- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476574
Retentionskapasitet til bonded holder kontra vakuumformede og kombinerte bonded-vakuum holdere
Retentionskapasitet for bonded retainer versus vakuumformede og kombinerte bonded-vakuum-holdere: en randomisert kontrollert klinisk prøvelse
Hovedmålet er å teste forskjellene mellom fastholdelseskapasiteten til fast holder, vakuumformet holder og kombinasjon av begge; og anbefaler den mest effektive protokollen for oppbevaring av nedre fortennene fortrengning behandlet med ikke-ekstraksjonsbehandlingsplan
Hovedspørsmålet er: Hva er forskjellen i retensjonskapasitet mellom fastholder, vakuumformet retainer og kombinerte bonded- og vakuumholdere for å opprettholde korrigert nedre fremre segmenttrengning hos pasienter med nedre fortennende fortrengning behandlet med behandlingsplaner uten ekstraksjon? Etter påmelding vil hver deltaker få kjeveortopedisk apparatet frigjort, limresten fjernet og emaljeoverflaten polert. Et alginatavtrykk vil bli tatt for å helles inn i en studiemodell som skal skannes for å få STL-filer for digitale modeller. Alle pasienter vil ha periodontal kartlegging og sonderingsdybder registrert for det nedre fremre segmentet. I henhold til randomiseringen vil hver pasient bli tildelt en gruppe for å motta beholderen. Alle pasienter vil bli innkalt til oppfølging etter 1 uke, 1 og 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål: Retensjon er en sentral del av suksessen med kjeveortopedisk behandling. Med mindre vi kan holde tennene på plass etter kjeveortopedisk behandling, kan de gunstige resultatene av behandlingen gå tapt. Det finnes i dag mange forskjellige typer, design og materialer av flyttbare og faste holdere, og det er uklart hvilke holdere som er best, og hvor lenge de skal brukes. Det er også lite kunnskap om mulige skadevirkninger på periodontal helse, pasientenes tilfredshet og etterlevelse er bedre med hvilken type retainere; og hvilke holdere som har størst feilprosent. Den doble retensjonsprotokollen - kombinert vakuum og faste holdere - er mye brukt blant klinikere, men uten sterke bevis på dens effektivitet sammenlignet med bruk av enkeltholder.
Forskningsprosedyre i korte trekk:
Denne studien vil bli utført på pasienter registrert fra poliklinikken for kjeveortopedisk avdeling, Det odontologiske fakultet, Kairo University.
Kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Ferdig kjeveortopedisk behandling uten ekstraksjon
- Fullt sett med permanent tannsett (unntatt tredje jeksler).
- God munnhygiene
- Ingen restaureringer på nedre fremre tenner eller morfologiske kronanomalier.
- Littles uregelmessighetsindeksscore 0
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom eller legemidler som påvirker periodontal helse.
- Røykere
- Dårlig munnhelse som utelukker kjeveortopedisk behandling (tilstedeværelse av karies, aktive hvite flekker eller periodontale sykdommer).
Intervensjoner:
- Hver pasient vil bli undersøkt for enhver systemisk sykdom eller dental hard- eller bløtvevspatologi, og kvalifikasjonen for tidligere nevnte kvalifikasjonskriterier vil bli kontrollert.
- Hensikten med studien og detaljene i intervensjonen og kontrollen vil bli forklart for pasienten og de vil bli spurt om de er villige til å
- delta i studien og vil følgelig signere et informert samtykke. Post kjeveortopedisk behandlingsjournal (studiemodeller, digitale modeller og intraorale bilder) vil bli tatt for hver pasient som en del av rutineprosedyren for behandling av pasienter i poliklinikken til Ortodontisk avdeling, Kairo University. Og brukt som registreringer før intervensjon
Klinisk prosedyre:
- Etter å ha tatt post-behandlingsjournaler, vil hver pasient få kjeveortopedisk apparatet frigjort, limresten fjernet og emaljeoverflaten polert
- Et alginatavtrykk vil bli tatt for å helles inn i en studiemodell.
- Studiemodeller vil bli skannet for å få STL-filer for digitale modeller.
- Alle pasienter vil ha periodontal kartlegging og sonderingsdybde registrert for det nedre fremre segmentet.
- I henhold til randomiseringen vil hver pasient bli tildelt en gruppe for å motta beholderen.
- Alle pasienter vil bli innkalt til oppfølging etter 1 uke, 1 og 3 måneder.
Intervensjonsgruppe I:
Vakuumformet holder.
- Etter at pasienten er ferdig med kjeveortopedisk behandling, vil den faste kjeveortopedisken bli frigjort; etterbehandling og polering av emaljeoverflaten vil bli utført.
- Et alginatavtrykk vil bli tatt for å helles inn i en arbeidsmodell for fremstilling av den vakuumformede holderen; Det skal brukes 1 mm hardt vakuumark.
- Holderen vil bli ferdig og levert til pasienten.
- Pasienten vil bli bedt om å bruke holderen kun om natten og kontakte oss hvis det oppstår skader på holderne for umiddelbar utskifting; og han vil få en sjekkliste for å evaluere samsvar og beregne brukstimer.
- Et annet alginatavtrykk vil bli tatt for fabrikasjon av studiemodellen som senere skal skannes for å få den digitale modellen på T0; og et periodontalt diagram vil bli fylt for å registrere periodontalstatus ved T0 (før bruk av holderen).
Intervensjonsgruppe II:
Kombinert vakuumformet og Lingual bonded holder fra hund til hund.
- Etter at pasienten er ferdig med kjeveortopedisk behandling, vil den faste kjeveortopedisken bli frigjort; etterbehandling og polering av emaljeoverflaten vil bli utført.
- En flertråds rektangulær holdertråd i rustfritt stål vil bli festet til den tunge overflaten av de nedre fremre tennene, fra hjørnetann til hjørnetann bundet til alle seks anteriorene; etterfulgt av et alginatavtrykk; inntrykket vil bli hellet inn i en arbeidsmodell for fabrikasjon av den vakuumformede holderen; Det skal brukes 1 mm hardt vakuumark.
- Holderen vil bli ferdig og levert til pasienten.
- Pasienten vil bli bedt om å bruke vakuumholderen kun om natten og kontakte oss hvis det oppstår skade på holderne for umiddelbar utskifting eller gjenbinding av de løsnede delene av den limte holderen; og vil bli levert med en sjekkliste for å evaluere samsvar og for å beregne brukstimer.
- Et annet alginatavtrykk vil bli tatt (med den bundne holderen på plass) for fabrikasjon av studiemodellen som senere vil bli skannet for å få den digitale modellen ved T0; og et periodontalt diagram vil fylles ut for å registrere periodontalstatus ved T0 (ved samme besøk for levering av den bundne holderen).
Kontrollgruppe III:
Lingual bonded holder fra hund til hund.
- Etter at pasienten er ferdig med kjeveortopedisk behandling, vil den faste kjeveortopedisken bli frigjort; etterbehandling og polering av emaljeoverflaten vil bli utført.
- En flertrådet rektangulær holdertråd i rustfritt stål vil bli festet til den tunge overflaten av de nedre fremre tennene, fra hund til hund til alle seks fremre tenner.
- Pasienten vil bli bedt om å kontakte oss hvis det oppstår skader på holderne for umiddelbar utskifting eller gjenbinding av de løsnede delene av holderen.
- Et alginatavtrykk vil bli tatt (med den bundne holderen på plass) for fabrikasjon av studiemodellen som senere vil bli skannet for å få den digitale modellen ved T0; og et periodontalt diagram vil fylles ut for å registrere periodontalstatus ved T0 (ved samme besøk for levering av den bundne holderen).
Alle de tre gruppene vil bli innkalt til oppfølging etter 1 uke T1, 1 måned T2 og 3 måneder T3.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil det bli tatt et alginatavtrykk for å få en studiebesetning som senere vil bli skannet for å få en digital modell og et periodontalt diagram vil bli fylt ut for å evaluere den periodontale tilstanden; også vil integriteten til holderne bli kontrollert sammen med frekvensen av feil eller frigjøring av den faste holderen som vil bli registrert.
Overholdelsesskjemaet vil bli samlet inn og et nytt vil bli levert.
Utfall: Tilbakefall, Pasientens etterlevelse og tilfredshet, Periodontal helse, integritet til holderen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hadeer A. ElBehery, Bachelor
- Telefonnummer: +201064618667
- E-post: hadeer.elbehery@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Ferdig kjeveortopedisk behandling uten ekstraksjon
- Fullt sett med permanent tannsett (unntatt tredje jeksler).
- God munnhygiene
- Ingen restaureringer på nedre fremre tenner eller morfologiske kronanomalier.
- Littles uregelmessighetsindeksscore 0
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom eller legemidler som påvirker periodontal helse.
- Røykere
- Dårlig munnhelse som utelukker kjeveortopedisk behandling (tilstedeværelse av karies, aktive hvite flekker eller periodontale sykdommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vakuumformet holder
Et alginatavtrykk vil bli tatt for å helles inn i en arbeidsmodell for fremstilling av den vakuumformede holderen; Det skal brukes 1 mm hardt vakuumark.
|
|
|
Eksperimentell: Kombinert vakuumformet og Lingual bonded holder fra hund til hund.
En flertråds rektangulær holdertråd i rustfritt stål vil bli festet til den tunge overflaten av de nedre fremre tennene, fra hjørnetann til hjørnetann bundet til alle seks anteriorene; etterfulgt av et alginatavtrykk; inntrykket vil bli hellet inn i en arbeidsmodell for fabrikasjon av den vakuumformede holderen; Det skal brukes 1 mm hardt vakuumark.
|
|
|
Aktiv komparator: Lingual bonded holder fra hund til hund
En flertrådet rektangulær holdertråd i rustfritt stål vil bli festet til den tunge overflaten av de nedre fremre tennene, fra hund til hund til alle seks fremre tenner.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabiliteten av det ortodontiske behandlingsresultatet og graden av tilbakefall fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Tilbakefall vil bli målt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor
|
Stabiliteten til det kjeveortopedisk behandlingsresultatet og graden av tilbakefall vil bli målt ved overlagring av den digitale modellen på hvert tidspunkt på den initiale modellen etter avbinding ved T0.
|
Tilbakefall vil bli målt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Det vil bli målt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor
|
pasientens etterlevelse vil bli evaluert av sjekklisten som leveres på hvert tidspunkt for gruppene som bruker avtakbare holdere.
|
Det vil bli målt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor
|
|
Periodontal helse
Tidsramme: Det vil bli målt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor
|
Periodontal helse vil bli overvåket ved å fylle ut et periodontalt diagram på hvert tidspunkt for å sjekke sonderingsdybden, blødning ved sondering og dannelse av kalksten på den tunge overflaten av nedre fremre del.
|
Det vil bli målt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor
|
|
Integriteten til holderne
Tidsramme: Det vil bli målt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor
|
Integriteten til holderne vil bli evaluert basert på graden av brudd/avbinding og tap av holderen.
|
Det vil bli målt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Det vil bli målt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor
|
Pasientenes tilfredshet vil bli evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk, pasientene i alle grupper vil fylle ut et spørreskjema.
|
Det vil bli målt 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo University
- Studieleder: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo University
- Studiestol: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- derosuperstar123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .