Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретенционная способность приклеенного ретейнера по сравнению с вакуумно-формованными и комбинированными приклеенно-вакуумными ретейнерами

25 июня 2024 г. обновлено: Hadeer Ayman Ahmed El Behery, Cairo University

Ретенционная способность приклеенных ретейнеров по сравнению с вакуумными и комбинированными приклеенными ретейнерами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Основная цель – проверить разницу между удерживающей способностью фиксированного ретейнера, вакуумного ретейнера и их комбинации; и порекомендовать наиболее эффективный протокол для сохранения скученности нижних резцов, которую лечат неэкстракционным планом лечения.

Основной вопрос: какова разница в ретенционной способности между фиксированным ретейнером, вакуумным ретейнером и комбинированными приклеенными и вакуумными ретейнерами у пациентов со скученностью нижних резцов, которые лечатся без экстракции, при сохранении скорректированной скученности нижнего переднего сегмента? После регистрации с каждого участника будет снято крепление ортодонтического аппарата, удалены остатки клея и отполирована поверхность эмали. Альгинатный оттиск будет помещен в исследуемую модель, которая будет отсканирована для получения файлов STL для цифровых моделей. Всем пациентам будут сделаны пародонтальные карты и записана глубина зондирования нижнего переднего сегмента. Согласно рандомизации каждый пациент будет распределен в группу для получения ретейнера. Все пациенты будут вызваны на контрольный осмотр через 1 неделю, 1 и 3 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования: Ретенция является ключевой частью успеха ортодонтического лечения. Если мы не сможем сохранить зубы в правильном положении после ортодонтического лечения, положительные результаты лечения могут быть потеряны. В настоящее время существует множество различных типов, конструкций и материалов съемных и несъемных ретейнеров, и неясно, какие ретейнеры являются лучшими и как долго их следует использовать. Также мало известно о возможных побочных эффектах на здоровье пародонта, удовлетворенности пациентов и соблюдении режима лечения при выборе того или иного типа ретейнеров; и какие фиксаторы имеют наибольший процент отказов. Протокол двойной ретенции – сочетание вакуума и несъемных ретейнеров – широко используется среди клиницистов, но нет убедительных доказательств его эффективности по сравнению с использованием одиночного ретейнера.

Краткое описание процедуры исследования:

Это исследование будет проводиться на пациентах, зачисленных в поликлинику отделения ортодонтии стоматологического факультета Каирского университета.

Критерии отбора:

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Завершенное неэкстракционное ортодонтическое лечение
  • Полный комплект постоянного прикуса (кроме третьих моляров).
  • Хорошая гигиена полости рта
  • Реставраций на нижних передних зубах и морфологических аномалий коронок нет.
  • Индекс нерегулярности Литтла: 0.

Критерий исключения:

  • Системное заболевание или лекарства, влияющие на здоровье пародонта.
  • Курильщики
  • Плохое состояние полости рта, исключающее ортодонтическое лечение (наличие кариеса, активных белых пятен или заболеваний пародонта).

Вмешательства:

  • Каждый пациент будет обследован на наличие каких-либо системных заболеваний или патологии твердых или мягких тканей зубов, а также будет проверено соответствие критериям, упомянутым ранее.
  • Пациенту объяснят цель исследования и детали вмешательства и контроля, а также спросят, готовы ли они
  • принять участие в исследовании и, соответственно, подписать информированное согласие. Записи после ортодонтического лечения (исследовательские модели, цифровые модели и внутриротовые фотографии) будут вестись для каждого пациента в рамках рутинной процедуры лечения пациентов в амбулаторной клинике ортодонтического отделения Каирского университета. И используются в качестве записей перед вмешательством

Клиническая процедура:

  • После ведения записей после лечения у каждого пациента будет снято крепление ортодонтического аппарата, удалены остатки клея и отполирована поверхность эмали.
  • Альгинатный оттиск будет помещен в исследуемую модель.
  • Исследуемые модели будут сканироваться для получения файлов STL для цифровых моделей.
  • Всем пациентам будут сделаны пародонтальные карты и записана глубина зондирования нижнего переднего сегмента.
  • Согласно рандомизации каждый пациент будет распределен в группу для получения ретейнера.
  • Все пациенты будут вызваны на контрольный осмотр через 1 неделю, 1 и 3 месяца.

Группа вмешательства I:

Ретейнер вакуумной формовки.

  • После того, как пациент завершит ортодонтическое лечение, несъемный ортодонтический аппарат будет снят; Производится финишная обработка и полировка поверхности эмали.
  • Альгинатный оттиск будет отлит в рабочую модель для изготовления вакуумного ретейнера; Будет использоваться жесткий вакуумный лист толщиной 1 мм.
  • Ретейнер будет готов и доставлен пациенту.
  • Пациенту будет рекомендовано носить ретейнер только в ночное время и обращаться к нам в случае какого-либо повреждения ретейнеров для немедленной замены; ему будет предоставлен контрольный список для оценки соблюдения требований и расчета часов ношения.
  • Еще один альгинатный слепок будет снят для изготовления исследуемой модели, которая позже будет отсканирована для получения цифровой модели в точке Т0; и будет заполнена пародонтологическая карта для записи состояния пародонта на момент Т0 (до ношения ретейнера).

Группа вмешательства II:

Комбинированный ретейнер вакуумной формовки и лингвальной фиксации от клыка к клыку.

  • После того, как пациент завершит ортодонтическое лечение, несъемный ортодонтический аппарат будет снят; Производится финишная обработка и полировка поверхности эмали.
  • Многожильный прямоугольный ретейнер из нержавеющей стали будет прикреплен к язычной поверхности нижних передних зубов, от клыка к клыку, ко всем шести передним зубам; с последующим альгинатным оттиском; слепок будет отлит в рабочую модель для изготовления вакуумного ретейнера; Будет использоваться жесткий вакуумный лист толщиной 1 мм.
  • Ретейнер будет готов и доставлен пациенту.
  • Пациенту будет рекомендовано носить вакуумный ретейнер только в ночное время и обращаться к нам в случае какого-либо повреждения ретейнеров для немедленной замены или восстановления отсоединенных частей приклеенного ретейнера; и будет снабжен контрольным списком для оценки соответствия и расчета часов ношения.
  • Будет снят еще один альгинатный слепок (с установленным ретейнером) для изготовления исследуемой модели, которая позже будет отсканирована для получения цифровой модели в точке Т0; и будет заполнена пародонтологическая карта для записи состояния пародонта на момент Т0 (во время того же визита, когда был установлен фиксированный ретейнер).

Контрольная группа III:

Лингвальный ретейнер от клыка к клыку.

  • После того, как пациент завершит ортодонтическое лечение, несъемный ортодонтический аппарат будет снят; Производится финишная обработка и полировка поверхности эмали.
  • Многожильный прямоугольный ретейнер из нержавеющей стали будет прикреплен к язычной поверхности нижних передних зубов, от клыка к клыку, ко всем шести передним зубам.
  • Пациенту будет предложено связаться с нами в случае какого-либо повреждения ретейнеров для немедленной замены или восстановления отсоединившихся частей ретейнера.
  • Для изготовления исследуемой модели будет снят альгинатный оттиск (с установленным фиксатором), который позже будет отсканирован для получения цифровой модели в точке Т0; и будет заполнена пародонтологическая карта для записи состояния пародонта на момент Т0 (во время того же визита, когда был установлен фиксированный ретейнер).

Все три группы будут вызваны для последующего наблюдения через 1 неделю Т1, 1 месяц Т2 и 3 месяца Т3.

При каждом последующем визите будет снят альгинатный слепок для получения исследовательского слепка, который позже будет отсканирован для получения цифровой модели и заполнена пародонтальная карта для оценки состояния пародонта; Кроме того, целостность ретейнеров будет проверена вместе с частотой разрушения или отслоения фиксированного ретейнера, которая будет зафиксирована.

Карта соответствия будет собрана и предоставлена ​​новая.

Результаты: Рецидив, Согласие и удовлетворенность пациента, Здоровье пародонта, Целостность ретейнера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Завершенное неэкстракционное ортодонтическое лечение
  • Полный комплект постоянного прикуса (кроме третьих моляров).
  • Хорошая гигиена полости рта
  • Реставраций на нижних передних зубах и морфологических аномалий коронок нет.
  • Индекс нерегулярности Литтла: 0.

Критерий исключения:

  • Системное заболевание или лекарства, влияющие на здоровье пародонта.
  • Курильщики
  • Плохое состояние полости рта, исключающее ортодонтическое лечение (наличие кариеса, активных белых пятен или заболеваний пародонта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретейнер, изготовленный методом вакуумной формовки
Альгинатный оттиск будет отлит в рабочую модель для изготовления вакуумного ретейнера; Будет использоваться жесткий вакуумный лист толщиной 1 мм.
  • После того, как пациент завершит ортодонтическое лечение, несъемный ортодонтический аппарат будет снят; Производится финишная обработка и полировка поверхности эмали.
  • Альгинатный оттиск будет отлит в рабочую модель для изготовления вакуумного ретейнера; Будет использоваться жесткий вакуумный лист толщиной 1 мм.
  • Ретейнер будет готов и доставлен пациенту.
  • Пациенту будет рекомендовано носить ретейнер только в ночное время и обращаться к нам в случае какого-либо повреждения ретейнеров для немедленной замены; ему будет предоставлен контрольный список для оценки соблюдения требований и расчета часов ношения.
  • Еще один альгинатный слепок будет снят для изготовления исследуемой модели, которая позже будет отсканирована для получения цифровой модели в точке Т0; и будет заполнена пародонтологическая карта для записи состояния пародонта на момент Т0 (до ношения ретейнера).
Экспериментальный: Комбинированный ретейнер вакуумной формовки и лингвальной фиксации от клыка к клыку.
Многожильный прямоугольный ретейнер из нержавеющей стали будет прикреплен к язычной поверхности нижних передних зубов, от клыка к клыку, ко всем шести передним зубам; с последующим альгинатным оттиском; слепок будет отлит в рабочую модель для изготовления вакуумного ретейнера; Будет использоваться жесткий вакуумный лист толщиной 1 мм.
  • Многожильный прямоугольный ретейнер из нержавеющей стали будет прикреплен к язычной поверхности нижних передних зубов, от клыка к клыку, ко всем шести передним зубам; с последующим альгинатным оттиском; слепок будет отлит в рабочую модель для изготовления вакуумного ретейнера; Будет использован жесткий вакуумный лист толщиной 1 мм, он будет готов и доставлен пациенту.
  • Пациенту будет рекомендовано носить вакуумный ретейнер только в ночное время и обращаться к нам в случае какого-либо повреждения ретейнеров для немедленной замены или восстановления отсоединенных частей приклеенного ретейнера; и будет снабжен контрольным списком для оценки соответствия и расчета часов ношения.
  • Будет снят еще один альгинатный слепок (с установленным ретейнером) для изготовления исследуемой модели, которая позже будет отсканирована для получения цифровой модели в точке Т0; и будет заполнена пародонтологическая карта для записи состояния пародонта на момент Т0.
Активный компаратор: Лингвальный ретейнер от клыка к клыку
Многожильный прямоугольный ретейнер из нержавеющей стали будет прикреплен к язычной поверхности нижних передних зубов, от клыка к клыку, ко всем шести передним зубам.
  • После того, как пациент завершит ортодонтическое лечение, несъемный ортодонтический аппарат будет снят; Производится финишная обработка и полировка поверхности эмали.
  • Многожильный прямоугольный ретейнер из нержавеющей стали будет прикреплен к язычной поверхности нижних передних зубов, от клыка к клыку, ко всем шести передним зубам.
  • Пациенту будет предложено связаться с нами в случае какого-либо повреждения ретейнеров для немедленной замены или восстановления отсоединившихся частей ретейнера.
  • Для изготовления исследуемой модели будет снят альгинатный оттиск (с установленным фиксатором), который позже будет отсканирован для получения цифровой модели в точке Т0; и будет заполнена пародонтологическая карта для записи состояния пародонта на момент Т0 (во время того же визита, когда был установлен фиксированный ретейнер).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность результата ортодонтического лечения и степень рецидива от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: Рецидив будет измеряться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет проводиться одним калиброванным экспертом.
Стабильность результата ортодонтического лечения и степень рецидива будут измеряться путем наложения цифровой модели в каждый момент времени на исходную модель после снятия брекетов при Т0.
Рецидив будет измеряться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет проводиться одним калиброванным экспертом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплаентность пациента
Временное ограничение: Оно будет измерено через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.
Комплаентность пациентов будет оцениваться по контрольному списку, предоставляемому в каждый момент времени для групп, использующих съемные ретейнеры.
Оно будет измерено через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.
Здоровье пародонта
Временное ограничение: Оно будет измерено через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.
Здоровье пародонта будет контролироваться путем заполнения пародонтальной карты в каждый момент времени для проверки глубины зондирования, кровотечения при зондировании и образования зубного камня на язычной поверхности нижних передних зубов.
Оно будет измерено через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.
Целостность фиксаторов
Временное ограничение: Оно будет измерено через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.
Целостность ретейнеров будет оцениваться на основе скорости переломов/отслоения и потери ретейнера.
Оно будет измерено через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Оно будет измерено через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться при каждом последующем визите, пациенты всех групп заполняют анкету.
Оно будет измерено через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним калиброванным экспертом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo University
  • Учебный стул: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • derosuperstar123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться