- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06476574
Retentionskapacitet hos bondade hållare kontra vakuumformade och kombinerade bonded-vakuumhållare
Retentionskapacitet hos bonded retainer kontra vakuumformade och kombinerade bonded-vacuum retainers: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Huvudmålet är att testa skillnaderna mellan retentionskapaciteten hos fast hållare, vakuumformad hållare & kombination av båda; och rekommenderar det mest effektiva protokollet för kvarhållande av trängsel av nedre framtänder som behandlas med behandlingsplan utan extraktion
Huvudfrågan är: Vad är skillnaden i retentionskapacitet mellan fasthållare, vakuumformad hållare och kombinerade sammanfogade och vakuumhållare för att upprätthålla korrigerad nedre anterior segmentträngning hos patienter med nedre framtänder som behandlas med behandlingsplaner utan extraktion? Efter anmälan kommer varje deltagare att få ortodontiapparaten lossad, limresten borttagen och emaljytan polerad. Ett alginatavtryck kommer att tas för att hällas in i en studiemodell som ska skannas för att få STL-filer för digitala modeller. Alla patienter kommer att ha periodontal kartläggning och sonderingsdjup registrerade för det nedre främre segmentet. Enligt randomiseringen kommer varje patient att tilldelas en grupp för att ta emot hållaren. Alla patienter kommer att kallas för uppföljning efter 1 vecka, 1 och 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål: Retention är en viktig del av framgången för ortodontisk behandling. Om vi inte kan behålla tänderna på plats efter ortodontisk behandling, kan de fördelaktiga resultaten av behandlingen gå förlorade. Det finns idag många olika typer, design och material av avtagbara och fasta hållare och det är oklart vilka hållare som är bäst och hur länge de ska användas. Det finns också lite kunskap om de möjliga negativa effekterna på parodontit hälsa, patienternas tillfredsställelse och följsamhet är bättre med vilken typ av hållare; och vilka hållare som har störst felfrekvens. Det dubbla retentionsprotokollet - kombinerat vakuum och fasta hållare - används i stor utsträckning bland läkare men utan starka bevis på dess effektivitet jämfört med användningen av en enda hållare.
Forskningsprocedur i korthet:
Denna studie kommer att utföras på patienter inskrivna från polikliniken för ortodonti, fakulteten för odontologi, Kairos universitet.
Urvalskriterier:
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Avslutad ortodontisk behandling utan extraktion
- Komplett uppsättning av permanent dentition (exklusive tredje molarer).
- Bra munhygien
- Inga restaureringar på nedre främre tänder eller morfologiska kronanomalier.
- Littles oegentlighetsindex poäng 0
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom eller läkemedel som påverkar tandlossning.
- Rökare
- Dålig munhälsa som utesluter ortodontisk behandling (förekomst av karies, aktiva vita prickar eller tandlossningssjukdomar).
Interventioner:
- Varje patient kommer att undersökas för någon systemisk sjukdom eller dental hård- eller mjukvävnadspatologi, och kvalifikationen för tidigare nämnda behörighetskriterier kommer att kontrolleras.
- Syftet med studien och detaljerna i interventionen och kontrollen kommer att förklaras för patienten och de kommer att tillfrågas om de är villiga att
- delta i studien och kommer därför att underteckna ett informerat samtycke. Postortodontiska behandlingsjournaler (studiemodeller, digitala modeller och intraorala foton) kommer att tas för varje patient som en del av rutinproceduren för behandling av patienter på polikliniken på Ortodontiska avdelningen, Cairo University. Och används som pre-intervention poster
Klinisk procedur:
- Efter att ha tagit post-behandlingsjournaler kommer varje patient att få tandregleringsanordningen lossad, limrester borttagen och emaljytan polerad
- Ett alginatavtryck kommer att tas för att hällas in i en studiemodell.
- Studiemodeller kommer att skannas för att få STL-filer för digitala modeller.
- Alla patienter kommer att ha periodontal kartläggning och sonderingsdjup registrerat för det nedre främre segmentet.
- Enligt randomiseringen kommer varje patient att tilldelas en grupp för att ta emot hållaren.
- Alla patienter kommer att kallas för uppföljning efter 1 vecka, 1 och 3 månader.
Interventionsgrupp I:
Vakuumformad hållare.
- Efter att patienten avslutat ortodontisk behandling kommer den fasta ortodontiska apparaten att frigöras; efterbehandling och polering av emaljytan kommer att göras.
- Ett alginatavtryck kommer att tas för att hällas i en arbetsmodell för tillverkning av den vakuumformade hållaren; 1 mm hård vakuumplåt kommer att användas.
- Hållaren kommer att göras klar och levereras till patienten.
- Patienten kommer att instrueras att bära hållaren endast nattetid och att kontakta oss om någon skada uppstått på hållarna för omedelbart utbyte; och han kommer att förses med en checklista för att utvärdera överensstämmelsen och för att beräkna bärtimmar.
- Ytterligare ett alginatavtryck kommer att tas för tillverkning av studiemodellen som senare ska scannas för att erhålla den digitala modellen vid T0; och ett parodontalt diagram kommer att fyllas för att registrera den periodontala statusen vid T0 (innan hållaren bärs).
Interventionsgrupp II:
Kombinerad vakuumformad och lingual bunden hållare från hund till hund.
- Efter att patienten avslutat ortodontisk behandling kommer den fasta ortodontiska apparaten att frigöras; efterbehandling och polering av emaljytan kommer att göras.
- En flertrådig rektangulär hållartråd av rostfritt stål kommer att bindas till lingualytan på de nedre främre tänderna, från hund till hund bunden till alla sex främre tänder; följt av ett alginatavtryck; avtrycket kommer att hällas i en arbetsmodell för tillverkning av den vakuumformade hållaren; 1 mm hård vakuumplåt kommer att användas.
- Hållaren kommer att göras klar och levereras till patienten.
- Patienten kommer att instrueras att bära vakuumhållaren endast nattetid och att kontakta oss om någon skada har uppstått på hållarna för omedelbart utbyte eller återlimning av de lossnade delarna av den sammanfogade hållaren; och kommer att förses med en checklista för att utvärdera överensstämmelsen och för att beräkna slittimmar.
- Ett annat alginatavtryck kommer att tas (med den bundna hållaren på plats) för tillverkning av studiemodellen som senare kommer att skannas för att erhålla den digitala modellen vid T0; och ett parodontalt diagram kommer att fyllas för att registrera den periodontala statusen vid T0 (vid samma besök vid leveransen av den bundna hållaren).
Kontrollgrupp III:
Lingual bonded retainer från hund till hund.
- Efter att patienten avslutat ortodontisk behandling kommer den fasta ortodontiska apparaten att frigöras; efterbehandling och polering av emaljytan kommer att göras.
- En flertrådig rektangulär hållartråd av rostfritt stål kommer att bindas till den linguala ytan på de nedre främre tänderna, från hund till hund bunden till alla sex främre tänder.
- Patienten kommer att bli instruerad att kontakta oss om någon skada uppstått på hållarna för omedelbart utbyte eller återlimning av de lossnade delarna av hållaren.
- Ett alginatavtryck kommer att tas (med den bundna hållaren på plats) för tillverkning av studiemodellen som senare kommer att skannas för att erhålla den digitala modellen vid T0; och ett parodontalt diagram kommer att fyllas för att registrera den periodontala statusen vid T0 (vid samma besök vid leveransen av den bundna hållaren).
Alla tre grupperna kommer att kallas för uppföljning efter 1 vecka T1, 1 månad T2 och 3 månader T3.
Vid varje uppföljningsbesök kommer ett alginatavtryck att tas för att erhålla en studiegips som senare skannas för att få en digital modell och ett parodontalt diagram kommer att fyllas i för att utvärdera det parodontala tillståndet; även hållarnas integritet kommer att kontrolleras tillsammans med graden av fel eller lösgöring av den fasta hållaren som kommer att registreras.
Överensstämmelsetabellen kommer att samlas in och en ny kommer att levereras.
Resultat: Återfall, patientens följsamhet och tillfredsställelse, tandlossning, integritet hos hållaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hadeer A. ElBehery, Bachelor
- Telefonnummer: +201064618667
- E-post: hadeer.elbehery@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Avslutad ortodontisk behandling utan extraktion
- Komplett uppsättning av permanent dentition (exklusive tredje molarer).
- Bra munhygien
- Inga restaureringar på nedre främre tänder eller morfologiska kronanomalier.
- Littles oegentlighetsindex poäng 0
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom eller läkemedel som påverkar tandlossning.
- Rökare
- Dålig munhälsa som utesluter ortodontisk behandling (förekomst av karies, aktiva vita prickar eller tandlossning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vakuumformad hållare
Ett alginatavtryck kommer att tas för att hällas i en arbetsmodell för tillverkning av den vakuumformade hållaren; 1 mm hård vakuumplåt kommer att användas.
|
|
|
Experimentell: Kombinerad vakuumformad och lingual bunden hållare från hund till hund.
En flertrådig rektangulär hållartråd av rostfritt stål kommer att bindas till lingualytan på de nedre främre tänderna, från hund till hund bunden till alla sex främre tänder; följt av ett alginatavtryck; avtrycket kommer att hällas i en arbetsmodell för tillverkning av den vakuumformade hållaren; 1 mm hård vakuumplåt kommer att användas.
|
|
|
Aktiv komparator: Lingual bonded retainer från hund till hund
En flertrådig rektangulär hållartråd av rostfritt stål kommer att bindas till den linguala ytan på de nedre främre tänderna, från hund till hund bunden till alla sex främre tänder.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabiliteten av det ortodontiska behandlingsresultatet och graden av återfall från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Återfall kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
Stabiliteten av det ortodontiska behandlingsresultatet och graden av återfall kommer att mätas genom överlagring av den digitala modellen vid varje tidpunkt på den initiala modellen efter avbindning vid T0.
|
Återfall kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens följsamhet
Tidsram: Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
Patienternas överensstämmelse kommer att utvärderas av checklistan som tillhandahålls vid varje tidpunkt för grupperna som använder avtagbara hållare.
|
Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
|
Parodontal hälsa
Tidsram: Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
Parodontal hälsa kommer att övervakas genom att fylla ett parodontalt diagram vid varje tidpunkt för att kontrollera sonderingsdjupet, blödning vid sondering och tandstensbildning på lingualytan av nedre främre delen.
|
Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
|
Hållarnas integritet
Tidsram: Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
Hållarnas integritet kommer att utvärderas baserat på graden av brott/avbindning och förlust av hållaren.
|
Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
Patienternas tillfredsställelse kommer att utvärderas vid varje uppföljningsbesök, patienterna i alla grupper kommer att fylla i ett frågeformulär.
|
Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo University
- Studierektor: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo University
- Studiestol: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- derosuperstar123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .