Dwuzadaniowa interwencja słuchowo-poznawcza dla starszych osób dorosłych z ubytkiem słuchu
Dwuzadaniowa interwencja słuchowo-poznawcza dla starszych dorosłych z ubytkiem słuchu: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Ubytek słuchu związany z wiekiem (ARHL) jest częstym i nieodwracalnym schorzeniem, które ostatnio łączono z pogorszeniem funkcji poznawczych i demencją. Dlatego też, jeśli ARHL będzie leczony wcześniej, ryzyko demencji może się zmniejszyć. Jednak w Chinach tylko 0,8% starszych osób dorosłych z ubytkiem słuchu nosiło aparaty słuchowe, a ponad dwie trzecie (67,5%) starszych osób dorosłych z ARHL w Hongkongu zostało formalnie zdiagnozowanych lub leczonych. Informacje na temat wykonalności i skuteczności interwencji w zakresie ubytku słuchu u osób starszych w Hongkongu są również ograniczone. Ważne jest opracowanie metod leczenia ubytku słuchu, które mogą potencjalnie poprawić funkcje poznawcze osób starszych.
Cele: Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności nowej słuchowo-poznawczej interwencji o podwójnym zadaniu (ACDT) dla mieszkających w społecznościach starszych osób dorosłych z ubytkiem słuchu oraz zbadanie wstępnej skuteczności ACDT na ich funkcje poznawcze.
Projekt badania i metody: Jest to model mieszany, w którym wykorzystuje się pilotażowe, randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą (pilotażowe RCT). Do badania zostanie zatrudnionych łącznie 60 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności lokalnej w Hongkongu, z łagodnym do umiarkowanego ubytkiem słuchu i prawidłowymi zdolnościami poznawczymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej o podwójnym zadaniu słuchowo-poznawczym (ACDTG) i grupy kontrolnej bez konkretnej interwencji (grupa z „listą oczekujących”) (CG). Każdy uczestnik ACDTG otrzyma interwencję przez 12 tygodni (5 dni x 60-minutowe sesje dziennie). Wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach zostaną poddani ocenie pod kątem funkcji poznawczych (główny wynik), izolacji społecznej i samotności oraz słuchu na początku badania (T0) i po interwencji (T1). Wywiady pointerwencyjne zostaną przeprowadzone w celu poznania opinii uczestników ACDTG na temat wykonalności i akceptowalności interwencji ACDT.
Analiza danych: Charakterystyka uczestników i zmienne wynikowe zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych. Różnice w wynikach funkcji poznawczych i innych wynikach w poszczególnych punktach czasowych pomiędzy grupami uczestników zostaną zmierzone za pomocą uogólnionych równań szacunkowych (GEE). Wykorzystany zostanie pakiet oprogramowania statystycznego IBM SPSS w wersji 26.0. Analiza treści posłuży do analizy wywiadów pointerwencyjnych.
Oczekiwane rezultaty: ACDT będzie wykonalne do wdrożenia i akceptowalne dla starszych osób dorosłych z ubytkiem słuchu mieszkających w społecznościach lokalnych. Chociaż ACDT nie będzie w stanie poprawić podstawowego słuchu w ARHL, będzie bardziej skuteczny w poprawie funkcji poznawczych uczestników, zaangażowaniu społecznym i samotności oraz zdolności w przetwarzaniu, interpretacji i komunikacji informacji niż CG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- PolyU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat i więcej mieszkający we wspólnocie;
- mają łagodny do umiarkowanego ubytek słuchu ze średnią tonów czystych (PTA) w zakresie od 25 do 60 dB w obu uszach (średni próg słyszenia przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz mierzony audiometrem ze słuchawkami w cichym otoczeniu, bez słuchu) użycie pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- z prawidłowymi funkcjami poznawczymi (wynik MoCA ≥26); I
- wyrażają chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- u pacjenta w przeszłości występowała psychoza, mania, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub obecne myśli samobójcze;
- z ciężką lub niestabilną chorobą medyczną, znaczną patologią zaślimakową lub zmianą organiczną odpowiedzialną za utratę słuchu;
- diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego, FTD lub choroby Parkinsona; I
- przyjmowanie leków, takich jak leki przeciwdepresyjne, uspokajające lub przeciwpadaczkowe, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening dwuzadaniowy słuchowo-poznawczy (ACDT)
Nowy dwuzadaniowy trening słuchowo-poznawczy (ACDT) to 12-tygodniowy program (5 razy w tygodniu, 60 minut dziennie).
Trening słuchowy (tj. trening mowy w hałasie, trening szybkiej mowy i trening mówienia konkurencyjnego) będzie połączony z ćwiczeniami poznawczymi obejmującymi obszary funkcji wykonawczych, zdolności percepcyjno-motorycznych, pamięci i złożonej uwagi.
|
Elementy treningu słuchowego zostały zaprojektowane w oparciu o program treningu słuchowego i rehabilitacji słuchu LACETM (wzmocnienie słuchania i komunikacji) opracowany przez członka naszego zespołu badawczego.
Trening poznawczy został opracowany i przetestowany jako wykonalny i ważny podczas poprzedniego dwuzadaniowego treningu poznawczego Zumba naszego zespołu badawczego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
żadnego specjalnego leczenia.
Jest to grupa oczekująca, uczestnicy mogą po 12 tygodniach wybrać albo dwuzadaniowy trening słuchowo-poznawczy, albo trening poznawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne poznanie
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
Globalne poznanie będzie mierzone za pomocą oceny poznawczej Hongkongu i Montrealu (HK-MoCA).
MoCA mierzy wiele dziedzin poznawczych, w tym uwagę, orientację, koncentrację, język, pamięć, funkcje wykonawcze i umiejętności wzrokowo-przestrzenne.
MoCA ≥26 uważa się za normalne, natomiast 22-26 oznacza łagodne zaburzenia funkcji poznawczych.
|
zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
Wykorzystany zostanie chiński test słuchowego uczenia się werbalnego.
|
zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
|
Przesłuchanie
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
będzie mierzony audiometrem z miernikiem poziomu dźwięku (w celu pomiaru hałasu otoczenia).
|
zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej, skróconej, 6-elementowej chińskiej wersji Skali Sieci Społecznej Lubben (LSNS), która została opracowana specjalnie do stosowania wśród osób starszych i okazała się zarówno wiarygodna, jak i ważna. Całkowity wynik oblicza się poprzez znalezienie sumy wszystkie przedmioty.
W przypadku LSNS-R wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie społeczne.
W przypadku LSNS-6 wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie społeczne.
|
zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
|
Samotność
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
będzie mierzona za pomocą 6-punktowej skali samotności De Jong Giervelda (wersja chińska).
Całkowity wynik skali waha się od zera do sześciu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności.
Do wskazania obecności samotności zastosowano punkt odcięcia wynoszący dwa lub więcej, zgodnie z zaleceniami van Tilburga i De Jong Giervelda
|
zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
|
Przesłuchanie
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
Wykorzystana zostanie chińska wersja Inwentarza Upośledzenia Słuchu dla Osób Starszych oraz pięciopunktowa Skala Komunikacji dla Osób Starszych.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji – pięciu pozycji społecznych/sytuacyjnych i pięciu pozycji dotyczących reakcji emocjonalnych – z łącznym zakresem punktacji 0–40.
Odpowiedź „TAK” otrzymuje cztery punkty, odpowiedź „NIE” zero punktów, a odpowiedź „CZASAMI” otrzymuje dwa punkty.
Całkowite wyniki HHIE-S wykorzystano do sklasyfikowania wyników w trzech kategoriach: od 0 do 8 (brak samooceny upośledzenia słuchu), 10-24 (upośledzenie łagodne do umiarkowanego) i 26-40 (poważne upośledzenie słuchu).
Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Mowy, Języka i Słuchu, całkowity wynik w skali HHIE-S wynoszący 8 wskazuje na obecność wady słuchu
|
zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
|
Uwaga lub pamięć robocza
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
będzie mierzony metodą rozpiętości cyfr (do przodu i do tyłu) oraz rozpiętości wizualnej (do przodu i do tyłu).
|
zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
|
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
zostaną ocenione na podstawie wyników w części A chińskiego testu tworzenia szlaku
|
zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
Zostanie oceniony w ramach chińskiego testu tworzenia szlaku, część B
|
zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
będą oceniane w kategorii testy fluencji słownej (zwierzęce, owocowe i warzywne)
|
zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
|
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
będą oceniane na podstawie rowkowanej tablicy narzędziowej zarówno dla ręki dominującej, jak i ręki niedominującej
|
zostanie oceniony na początku badania (T0) i w tygodniu 12 (bezpośrednio po interwencji) (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ivy Zhao, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0045159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spadek poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)