- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06486285
Auditiv-kognitiv dobbeltopgaveintervention til ældre voksne med høretab
Auditiv-kognitiv dobbeltopgaveintervention til ældre voksne med høretab: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Baggrund: Aldersrelateret høretab (ARHL) er en almindelig og irreversibel tilstand, som for nylig er blevet forbundet med kognitiv svækkelse og demens. Derfor, hvis ARHL behandles tidligere, kan risikoen for demens falde. Men i Kina bar kun 0,8 % af ældre voksne med høretab høreapparater, og over to tredjedele (67,5 %) af ældre voksne med ARHL i Hong Kong var enten blevet formelt diagnosticeret eller behandlet. Der er også begrænset information om gennemførligheden og effektiviteten af høretabsinterventioner for ældre mennesker i Hong Kong. Det er vigtigt at udvikle høretabsinterventioner, der har potentiale til at forbedre kognitive funktioner blandt ældre mennesker.
Mål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en ny auditiv-kognitiv dual-task intervention (ACDT) for ældre voksne i lokalsamfundet med høretab og at undersøge den foreløbige effekt af ACDT på deres kognitive funktion.
Undersøgelsesdesign og -metoder: Dette er design med blandet model, der anvender et 2-arm, parallelgruppe, enkelt-blindet, pilot randomiseret kontrolleret forsøg (pilot RCT). I alt 60 ældre voksne, der bor i lokalsamfundet i Hong Kong, som har mildt til moderat høretab og normal kognitiv ydeevne, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til den auditive-kognitive dual-task interventionsgruppe (ACDTG) og kontrolgruppen uden nogen specifik intervention (en "venteliste"-gruppe) (CG). Hver ACDTG-deltager vil modtage interventionen i 12 uger (5 dage x 60 minutters sessioner pr. dag). Alle deltagere i alle grupper vil blive vurderet for kognitiv funktion (primært resultat), social isolation og ensomhed og hørelse ved baseline (T0) og efter interventionen (T1). Efterinterventionsinterviews vil blive gennemført for at opnå perspektiver fra deltagerne i ACDT om gennemførligheden og acceptablen af ACDT-interventionen.
Dataanalyse: Deltagerkarakteristika og udfaldsvariable vil blive analyseret gennem beskrivende statistik. Forskelle i kognitionsscore og andre resultater på tværs af tidspunkter blandt deltagergrupperne vil blive målt ved Generalized Estimating Equations (GEE). Den statistiske softwarepakke IBM SPSS version 26.0 vil blive brugt. Indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere efterinterventionsinterviewene.
Forventede resultater: ACDT vil være mulig at implementere og acceptabelt for ældre voksne i lokalsamfundet med høretab. Mens ACDT ikke vil være i stand til at forbedre den underliggende hørelse i ARHL, vil det være mere effektivt til at forbedre deltagernes kognitive funktion, sociale engagement og ensomhed og evne til informationsbehandling, fortolkning og kommunikation end CG.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 60 og derover bor i samfundet;
- har mildt til moderat høretab med et rent tonegennemsnit (PTA) mellem 25 og 60 dB i begge ører (gennemsnitlig høretærskel ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz måling med audiometer med hovedtelefoner i et roligt lyttende miljø, ingen hørelse brug af hjælpemidler inden for de seneste 6 måneder;
- med normal kognitiv ydeevne (MoCA-score ≥26); og
- er villige til og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med psykose, mani, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller har aktuelle selvmordstanker;
- med alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, betydelig retrocochleær patologi eller organisk læsion, der er ansvarlig for høretab;
- en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, vaskulær demens, FTD eller Parkinsons sygdom; og
- tager medicin såsom antidepressiva, beroligende midler eller antiepileptika, der kan påvirke kognitionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auditiv-kognitiv dual-task træning (ACDT)
Den nye auditiv-kognitive dual-task træning (ACDT) er et 12-ugers program (5 gange om ugen, 60 minutter om dagen).
Auditiv træning (dvs. tale-i-støj-træning, hurtig taletræning og konkurrerende taletræning) vil blive inkorporeret med kognitive øvelser, der involverer domænerne eksekutiv funktion, perceptuel-motorisk evne, hukommelse og kompleks opmærksomhed.
|
Komponenterne i auditiv træning er designet baseret på et auditivt trænings- og lydrehabiliteringsprogram LACETM (Listening & Communication Enhancement) udviklet af vores studieteammedlem.
Den kognitive træning er udviklet og testet gennemførlig og valid i vores studieteams tidligere dual-task Zumba kognitiv træning.
|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen specifik behandling.
Dette er en "venteliste" gruppe, deltagerne kan vælge enten den Auditiv-kognitive dual-task træning eller den kognitive træning efter 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global erkendelse
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
Global kognition vil blive målt ved Hong Kong-Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
MoCA måler flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, orientering, koncentration, sprog, hukommelse, eksekutive funktioner og visuo-spatiale færdigheder.
MoCA ≥26 betragtes som normalt, mens 22-26 refererer til mild kognitiv svækkelse.
|
vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læring og hukommelse
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
Den kinesiske auditive verbal læringstest vil blive brugt.
|
vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
|
Høring
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
vil blive målt af et audiometer med lydniveaumåler (til at måle omgivende støj).
|
vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
|
Social isolation
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
vil blive målt ved en valideret forkortet 6-element kinesisk version af Lubben Social Network Scale (LSNS), som er udviklet specifikt til brug blandt ældre voksne og vist sig at være både pålidelig og valid. Den samlede score beregnes ved at finde summen af alle dele.
For LSNS-R varierer scoren mellem 0 og 60, hvor en højere score indikerer mere socialt engagement.
For LSNS-6 varierer scoren mellem 0 og 30, hvor en højere score indikerer mere socialt engagement.
|
vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
|
Ensomhed
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
vil blive målt ved 6-elementer De Jong Gierveld ensomhedsskalaen (kinesisk version).
Den samlede score på skalaen spænder fra nul til seks, hvor højere score indikerer større følelse af ensomhed.
En cut-off score på to eller mere blev brugt til at indikere tilstedeværelsen af ensomhed, som anbefalet af van Tilburg og De Jong Gierveld
|
vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
|
Høring
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
Kinesisk version af hørehandicapopgørelsen for ældre og fempunkts kommunikationsskalaen for ældre voksne vil blive brugt.
Spørgeskemaet består af 10 emner - fem sociale/situationsbestemte emner og fem emotionelle svarelementer - med en samlet score på 0-40.
Et "JA"-svar modtager fire point, et "NEJ"-svar modtager nul point, og et "NOMMETIDE"-svar får to point.
HHIE-S samlede score blev brugt til at klassificere resultaterne i tre kategorier: 0 til 8 (intet selvopfattet hørehandicap), 10-24 (mildt til moderat handicap) og 26-40 (svært handicap).
Ifølge American Speech-Language-Hearing Associations foreslåede anbefalinger indikerer en samlet HHIE-S-score på 8 tilstedeværelsen af et hørehandicap
|
vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
|
Opmærksomhed eller arbejdshukommelse
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
vil blive målt ved hjælp af cifferspan (frem og tilbage) og visuel span (frem og tilbage) metoder
|
vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
|
Informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
vil blive vurderet af præstationen på Chinese Trail Making Test Part A
|
vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
|
Executive funktion
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
Vil blive vurderet af Chinese Trail Making Test Part B
|
vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
vil blive vurderet af kategorien verbale flydende tests (dyr, frugt og grøntsager)
|
vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
|
Motor færdigheder
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
vil blive evalueret af det rillede pegboard for både dominerende hånd og ikke-dominerende hånd
|
vil blive vurderet ved baseline (T0) og uge 12 (umiddelbart efter interventionen) (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivy Zhao, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P0045159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auditiv-kognitiv dual-task træning (ACDT)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering