Intervento a doppio compito uditivo-cognitivo per gli anziani con perdita dell'udito
Intervento a doppio compito uditivo-cognitivo per gli anziani con perdita dell'udito: uno studio pilota randomizzato e controllato
Background: la perdita dell'udito legata all'età (ARHL) è una condizione comune e irreversibile che è stata recentemente associata al declino cognitivo e alla demenza. Pertanto, se l’ARHL viene trattato prima, il rischio di demenza potrebbe diminuire. Tuttavia, in Cina, solo lo 0,8% degli anziani con perdita dell’udito indossava apparecchi acustici e oltre due terzi (67,5%) degli anziani con ARHL a Hong Kong erano stati formalmente diagnosticati o trattati. Esistono inoltre informazioni limitate sulla fattibilità e sull’efficacia degli interventi per la perdita dell’udito per gli anziani a Hong Kong. È importante sviluppare interventi per la perdita dell’udito che abbiano il potenziale di migliorare le funzioni cognitive tra le persone anziane.
Obiettivi: Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento a doppio compito uditivo-cognitivo (ACDT) per gli anziani residenti in comunità con perdita dell'udito e ad esaminare l'efficacia preliminare dell'ACDT sulla loro funzione cognitiva.
Disegno e metodi dello studio: si tratta di un disegno a modello misto, che utilizza uno studio pilota randomizzato e controllato a 2 bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco (RCT pilota). Verranno reclutati un totale di 60 anziani residenti in comunità a Hong Kong che presentano una perdita dell'udito da lieve a moderata e prestazioni cognitive normali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento a doppio compito uditivo-cognitivo (ACDTG) e al gruppo di controllo senza intervento specifico (un gruppo "lista d'attesa") (CG). Ciascun partecipante ACDTG riceverà l'intervento per 12 settimane (5 giorni x sessioni di 60 minuti al giorno). Tutti i partecipanti di tutti i gruppi saranno valutati per la funzione cognitiva (risultato primario), l'isolamento sociale, la solitudine e l'udito al basale (T0) e dopo l'intervento (T1). Verranno condotte interviste post-intervento per ottenere il punto di vista dei partecipanti all'ACDTG sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento ACDT.
Analisi dei dati: le caratteristiche dei partecipanti e le variabili di risultato saranno analizzate attraverso statistiche descrittive. Le differenze nel punteggio cognitivo e in altri risultati nel tempo tra i gruppi partecipanti saranno misurate mediante equazioni di stima generalizzate (GEE). Verrà utilizzato il pacchetto software statistico IBM SPSS versione 26.0. L'analisi del contenuto verrà utilizzata per analizzare le interviste post-intervento.
Risultati attesi: L'ACDT sarà fattibile per l'implementazione e accettabile per gli anziani con perdita dell'udito che vivono in comunità. Sebbene l'ACDT non sarà in grado di migliorare l'udito sottostante nell'ARHL, sarà più efficace nel migliorare la funzione cognitiva dei partecipanti, l'impegno sociale e la solitudine e l'abilità nell'elaborazione, interpretazione e comunicazione delle informazioni rispetto al CG.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni e più che vivono nella comunità;
- hanno una perdita dell'udito da lieve a moderata con una media dei toni puri (PTA) compresa tra 25 e 60 dB in entrambe le orecchie (soglia uditiva media a 0,5, 1, 2 e 4 kHz misurata mediante audiometro con le cuffie in un ambiente di ascolto tranquillo, assenza di udito utilizzo degli aiuti negli ultimi 6 mesi;
- con prestazioni cognitive normali (punteggio MoCA ≥26); E
- siano disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- avere una storia di psicosi, mania, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze o avere attuali idee suicide;
- con malattia medica grave o instabile, patologia retrococleare significativa o lesione organica responsabile della perdita dell'udito;
- una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer, demenza vascolare, FTD o morbo di Parkinson; E
- assumere farmaci come antidepressivi, sedativi o antiepilettici che possono influenzare la cognizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Training uditivo-cognitivo a doppio compito (ACDT)
Il nuovo training a doppio compito uditivo-cognitivo (ACDT) è un programma di 12 settimane (5 volte a settimana, 60 minuti al giorno).
L'addestramento uditivo (ad esempio, addestramento al parlato nel rumore, addestramento al linguaggio rapido e addestramento al parlato competitivo) sarà incorporato con esercizi cognitivi che coinvolgono i domini della funzione esecutiva, dell'abilità percettivo-motoria, della memoria e dell'attenzione complessa.
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I componenti dell'allenamento uditivo sono progettati sulla base di un programma di allenamento uditivo e di riabilitazione uditiva LACETM (Listening & Communication Enhancement) sviluppato dal membro del nostro team di studio.
L'allenamento cognitivo è stato sviluppato e testato fattibile e valido nel precedente allenamento cognitivo Zumba a doppio compito del nostro team di studio.
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Nessun intervento: Controllo
nessun trattamento specifico.
Questo è un gruppo in "lista d'attesa", i partecipanti possono scegliere tra il training a doppio compito uditivo-cognitivo o il training cognitivo dopo 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione globale
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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La cognizione globale sarà misurata mediante l'Hong Kong-Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
Il MoCA misura molteplici domini cognitivi, tra cui attenzione, orientamento, concentrazione, linguaggio, memoria, funzioni esecutive e abilità visuo-spaziali.
Un MoCA ≥26 è considerato normale, mentre 22-26 si riferisce a un lieve deterioramento cognitivo.
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sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apprendimento e memoria
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Verrà utilizzato il test di apprendimento verbale uditivo cinese.
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sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Udito
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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sarà misurato da un audiometro con fonometro (per misurare il rumore ambientale).
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sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Isolamento sociale
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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sarà misurato mediante la versione cinese abbreviata convalidata a 6 elementi della Lubben Social Network Scale (LSNS), che è stata sviluppata specificamente per l'uso tra gli anziani e ha dimostrato di essere affidabile e valida. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei tutti gli articoli.
Per LSNS-R, il punteggio varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un maggiore impegno sociale.
Per LSNS-6, il punteggio varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un maggiore impegno sociale.
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sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Solitudine
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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sarà misurato mediante la scala della solitudine di De Jong Gierveld a 6 voci (versione cinese).
Il punteggio totale della scala varia da zero a sei, con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di solitudine.
Un punteggio limite di due o più è stato utilizzato per indicare la presenza di solitudine, come raccomandato da van Tilburg e De Jong Gierveld
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sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Udito
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Verranno utilizzate la versione cinese dell'Inventario degli handicap uditivi per gli anziani e la scala di comunicazione a cinque punti per gli anziani.
Il questionario è composto da 10 item (cinque item sociali/situazionali e cinque item di risposta emotiva) con un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Una risposta "SÌ" riceve quattro punti, una risposta "NO" riceve zero punti e una risposta "A VOLTE" riceve due punti.
I punteggi totali HHIE-S sono stati utilizzati per classificare i risultati in tre categorie: da 0 a 8 (nessun handicap uditivo autopercepito), 10-24 (handicap da lieve a moderato) e 26-40 (handicap grave).
Secondo le raccomandazioni proposte dall'American Speech-Language-Hearing Association, un punteggio HHIE-S totale pari a 8 indica la presenza di un handicap uditivo
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sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Attenzione o memoria di lavoro
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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sarà misurato con i metodi digit span (avanti e indietro) e visual span (avanti e indietro).
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sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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sarà valutato in base alle prestazioni del test cinese di trail making, parte A
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sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Verrà valutato dal Chinese Trail Making Test Parte B
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sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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sarà valutato attraverso i test di fluenza verbale della categoria (animale, frutta e verdura)
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sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Capacità motorie
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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sarà valutato dal pannello forato scanalato sia per la mano dominante che per quella non dominante
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sarà valutato al basale (T0) e alla settimana 12 (immediatamente dopo l'intervento) (T1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivy Zhao, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Disfunzione cognitiva
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Presbiacusia
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0045159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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