Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retentionskapacitet hos bondade hållare kontra vakuumformade och kombinerade bonded-vakuumhållare

25 juni 2024 uppdaterad av: Hadeer Ayman Ahmed El Behery, Cairo University

Retentionskapacitet hos bonded retainer kontra vakuumformade och kombinerade bonded-vacuum retainers: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Huvudmålet är att testa skillnaderna mellan retentionskapaciteten hos fast hållare, vakuumformad hållare & kombination av båda; och rekommenderar det mest effektiva protokollet för kvarhållande av trängsel av nedre framtänder som behandlas med behandlingsplan utan extraktion

Huvudfrågan är: Vad är skillnaden i retentionskapacitet mellan fasthållare, vakuumformad hållare och kombinerade sammanfogade och vakuumhållare för att upprätthålla korrigerad nedre anterior segmentträngning hos patienter med nedre framtänder som behandlas med behandlingsplaner utan extraktion? Efter anmälan kommer varje deltagare att få ortodontiapparaten lossad, limresten borttagen och emaljytan polerad. Ett alginatavtryck kommer att tas för att hällas in i en studiemodell som ska skannas för att få STL-filer för digitala modeller. Alla patienter kommer att ha periodontal kartläggning och sonderingsdjup registrerade för det nedre främre segmentet. Enligt randomiseringen kommer varje patient att tilldelas en grupp för att ta emot hållaren. Alla patienter kommer att kallas för uppföljning efter 1 vecka, 1 och 3 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål: Retention är en viktig del av framgången för ortodontisk behandling. Om vi ​​inte kan behålla tänderna på plats efter ortodontisk behandling, kan de fördelaktiga resultaten av behandlingen gå förlorade. Det finns idag många olika typer, design och material av avtagbara och fasta hållare och det är oklart vilka hållare som är bäst och hur länge de ska användas. Det finns också lite kunskap om de möjliga negativa effekterna på parodontit hälsa, patienternas tillfredsställelse och följsamhet är bättre med vilken typ av hållare; och vilka hållare som har störst felfrekvens. Det dubbla retentionsprotokollet - kombinerat vakuum och fasta hållare - används i stor utsträckning bland läkare men utan starka bevis på dess effektivitet jämfört med användningen av en enda hållare.

Forskningsprocedur i korthet:

Denna studie kommer att utföras på patienter inskrivna från polikliniken för ortodonti, fakulteten för odontologi, Kairos universitet.

Urvalskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Avslutad ortodontisk behandling utan extraktion
  • Komplett uppsättning av permanent dentition (exklusive tredje molarer).
  • Bra munhygien
  • Inga restaureringar på nedre främre tänder eller morfologiska kronanomalier.
  • Littles oegentlighetsindex poäng 0

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom eller läkemedel som påverkar tandlossning.
  • Rökare
  • Dålig munhälsa som utesluter ortodontisk behandling (förekomst av karies, aktiva vita prickar eller tandlossningssjukdomar).

Interventioner:

  • Varje patient kommer att undersökas för någon systemisk sjukdom eller dental hård- eller mjukvävnadspatologi, och kvalifikationen för tidigare nämnda behörighetskriterier kommer att kontrolleras.
  • Syftet med studien och detaljerna i interventionen och kontrollen kommer att förklaras för patienten och de kommer att tillfrågas om de är villiga att
  • delta i studien och kommer därför att underteckna ett informerat samtycke. Postortodontiska behandlingsjournaler (studiemodeller, digitala modeller och intraorala foton) kommer att tas för varje patient som en del av rutinproceduren för behandling av patienter på polikliniken på Ortodontiska avdelningen, Cairo University. Och används som pre-intervention poster

Klinisk procedur:

  • Efter att ha tagit post-behandlingsjournaler kommer varje patient att få tandregleringsanordningen lossad, limrester borttagen och emaljytan polerad
  • Ett alginatavtryck kommer att tas för att hällas in i en studiemodell.
  • Studiemodeller kommer att skannas för att få STL-filer för digitala modeller.
  • Alla patienter kommer att ha periodontal kartläggning och sonderingsdjup registrerat för det nedre främre segmentet.
  • Enligt randomiseringen kommer varje patient att tilldelas en grupp för att ta emot hållaren.
  • Alla patienter kommer att kallas för uppföljning efter 1 vecka, 1 och 3 månader.

Interventionsgrupp I:

Vakuumformad hållare.

  • Efter att patienten avslutat ortodontisk behandling kommer den fasta ortodontiska apparaten att frigöras; efterbehandling och polering av emaljytan kommer att göras.
  • Ett alginatavtryck kommer att tas för att hällas i en arbetsmodell för tillverkning av den vakuumformade hållaren; 1 mm hård vakuumplåt kommer att användas.
  • Hållaren kommer att göras klar och levereras till patienten.
  • Patienten kommer att instrueras att bära hållaren endast nattetid och att kontakta oss om någon skada uppstått på hållarna för omedelbart utbyte; och han kommer att förses med en checklista för att utvärdera överensstämmelsen och för att beräkna bärtimmar.
  • Ytterligare ett alginatavtryck kommer att tas för tillverkning av studiemodellen som senare ska scannas för att erhålla den digitala modellen vid T0; och ett parodontalt diagram kommer att fyllas för att registrera den periodontala statusen vid T0 (innan hållaren bärs).

Interventionsgrupp II:

Kombinerad vakuumformad och lingual bunden hållare från hund till hund.

  • Efter att patienten avslutat ortodontisk behandling kommer den fasta ortodontiska apparaten att frigöras; efterbehandling och polering av emaljytan kommer att göras.
  • En flertrådig rektangulär hållartråd av rostfritt stål kommer att bindas till lingualytan på de nedre främre tänderna, från hund till hund bunden till alla sex främre tänder; följt av ett alginatavtryck; avtrycket kommer att hällas i en arbetsmodell för tillverkning av den vakuumformade hållaren; 1 mm hård vakuumplåt kommer att användas.
  • Hållaren kommer att göras klar och levereras till patienten.
  • Patienten kommer att instrueras att bära vakuumhållaren endast nattetid och att kontakta oss om någon skada har uppstått på hållarna för omedelbart utbyte eller återlimning av de lossnade delarna av den sammanfogade hållaren; och kommer att förses med en checklista för att utvärdera överensstämmelsen och för att beräkna slittimmar.
  • Ett annat alginatavtryck kommer att tas (med den bundna hållaren på plats) för tillverkning av studiemodellen som senare kommer att skannas för att erhålla den digitala modellen vid T0; och ett parodontalt diagram kommer att fyllas för att registrera den periodontala statusen vid T0 (vid samma besök vid leveransen av den bundna hållaren).

Kontrollgrupp III:

Lingual bonded retainer från hund till hund.

  • Efter att patienten avslutat ortodontisk behandling kommer den fasta ortodontiska apparaten att frigöras; efterbehandling och polering av emaljytan kommer att göras.
  • En flertrådig rektangulär hållartråd av rostfritt stål kommer att bindas till den linguala ytan på de nedre främre tänderna, från hund till hund bunden till alla sex främre tänder.
  • Patienten kommer att bli instruerad att kontakta oss om någon skada uppstått på hållarna för omedelbart utbyte eller återlimning av de lossnade delarna av hållaren.
  • Ett alginatavtryck kommer att tas (med den bundna hållaren på plats) för tillverkning av studiemodellen som senare kommer att skannas för att erhålla den digitala modellen vid T0; och ett parodontalt diagram kommer att fyllas för att registrera den periodontala statusen vid T0 (vid samma besök vid leveransen av den bundna hållaren).

Alla tre grupperna kommer att kallas för uppföljning efter 1 vecka T1, 1 månad T2 och 3 månader T3.

Vid varje uppföljningsbesök kommer ett alginatavtryck att tas för att erhålla en studiegips som senare skannas för att få en digital modell och ett parodontalt diagram kommer att fyllas i för att utvärdera det parodontala tillståndet; även hållarnas integritet kommer att kontrolleras tillsammans med graden av fel eller lösgöring av den fasta hållaren som kommer att registreras.

Överensstämmelsetabellen kommer att samlas in och en ny kommer att levereras.

Resultat: Återfall, patientens följsamhet och tillfredsställelse, tandlossning, integritet hos hållaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Avslutad ortodontisk behandling utan extraktion
  • Komplett uppsättning av permanent dentition (exklusive tredje molarer).
  • Bra munhygien
  • Inga restaureringar på nedre främre tänder eller morfologiska kronanomalier.
  • Littles oegentlighetsindex poäng 0

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom eller läkemedel som påverkar tandlossning.
  • Rökare
  • Dålig munhälsa som utesluter ortodontisk behandling (förekomst av karies, aktiva vita prickar eller tandlossning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vakuumformad hållare
Ett alginatavtryck kommer att tas för att hällas i en arbetsmodell för tillverkning av den vakuumformade hållaren; 1 mm hård vakuumplåt kommer att användas.
  • Efter att patienten avslutat ortodontisk behandling kommer den fasta ortodontiska apparaten att frigöras; efterbehandling och polering av emaljytan kommer att göras.
  • Ett alginatavtryck kommer att tas för att hällas i en arbetsmodell för tillverkning av den vakuumformade hållaren; 1 mm hård vakuumplåt kommer att användas.
  • Hållaren kommer att göras klar och levereras till patienten.
  • Patienten kommer att instrueras att bära hållaren endast nattetid och att kontakta oss om någon skada uppstått på hållarna för omedelbart utbyte; och han kommer att förses med en checklista för att utvärdera överensstämmelsen och för att beräkna bärtimmar.
  • Ytterligare ett alginatavtryck kommer att tas för tillverkning av studiemodellen som senare ska scannas för att erhålla den digitala modellen vid T0; och ett parodontalt diagram kommer att fyllas för att registrera den periodontala statusen vid T0 (innan hållaren bärs).
Experimentell: Kombinerad vakuumformad och lingual bunden hållare från hund till hund.
En flertrådig rektangulär hållartråd av rostfritt stål kommer att bindas till lingualytan på de nedre främre tänderna, från hund till hund bunden till alla sex främre tänder; följt av ett alginatavtryck; avtrycket kommer att hällas i en arbetsmodell för tillverkning av den vakuumformade hållaren; 1 mm hård vakuumplåt kommer att användas.
  • En flertrådig rektangulär hållartråd av rostfritt stål kommer att bindas till lingualytan på de nedre främre tänderna, från hund till hund bunden till alla sex främre tänder; följt av ett alginatavtryck; avtrycket kommer att hällas i en arbetsmodell för tillverkning av den vakuumformade hållaren; 1 mm hård vakuumplåt kommer att användas och den kommer att färdigställas och levereras till patienten.
  • Patienten kommer att instrueras att bära vakuumhållaren endast nattetid och att kontakta oss om någon skada har uppstått på hållarna för omedelbart utbyte eller återlimning av de lossnade delarna av den sammanfogade hållaren; och kommer att förses med en checklista för att utvärdera överensstämmelsen och för att beräkna slittimmar.
  • Ett annat alginatavtryck kommer att tas (med den bundna hållaren på plats) för tillverkning av studiemodellen som senare kommer att skannas för att erhålla den digitala modellen vid T0; och ett parodontalt diagram kommer att fyllas för att registrera den periodontala statusen vid T0.
Aktiv komparator: Lingual bonded retainer från hund till hund
En flertrådig rektangulär hållartråd av rostfritt stål kommer att bindas till den linguala ytan på de nedre främre tänderna, från hund till hund bunden till alla sex främre tänder.
  • Efter att patienten avslutat ortodontisk behandling kommer den fasta ortodontiska apparaten att frigöras; efterbehandling och polering av emaljytan kommer att göras.
  • En flertrådig rektangulär hållartråd av rostfritt stål kommer att bindas till den linguala ytan på de nedre främre tänderna, från hund till hund bunden till alla sex främre tänder.
  • Patienten kommer att bli instruerad att kontakta oss om någon skada uppstått på hållarna för omedelbart utbyte eller återlimning av de lossnade delarna av hållaren.
  • Ett alginatavtryck kommer att tas (med den bundna hållaren på plats) för tillverkning av studiemodellen som senare kommer att skannas för att erhålla den digitala modellen vid T0; och ett parodontalt diagram kommer att fyllas för att registrera den periodontala statusen vid T0 (vid samma besök vid leveransen av den bundna hållaren).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabiliteten av det ortodontiska behandlingsresultatet och graden av återfall från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Återfall kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
Stabiliteten av det ortodontiska behandlingsresultatet och graden av återfall kommer att mätas genom överlagring av den digitala modellen vid varje tidpunkt på den initiala modellen efter avbindning vid T0.
Återfall kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens följsamhet
Tidsram: Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
Patienternas överensstämmelse kommer att utvärderas av checklistan som tillhandahålls vid varje tidpunkt för grupperna som använder avtagbara hållare.
Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
Parodontal hälsa
Tidsram: Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
Parodontal hälsa kommer att övervakas genom att fylla ett parodontalt diagram vid varje tidpunkt för att kontrollera sonderingsdjupet, blödning vid sondering och tandstensbildning på lingualytan av nedre främre delen.
Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
Hållarnas integritet
Tidsram: Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
Hållarnas integritet kommer att utvärderas baserat på graden av brott/avbindning och förlust av hållaren.
Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator
Patienternas tillfredsställelse kommer att utvärderas vid varje uppföljningsbesök, patienterna i alla grupper kommer att fylla i ett frågeformulär.
Det kommer att mätas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen under uppföljningsperioden och kommer att göras av en enda kalibrerad examinator

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo University
  • Studierektor: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo University
  • Studiestol: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • derosuperstar123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera