Auditív-kognitív kettős feladatú beavatkozás hallássérült idősebb felnőttek számára
Auditív-kognitív kettős feladatú beavatkozás halláskárosult idős felnőttek számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Háttér: Az életkorral összefüggő halláskárosodás (ARHL) gyakori és visszafordíthatatlan állapot, amelyet a közelmúltban kognitív hanyatlással és demenciával társítottak. Ezért, ha az ARHL-t korábban kezelik, csökkenhet a demencia kockázata. Kínában azonban a hallássérült idősebb felnőttek mindössze 0,8%-a viselt hallókészüléket, és a hongkongi ARHL-ben szenvedő idősebb felnőttek több mint kétharmadánál (67,5%) hivatalosan diagnosztizáltak vagy kezeltek. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a hongkongi idős emberek halláskárosodásával kapcsolatos beavatkozások megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról is. Fontos olyan halláscsökkenési beavatkozások kidolgozása, amelyek javíthatják az idősek kognitív funkcióit.
Célok: A tanulmány célja, hogy felmérje egy új auditív-kognitív kettős feladatú beavatkozás (ACDT) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a közösségben élő, hallássérült idősebb felnőttek számára, valamint megvizsgálja az ACDT előzetes hatékonyságát a kognitív funkciójukra.
A vizsgálat tervezése és módszerei: Ez egy vegyes modellel kapcsolatos tervezés, amely egy 2 karból álló, párhuzamos csoportos, egy-vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet (pilot RCT) alkalmaz. Összesen 60, közösségben élő idős felnőttet vesznek fel Hongkongban, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos halláscsökkenésük és normális kognitív teljesítményük van. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az auditív-kognitív kettős feladatú intervenciós csoportba (ACDTG) és a specifikus beavatkozás nélküli kontrollcsoportba ("várólista" csoport) (CG). Minden ACDTG résztvevő 12 hétig kapja meg a beavatkozást (5 nap x 60 perces ülés naponta). Valamennyi csoportban minden résztvevőnél megvizsgálják a kognitív funkciót (elsődleges eredmény), a társadalmi elszigeteltséget és a magányt, valamint a hallást a kiinduláskor (T0) és a beavatkozás után (T1). A beavatkozás utáni interjúkat készítenek annak érdekében, hogy az ACDTG-ben résztvevők nézőpontjait megismerjék az ACDT beavatkozás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról.
Adatelemzés: A résztvevők jellemzőit és az eredményváltozókat leíró statisztikák segítségével elemzik. A résztvevő csoportok között a kogníciós pontszámok és egyéb eredmények közötti különbségeket az egyes időpontokban az Általános Becslő Egyenletek (GEE) mérik. Az IBM SPSS 26.0 statisztikai szoftvercsomag kerül felhasználásra. A tartalomelemzést a beavatkozás utáni interjúk elemzésére használjuk.
Várt eredmények: Az ACDT megvalósítható lesz, és elfogadható lesz a közösségben élő, hallássérült idős felnőttek számára. Míg az ACDT nem képes javítani az ARHL-ben a mögöttes hallást, hatékonyabban javítja a résztvevők kognitív funkcióit, társadalmi elkötelezettségét és magányát, valamint információfeldolgozási, értelmezési és kommunikációs képességét, mint a CG.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a közösségben élő 60 év felettiek;
- enyhe vagy mérsékelt halláscsökkenése van, mindkét fülben 25 és 60 dB közötti tisztatónusú átlaggal (PTA) (átlagos hallásküszöb 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en, audiométerrel fejhallgatóval mérve, nyugodt környezetben, hallás nélkül segélyfelhasználás az elmúlt 6 hónapban;
- normál kognitív teljesítménnyel (MoCA pontszám ≥26); és
- hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- pszichózisa, mániája, bipoláris zavara, szerhasználati zavara vagy jelenleg öngyilkossági gondolata van;
- súlyos vagy instabil egészségügyi betegségben, jelentős retrocochleáris patológiában vagy halláskárosodásért felelős szervi elváltozásban;
- valószínű Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, FTD vagy Parkinson-kór diagnózisa; és
- olyan gyógyszereket szed, mint például antidepresszánsok, nyugtatók vagy antiepileptikumok, amelyek befolyásolhatják a megismerést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Auditív-kognitív kettős feladatos tréning (ACDT)
Az új auditív-kognitív dual-task tréning (ACDT) egy 12 hetes program (heti 5 alkalommal, napi 60 perc).
Az auditív tréninget (azaz beszéd-zajban tréninget, gyorsbeszéd-tréninget és versengő beszédtréninget) a végrehajtó funkciók, az észlelési-motoros képességek, a memória és a komplex figyelem területeit érintő kognitív gyakorlatokba építik be.
|
Az auditív tréning komponenseit a vizsgálócsoportunk tagja által kifejlesztett LACETM (Listening & Communication Enhancement) hallástréning és hallásrehabilitációs program alapján terveztük.
A kognitív tréninget tanulmányi csoportunk korábbi, kétfeladatos Zumba kognitív tréningjén fejlesztettük ki és teszteltük, hogy megvalósítható és érvényes.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nincs specifikus kezelés.
Ez egy „várólista” csoport, a résztvevők 12 hét után választhatják az Auditív-kognitív duálfeladatos tréninget vagy a kognitív tréninget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális megismerés
Időkeret: kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
A globális megismerést a Hong Kong-Montreal Kognitív Értékelés (HK-MoCA) fogja mérni.
A MoCA több kognitív tartományt mér, beleértve a figyelmet, az orientációt, a koncentrációt, a nyelvet, a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a vizuális-térbeli készségeket.
A MoCA ≥26 normálisnak tekinthető, míg a 22-26 enyhe kognitív károsodásra utal.
|
kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulás és memória
Időkeret: kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
A kínai auditív verbális tanulási tesztet fogják használni.
|
kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
|
Meghallgatás
Időkeret: kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
hangszintmérővel ellátott audiométerrel mérik (a környezeti zaj mérésére).
|
kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
|
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
a Lubben Social Network Scale (LSNS) validált, rövidített, hat elemből álló kínai változata fogja mérni, amelyet kifejezetten idősebb felnőttek körében való használatra fejlesztettek ki, és megbízhatónak és érvényesnek is bizonyultak. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy megtalálják a minden elemet.
Az LSNS-R esetében a pontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb társadalmi elkötelezettséget jelez.
Az LSNS-6 esetében a pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb társadalmi elkötelezettséget jelez.
|
kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
|
Magányosság
Időkeret: kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
a 6 tételes De Jong Gierveld magányos skála (kínai változat) fogja mérni.
A skála összpontszáma nullától hatig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb magány érzést jeleznek.
Van Tilburg és De Jong Gierveld ajánlása szerint a magány jelenlétének jelzésére kettős vagy annál nagyobb küszöbértéket használtak.
|
kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
|
Meghallgatás
Időkeret: kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
Az idősek hallássérültségi jegyzékének kínai változatát és az idősebb felnőttek ötpontos kommunikációs skáláját fogják használni.
A kérdőív 10 tételből áll – öt szociális/szituációs elemből és öt érzelmi válaszelemből –, amelyek összpontszáma 0-40 között van.
Az „IGEN” válasz négy pontot, a „NEM” nulla pontot, a „NÉHA” válasz pedig két pontot kap.
A HHIE-S összpontszám alapján az eredményeket három kategóriába sorolták: 0-tól 8-ig (nincs önérzetes hallássérülés), 10-24-ig (enyhe-közepes fogyatékosság) és 26-40-ig (súlyos fogyatékosság).
Az American Speech-Language-Hearing Association javasolt ajánlásai szerint a 8-as HHIE-S összpontszám hallássérült jelenlétét jelzi.
|
kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
|
Figyelem vagy munkamemória
Időkeret: kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
a számjegytartomány (előre és hátra) és a vizuális tartomány (előre és hátra) módszerekkel mérjük
|
kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
|
Információfeldolgozási sebesség
Időkeret: kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
A kínai pályakészítési teszt A részében nyújtott teljesítmény alapján értékeljük
|
kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
A kínai pályakészítési teszt B rész fogja értékelni
|
kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
|
Verbális folyékonyság
Időkeret: kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
kategóriájú verbális folyékonysági tesztekkel (állati, gyümölcs és zöldség) értékelik.
|
kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
|
Motoros készségek
Időkeret: kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
domináns és nem domináns kéz esetén a barázdált pegboard fogja értékelni
|
kiindulási (T0) és 12. héten (közvetlenül a beavatkozás után) (T1) értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivy Zhao, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0045159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .