- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06476574
Capacità di ritenzione dei ritentori incollati rispetto ai ritentori formati sotto vuoto e combinati sotto vuoto incollati
Capacità ritentiva degli apparecchi di contenzione incollati rispetto agli apparecchi di contenzione formati sotto vuoto e combinati sotto vuoto incollati: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo principale è testare le differenze tra la capacità ritentiva dell'apparecchio di contenzione fisso, dell'apparecchio di contenzione formato sotto vuoto e della combinazione di entrambi; e raccomandare il protocollo più efficace per la ritenzione dell'affollamento degli incisivi inferiori trattato con un piano di trattamento non estrattivo
La domanda principale è: nei pazienti con affollamento degli incisivi inferiori trattati con piani di trattamento non estrattivi, qual è la differenza nella capacità ritentiva tra i ritentori fissi, quelli formati sottovuoto e i ritentori combinati incollati e sottovuoto nel mantenere corretto l’affollamento del segmento anteriore inferiore? Dopo l'iscrizione, a ciascun partecipante verrà staccato l'apparecchio ortodontico, i residui di adesivo rimossi e la superficie dello smalto lucidata. Verrà presa un'impronta in alginato che verrà colata in un modello di studio che verrà scansionato per ottenere file STL per i modelli digitali. A tutti i pazienti verranno registrati grafici parodontali e profondità di sondaggio per il segmento anteriore inferiore. Secondo la randomizzazione, ciascun paziente verrà assegnato a un gruppo per ricevere l'apparecchio di contenzione. Tutti i pazienti verranno chiamati per il follow-up dopo 1 settimana, 1 e 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo della ricerca: La ritenzione è una parte fondamentale del successo del trattamento ortodontico. Se non riusciamo a mantenere i denti in posizione dopo il trattamento ortodontico, i risultati benefici del trattamento possono andare perduti. Attualmente esistono molti tipi, design e materiali diversi di apparecchi di contenzione rimovibili e fissi e non è chiaro quali siano i migliori e per quanto tempo dovrebbero essere utilizzati. C'è anche poca conoscenza sui possibili effetti avversi sulla salute parodontale, la soddisfazione e la compliance dei pazienti sono migliori con quale tipo di contenzioni; e quali apparecchi di contenzione hanno il tasso di fallimento maggiore. Il protocollo di contenzione doppia - combinazione di apparecchi di contenzione e aspirazione combinata - è ampiamente utilizzato tra i medici ma senza prove evidenti della sua efficacia rispetto all'uso del singolo contenzione.
Procedura di ricerca in breve:
Questo studio sarà condotto su pazienti arruolati presso il dipartimento ambulatoriale di ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Criteri di ammissibilità:
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Trattamento ortodontico non estrattivo terminato
- Set completo di dentatura permanente (esclusi i terzi molari).
- Buona igiene orale
- Nessun restauro sui denti anteriori inferiori o anomalie morfologiche della corona.
- Punteggio dell'indice di irregolarità di Little 0
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica o farmaci che incidono sulla salute parodontale.
- Fumatori
- Cattiva salute orale che preclude il trattamento ortodontico (presenza di carie, macchie bianche attive o malattie parodontali).
Interventi:
- Ogni paziente sarà esaminato per qualsiasi malattia sistemica o patologia dentale dei tessuti duri o molli e verrà verificata l'idoneità per i criteri di ammissibilità precedentemente menzionati.
- Lo scopo dello studio e i dettagli dell'intervento e del controllo verranno spiegati al paziente e gli verrà chiesto se è disposto a farlo
- partecipare allo studio e di conseguenza firmerà un consenso informato. Per ogni paziente verranno effettuate registrazioni post-trattamento ortodontico (modelli di studio, modelli digitali e foto intraorali) come parte della procedura di routine per il trattamento dei pazienti nell'ambulatorio del Dipartimento di Ortodonzia dell'Università del Cairo. E utilizzati come registrazioni pre-intervento
Procedura clinica:
- Dopo aver preso le registrazioni post-trattamento, a ogni paziente verrà staccato l'apparecchio ortodontico, i residui di adesivo rimossi e la superficie dello smalto lucidata
- Verrà presa un'impronta in alginato che verrà colata nel modello di studio.
- I modelli di studio verranno scansionati per ottenere file STL per i modelli digitali.
- A tutti i pazienti verranno registrati un grafico parodontale e la profondità di sondaggio per il segmento anteriore inferiore.
- Secondo la randomizzazione, ciascun paziente verrà assegnato a un gruppo per ricevere l'apparecchio di contenzione.
- Tutti i pazienti verranno chiamati per il follow-up dopo 1 settimana, 1 e 3 mesi.
Gruppo di intervento I:
Fermo formato sotto vuoto.
- Dopo che il paziente ha terminato il trattamento ortodontico, l'apparecchio ortodontico fisso verrà rimosso; verrà eseguita la rifinitura e la lucidatura della superficie dello smalto.
- Verrà presa un'impronta in alginato che verrà colata in un modello di lavoro per la realizzazione del ritentore formato sottovuoto; Verrà utilizzato un foglio sottovuoto rigido da 1 mm.
- L'apparecchio di contenzione sarà finito e consegnato al paziente.
- Al paziente verrà chiesto di indossare l'apparecchio di contenzione solo di notte e di contattarci in caso di danni all'apparecchio di contenzione per la sostituzione immediata; e gli verrà fornita una check list per valutare la conformità e calcolare le ore di utilizzo.
- Verrà presa un'altra impronta in alginato per la realizzazione del modello di studio che verrà successivamente scansionato per ottenere il modello digitale a T0; e verrà compilata una cartella parodontale per registrare lo stato parodontale al T0 (prima di indossare l'apparecchio di contenzione).
Gruppo di intervento II:
Retainer combinato formato sottovuoto e incollato linguale da canino a canino.
- Dopo che il paziente ha terminato il trattamento ortodontico, l'apparecchio ortodontico fisso verrà rimosso; verrà eseguita la rifinitura e la lucidatura della superficie dello smalto.
- Un filo di ritenzione multifilare rettangolare in acciaio inossidabile verrà bondato sulla superficie linguale dei denti anteriori inferiori, dal canino a canino bondato a tutti e sei gli anteriori; seguita da un'impronta in alginato; l'impronta verrà colata nel modello funzionante per la realizzazione del ritentore formato sotto vuoto; Verrà utilizzato un foglio sottovuoto rigido da 1 mm.
- L'apparecchio di contenzione sarà finito e consegnato al paziente.
- Al paziente verrà chiesto di indossare il dispositivo di contenzione Vacuum solo di notte e di contattarci in caso di danni ai dispositivi di contenzione per l'immediata sostituzione o riadesione delle parti staccate del dispositivo di contenzione incollato; e verrà fornita una check list per valutare la conformità e calcolare le ore di utilizzo.
- Verrà presa un'altra impronta in alginato (con il ritentore adesivo in posizione) per la realizzazione del modello di studio che verrà successivamente scansionato per ottenere il modello digitale a T0; e verrà compilata una cartella parodontale per registrare lo stato parodontale al T0 (alla stessa visita della consegna del ritentore bondato).
Gruppo di controllo III:
Retainer linguale adesivo da canino a canino.
- Dopo che il paziente ha terminato il trattamento ortodontico, l'apparecchio ortodontico fisso verrà rimosso; verrà eseguita la rifinitura e la lucidatura della superficie dello smalto.
- Un filo di ritenzione multifilare rettangolare in acciaio inossidabile verrà bondato sulla superficie linguale dei denti anteriori inferiori, dal canino a canino bondato a tutti e sei gli anteriori.
- Al paziente verrà chiesto di contattarci in caso di danni agli apparecchi di contenzione per la sostituzione immediata o il riadesione delle parti staccate dell'apparecchio di contenzione.
- Verrà presa un'impronta in alginato (con il fermo adesivo in posizione) per la realizzazione del modello di studio che verrà successivamente scansionato per ottenere il modello digitale a T0; e verrà compilata una cartella parodontale per registrare lo stato parodontale al T0 (alla stessa visita della consegna del ritentore bondato).
Tutti e tre i gruppi saranno chiamati per il follow-up dopo 1 settimana T1, 1 mese T2 e 3 mesi T3.
Ad ogni visita di controllo verrà presa un'impronta in alginato per ottenere un modello di studio che verrà successivamente scansionato per ottenere un modello digitale e verrà compilata una cartella parodontale per valutare la condizione parodontale; inoltre, verrà verificata l'integrità degli apparecchi di contenzione insieme al tasso di cedimento o distacco dell'apparecchio di contenzione fisso che verrà registrato.
La tabella di conformità verrà raccolta e ne verrà fornita una nuova.
Risultati: recidiva, compliance e soddisfazione del paziente, salute parodontale, integrità dell'apparecchio di contenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hadeer A. ElBehery, Bachelor
- Numero di telefono: +201064618667
- Email: hadeer.elbehery@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Trattamento ortodontico non estrattivo terminato
- Set completo di dentatura permanente (esclusi i terzi molari).
- Buona igiene orale
- Nessun restauro sui denti anteriori inferiori o anomalie morfologiche della corona.
- Punteggio dell'indice di irregolarità di Little 0
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica o farmaci che incidono sulla salute parodontale.
- Fumatori
- Cattiva salute orale che preclude il trattamento ortodontico (presenza di carie, macchie bianche attive o malattie parodontali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fermo formato sotto vuoto
Verrà presa un'impronta in alginato che verrà colata in un modello di lavoro per la realizzazione del ritentore formato sottovuoto; Verrà utilizzato un foglio sottovuoto rigido da 1 mm.
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Sperimentale: Retainer combinato formato sottovuoto e incollato linguale da canino a canino.
Un filo di ritenzione multifilare rettangolare in acciaio inossidabile verrà bondato sulla superficie linguale dei denti anteriori inferiori, dal canino a canino bondato a tutti e sei gli anteriori; seguita da un'impronta in alginato; l'impronta verrà colata nel modello funzionante per la realizzazione del ritentore formato sotto vuoto; Verrà utilizzato un foglio sottovuoto rigido da 1 mm.
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Comparatore attivo: Retainer linguale adesivo da canino a canino
Un filo di ritenzione multifilare rettangolare in acciaio inossidabile verrà bondato sulla superficie linguale dei denti anteriori inferiori, dal canino a canino bondato a tutti e sei gli anteriori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La stabilità del risultato del trattamento ortodontico e il grado di recidiva dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: La recidiva sarà misurata a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguita da un singolo esaminatore calibrato
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La stabilità del risultato del trattamento ortodontico e il grado di recidiva saranno misurati sovrapponendo il modello digitale in ogni momento sul modello iniziale dopo il debonding a T0.
|
La recidiva sarà misurata a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguita da un singolo esaminatore calibrato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compliance del paziente
Lasso di tempo: Verrà misurato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un unico esaminatore calibrato
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la compliance dei pazienti sarà valutata mediante la check list fornita in ogni momento per i gruppi che utilizzano apparecchi di contenzione rimovibili.
|
Verrà misurato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un unico esaminatore calibrato
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|
Salute parodontale
Lasso di tempo: Verrà misurato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un unico esaminatore calibrato
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La salute parodontale sarà monitorata compilando una cartella parodontale in ogni momento per controllare la profondità di sondaggio, il sanguinamento al sondaggio e la formazione di tartaro sulla superficie linguale degli anteriori inferiori.
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Verrà misurato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un unico esaminatore calibrato
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L'integrità dei servitori
Lasso di tempo: Verrà misurato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un unico esaminatore calibrato
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L'integrità degli apparecchi di contenzione verrà valutata in base al tasso di frattura/debonding e perdita dell'apparecchio di contenzione.
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Verrà misurato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un unico esaminatore calibrato
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Verrà misurato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un unico esaminatore calibrato
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La soddisfazione dei pazienti sarà valutata ad ogni visita di follow-up, i pazienti di tutti i gruppi compileranno un modulo di questionario.
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Verrà misurato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà effettuato da un unico esaminatore calibrato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo university
- Direttore dello studio: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo university
- Cattedra di studio: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- derosuperstar123
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