- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06476574
Capacidade de retenção do retentor colado versus retentores de vácuo colados formados a vácuo e combinados
Capacidade de retenção da contenção adesiva versus contenções a vácuo formadas a vácuo e combinadas: um ensaio clínico randomizado e controlado
O objetivo principal é testar as diferenças entre a capacidade retentiva do retentor fixo, retentor formado a vácuo e combinação de ambos; e recomendar o protocolo mais eficaz para retenção do apinhamento dos incisivos inferiores tratado por plano de tratamento sem extrações
A questão principal é: Em pacientes com apinhamento de incisivos inferiores tratados por planos de tratamento sem extrações, qual é a diferença na capacidade retentiva entre contenção fixa, contenção formada a vácuo e contenções combinadas coladas e a vácuo na manutenção do apinhamento corrigido do segmento anterior inferior? Após a inscrição, cada participante terá o aparelho ortodôntico descolado, o remanescente adesivo removido e a superfície do esmalte polida. Uma impressão de alginato será feita para ser despejada em um modelo de estudo que será digitalizado para obtenção de arquivos STL para modelos digitais. Todos os pacientes terão gráficos periodontais e profundidades de sondagem registradas para o segmento anterior inferior. De acordo com a randomização, cada paciente será alocado em um grupo para receber a contenção. Todos os pacientes serão chamados para acompanhamento após 1 semana, 1 e 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa: A contenção é parte fundamental do sucesso do tratamento ortodôntico. A menos que consigamos manter os dentes em posição após o tratamento ortodôntico, os resultados benéficos do tratamento podem ser perdidos. Atualmente, existem muitos tipos, designs e materiais diferentes de contenções removíveis e fixas e não está claro quais contenções são as melhores e por quanto tempo devem ser usadas. Há também pouco conhecimento sobre os possíveis efeitos adversos na saúde periodontal, a satisfação e adesão dos pacientes são melhores com qual tipo de contenção; e quais retentores apresentam a maior taxa de falha. O protocolo de retenção dupla – contenção combinada a vácuo e fixa – é amplamente utilizado entre os médicos, mas sem fortes evidências sobre sua eficácia em comparação ao uso de contenção única.
Procedimento de pesquisa resumido:
Este estudo será realizado em pacientes matriculados no Ambulatório do Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
Critério de eleição:
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos
- Tratamento ortodôntico sem extrações concluído
- Conjunto completo de dentição permanente (excluindo terceiros molares).
- Boa higiene bucal
- Sem restaurações nos dentes anteriores inferiores ou anomalias morfológicas da coroa.
- Pontuação do índice de irregularidade de Little 0
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica ou medicamentos que afetam a saúde periodontal.
- Fumantes
- Má saúde bucal que impede o tratamento ortodôntico (presença de cáries, manchas brancas ativas ou doenças periodontais).
Intervenções:
- Cada paciente será examinado para qualquer doença sistêmica ou patologia dentária de tecidos duros ou moles, e a elegibilidade para os critérios de elegibilidade mencionados anteriormente será verificada.
- O objetivo do estudo e os detalhes da intervenção e controle serão explicados ao paciente e ele será questionado se está disposto a
- participar do estudo e, consequentemente, assinar um consentimento informado. Registros pós-tratamento ortodôntico (modelos de estudo, modelos digitais e fotos intra-orais) serão feitos para cada paciente como parte do procedimento de rotina para o tratamento de pacientes no ambulatório do Departamento de Ortodontia da Universidade do Cairo. E usados como registros pré-intervenção
Procedimento Clínico:
- Após a realização dos registros pós-tratamento, cada paciente terá o aparelho ortodôntico descolado, o remanescente adesivo removido e a superfície do esmalte polida
- Uma impressão de alginato será feita para ser despejada em um modelo de estudo.
- Os modelos de estudo serão digitalizados para obtenção de arquivos STL para modelos digitais.
- Todos os pacientes terão gráficos periodontais e profundidade de sondagem registrados para o segmento anterior inferior.
- De acordo com a randomização, cada paciente será alocado em um grupo para receber a contenção.
- Todos os pacientes serão chamados para acompanhamento após 1 semana, 1 e 3 meses.
Grupo de intervenção I:
Retentor formado a vácuo.
- Após o término do tratamento ortodôntico, o aparelho ortodôntico fixo será descolado; será feito acabamento e polimento da superfície do esmalte.
- Uma impressão de alginato será feita para ser vazada em um modelo de trabalho para fabricação do retentor formado a vácuo; Será usada folha de vácuo rígido de 1 mm.
- A contenção será finalizada e entregue ao paciente.
- O paciente será orientado a usar a contenção apenas durante a noite e a entrar em contato conosco caso ocorra algum dano às contenções para substituição imediata; e ele receberá um check list para avaliar a conformidade e calcular as horas de uso.
- Outra impressão em alginato será feita para confecção do modelo de estudo que posteriormente será digitalizado para obtenção do modelo digital em T0; e um gráfico periodontal será preenchido para registrar o estado periodontal em T0 (antes do uso da contenção).
Grupo intervenção II:
Contenção combinada formada a vácuo e colada lingual de canino a canino.
- Após o término do tratamento ortodôntico, o aparelho ortodôntico fixo será descolado; será feito acabamento e polimento da superfície do esmalte.
- Um fio retentor retangular de aço inoxidável multifilar será colado à superfície lingual dos dentes anteriores inferiores, de canino a canino colado a todos os seis anteriores; seguido por uma impressão de alginato; a impressão será vazada em um modelo de trabalho para fabricação do retentor moldado a vácuo; Será usada folha de vácuo rígido de 1 mm.
- A contenção será finalizada e entregue ao paciente.
- O paciente será orientado a usar a contenção a vácuo apenas à noite e a entrar em contato conosco caso ocorra algum dano às contenções para substituição imediata ou recolocação das partes destacadas da contenção colada; e será fornecido um check list para avaliar a conformidade e calcular as horas de uso.
- Será feita outra impressão em alginato (com a contenção colada) para confecção do modelo de estudo que posteriormente será digitalizado para obtenção do modelo digital em T0; e um prontuário periodontal será preenchido para registrar o estado periodontal em T0 (na mesma visita da entrega da contenção adesiva).
Grupo controle III:
Contenção lingual colada de canino a canino.
- Após o término do tratamento ortodôntico, o aparelho ortodôntico fixo será descolado; será feito acabamento e polimento da superfície do esmalte.
- Um fio retentor retangular de aço inoxidável multifilar será colado à superfície lingual dos dentes anteriores inferiores, de canino a canino colado a todos os seis anteriores.
- O paciente será orientado a entrar em contato conosco caso ocorra algum dano às contenções para substituição imediata ou recolocação das partes destacadas da contenção.
- Será feita uma impressão de alginato (com a contenção colada) para confecção do modelo de estudo que posteriormente será digitalizado para obtenção do modelo digital em T0; e um prontuário periodontal será preenchido para registrar o estado periodontal em T0 (na mesma visita da entrega da contenção adesiva).
Todos os três grupos serão convocados para acompanhamento após 1 semana T1, 1 mês T2 e 3 meses T3.
A cada visita de acompanhamento, será feita uma impressão de alginato para obtenção de um modelo de estudo que posteriormente será digitalizado para obtenção de um modelo digital e um gráfico periodontal será preenchido para avaliação da condição periodontal; além disso, a integridade das contenções será verificada juntamente com a taxa de falha ou descolamento da contenção fixa que será registrada.
O gráfico de conformidade será coletado e um novo será fornecido.
Resultados: Recaída, Conformidade e satisfação do paciente, Saúde periodontal, Integridade da contenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadeer A. ElBehery, Bachelor
- Número de telefone: +201064618667
- E-mail: hadeer.elbehery@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos
- Tratamento ortodôntico sem extrações concluído
- Conjunto completo de dentição permanente (excluindo terceiros molares).
- Boa higiene bucal
- Sem restaurações nos dentes anteriores inferiores ou anomalias morfológicas da coroa.
- Pontuação do índice de irregularidade de Little 0
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica ou medicamentos que afetam a saúde periodontal.
- Fumantes
- Má saúde bucal que impede o tratamento ortodôntico (presença de cáries, manchas brancas ativas ou doenças periodontais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retentor formado a vácuo
Uma impressão de alginato será feita para ser vazada em um modelo de trabalho para fabricação do retentor formado a vácuo; Será usada folha de vácuo rígido de 1 mm.
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Experimental: Contenção combinada formada a vácuo e colada lingual de canino a canino.
Um fio retentor retangular de aço inoxidável multifilar será colado à superfície lingual dos dentes anteriores inferiores, de canino a canino colado a todos os seis anteriores; seguido por uma impressão de alginato; a impressão será vazada em um modelo de trabalho para fabricação do retentor moldado a vácuo; Será usada folha de vácuo rígido de 1 mm.
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Comparador Ativo: Contenção adesiva lingual de canino para canino
Um fio retentor retangular de aço inoxidável multifilar será colado à superfície lingual dos dentes anteriores inferiores, de canino a canino colado a todos os seis anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A estabilidade do resultado do tratamento ortodôntico e o grau de recidiva desde o início até 6 meses
Prazo: A recidiva será medida 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feita por um único examinador calibrado
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A estabilidade do resultado do tratamento ortodôntico e o grau de recidiva serão medidos pela sobreposição do modelo digital em cada momento no modelo inicial após a descolagem em T0.
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A recidiva será medida 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feita por um único examinador calibrado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente
Prazo: Será medido 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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a adesão dos pacientes será avaliada pela lista de verificação fornecida em cada momento para os grupos que utilizam contenções removíveis.
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Será medido 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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Saúde periodontal
Prazo: Será medido 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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A saúde periodontal será monitorada pelo preenchimento de um prontuário periodontal em cada momento para verificar a profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e formação de cálculo na superfície lingual dos anteriores inferiores.
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Será medido 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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A integridade dos retentores
Prazo: Será medido 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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A integridade das contenções será avaliada com base na taxa de fratura/descolamento e perda da contenção.
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Será medido 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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Satisfação do paciente
Prazo: Será medido 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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A satisfação dos pacientes será avaliada a cada consulta de acompanhamento, os pacientes de todos os grupos preencherão um formulário de questionário.
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Será medido 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo University
- Diretor de estudo: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- derosuperstar123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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