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Auditiv-kognitive Dual-Task-Intervention für ältere Erwachsene mit Hörverlust

17. Juli 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Auditiv-kognitive Dual-Task-Intervention für ältere Erwachsene mit Hörverlust: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hintergrund: Altersbedingter Hörverlust (ARHL) ist eine häufige und irreversible Erkrankung, die kürzlich mit kognitivem Verfall und Demenz in Verbindung gebracht wurde. Wenn ARHL also früher behandelt wird, könnte das Demenzrisiko sinken. Allerdings trugen in China nur 0,8 % der älteren Erwachsenen mit Hörverlust Hörgeräte, und über zwei Drittel (67,5 %) der älteren Erwachsenen mit ARHL in Hongkong waren entweder offiziell diagnostiziert oder behandelt worden. Es liegen auch nur begrenzte Informationen über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Hörverlustinterventionen für ältere Menschen in Hongkong vor. Es ist wichtig, Interventionen bei Hörverlust zu entwickeln, die das Potenzial haben, die kognitiven Funktionen älterer Menschen zu verbessern.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuen auditiv-kognitiven Dual-Task-Intervention (ACDT) für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit Hörverlust zu bewerten und die vorläufige Wirksamkeit von ACDT auf ihre kognitiven Funktionen zu untersuchen.

Studiendesign und -methoden: Hierbei handelt es sich um ein gemischtes Modelldesign unter Verwendung einer zweiarmigen, einfach verblindeten Parallelgruppen-Pilotstudie (Pilot-RCT). Insgesamt werden 60 in Hongkong lebende ältere Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust und normaler kognitiver Leistungsfähigkeit rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der auditiv-kognitiven Dual-Task-Interventionsgruppe (ACDTG) und der Kontrollgruppe ohne spezifische Intervention (eine „Wartelisten“-Gruppe) (CG) zugeordnet. Jeder ACDTG-Teilnehmer erhält die Intervention 12 Wochen lang (5 Tage x 60-minütige Sitzungen pro Tag). Alle Teilnehmer aller Gruppen werden zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention (T1) auf kognitive Funktion (primäres Ergebnis), soziale Isolation und Einsamkeit sowie Hörvermögen untersucht. Nach der Intervention werden Interviews durchgeführt, um die Perspektiven der Teilnehmer des ACDTG zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der ACDT-Intervention einzuholen.

Datenanalyse: Teilnehmermerkmale und Ergebnisvariablen werden durch deskriptive Statistiken analysiert. Unterschiede in der Kognitionsbewertung und anderen Ergebnissen über Zeitpunkte hinweg zwischen den Teilnehmergruppen werden anhand von Generalized Estimating Equations (GEE) gemessen. Zum Einsatz kommt das Statistiksoftwarepaket IBM SPSS Version 26.0. Die Inhaltsanalyse wird verwendet, um die Interviews nach der Intervention zu analysieren.

Erwartete Ergebnisse: ACDT wird für in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene mit Hörverlust machbar und akzeptabel sein. Während ACDT das zugrunde liegende Hörvermögen bei ARHL nicht verbessern kann, wird es bei der Verbesserung der kognitiven Funktion, des sozialen Engagements und der Einsamkeit der Teilnehmer sowie der Fähigkeit zur Informationsverarbeitung, Interpretation und Kommunikation wirksamer sein als CG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 60 Jahren und älter, die in der Gemeinschaft leben;
  • Sie haben einen leichten bis mittelschweren Hörverlust mit einem Reintondurchschnitt (PTA) zwischen 25 und 60 dB auf beiden Ohren (durchschnittliche Hörschwelle bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz, gemessen mit einem Audiometer mit Kopfhörern in einer ruhigen Hörumgebung, kein Gehör). Hilfsmittelverbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
  • mit normaler kognitiver Leistung (MoCA-Score ≥26); Und
  • sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Psychosen, Manie, bipolarer Störung oder Substanzgebrauchsstörung haben oder aktuelle Selbstmordgedanken haben;
  • mit schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankung, erheblicher retrocochleärer Pathologie oder organischer Läsion, die für den Hörverlust verantwortlich ist;
  • eine Diagnose der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, vaskulärer Demenz, FTD oder Parkinson-Krankheit; Und
  • Einnahme von Medikamenten wie Antidepressiva, Beruhigungsmitteln oder Antiepileptika, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auditiv-kognitives Dual-Task-Training (ACDT)
Das neue auditiv-kognitive Dual-Task-Training (ACDT) ist ein 12-wöchiges Programm (5 Mal pro Woche, 60 Minuten pro Tag). Das Hörtraining (d. h. Sprechtraining im Lärm, schnelles Sprechtraining und konkurrierendes Sprechtraining) wird in kognitive Übungen integriert, die die Bereiche exekutive Funktion, wahrnehmungsmotorische Fähigkeiten, Gedächtnis und komplexe Aufmerksamkeit umfassen.
Verhalten: Auditiv-kognitives Dual-Task-Training (ACDT)
Die Komponenten des Hörtrainings basieren auf einem Hörtrainings- und Hörrehabilitationsprogramm LACETM (Listening & Communication Enhancement), das von unserem Studienteammitglied entwickelt wurde. Das kognitive Training wurde im früheren kognitiven Dual-Task-Zumba-Training unseres Studienteams entwickelt und auf Machbarkeit und Gültigkeit getestet.
Kein Eingriff: Kontrolle
keine spezifische Behandlung. Dies ist eine „Warteliste“-Gruppe. Die Teilnehmer können nach 12 Wochen entweder das auditiv-kognitive Dual-Task-Training oder das kognitive Training wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Die globale Kognition wird durch das Hong Kong-Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) gemessen. MoCA misst mehrere kognitive Bereiche, darunter Aufmerksamkeit, Orientierung, Konzentration, Sprache, Gedächtnis, exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten. MoCA ≥26 gilt als normal, während 22-26 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweist.
wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Es wird der chinesische auditive verbale Lerntest verwendet.
wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Hören
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
wird mit einem Audiometer mit Schallpegelmesser (zur Messung von Umgebungsgeräuschen) gemessen.
wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Soziale Isolation
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
wird anhand einer validierten, abgekürzten 6-Punkte-chinesischen Version der Lubben Social Network Scale (LSNS) gemessen, die speziell für die Verwendung bei älteren Erwachsenen entwickelt wurde und sich als sowohl zuverlässig als auch gültig erwiesen hat. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der ermittelt wird alle Elemente. Beim LSNS-R liegt der Wert zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert auf mehr soziales Engagement hinweist. Beim LSNS-6 liegt der Wert zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf mehr soziales Engagement hinweist.
wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Einsamkeit
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
wird anhand der 6-Punkte-Einsamkeitsskala von De Jong Gierveld (chinesische Version) gemessen. Der Gesamtwert der Skala reicht von null bis sechs, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Einsamkeitsgefühl hinweisen. Ein Grenzwert von zwei oder mehr wurde verwendet, um das Vorhandensein von Einsamkeit anzuzeigen, wie von van Tilburg und De Jong Gierveld empfohlen
wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Hören
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Es werden die chinesische Version des Hörbehinderungsinventars für ältere Menschen und der fünfstufigen Kommunikationsskala für ältere Erwachsene verwendet. Der Fragebogen besteht aus 10 Items – fünf sozial/situativen Items und fünf emotionalen Reaktionsitems – mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-40. Eine „JA“-Antwort erhält vier Punkte, eine „NEIN“-Antwort erhält null Punkte und eine „Manchmal“-Antwort erhält zwei Punkte. Die HHIE-S-Gesamtpunktzahl wurde verwendet, um die Ergebnisse in drei Kategorien einzuteilen: 0 bis 8 (keine selbst wahrgenommene Hörbehinderung), 10 bis 24 (leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung) und 26 bis 40 (schwere Beeinträchtigung). Gemäß den Empfehlungen der American Speech-Language-Hearing Association weist ein HHIE-S-Gesamtwert von 8 auf das Vorliegen einer Hörbehinderung hin
wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Aufmerksamkeit oder Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
wird mit den Methoden der Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts) und der visuellen Spanne (vorwärts und rückwärts) gemessen
wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
wird anhand der Leistung im chinesischen Trail-Making-Test Teil A bewertet
wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Exekutive Funktion
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Wird durch den Chinese Trail Making Test Teil B bewertet
wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
wird anhand der Kategorie verbale Sprachkompetenztests (Tier, Obst und Gemüse) bewertet.
wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.
wird anhand des gerillten Steckbretts sowohl für die dominante Hand als auch für die nichtdominante Hand bewertet
wird zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (unmittelbar nach dem Eingriff) (T1) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivy Zhao, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0045159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbüchern) werden weitergegeben. Die Forscher veröffentlichen Forschungsergebnisse in peer-reviewten und internationalen offiziellen Fachzeitschriften ohne individuell identifizierbare Teilnehmerinformationen gemäß den ethischen Anforderungen. Einzelne anonymisierte Teilnehmerdatensätze können auf Anfrage geteilt und vom Forschungskernteam genehmigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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