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접착식 리테이너 대 진공 성형 및 결합형 접착식 진공 리테이너의 유지 용량

2024년 6월 25일 업데이트: Hadeer Ayman Ahmed El Behery, Cairo University

접착식 유지장치와 진공 성형 및 결합된 접착식 진공 유지장치의 유지 용량: 무작위 대조 임상 시험

주요 목표는 고정형 리테이너, 진공 성형 리테이너 및 둘의 조합의 유지 용량 간의 차이를 테스트하는 것입니다. 비발치 치료 계획으로 치료하는 하악 전치 밀집의 유지에 가장 효과적인 프로토콜을 권장합니다.

주요 질문은 다음과 같습니다. 비발치 치료 계획으로 치료된 하악 전치 밀집 환자의 경우 교정된 하악 전치 밀집을 유지하는 데 있어서 고정 유지 장치, 진공 형성 유지 장치, 결합 결합 유지 장치 및 진공 유지 장치 간의 유지 능력의 차이는 무엇입니까? 등록 후, 각 참가자는 치열교정 장치를 떼어내고 남은 접착제를 제거하고 법랑질 표면을 연마하게 됩니다. 디지털 모델용 STL 파일을 얻기 위해 스캔할 연구 모델에 알기네이트 인상을 채취합니다. 모든 환자는 하부 전치부에 대해 기록된 치주 차트 및 탐침 깊이를 갖게 됩니다. 무작위 배정에 따라 각 환자는 유지 장치를 받을 그룹에 배정됩니다. 모든 환자는 1주, 1개월, 3개월 후에 추적관찰을 요청받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목적: 유지는 교정 치료 성공의 핵심 부분입니다. 교정치료 후 치아를 제 위치에 유지하지 못하면 치료의 유익한 결과를 잃을 수 있습니다. 현재 가철식 및 고정식 유지 장치에는 다양한 유형, 디자인 및 재료가 있으며 어떤 유지 장치가 가장 좋은지, 얼마나 오랫동안 사용해야 하는지는 확실하지 않습니다. 치주 건강에 미칠 수 있는 부작용에 대한 지식도 거의 없으며, 어떤 유형의 유지 장치를 사용하는 것이 환자의 만족도와 순응도가 더 좋은지에 대한 지식도 거의 없습니다. 그리고 어떤 리테이너의 실패율이 가장 높은지. 이중 유지 프로토콜(진공 유지 장치와 고정 유지 장치를 결합)은 임상의 사이에서 널리 사용되지만 단일 유지 장치 사용에 비해 그 효과에 대한 강력한 증거는 없습니다.

간략한 연구 절차:

이 연구는 카이로대학교 치과대학 치과교정외래클리닉에 등록된 환자를 대상으로 수행됩니다.

자격 기준:

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 비발치 교정치료 완료
  • 영구 치열 전체 세트(제3대구치 제외).
  • 좋은 구강 위생
  • 하부 전치 또는 형태학적 크라운 기형에는 수복물이 없습니다.
  • 리틀의 불규칙성 지수 점수 0

제외 기준:

  • 치주 건강에 영향을 미치는 전신 질환 또는 약물.
  • 흡연자
  • 치아교정 치료가 불가능할 정도로 구강 건강이 좋지 않은 경우(충치, 활성 백점 또는 치주 질환의 존재)

개입:

  • 모든 환자는 전신 질환이나 치아 경조직 또는 연조직 병리 여부를 검사하고 앞서 언급한 적격 기준에 대한 적격성을 확인합니다.
  • 연구의 목적과 개입 및 통제의 세부 사항을 환자에게 설명하고 기꺼이 참여할 것인지 질문합니다.
  • 연구에 참여하고 이에 따라 사전 동의에 서명하게 됩니다. 카이로 대학 치과 교정과의 외래 진료소에서 환자 치료를 위한 일상적인 절차의 일부로 모든 환자에 대해 교정 후 치료 기록(연구 모델, 디지털 모델 및 구강 내 사진)이 촬영됩니다. 그리고 개입 전 기록으로 사용됩니다.

임상 절차:

  • 치료 후 기록을 작성한 후 모든 환자는 교정 장치를 떼어내고 남은 접착제를 제거하고 법랑질 표면을 연마합니다.
  • 연구 모델에 부어넣기 위해 알지네이트 인상을 채취합니다.
  • 디지털 모델용 STL 파일을 얻기 위해 연구 모델을 스캔합니다.
  • 모든 환자는 하부 전치부에 대해 치주 차트 작성 및 탐침 깊이를 기록하게 됩니다.
  • 무작위 배정에 따라 각 환자는 유지 장치를 받을 그룹에 배정됩니다.
  • 모든 환자는 1주, 1개월, 3개월 후에 추적관찰을 요청받게 됩니다.

개입 그룹 I:

진공성형 리테이너입니다.

  • 환자가 교정 치료를 마친 후 고정된 교정 장치가 분리됩니다. 에나멜 표면의 마무리 및 연마가 완료됩니다.
  • 알지네이트 인상을 채취하여 진공 성형 유지 장치 제작을 위한 작업 모델에 붓습니다. 1mm의 단단한 진공시트를 사용합니다.
  • 유지장치가 완성되어 환자에게 전달됩니다.
  • 환자에게 고정 장치는 야간에만 착용하도록 지시하고 고정 장치에 손상이 발생한 경우 즉시 교체를 위해 당사에 연락하도록 지시합니다. 준수 여부를 평가하고 착용 시간을 계산하기 위한 체크리스트가 제공됩니다.
  • 나중에 T0에서 디지털 모델을 얻기 위해 스캔될 연구 모델 제작을 위해 또 다른 알지네이트 인상을 채취합니다. T0(유지 장치 착용 전)의 치주 상태를 기록하기 위해 치주 차트를 작성합니다.

개입 그룹 II:

견치에서 견치까지 결합된 진공 성형 및 설측 접착식 유지 장치입니다.

  • 환자가 교정 치료를 마친 후 고정된 교정 장치가 분리됩니다. 에나멜 표면의 마무리 및 연마가 완료됩니다.
  • 여러 가닥의 직사각형 스테인리스 스틸 리테이너 와이어가 아래 전치의 설측 표면에 접착되며, 송곳니부터 송곳니까지 여섯 개의 전치 모두에 접착됩니다. 알지네이트 인상을 받은 후; 인상은 진공 성형 리테이너 제작을 위한 작업 모델에 부어질 것입니다. 1mm의 단단한 진공시트를 사용합니다.
  • 유지장치가 완성되어 환자에게 전달됩니다.
  • 환자에게 진공 고정 장치는 야간에만 착용하도록 지시하며, 고정 고정 장치에 손상이 발생한 경우 즉시 교체하거나 접착 고정 장치의 분리된 부분을 다시 접착하기 위해 당사에 연락하도록 지시합니다. 준수 여부를 평가하고 착용 시간을 계산할 수 있도록 체크리스트를 제공합니다.
  • T0에서 디지털 모델을 얻기 위해 나중에 스캔될 연구 모델의 제작을 위해 또 다른 알지네이트 인상을 채취합니다(접착된 리테이너를 제 위치에 두고). 그리고 치주 차트를 작성하여 T0(보세 유지 장치 전달과 동일한 방문 시)의 치주 상태를 기록합니다.

대조군 III:

견치에서 견치까지의 언어 접착 유지 장치입니다.

  • 환자가 교정 치료를 마친 후 고정된 교정 장치가 분리됩니다. 에나멜 표면의 마무리 및 연마가 완료됩니다.
  • 여러 가닥의 직사각형 스테인레스 스틸 리테이너 와이어가 아래쪽 전치의 설측 표면에 접착되며, 견치에서 견치까지 6개의 전치 모두에 접착됩니다.
  • 유지장치에 손상이 발생한 경우 유지장치에서 분리된 부분을 즉시 교체하거나 다시 접착하기 위해 당사에 연락하도록 환자에게 지시합니다.
  • T0에서 디지털 모델을 얻기 위해 나중에 스캔될 연구 모델의 제작을 위해 알지네이트 인상을 채취합니다(접착된 리테이너를 제 위치에 두고). 그리고 치주 차트를 작성하여 T0(보세 유지 장치 전달과 동일한 방문 시)의 치주 상태를 기록합니다.

세 그룹 모두 1주 T1, 1개월 T2 및 3개월 T3 후에 후속 조치를 취하도록 요청됩니다.

각 후속 방문에서 알지네이트 인상을 채취하여 나중에 디지털 모델을 얻기 위해 스캔할 연구 캐스트를 얻고 치주 상태를 평가하기 위해 치주 차트를 작성합니다. 또한 유지장치의 무결성은 기록될 고정 유지장치의 실패 또는 분리 비율과 함께 검사됩니다.

컴플라이언스 차트가 수집되어 새로운 차트가 제공됩니다.

결과: 재발, 환자의 순응도 및 만족도, 치주 건강, 유지 장치의 무결성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 비발치 교정치료 완료
  • 영구 치열 전체 세트(제3대구치 제외).
  • 좋은 구강 위생
  • 하부 전치 또는 형태학적 크라운 기형에는 수복물이 없습니다.
  • 리틀의 불규칙성 지수 점수 0

제외 기준:

  • 치주 건강에 영향을 미치는 전신 질환 또는 약물.
  • 흡연자
  • 치아교정 치료가 불가능할 정도로 구강 건강이 좋지 않은 경우(충치, 활성 백점, 치주 질환의 존재)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진공성형 리테이너
알지네이트 인상을 채취하여 진공 성형 유지 장치 제작을 위한 작업 모델에 붓습니다. 1mm의 단단한 진공시트를 사용합니다.
  • 환자가 교정 치료를 마친 후 고정된 교정 장치가 분리됩니다. 에나멜 표면의 마무리 및 연마가 완료됩니다.
  • 알지네이트 인상을 채취하여 진공 성형 유지 장치 제작을 위한 작업 모델에 붓습니다. 1mm의 단단한 진공시트를 사용합니다.
  • 유지장치가 완성되어 환자에게 전달됩니다.
  • 환자에게 고정 장치는 야간에만 착용하도록 지시하고 고정 장치에 손상이 발생한 경우 즉시 교체를 위해 당사에 연락하도록 지시합니다. 준수 여부를 평가하고 착용 시간을 계산하기 위한 체크리스트가 제공됩니다.
  • 나중에 T0에서 디지털 모델을 얻기 위해 스캔될 연구 모델 제작을 위해 또 다른 알지네이트 인상을 채취합니다. T0(유지 장치 착용 전)의 치주 상태를 기록하기 위해 치주 차트를 작성합니다.
실험적: 견치에서 견치까지 결합된 진공 성형 및 설측 접착식 유지 장치입니다.
여러 가닥의 직사각형 스테인리스 스틸 리테이너 와이어가 아래 전치의 설측 표면에 접착되며, 송곳니부터 송곳니까지 여섯 개의 전치 모두에 접착됩니다. 알지네이트 인상을 받은 후; 인상은 진공 성형 리테이너 제작을 위한 작업 모델에 부어질 것입니다. 1mm의 단단한 진공시트를 사용합니다.
  • 여러 가닥의 직사각형 스테인리스 스틸 리테이너 와이어가 아래 전치의 설측 표면에 접착되며, 송곳니부터 송곳니까지 여섯 개의 전치 모두에 접착됩니다. 알지네이트 인상을 받은 후; 인상은 진공 성형 리테이너 제작을 위한 작업 모델에 부어질 것입니다. 1mm의 단단한 진공시트를 사용하여 완성되어 환자에게 전달됩니다.
  • 환자에게 진공 고정 장치는 야간에만 착용하도록 지시하며, 고정 고정 장치에 손상이 발생한 경우 즉시 교체하거나 접착 고정 장치의 분리된 부분을 다시 접착하기 위해 당사에 연락하도록 지시합니다. 준수 여부를 평가하고 착용 시간을 계산할 수 있도록 체크리스트를 제공합니다.
  • T0에서 디지털 모델을 얻기 위해 나중에 스캔될 연구 모델의 제작을 위해 또 다른 알지네이트 인상을 채취합니다(접착된 리테이너를 제 위치에 두고). 치주 차트를 작성하여 T0의 치주 상태를 기록합니다.
활성 비교기: 개와 개 사이의 언어 접착 유지 장치
여러 가닥의 직사각형 스테인레스 스틸 리테이너 와이어가 아래쪽 전치의 설측 표면에 접착되며, 견치에서 견치까지 6개의 전치 모두에 접착됩니다.
  • 환자가 교정 치료를 마친 후 고정된 교정 장치가 분리됩니다. 에나멜 표면의 마무리 및 연마가 완료됩니다.
  • 여러 가닥의 직사각형 스테인레스 스틸 리테이너 와이어가 아래쪽 전치의 설측 표면에 접착되며, 견치에서 견치까지 6개의 전치 모두에 접착됩니다.
  • 유지장치에 손상이 발생한 경우 유지장치에서 분리된 부분을 즉시 교체하거나 다시 접착하기 위해 당사에 연락하도록 환자에게 지시합니다.
  • T0에서 디지털 모델을 얻기 위해 나중에 스캔될 연구 모델의 제작을 위해 알지네이트 인상을 채취합니다(접착된 리테이너를 제 위치에 두고). 그리고 치주 차트를 작성하여 T0(보세 유지 장치 전달과 동일한 방문 시)의 치주 상태를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기부터 6개월까지 교정 치료 결과의 안정성과 재발 정도
기간: 재발은 추적 관찰 기간 동안 개입 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사자가 수행됩니다.
교정 치료 결과의 안정성과 재발 정도는 T0에서 Debonding 후 초기 모델에 각 시점마다 디지털 모델을 중첩하여 측정합니다.
재발은 추적 관찰 기간 동안 개입 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사자가 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 순응
기간: 추적 관찰 기간 동안 개입 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사자가 수행합니다.
환자의 순응도는 제거 가능한 유지 장치를 사용하는 그룹에 대해 각 시점에 제공된 체크리스트에 의해 평가됩니다.
추적 관찰 기간 동안 개입 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사자가 수행합니다.
치주 건강
기간: 추적 관찰 기간 동안 개입 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사자가 수행합니다.
탐침 깊이, 탐침 시 출혈 및 하부 전치 설측 표면의 치석 형성을 확인하기 위해 각 시점마다 치주 차트를 작성하여 치주 건강을 모니터링합니다.
추적 관찰 기간 동안 개입 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사자가 수행합니다.
리테이너의 성실성
기간: 추적 관찰 기간 동안 개입 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사자가 수행합니다.
유지장치의 무결성은 유지장치의 파손/분리 및 손실 속도를 기준으로 평가됩니다.
추적 관찰 기간 동안 개입 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사자가 수행합니다.
환자의 만족
기간: 추적 관찰 기간 동안 개입 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사자가 수행합니다.
환자의 만족도는 각 후속 방문에서 평가되며, 모든 그룹의 환자는 설문지를 작성하게 됩니다.
추적 관찰 기간 동안 개입 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사자가 수행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo University
  • 연구 책임자: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo University
  • 연구 의자: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • derosuperstar123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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진공성형 리테이너에 대한 임상 시험

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