Auditiv-kognitiv intervensjon med to oppgaver for eldre voksne med hørselstap
Auditiv-kognitiv intervensjon med to oppgaver for eldre voksne med hørselstap: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Bakgrunn: Aldersrelatert hørselstap (ARHL) er en vanlig og irreversibel tilstand som nylig har blitt assosiert med kognitiv svikt og demens. Derfor, hvis ARHL behandles tidligere, kan risikoen for demens reduseres. I Kina brukte imidlertid bare 0,8 % av eldre voksne med hørselstap høreapparat, og over to tredjedeler (67,5 %) av eldre voksne med ARHL i Hong Kong hadde enten blitt formelt diagnostisert eller behandlet. Det er også begrenset informasjon om gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjoner for hørselstap for eldre mennesker i Hong Kong. Det er viktig å utvikle intervensjoner for hørselstap som har potensial til å forbedre kognitive funksjoner blant eldre mennesker.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny auditiv-kognitiv dual-task intervensjon (ACDT) for eldre voksne i lokalsamfunnet med hørselstap, og å undersøke den foreløpige effekten av ACDT på deres kognitive funksjon.
Studiedesign og metoder: Dette er design med blandede modeller, ved bruk av en 2-arm, parallellgruppe, enkeltblindet, pilot randomisert kontrollert studie (pilot RCT). Totalt 60 eldre voksne i lokalsamfunnet i Hong Kong som har mildt til moderat hørselstap og normal kognitiv ytelse vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den auditive-kognitive intervensjonsgruppen med to oppgaver (ACDTG), og kontrollgruppen uten spesifikk intervensjon (en "venteliste"-gruppe) (CG). Hver ACDTG-deltaker vil motta intervensjonen i 12 uker (5 dager x 60-minutters økter per dag). Alle deltakere i alle grupper vil bli vurdert for kognitiv funksjon (primært utfall), sosial isolasjon og ensomhet, og hørsel ved baseline (T0), og etter intervensjonen (T1). Intervensjonsintervjuer etter intervensjon vil bli gjennomført for å få perspektiver fra deltakere i ACDT på gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ACDT-intervensjonen.
Dataanalyse: Deltakerkarakteristikker og utfallsvariabler vil bli analysert gjennom beskrivende statistikk. Forskjeller i kognisjonspoeng og andre utfall på tvers av tidspunkter blant deltakergruppene vil bli målt ved hjelp av Generalized Estimating Equations (GEE). Den statistiske programvarepakken IBM SPSS versjon 26.0 vil bli brukt. Innholdsanalyse vil brukes til å analysere intervjuene etter intervensjon.
Forventede resultater: ACDT vil være gjennomførbart for implementering og akseptabelt for eldre voksne med hørselstap i lokalsamfunnet. Mens ACDT ikke vil være i stand til å forbedre underliggende hørsel i ARHL, vil det være mer effektivt for å forbedre deltakernes kognitive funksjon, sosiale engasjement og ensomhet, og evne til informasjonsbehandling, tolkning og kommunikasjon, enn CG.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og eldre som bor i samfunnet;
- har mildt til moderat hørselstap med et rent tone-gjennomsnitt (PTA) mellom 25 og 60 dB på begge ørene (gjennomsnittlig hørselterskel ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz målt med audiometer med hodetelefoner i et rolig lyttemiljø, ingen hørsel hjelpemiddelbruk de siste 6 månedene;
- med normal kognitiv ytelse (MoCA-score ≥26); og
- er villige til og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med psykose, mani, bipolar lidelse, ruslidelse eller har nåværende selvmordstanker;
- med alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, betydelig retrocochleær patologi eller organisk lesjon som er ansvarlig for hørselstap;
- en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, vaskulær demens, FTD eller Parkinsons sykdom; og
- tar medisiner som antidepressiva, beroligende midler eller antiepileptika som kan påvirke kognisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auditiv-kognitiv dual-task trening (ACDT)
Den nye auditiv-kognitive dual-task trening (ACDT) er et 12-ukers program (5 ganger/uke, 60 minutter per dag).
Auditiv trening (dvs. tale-i-støy-trening, rask taletrening og konkurrerende taletrening) vil bli inkorporert med kognitive øvelser som involverer domenene eksekutiv funksjon, perseptuell-motorisk evne, hukommelse og kompleks oppmerksomhet.
|
Komponentene i auditiv trening er utformet basert på et auditiv trening og auditiv rehabiliteringsprogram LACETM (Listening & Communication Enhancement) utviklet av vårt studieteammedlem.
Den kognitive treningen ble utviklet og testet gjennomførbar og gyldig i vårt studieteams tidligere dual-task Zumba kognitiv trening.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen spesifikk behandling.
Dette er en "venteliste" gruppe, deltakerne kan velge enten Auditiv-kognitiv dual-task trening eller kognitiv trening etter 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global erkjennelse
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
Global kognisjon vil bli målt av Hong Kong-Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
MoCA måler flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, orientering, konsentrasjon, språk, hukommelse, eksekutive funksjoner og visuo-spatiale ferdigheter.
MoCA ≥26 regnes som normalt, mens 22-26 refererer til mild kognitiv svikt.
|
vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læring og hukommelse
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
Den kinesiske auditive verbale læringstesten vil bli brukt.
|
vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
|
Hørsel
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
vil bli målt av et audiometer med lydnivåmåler (for å måle omgivelsesstøy).
|
vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
vil bli målt ved validert forkortet 6-element kinesisk versjon av Lubben Social Network Scale (LSNS), som ble utviklet spesifikt for bruk blant eldre voksne og vist seg å være både pålitelig og gyldig. Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle ting.
For LSNS-R varierer poengsummen mellom 0 og 60, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
For LSNS-6 varierer poengsummen mellom 0 og 30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
|
vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
|
Ensomhet
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
vil bli målt ved 6-elements De Jong Gierveld ensomhetsskala (kinesisk versjon).
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra null til seks, med høyere poengsum som indikerer større følelse av ensomhet.
En cut-off score på to eller flere ble brukt for å indikere tilstedeværelsen av ensomhet, som anbefalt av van Tilburg og De Jong Gierveld
|
vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
|
Hørsel
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
Kinesisk versjon av hørselshemmede for eldre og fempunkts kommunikasjonsskalaen for eldre voksne vil bli brukt.
Spørreskjemaet består av 10 elementer - fem sosiale/situasjonsbetingede elementer og fem emosjonelle svarelementer - med en total poengsum på 0-40.
Et "JA"-svar får fire poeng, et "NEI"-svar får null poeng, og et "NOTTE ganger"-svar får to poeng.
HHIE-S totalskår ble brukt til å klassifisere resultatene i tre kategorier: 0 til 8 (ingen selvopplevd hørselshandikap), 10-24 (mildt til moderat handikap) og 26-40 (alvorlig handikap).
I følge American Speech-Language-Hearing Associations foreslåtte anbefalinger, indikerer en total HHIE-S-score på 8 tilstedeværelsen av et hørselshemning
|
vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
|
Oppmerksomhet eller arbeidsminne
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
vil bli målt med metodene for sifferspenn (forover og bakover) og visuelle spenn (forover og bakover)
|
vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
|
Informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
vil bli vurdert av prestasjonen på Chinese Trail Making Test Part A
|
vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
Vil bli vurdert av Chinese Trail Making Test Part B
|
vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
vil bli vurdert av kategorien verbale flytetester (dyr, frukt og grønnsaker)
|
vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
|
Motor ferdigheter
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
vil bli evaluert av den rillede pegboard for både dominerende hånd og ikke-dominant hånd
|
vil bli vurdert ved baseline (T0), og uke 12 (umiddelbart etter intervensjonen) (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivy Zhao, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0045159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .