Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слухово-когнитивное двойное вмешательство для пожилых людей с потерей слуха

17 июля 2025 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Слухово-когнитивное двойное вмешательство для пожилых людей с потерей слуха: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Возрастная потеря слуха (ВГОС) — распространенное и необратимое заболевание, которое в последнее время связывают со снижением когнитивных функций и деменцией. Следовательно, если начать лечение ARHL раньше, риск деменции может снизиться. Однако в Китае только 0,8% пожилых людей с потерей слуха носили слуховые аппараты, а более двух третей (67,5%) пожилых людей с ОРГЛ в Гонконге либо были официально диагностированы, либо прошли лечение. Существует также ограниченная информация о возможности и эффективности вмешательств по поводу потери слуха у пожилых людей в Гонконге. Важно разработать меры вмешательства при потере слуха, которые потенциально могут улучшить когнитивные функции среди пожилых людей.

Цели: Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости нового слухо-когнитивного двойного вмешательства (ACDT) для пожилых людей с потерей слуха, живущих в сообществе, а также изучение предварительной эффективности ACDT на их когнитивные функции.

Дизайн и методы исследования. Это смешанная модель, в которой используется однослепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами (пилотное РКИ). Всего будут набраны 60 пожилых людей, проживающих в общинах Гонконга, с легкой или умеренной потерей слуха и нормальными когнитивными способностями. Участники будут случайным образом распределены в группу слухо-когнитивного вмешательства с двумя задачами (ACDTG) и контрольную группу без специального вмешательства (группа «списка ожидания») (CG). Каждый участник ACTDG будет получать вмешательство в течение 12 недель (5 дней по 60 минут в день). У всех участников во всех группах будут оцениваться когнитивные функции (основной результат), социальная изоляция и одиночество, а также слух на исходном уровне (Т0) и после вмешательства (Т1). После вмешательства будут проведены интервью, чтобы узнать мнение участников ACDTG о осуществимости и приемлемости вмешательства ACDT.

Анализ данных: характеристики участников и переменные результатов будут проанализированы с помощью описательной статистики. Различия в показателях когнитивных способностей и других результатах в разные моменты времени среди групп участников будут измеряться с помощью обобщенных оценочных уравнений (GEE). Будет использоваться пакет статистического программного обеспечения IBM SPSS версии 26.0. Контент-анализ будет использоваться для анализа интервью после вмешательства.

Ожидаемые результаты: ACDT будет осуществима для внедрения и приемлема для пожилых людей с потерей слуха, проживающих в сообществе. Хотя ACDT не сможет улучшить основной слух при ARHL, он будет более эффективен для улучшения когнитивных функций участников, социальной активности и одиночества, а также способностей к обработке, интерпретации и общению информации, чем CG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 60 лет и старше, проживающих в обществе;
  • имеют легкую или умеренную потерю слуха со средним значением чистого тона (PTA) от 25 до 60 дБ в обоих ушах (средний порог слышимости на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц, измеренный аудиометром в наушниках в спокойной обстановке, слух отсутствует) использование помощи в течение последних 6 месяцев;
  • с нормальной когнитивной деятельностью (оценка MoCA ≥26); и
  • желают и способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • иметь в анамнезе психоз, манию, биполярное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или иметь в настоящее время суицидальные мысли;
  • с тяжелым или нестабильным заболеванием, значительной ретрокохлеарной патологией или органическим поражением, вызывающим потерю слуха;
  • диагноз вероятной болезни Альцгеймера, сосудистой деменции, ЛВД или болезни Паркинсона; и
  • прием таких лекарств, как антидепрессанты, седативные или противоэпилептические средства, которые могут повлиять на когнитивные функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аудио-когнитивный тренинг с двумя задачами (ACDT)
Новый слухо-когнитивный тренинг с двумя задачами (ACDT) представляет собой 12-недельную программу (5 раз в неделю по 60 минут в день). Слуховая тренировка (т. е. тренировка речи в шуме, тренировка быстрой речи и тренировка соревновательной речи) будет сочетаться с когнитивными упражнениями, затрагивающими области управляющих функций, перцептивно-моторных способностей, памяти и сложного внимания.
Поведенческий: Аудио-когнитивный тренинг с двумя задачами (ACDT)
Компоненты слуховой тренировки разработаны на основе программы слуховой тренировки и слуховой реабилитации LACETM (Улучшение слуха и общения), разработанной членом нашей исследовательской группы. Когнитивная тренировка была разработана и проверена на осуществимость и эффективность в ходе предыдущего когнитивного тренинга Zumba с двумя задачами, который проводила наша исследовательская группа.
Без вмешательства: Контроль
никакого специфического лечения. Это группа «списка ожидания», участники могут выбрать либо слухо-когнитивную тренировку с двумя задачами, либо когнитивную тренировку через 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное познание
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Глобальное познание будет измеряться с помощью Когнитивной оценки Гонконга и Монреаля (HK-MoCA). MoCA измеряет несколько когнитивных областей, включая внимание, ориентацию, концентрацию, речь, память, исполнительные функции и зрительно-пространственные навыки. MoCA ≥26 считается нормальным, тогда как 22–26 относится к легким когнитивным нарушениям.
будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обучение и память
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Будет использоваться тест на слуховое вербальное обучение китайскому языку.
будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Слух
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
будет измеряться аудиометром со шумомером (для измерения окружающего шума).
будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Социальная изоляция
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
будет измеряться с помощью проверенной сокращенной китайской версии шкалы социальных сетей Люббена (LSNS), состоящей из 6 пунктов, которая была разработана специально для использования среди пожилых людей и доказала свою надежность и валидность. Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы Все детали. Для LSNS-R балл варьируется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на большую социальную активность. Для LSNS-6 балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большую социальную активность.
будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Одиночество
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
будет измеряться с помощью шкалы одиночества Де Йонга Гирвельда, состоящей из 6 пунктов (китайская версия). Общий балл по шкале варьируется от нуля до шести, причем более высокие баллы указывают на большее чувство одиночества. Для обозначения наличия одиночества использовался пороговый балл, равный двум и более, как рекомендовали ван Тилбург и Де Йонг Гирвельд.
будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Слух
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Будут использоваться китайская версия Опросника нарушений слуха для пожилых людей и пятибалльная шкала общения для пожилых людей. Анкета состоит из 10 пунктов — пяти вопросов по социальным/ситуативным вопросам и пяти вопросов по эмоциональным реакциям — с общим диапазоном баллов от 0 до 40. Ответ «ДА» получает четыре балла, ответ «НЕТ» — ноль баллов, ответ «ИНОГДА» — два балла. Общие баллы HHIE-S использовались для классификации результатов по трем категориям: от 0 до 8 (отсутствие самооценки нарушений слуха), 10–24 (от легкой до умеренной степени нарушений слуха) и 26–40 (тяжелые нарушения слуха). Согласно предложенным рекомендациям Американской ассоциации речи, языка и слуха, общий балл HHIE-S, равный 8, указывает на наличие нарушений слуха.
будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Внимание или рабочая память
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
будет измеряться методами диапазона цифр (вперед и назад) и диапазона зрения (вперед и назад).
будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Скорость обработки информации
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
будет оцениваться по результатам прохождения китайского теста по прокладке маршрутов, часть A.
будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Исполнительная функция
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Будет оцениваться по результатам китайского теста по прокладке троп, часть B.
будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Беглость речи
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
будет оцениваться с помощью тестов на беглость речи (животные, фрукты и овощи)
будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
Двигательные навыки
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).
будет оцениваться с помощью рифленой перфорированной доски как для доминирующей, так и для недоминирующей руки.
будет оцениваться на исходном уровне (Т0) и на 12-й неделе (сразу после вмешательства) (Т1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

  • Главный следователь: Ivy Zhao, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0045159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные обезличенные данные участников (включая словари данных) будут переданы. Исследователи будут публиковать результаты исследований в рецензируемых и международных официальных журналах без информации об отдельных участниках в соответствии с этическими требованиями. Набор данных об отдельных обезличенных участниках может быть предоставлен по запросу и одобрен основной исследовательской группой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться