- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06476574
Capacidad de retención del retenedor adherido versus retenedores de vacío adheridos combinados y formados al vacío
Capacidad de retención del retenedor adherido versus retenedores de vacío adheridos combinados y formados al vacío: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo principal es probar las diferencias entre la capacidad de retención del retenedor fijo, el retenedor formado al vacío y la combinación de ambos; y recomendar el protocolo más eficaz para la retención del apiñamiento de los incisivos inferiores tratados mediante un plan de tratamiento sin extracción
La pregunta principal es: en pacientes con apiñamiento de incisivos inferiores tratados con planes de tratamiento sin extracción, ¿cuál es la diferencia en la capacidad de retención entre el retenedor fijo, el retenedor formado al vacío y los retenedores combinados adheridos y al vacío para mantener el apiñamiento corregido del segmento anterior inferior? Después de la inscripción, a cada participante se le quitará el aparato de ortodoncia, se le quitará el resto de adhesivo y se pulirá la superficie del esmalte. Se tomará una impresión de alginato para verterla en un modelo de estudio que se escaneará para obtener archivos STL para modelos digitales. A todos los pacientes se les registrarán gráficos periodontales y profundidades de sondaje para el segmento anterior inferior. Según la aleatorización, cada paciente será asignado a un grupo para recibir el retenedor. Todos los pacientes serán llamados para seguimiento después de 1 semana, 1 y 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo de la investigación: La retención es una parte clave del éxito del tratamiento de ortodoncia. A menos que podamos mantener los dientes en su posición después del tratamiento de ortodoncia, se pueden perder los resultados beneficiosos del tratamiento. Actualmente existen muchos tipos, diseños y materiales diferentes de retenedores fijos y removibles y no está claro cuáles son los mejores y durante cuánto tiempo deben usarse. También hay poco conocimiento sobre los posibles efectos adversos sobre la salud periodontal, la satisfacción y el cumplimiento de los pacientes son mejores con qué tipo de retenedores; y qué retenedores tienen la mayor tasa de fracaso. El protocolo de retención dual (retenedores fijos y de vacío combinados) se usa ampliamente entre los médicos, pero no hay evidencia sólida sobre su efectividad en comparación con el uso de un solo retenedor.
Procedimiento de investigación en resumen:
Este estudio se llevará a cabo en pacientes inscritos en la Clínica Ambulatoria de Ortodoncia del departamento de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Criterio de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Tratamiento de ortodoncia sin extracciones terminado
- Conjunto completo de dentición permanente (excluyendo terceros molares).
- Buena higiene bucal
- Sin restauraciones en dientes anteriores inferiores ni anomalías morfológicas de la corona.
- Puntuación del índice de irregularidad de Little 0
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica o fármacos que afecten la salud periodontal.
- Fumadores
- Mala salud bucal que imposibilita el tratamiento de ortodoncia (presencia de caries, manchas blancas activas o enfermedades periodontales).
Intervenciones:
- Cada paciente será examinado para detectar cualquier enfermedad sistémica o patología de tejidos duros o blandos dentales, y se verificará la elegibilidad para los criterios de elegibilidad mencionados anteriormente.
- Se explicará al paciente el propósito del estudio y los detalles de la intervención y control y se le preguntará si está dispuesto a
- participar en el estudio y en consecuencia firmará un consentimiento informado. Se tomarán registros posteriores al tratamiento de ortodoncia (modelos de estudio, modelos digitales y fotografías intraorales) de cada paciente como parte del procedimiento de rutina para el tratamiento de pacientes en la clínica ambulatoria del Departamento de Ortodoncia de la Universidad de El Cairo. Y utilizados como registros previos a la intervención.
Procedimiento clínico:
- Después de tomar los registros posteriores al tratamiento, a cada paciente se le quitará el aparato de ortodoncia, se retirarán los restos de adhesivo y se pulirá la superficie del esmalte.
- Se tomará una impresión de alginato para verterla en un modelo de estudio.
- Los modelos de estudio se escanearán para obtener archivos STL para modelos digitales.
- A todos los pacientes se les registrarán gráficos periodontales y la profundidad de sondaje para el segmento anterior inferior.
- Según la aleatorización, cada paciente será asignado a un grupo para recibir el retenedor.
- Todos los pacientes serán llamados para seguimiento después de 1 semana, 1 y 3 meses.
Grupo de intervención I:
Retenedor formado al vacío.
- Una vez que el paciente finalice el tratamiento de ortodoncia, se retirará el aparato de ortodoncia fijo; Se realizará el acabado y pulido de la superficie del esmalte.
- Se tomará una impresión de alginato para verterla en un modelo de trabajo para la fabricación del retenedor formado al vacío; Se utilizará una lámina de vacío duro de 1 mm.
- El retenedor estará terminado y entregado al paciente.
- Se le indicará al paciente que use el retenedor solo durante la noche y que se comunique con nosotros si se produjo algún daño en los retenedores para un reemplazo inmediato; y se le entregará una lista de verificación para evaluar el cumplimiento y calcular las horas de uso.
- Se tomará otra impresión de alginato para la fabricación del modelo de estudio que luego será escaneado para obtener el modelo digital en T0; y se completará una tabla periodontal para registrar el estado periodontal en T0 (antes de usar el retenedor).
Grupo de intervención II:
Retenedor combinado de unión lingual y formado al vacío de canino a canino.
- Una vez que el paciente finalice el tratamiento de ortodoncia, se retirará el aparato de ortodoncia fijo; Se realizará el acabado y pulido de la superficie del esmalte.
- Se adherirá un alambre de retención de acero inoxidable rectangular de múltiples hebras a la superficie lingual de los dientes anteriores inferiores, desde el canino a canino se unirá a los seis dientes anteriores; seguido de una impresión de alginato; la impresión se verterá en un modelo funcional para la fabricación del retenedor formado al vacío; Se utilizará una lámina de vacío duro de 1 mm.
- El retenedor estará terminado y entregado al paciente.
- Se le indicará al paciente que use el retenedor de vacío solo durante la noche y que se comunique con nosotros si se produjo algún daño en los retenedores para reemplazar o volver a unir inmediatamente las partes desprendidas del retenedor adherido; y se le suministrará una lista de verificación para evaluar el cumplimiento y calcular las horas de uso.
- Se tomará otra impresión de alginato (con el retenedor adherido en su lugar) para la fabricación del modelo de estudio que luego será escaneado para obtener el modelo digital en T0; y se completará una ficha periodontal para registrar el estado periodontal en T0 (en la misma visita de la entrega del retenedor adherido).
Grupo de control III:
Retenedor adherido lingual de canino a canino.
- Una vez que el paciente finalice el tratamiento de ortodoncia, se retirará el aparato de ortodoncia fijo; Se realizará el acabado y pulido de la superficie del esmalte.
- Se adherirá un alambre de retención de acero inoxidable rectangular de múltiples hebras a la superficie lingual de los dientes anteriores inferiores, desde el canino a canino unido a los seis dientes anteriores.
- Se le indicará al paciente que se comunique con nosotros si se produce algún daño en los retenedores para reemplazar o volver a unir inmediatamente las partes desprendidas del retenedor.
- Se tomará una impresión de alginato (con el retenedor adherido colocado) para la fabricación del modelo de estudio que luego será escaneado para obtener el modelo digital en T0; y se completará una ficha periodontal para registrar el estado periodontal en T0 (en la misma visita de la entrega del retenedor adherido).
Los tres grupos serán llamados para seguimiento después de 1 semana T1, 1 mes T2 y 3 meses T3.
En cada visita de seguimiento, se tomará una impresión de alginato para obtener un modelo de estudio que luego será escaneado para obtener un modelo digital y se completará una tabla periodontal para evaluar la condición periodontal; Asimismo, se comprobará la integridad de los retenedores junto con el índice de fallo o desprendimiento del retenedor fijo que se registrará.
Se recogerá el cuadro de cumplimiento y se suministrará uno nuevo.
Resultados: Recaída, Cumplimiento y satisfacción del paciente, Salud periodontal, Integridad del retenedor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeer A. ElBehery, Bachelor
- Número de teléfono: +201064618667
- Correo electrónico: hadeer.elbehery@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Tratamiento de ortodoncia sin extracciones terminado
- Conjunto completo de dentición permanente (excluyendo terceros molares).
- Buena higiene bucal
- Sin restauraciones en dientes anteriores inferiores ni anomalías morfológicas de la corona.
- Puntuación del índice de irregularidad de Little 0
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica o fármacos que afecten la salud periodontal.
- Fumadores
- Mala salud bucal que impide el tratamiento de ortodoncia (presencia de caries, manchas blancas activas o enfermedades periodontales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retenedor formado al vacío
Se tomará una impresión de alginato para verterla en un modelo de trabajo para la fabricación del retenedor formado al vacío; Se utilizará una lámina de vacío duro de 1 mm.
|
|
|
Experimental: Retenedor combinado de unión lingual y formado al vacío de canino a canino.
Se adherirá un alambre de retención de acero inoxidable rectangular de múltiples hebras a la superficie lingual de los dientes anteriores inferiores, desde el canino a canino se unirá a los seis dientes anteriores; seguido de una impresión de alginato; la impresión se verterá en un modelo funcional para la fabricación del retenedor formado al vacío; Se utilizará una lámina de vacío duro de 1 mm.
|
|
|
Comparador activo: Retenedor lingual adherido de canino a canino
Se adherirá un alambre de retención de acero inoxidable rectangular de múltiples hebras a la superficie lingual de los dientes anteriores inferiores, desde el canino a canino unido a los seis dientes anteriores.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La estabilidad del resultado del tratamiento de ortodoncia y el grado de recaída desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: La recaída se medirá 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
|
La estabilidad del resultado del tratamiento de ortodoncia y el grado de recaída se medirán mediante la superposición del modelo digital en cada momento sobre el modelo inicial después de la descementación en T0.
|
La recaída se medirá 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Se medirá 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
|
El cumplimiento de los pacientes será evaluado mediante la lista de verificación proporcionada en cada momento para los grupos que utilizan retenedores removibles.
|
Se medirá 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
|
|
Salud periodontal
Periodo de tiempo: Se medirá 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
|
La salud periodontal se controlará llenando una tabla periodontal en cada momento para verificar la profundidad del sondaje, el sangrado al sondaje y la formación de cálculo en la superficie lingual de los dientes anteriores inferiores.
|
Se medirá 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
|
|
La integridad de los retenedores.
Periodo de tiempo: Se medirá 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
|
La integridad de los retenedores se evaluará en función de la tasa de fractura/descementación y pérdida del retenedor.
|
Se medirá 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
|
|
La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Se medirá 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
|
La satisfacción de los pacientes se evaluará en cada visita de seguimiento, los pacientes de todos los grupos completarán un formulario de cuestionario.
|
Se medirá 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo University
- Director de estudio: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo University
- Silla de estudio: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- derosuperstar123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .