Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ragasztott rögzítő visszatartó kapacitása a vákuumformázott és a kombinált ragasztott vákuum rögzítőkkel szemben

2024. június 25. frissítette: Hadeer Ayman Ahmed El Behery, Cairo University

A ragasztott rögzítő visszatartó kapacitása a vákuumformázott és a kombinált ragasztott vákuumrögzítőkkel szemben: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A fő cél a rögzített rögzítő, a vákuumformázott rögzítő és a kettő kombinációja közötti különbségek tesztelése; és ajánlja a leghatékonyabb protokollt az alsó metszőfogak zsúfoltságának megtartására, amelyet nem kihúzási kezelési tervvel kezelnek

A fő kérdés: A nem kihúzás nélküli kezelési terv szerint kezelt, alsó metszőfogak zsúfoltságában szenvedő betegeknél mi a különbség a retenciós kapacitásban a rögzített rögzítő, a vákuumformázott rögzítő és a kombinált ragasztott és vákuumretennerek között a korrigált alsó elülső szegmens zsúfoltságának fenntartásában? A jelentkezést követően minden résztvevő lebontja a fogszabályozó készüléket, eltávolítja a ragasztómaradványt és polírozza a zománc felületét. Alginát lenyomatot vesznek, hogy beleöntsék a vizsgálati modellbe, amelyet beolvasnak, hogy STL fájlokat kapjanak a digitális modellekhez. Minden betegnél fel kell jegyezni az alsó elülső szegmensben a periodontális térképezést és a szondázási mélységet. A véletlen besorolás szerint minden beteget besorolnak egy csoportba, ahol megkapják a tartót. Minden beteget 1 hét, 1 és 3 hónap elteltével nyomon követésre hívnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási cél: A retenció a fogszabályozó kezelés sikerének kulcsfontosságú része. Ha a fogszabályozást követően a fogakat nem tudjuk megfelelő helyzetben tartani, a kezelés jótékony hatásai elveszhetnek. Jelenleg sokféle típusú, kivitelű és anyagú kivehető és rögzített rögzítő létezik, és nem világos, hogy melyik rögzítő a legjobb, és mennyi ideig kell őket használni. Kevés az ismeret a fogágy egészségére gyakorolt ​​lehetséges káros hatásokról, a páciensek elégedettsége és betartása milyen típusú rögzítőkkel jobb; és mely rögzítőknél a legnagyobb a meghibásodási arány. A kettős retenciós protokollt – a kombinált vákuum és rögzített rögzítőket – széles körben használják a klinikusok körében, de nem támasztják alá szilárd bizonyítékok a hatékonyságát az egyetlen rögzítőhöz képest.

A kutatás menete röviden:

Ezt a vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orthodontiai Ambuláns Klinikájáról beiratkozott betegeken végzik el.

Jogosultsági kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Befejezett nem extrakciós fogszabályozási kezelés
  • Tartós fogazat teljes készlete (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  • Jó szájhigiénia
  • Nincs pótlás az alsó elülső fogakon vagy morfológiai korona anomáliák.
  • Little szabálytalansági indexe 0

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség vagy a parodontális egészséget befolyásoló gyógyszerek.
  • Dohányosok
  • Rossz szájhigiénia, amely kizárja a fogszabályozó kezelést (szuvasodás, aktív fehér foltok vagy fogágybetegségek).

Beavatkozások:

  • Minden beteget megvizsgálnak bármilyen szisztémás betegség, illetve fogászati ​​kemény- vagy lágyszövet-patológia szempontjából, és megvizsgálják a korábban említett alkalmassági kritériumokra való alkalmasságot.
  • A vizsgálat célját, a beavatkozás és az ellenőrzés részleteit elmagyarázzák a páciensnek, és megkérdezik, hogy hajlandó-e
  • részt vesz a vizsgálatban, és ennek megfelelően tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá. A Kairói Egyetem Orthodonciai Osztályának járóbeteg-klinikáján végzett rutinkezelési eljárás részeként minden páciensről fogszabályozás utáni kezelési feljegyzéseket (vizsgálati modelleket, digitális modelleket és intraorális fényképeket) készítenek. És beavatkozás előtti feljegyzésként használták

Klinikai eljárás:

  • Az utókezelési jegyzőkönyv felvétele után minden betegnél le kell bontani a fogszabályozó készüléket, eltávolítják a ragasztómaradványt és polírozzák a zománc felületét.
  • Alginát lenyomatot veszünk, hogy egy vizsgálati modellbe öntsük.
  • A vizsgálati modelleket beszkenneljük, hogy STL fájlokat kapjunk a digitális modellekhez.
  • Minden betegnél fel kell jegyezni a periodontális diagramot és a szondázási mélységet az alsó elülső szegmensben.
  • A véletlen besorolás szerint minden beteget besorolnak egy csoportba, ahol megkapják a tartót.
  • Minden beteget 1 hét, 1 és 3 hónap elteltével nyomon követésre hívnak.

I. beavatkozási csoport:

Vákuumformázott rögzítő.

  • Miután a páciens befejezte a fogszabályozási kezelést, a rögzített fogszabályozó készüléket leválasztják; megtörténik a zománcfelület kikészítése és polírozása.
  • Alginát lenyomatot vesznek, hogy beleöntsék a vákuumformázott rögzítő gyártási modelljébe; 1 mm-es kemény vákuumlapot használunk.
  • A rögzítő elkészül és a beteghez kerül.
  • A pácienst arra utasítjuk, hogy a rögzítőt csak éjszaka viselje, és azonnali csere érdekében forduljon hozzánk, ha a rögzítőkben bármilyen sérülés keletkezik; és kap egy ellenőrző listát a megfelelőség értékeléséhez és a viselési órák kiszámításához.
  • Egy másik alginát lenyomatot veszünk a vizsgálati modell elkészítéséhez, amelyet később letapogatunk, hogy megkapjuk a digitális modellt T0-nál; és egy periodontális diagram kerül kitöltésre, hogy rögzítse a periodontális állapotot T0-ban (a rögzítő viselése előtt).

II. beavatkozási csoport:

Kombinált vákuumformázott és nyelvi ragasztású rögzítő tölcsértől szemfogig.

  • Miután a páciens befejezte a fogszabályozási kezelést, a rögzített fogszabályozó készüléket leválasztják; megtörténik a zománcfelület kikészítése és polírozása.
  • Egy többszálú, téglalap alakú, rozsdamentes acél rögzítőhuzalt rögzítenek az alsó elülső fogak nyelvi felületéhez, a szemfogtól a szemfogig ragasztva mind a hat elülső részig; ezt követi az alginát lenyomat; a lenyomatot egy működő modellbe öntik a vákuumformázott rögzítőelem gyártásához; 1 mm-es kemény vákuumlapot használunk.
  • A rögzítő elkészül és a beteghez kerül.
  • A pácienst arra utasítják, hogy csak éjszaka viselje a vákuumrögzítőt, és vegye fel velünk a kapcsolatot, ha a rögzítők megsérülnek a ragasztott rögzítő levált részeinek azonnali cseréje vagy újrakötése érdekében; és egy ellenőrző listát kapunk a megfelelőség értékeléséhez és a viselési órák kiszámításához.
  • Egy másik alginát lenyomatot vesznek (a ragasztott rögzítővel a helyén) a vizsgálati modell elkészítéséhez, amelyet később letapogatnak, hogy megkapják a digitális modellt T0-nál; és egy periodontális diagramot töltenek ki, amely rögzíti a T0-s periodontális állapotot (a ragasztott rögzítő leszállításával egyidejűleg).

III. kontrollcsoport:

Nyelvben ragasztott rögzítő tépőfogtól szemfogig.

  • Miután a páciens befejezte a fogszabályozási kezelést, a rögzített fogszabályozó készüléket leválasztják; megtörténik a zománcfelület kikészítése és polírozása.
  • Egy többszálú, téglalap alakú, rozsdamentes acél rögzítőhuzal lesz rögzítve az alsó elülső fogak nyelvi felületéhez, a szemfogtól a szemfoghoz kötve mind a hat elülső foghoz.
  • A pácienst arra utasítják, hogy forduljon hozzánk, ha a rögzítőkben bármilyen sérülés keletkezett, és azonnal ki kell cserélni vagy újra kell ragasztani a rögzítőelem levált részeit.
  • Alginát lenyomatot vesznek (a rögzített rögzítővel a helyén) a vizsgálati modell elkészítéséhez, amelyet később letapogatnak, hogy megkapják a digitális modellt T0-nál; és egy periodontális diagramot töltenek ki, amely rögzíti a T0-s periodontális állapotot (a ragasztott rögzítő leszállításával egyidejűleg).

Mindhárom csoportot nyomon követésre hívják 1 hét T1, 1 hónap T2 és 3 hónap T3 után.

Minden nyomon követési látogatás alkalmával alginát lenyomatot vesznek a vizsgálati gipsz készítéséhez, amelyet később beolvasnak, hogy digitális modellt kapjanak, és a periodontális diagramot kitöltik a parodontális állapot értékeléséhez; a rögzítők integritását is ellenőrizni kell a rögzített rögzítő meghibásodásának vagy leválásának mértékével együtt, amely rögzítésre kerül.

A megfelelőségi táblázatot összegyűjtik, és egy újat szállítanak ki.

Eredmények: Relapszus, a beteg megfelelősége és elégedettsége, a fogágy egészsége, a tartó integritása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Befejezett nem extrakciós fogszabályozási kezelés
  • Tartós fogazat teljes készlete (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  • Jó szájhigiénia
  • Nincs pótlás az alsó elülső fogakon vagy morfológiai korona anomáliák.
  • Little szabálytalansági indexe 0

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség vagy a parodontális egészséget befolyásoló gyógyszerek.
  • Dohányosok
  • Rossz szájhigiénia, amely kizárja a fogszabályozási kezelést (szuvasodás, aktív fehér foltok vagy fogágybetegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vákuumformázott rögzítő
Alginát lenyomatot vesznek, hogy beleöntsék a vákuumformázott rögzítő gyártási modelljébe; 1 mm-es kemény vákuumlapot használunk.
  • Miután a páciens befejezte a fogszabályozási kezelést, a rögzített fogszabályozó készüléket leválasztják; megtörténik a zománcfelület kikészítése és polírozása.
  • Alginát lenyomatot vesznek, hogy beleöntsék a vákuumformázott rögzítő gyártási modelljébe; 1 mm-es kemény vákuumlapot használunk.
  • A rögzítő elkészül és a beteghez kerül.
  • A pácienst arra utasítjuk, hogy a rögzítőt csak éjszaka viselje, és azonnali csere érdekében forduljon hozzánk, ha a rögzítőkben bármilyen sérülés keletkezik; és kap egy ellenőrző listát a megfelelőség értékeléséhez és a viselési órák kiszámításához.
  • Egy másik alginát lenyomatot veszünk a vizsgálati modell elkészítéséhez, amelyet később letapogatunk, hogy megkapjuk a digitális modellt T0-nál; és egy periodontális diagram kerül kitöltésre, hogy rögzítse a periodontális állapotot T0-ban (a rögzítő viselése előtt).
Kísérleti: Kombinált vákuumformázott és nyelvi ragasztású rögzítő tölcsértől szemfogig.
Egy többszálú, téglalap alakú, rozsdamentes acél rögzítőhuzalt rögzítenek az alsó elülső fogak nyelvi felületéhez, a szemfogtól a szemfogig ragasztva mind a hat elülső részig; ezt követi az alginát lenyomat; a lenyomatot egy működő modellbe öntik a vákuumformázott rögzítőelem gyártásához; 1 mm-es kemény vákuumlapot használunk.
  • Egy többszálú, téglalap alakú, rozsdamentes acél rögzítőhuzalt rögzítenek az alsó elülső fogak nyelvi felületéhez, a szemfogtól a szemfogig ragasztva mind a hat elülső részig; ezt követi az alginát lenyomat; a lenyomatot egy működő modellbe öntik a vákuumformázott rögzítőelem gyártásához; 1 mm-es kemény vákuumlapot használunk, elkészítjük és a pácienshez szállítjuk.
  • A pácienst arra utasítják, hogy csak éjszaka viselje a vákuumrögzítőt, és vegye fel velünk a kapcsolatot, ha a rögzítők megsérülnek a ragasztott rögzítő levált részeinek azonnali cseréje vagy újrakötése érdekében; és egy ellenőrző listát kapunk a megfelelőség értékeléséhez és a viselési órák kiszámításához.
  • Egy másik alginát lenyomatot vesznek (a ragasztott rögzítővel a helyén) a vizsgálati modell elkészítéséhez, amelyet később letapogatnak, hogy megkapják a digitális modellt T0-nál; és egy periodontális diagram kerül kitöltésre, amely rögzíti a T0-s periodontális állapotot.
Aktív összehasonlító: Nyelvben ragasztott rögzítő tépőfogtól szemfogig
Egy többszálú, téglalap alakú, rozsdamentes acél rögzítőhuzal lesz rögzítve az alsó elülső fogak nyelvi felületéhez, a szemfogtól a szemfoghoz kötve mind a hat elülső foghoz.
  • Miután a páciens befejezte a fogszabályozási kezelést, a rögzített fogszabályozó készüléket leválasztják; megtörténik a zománcfelület kikészítése és polírozása.
  • Egy többszálú, téglalap alakú, rozsdamentes acél rögzítőhuzal lesz rögzítve az alsó elülső fogak nyelvi felületéhez, a szemfogtól a szemfoghoz kötve mind a hat elülső foghoz.
  • A pácienst arra utasítják, hogy forduljon hozzánk, ha a rögzítőkben bármilyen sérülés keletkezett, és azonnal ki kell cserélni vagy újra kell ragasztani a rögzítőelem levált részeit.
  • Alginát lenyomatot vesznek (a rögzített rögzítővel a helyén) a vizsgálati modell elkészítéséhez, amelyet később letapogatnak, hogy megkapják a digitális modellt T0-nál; és egy periodontális diagramot töltenek ki, amely rögzíti a T0-s periodontális állapotot (a ragasztott rögzítő leszállításával egyidejűleg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszabályozási kezelés eredményének stabilitása és a visszaesés mértéke a kiindulási állapottól 6 hónapig
Időkeret: A visszaesést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével mérik a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
A fogszabályozási kezelés eredményének stabilitását és a relapszus mértékét a digitális modell szuperpozíciójával mérjük a kezdeti modell minden egyes időpontjában a T0-nál történő lekötés után.
A visszaesést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével mérik a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens betartása
Időkeret: A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
A betegek együttműködését a kivehető rögzítőket használó csoportok minden időpontban rendelkezésre bocsátott ellenőrző listája alapján értékelik.
A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
Parodontális egészség
Időkeret: A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
A fogágy egészségét minden időpontban egy periodontális diagram kitöltésével ellenőrzik, hogy ellenőrizzék a szondázás mélységét, a szondázáskor jelentkező vérzést és a fogkőképződést az alsó elülső részek nyelvi felületén.
A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
A rögzítők integritása
Időkeret: A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
A rögzítők integritását a törés/leválasztás és a rögzítő elvesztésének sebessége alapján kell értékelni.
A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
A beteg elégedettsége
Időkeret: A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
A betegek elégedettségét minden utóvizsgálat alkalmával értékeljük, a betegek minden csoportban kitöltenek egy kérdőívet.
A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • derosuperstar123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel