- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06476574
A ragasztott rögzítő visszatartó kapacitása a vákuumformázott és a kombinált ragasztott vákuum rögzítőkkel szemben
A ragasztott rögzítő visszatartó kapacitása a vákuumformázott és a kombinált ragasztott vákuumrögzítőkkel szemben: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A fő cél a rögzített rögzítő, a vákuumformázott rögzítő és a kettő kombinációja közötti különbségek tesztelése; és ajánlja a leghatékonyabb protokollt az alsó metszőfogak zsúfoltságának megtartására, amelyet nem kihúzási kezelési tervvel kezelnek
A fő kérdés: A nem kihúzás nélküli kezelési terv szerint kezelt, alsó metszőfogak zsúfoltságában szenvedő betegeknél mi a különbség a retenciós kapacitásban a rögzített rögzítő, a vákuumformázott rögzítő és a kombinált ragasztott és vákuumretennerek között a korrigált alsó elülső szegmens zsúfoltságának fenntartásában? A jelentkezést követően minden résztvevő lebontja a fogszabályozó készüléket, eltávolítja a ragasztómaradványt és polírozza a zománc felületét. Alginát lenyomatot vesznek, hogy beleöntsék a vizsgálati modellbe, amelyet beolvasnak, hogy STL fájlokat kapjanak a digitális modellekhez. Minden betegnél fel kell jegyezni az alsó elülső szegmensben a periodontális térképezést és a szondázási mélységet. A véletlen besorolás szerint minden beteget besorolnak egy csoportba, ahol megkapják a tartót. Minden beteget 1 hét, 1 és 3 hónap elteltével nyomon követésre hívnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási cél: A retenció a fogszabályozó kezelés sikerének kulcsfontosságú része. Ha a fogszabályozást követően a fogakat nem tudjuk megfelelő helyzetben tartani, a kezelés jótékony hatásai elveszhetnek. Jelenleg sokféle típusú, kivitelű és anyagú kivehető és rögzített rögzítő létezik, és nem világos, hogy melyik rögzítő a legjobb, és mennyi ideig kell őket használni. Kevés az ismeret a fogágy egészségére gyakorolt lehetséges káros hatásokról, a páciensek elégedettsége és betartása milyen típusú rögzítőkkel jobb; és mely rögzítőknél a legnagyobb a meghibásodási arány. A kettős retenciós protokollt – a kombinált vákuum és rögzített rögzítőket – széles körben használják a klinikusok körében, de nem támasztják alá szilárd bizonyítékok a hatékonyságát az egyetlen rögzítőhöz képest.
A kutatás menete röviden:
Ezt a vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orthodontiai Ambuláns Klinikájáról beiratkozott betegeken végzik el.
Jogosultsági kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Befejezett nem extrakciós fogszabályozási kezelés
- Tartós fogazat teljes készlete (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
- Jó szájhigiénia
- Nincs pótlás az alsó elülső fogakon vagy morfológiai korona anomáliák.
- Little szabálytalansági indexe 0
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség vagy a parodontális egészséget befolyásoló gyógyszerek.
- Dohányosok
- Rossz szájhigiénia, amely kizárja a fogszabályozó kezelést (szuvasodás, aktív fehér foltok vagy fogágybetegségek).
Beavatkozások:
- Minden beteget megvizsgálnak bármilyen szisztémás betegség, illetve fogászati kemény- vagy lágyszövet-patológia szempontjából, és megvizsgálják a korábban említett alkalmassági kritériumokra való alkalmasságot.
- A vizsgálat célját, a beavatkozás és az ellenőrzés részleteit elmagyarázzák a páciensnek, és megkérdezik, hogy hajlandó-e
- részt vesz a vizsgálatban, és ennek megfelelően tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá. A Kairói Egyetem Orthodonciai Osztályának járóbeteg-klinikáján végzett rutinkezelési eljárás részeként minden páciensről fogszabályozás utáni kezelési feljegyzéseket (vizsgálati modelleket, digitális modelleket és intraorális fényképeket) készítenek. És beavatkozás előtti feljegyzésként használták
Klinikai eljárás:
- Az utókezelési jegyzőkönyv felvétele után minden betegnél le kell bontani a fogszabályozó készüléket, eltávolítják a ragasztómaradványt és polírozzák a zománc felületét.
- Alginát lenyomatot veszünk, hogy egy vizsgálati modellbe öntsük.
- A vizsgálati modelleket beszkenneljük, hogy STL fájlokat kapjunk a digitális modellekhez.
- Minden betegnél fel kell jegyezni a periodontális diagramot és a szondázási mélységet az alsó elülső szegmensben.
- A véletlen besorolás szerint minden beteget besorolnak egy csoportba, ahol megkapják a tartót.
- Minden beteget 1 hét, 1 és 3 hónap elteltével nyomon követésre hívnak.
I. beavatkozási csoport:
Vákuumformázott rögzítő.
- Miután a páciens befejezte a fogszabályozási kezelést, a rögzített fogszabályozó készüléket leválasztják; megtörténik a zománcfelület kikészítése és polírozása.
- Alginát lenyomatot vesznek, hogy beleöntsék a vákuumformázott rögzítő gyártási modelljébe; 1 mm-es kemény vákuumlapot használunk.
- A rögzítő elkészül és a beteghez kerül.
- A pácienst arra utasítjuk, hogy a rögzítőt csak éjszaka viselje, és azonnali csere érdekében forduljon hozzánk, ha a rögzítőkben bármilyen sérülés keletkezik; és kap egy ellenőrző listát a megfelelőség értékeléséhez és a viselési órák kiszámításához.
- Egy másik alginát lenyomatot veszünk a vizsgálati modell elkészítéséhez, amelyet később letapogatunk, hogy megkapjuk a digitális modellt T0-nál; és egy periodontális diagram kerül kitöltésre, hogy rögzítse a periodontális állapotot T0-ban (a rögzítő viselése előtt).
II. beavatkozási csoport:
Kombinált vákuumformázott és nyelvi ragasztású rögzítő tölcsértől szemfogig.
- Miután a páciens befejezte a fogszabályozási kezelést, a rögzített fogszabályozó készüléket leválasztják; megtörténik a zománcfelület kikészítése és polírozása.
- Egy többszálú, téglalap alakú, rozsdamentes acél rögzítőhuzalt rögzítenek az alsó elülső fogak nyelvi felületéhez, a szemfogtól a szemfogig ragasztva mind a hat elülső részig; ezt követi az alginát lenyomat; a lenyomatot egy működő modellbe öntik a vákuumformázott rögzítőelem gyártásához; 1 mm-es kemény vákuumlapot használunk.
- A rögzítő elkészül és a beteghez kerül.
- A pácienst arra utasítják, hogy csak éjszaka viselje a vákuumrögzítőt, és vegye fel velünk a kapcsolatot, ha a rögzítők megsérülnek a ragasztott rögzítő levált részeinek azonnali cseréje vagy újrakötése érdekében; és egy ellenőrző listát kapunk a megfelelőség értékeléséhez és a viselési órák kiszámításához.
- Egy másik alginát lenyomatot vesznek (a ragasztott rögzítővel a helyén) a vizsgálati modell elkészítéséhez, amelyet később letapogatnak, hogy megkapják a digitális modellt T0-nál; és egy periodontális diagramot töltenek ki, amely rögzíti a T0-s periodontális állapotot (a ragasztott rögzítő leszállításával egyidejűleg).
III. kontrollcsoport:
Nyelvben ragasztott rögzítő tépőfogtól szemfogig.
- Miután a páciens befejezte a fogszabályozási kezelést, a rögzített fogszabályozó készüléket leválasztják; megtörténik a zománcfelület kikészítése és polírozása.
- Egy többszálú, téglalap alakú, rozsdamentes acél rögzítőhuzal lesz rögzítve az alsó elülső fogak nyelvi felületéhez, a szemfogtól a szemfoghoz kötve mind a hat elülső foghoz.
- A pácienst arra utasítják, hogy forduljon hozzánk, ha a rögzítőkben bármilyen sérülés keletkezett, és azonnal ki kell cserélni vagy újra kell ragasztani a rögzítőelem levált részeit.
- Alginát lenyomatot vesznek (a rögzített rögzítővel a helyén) a vizsgálati modell elkészítéséhez, amelyet később letapogatnak, hogy megkapják a digitális modellt T0-nál; és egy periodontális diagramot töltenek ki, amely rögzíti a T0-s periodontális állapotot (a ragasztott rögzítő leszállításával egyidejűleg).
Mindhárom csoportot nyomon követésre hívják 1 hét T1, 1 hónap T2 és 3 hónap T3 után.
Minden nyomon követési látogatás alkalmával alginát lenyomatot vesznek a vizsgálati gipsz készítéséhez, amelyet később beolvasnak, hogy digitális modellt kapjanak, és a periodontális diagramot kitöltik a parodontális állapot értékeléséhez; a rögzítők integritását is ellenőrizni kell a rögzített rögzítő meghibásodásának vagy leválásának mértékével együtt, amely rögzítésre kerül.
A megfelelőségi táblázatot összegyűjtik, és egy újat szállítanak ki.
Eredmények: Relapszus, a beteg megfelelősége és elégedettsége, a fogágy egészsége, a tartó integritása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hadeer A. ElBehery, Bachelor
- Telefonszám: +201064618667
- E-mail: hadeer.elbehery@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Befejezett nem extrakciós fogszabályozási kezelés
- Tartós fogazat teljes készlete (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
- Jó szájhigiénia
- Nincs pótlás az alsó elülső fogakon vagy morfológiai korona anomáliák.
- Little szabálytalansági indexe 0
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség vagy a parodontális egészséget befolyásoló gyógyszerek.
- Dohányosok
- Rossz szájhigiénia, amely kizárja a fogszabályozási kezelést (szuvasodás, aktív fehér foltok vagy fogágybetegségek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vákuumformázott rögzítő
Alginát lenyomatot vesznek, hogy beleöntsék a vákuumformázott rögzítő gyártási modelljébe; 1 mm-es kemény vákuumlapot használunk.
|
|
|
Kísérleti: Kombinált vákuumformázott és nyelvi ragasztású rögzítő tölcsértől szemfogig.
Egy többszálú, téglalap alakú, rozsdamentes acél rögzítőhuzalt rögzítenek az alsó elülső fogak nyelvi felületéhez, a szemfogtól a szemfogig ragasztva mind a hat elülső részig; ezt követi az alginát lenyomat; a lenyomatot egy működő modellbe öntik a vákuumformázott rögzítőelem gyártásához; 1 mm-es kemény vákuumlapot használunk.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nyelvben ragasztott rögzítő tépőfogtól szemfogig
Egy többszálú, téglalap alakú, rozsdamentes acél rögzítőhuzal lesz rögzítve az alsó elülső fogak nyelvi felületéhez, a szemfogtól a szemfoghoz kötve mind a hat elülső foghoz.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszabályozási kezelés eredményének stabilitása és a visszaesés mértéke a kiindulási állapottól 6 hónapig
Időkeret: A visszaesést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével mérik a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
A fogszabályozási kezelés eredményének stabilitását és a relapszus mértékét a digitális modell szuperpozíciójával mérjük a kezdeti modell minden egyes időpontjában a T0-nál történő lekötés után.
|
A visszaesést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével mérik a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens betartása
Időkeret: A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
A betegek együttműködését a kivehető rögzítőket használó csoportok minden időpontban rendelkezésre bocsátott ellenőrző listája alapján értékelik.
|
A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
|
Parodontális egészség
Időkeret: A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
A fogágy egészségét minden időpontban egy periodontális diagram kitöltésével ellenőrzik, hogy ellenőrizzék a szondázás mélységét, a szondázáskor jelentkező vérzést és a fogkőképződést az alsó elülső részek nyelvi felületén.
|
A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
|
A rögzítők integritása
Időkeret: A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
A rögzítők integritását a törés/leválasztás és a rögzítő elvesztésének sebessége alapján kell értékelni.
|
A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
A betegek elégedettségét minden utóvizsgálat alkalmával értékeljük, a betegek minden csoportban kitöltenek egy kérdőívet.
|
A mérést a beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével a követési időszakban egyetlen kalibrált vizsgáló végzi.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo University
- Tanulmányi szék: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- derosuperstar123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .