難聴のある高齢者に対する聴覚と認知のデュアルタスク介入
難聴のある高齢者に対する聴覚認知デュアルタスク介入:パイロットランダム化比較試験
背景: 加齢に伴う難聴 (ARHL) は一般的な不可逆的な状態であり、最近では認知機能の低下や認知症と関連していると考えられています。 したがって、ARHL が早期に治療されれば、認知症のリスクが減少する可能性があります。 しかし、中国では難聴の高齢者のうち補聴器を着用しているのはわずか0.8%で、香港のARHLの高齢者の3分の2以上(67.5%)が正式に診断または治療を受けていた。 香港における高齢者に対する難聴対策の実現可能性と有効性に関する情報も限られている。 高齢者の認知機能を改善する可能性のある難聴介入を開発することが重要です。
目的: この研究は、地域在住の難聴高齢者に対する新しい聴覚認知二重課題介入 (ACDT) の実現可能性と受容性を評価し、彼らの認知機能に対する ACDT の予備的有効性を調べることを目的としています。
研究デザインと方法: これは、2 アーム、並行グループ、単盲検、パイロットランダム化対照試験 (パイロット RCT) を使用した混合モデルデザインです。 香港の地域在住で軽度から中等度の難聴と正常な認知能力を持つ高齢者計60人が募集される。 参加者は、聴覚認知デュアルタスク介入グループ (ACDTG) と、特定の介入を行わない対照グループ (「待機リスト」グループ) (CG) にランダムに割り当てられます。 各 ACDTG 参加者は 12 週間介入を受けます (1 日あたり 5 日間 x 60 分のセッション)。 すべてのグループのすべての参加者は、ベースライン (T0) と介入後 (T1) で、認知機能 (主要結果)、社会的孤立、孤独、および聴力が評価されます。 ACDT介入の実現可能性と受け入れ可能性についてACDTGの参加者の見解を得るために、介入後のインタビューが実施されます。
データ分析: 参加者の特性と結果変数は、記述統計を通じて分析されます。 参加者グループ間の各時点における認知スコアおよびその他の結果の差異は、一般化推定方程式 (GEE) によって測定されます。 統計ソフトウェア パッケージ IBM SPSS バージョン 26.0 が使用されます。 内容分析は介入後のインタビューを分析するために使用されます。
期待される結果: ACDT は実装が可能であり、難聴のある地域在住の高齢者にも受け入れられるでしょう。 ACDTはARHLの根本的な聴覚を改善することはできませんが、参加者の認知機能、社会的関与と孤独感、情報処理、解釈、コミュニケーション能力の改善にはCGよりも効果的です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- PolyU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地域に住む60歳以上。
- 両耳の純音平均(PTA)が25~60 dBの軽度から中等度の難聴を患っている(聴力のない、静かなリスニング環境でヘッドフォンを使用して聴力計で測定した0.5、1、2、および4 kHzの平均聴力閾値)過去6か月以内に援助を使用したこと。
- 正常な認知能力を有する(MoCAスコア≧26)。そして
- インフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 精神病、躁状態、双極性障害、薬物使用障害の病歴がある、または現在自殺念慮がある。
- 重度または不安定な医学的疾患、重大な蝸牛後病変、または難聴の原因となる器質的病変を伴う。
- アルツハイマー病、血管性認知症、FTD、またはパーキンソン病の可能性があるとの診断;そして
- 抗うつ薬、鎮静薬、抗てんかん薬など、認知に影響を与える可能性のある薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:聴覚認知デュアルタスクトレーニング (ACDT)
新しい聴覚認知デュアルタスク トレーニング (ACDT) は、12 週間のプログラム (週 5 回、1 日あたり 60 分) です。
聴覚トレーニング(つまり、騒音下でのスピーチトレーニング、早口スピーチトレーニング、および競合するスピーキングトレーニング)は、実行機能、知覚運動能力、記憶、および複雑な注意の領域を含む認知演習に組み込まれます。
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聴覚トレーニングのコンポーネントは、研究チームのメンバーによって開発された聴覚トレーニングおよび聴覚リハビリテーション プログラム LACETM (Listening & Communication Enhancement) に基づいて設計されています。
この認知トレーニングは、私たちの研究チームの以前のデュアルタスクズンバ認知トレーニングで実現可能かつ有効であることが開発およびテストされました。
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介入なし:コントロール
特別な治療法はありません。
これは「待機リスト」グループで、参加者は聴覚と認知のデュアルタスク トレーニングか、12 週間後の認知トレーニングのいずれかを選択できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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世界的な認知力は、香港・モントリオール認知力評価 (HK-MoCA) によって測定されます。
MoCA は、注意、見当識、集中、言語、記憶、実行機能、視空間スキルなどの複数の認知領域を測定します。
MoCA ≥26 は正常とみなされますが、22 ~ 26 は軽度の認知障害を指します。
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ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習と記憶
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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中国語聴覚言語学習テストが使用されます。
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ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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聴覚
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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騒音計を備えた聴力計(周囲の騒音を測定するため)で測定されます。
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ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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社会的孤立
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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ルベン・ソーシャル・ネットワーク・スケール(LSNS)は、高齢者向けに特別に開発され、信頼性があり有効であることが証明されています。合計スコアは、次の合計を求めることによって計算されます。全てのアイテム。
LSNS-R の場合、スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示します。
LSNS-6 の場合、スコアの範囲は 0 ~ 30 であり、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示します。
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ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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孤独
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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6項目のDe Jong Gierveld孤独度尺度(中国語版)によって測定されます。
スケールの合計スコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど孤独感が大きいことを示します。
van Tilburg と De Jong Gierveld が推奨しているように、孤独の存在を示すために 2 以上のカットオフ スコアが使用されました。
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ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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聴覚
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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中国版の高齢者向け聴覚障害目録と高齢者向けの 5 段階コミュニケーション スケールが活用されます。
アンケートは社会・状況5項目、感情反応5項目の計10項目で構成され、合計得点範囲は0~40点となっている。
「YES」の応答は 4 ポイント、「NO」の応答は 0 ポイント、「SOMETIMES」の応答は 2 ポイントを受け取ります。
HHIE-S 合計スコアを使用して、結果を 3 つのカテゴリに分類しました: 0 ~ 8 (聴覚障害を自覚していない)、10 ~ 24 (軽度から中程度の障害)、26 ~ 40 (重度の障害)。
米国言語聴覚協会の推奨案によると、HHIE-S スコアの合計 8 は聴覚障害の存在を示します。
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ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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注意力または作業記憶
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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数字スパン (前方および後方) および視覚スパン (前方および後方) 方法によって測定されます。
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ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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情報処理速度
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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中国トレイルメイキングテストパートAの成績によって評価されます。
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ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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実行機能
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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中国トレイルメイキングテストパートBによって評価されます
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ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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言語の流暢さ
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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言語流暢性テストのカテゴリー (動物、果物、野菜) によって評価されます。
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ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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運動能力
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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利き手と反利き手の両方の溝付きペグボードによって評価されます
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ベースライン (T0) と 12 週目 (介入直後) (T1) で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ivy Zhao, Dr、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P0045159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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