Sluchově-kognitivní intervence se dvěma úkoly pro starší dospělé se ztrátou sluchu
Sluchově-kognitivní intervence se dvěma úkoly pro starší dospělé se ztrátou sluchu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Věkem podmíněná ztráta sluchu (ARHL) je běžný a nevratný stav, který byl v poslední době spojován s kognitivním úpadkem a demencí. Pokud je tedy ARHL léčena dříve, riziko demence se může snížit. V Číně však pouze 0,8 % starších dospělých se ztrátou sluchu nosilo sluchadla a více než dvě třetiny (67,5 %) starších dospělých s ARHL v Hongkongu byly buď formálně diagnostikovány nebo léčeny. Existují také omezené informace o proveditelnosti a účinnosti intervencí při ztrátě sluchu u starších lidí v Hongkongu. Je důležité vyvinout intervence při ztrátě sluchu, které mají potenciál zlepšit kognitivní funkce u starších lidí.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a přijatelnost nové sluchově-kognitivní intervence s dvojím úkolem (ACDT) pro starší dospělé se ztrátou sluchu žijící v komunitě a prozkoumat předběžnou účinnost ACDT na jejich kognitivní funkce.
Návrh studie a metody: Jedná se o návrh smíšeného modelu s použitím 2ramenné, paralelní skupiny, jednoduše zaslepené, pilotní randomizované kontrolované studie (pilotní RCT). Celkem bude přijato 60 starších lidí žijících v komunitě v Hongkongu, kteří mají mírnou až střední ztrátu sluchu a normální kognitivní výkon. Účastníci budou náhodně rozděleni do auditně-kognitivní intervenční skupiny se dvěma úkoly (ACDTG) a kontrolní skupiny bez specifické intervence (skupina na „čekací listině“) (CG). Každý účastník ACDTG obdrží intervenci po dobu 12 týdnů (5 dní x 60 minut denně). U všech účastníků ve všech skupinách budou hodnoceny kognitivní funkce (primární výsledek), sociální izolace a osamělost a sluch na začátku (T0) a po intervenci (T1). Pointervenční rozhovory budou vedeny s cílem získat pohledy účastníků ACDTG na proveditelnost a přijatelnost intervence ACDT.
Analýza dat: Charakteristiky účastníků a výstupní proměnné budou analyzovány prostřednictvím deskriptivní statistiky. Rozdíly v kognitivním skóre a dalších výsledcích napříč časovými body mezi skupinami účastníků budou měřeny pomocí Generalized Estimating Equations (GEE). Bude použit statistický softwarový balík IBM SPSS verze 26.0. Obsahová analýza bude použita k analýze pointervenčních rozhovorů.
Očekávané výsledky: ACDT bude proveditelné pro implementaci a přijatelné pro starší dospělé se ztrátou sluchu žijící v komunitě. Zatímco ACDT nebude schopen zlepšit základní sluch v ARHL, bude účinnější na zlepšení kognitivních funkcí účastníků, sociální angažovanost a osamělost a schopnost ve zpracování informací, interpretaci a komunikaci než CG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- PolyU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 let a více žijící v komunitě;
- mají mírnou až středně těžkou ztrátu sluchu s čistým průměrem (PTA) mezi 25 a 60 dB v obou uších (průměrný práh sluchu při 0,5, 1, 2 a 4 kHz měření audiometrem se sluchátky v tichém prostředí, žádný sluch použití pomoci během posledních 6 měsíců;
- s normální kognitivní výkonností (MoCA skóre ≥26); a
- jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze psychózu, mánii, bipolární poruchu, poruchu užívání návykových látek nebo mít v současnosti sebevražedné myšlenky;
- se závažným nebo nestabilním onemocněním, významnou retrokochleární patologií nebo organickou lézí odpovědnou za ztrátu sluchu;
- diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, FTD nebo Parkinsonovy choroby; a
- užívání léků, jako jsou antidepresiva, sedativa nebo antiepileptika, které mohou ovlivnit kognici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchově-kognitivní dvouúkolový trénink (ACDT)
Nový sluchově-kognitivní dvouúkolový trénink (ACDT) je 12týdenní program (5krát týdně, 60 minut denně).
Sluchový trénink (tj. nácvik řeči v hluku, nácvik rychlé řeči a nácvik konkurenčního mluvení) bude začleněn do kognitivních cvičení zahrnujících oblasti exekutivních funkcí, percepčně-motorických schopností, paměti a komplexní pozornosti.
|
Složky sluchového tréninku jsou navrženy na základě programu sluchového tréninku a sluchové rehabilitace LACETM (Listening & Communication Enhancement) vyvinutého členem našeho studijního týmu.
Kognitivní trénink byl vyvinut a testován jako proveditelný a platný v předchozím dvouúkolovém kognitivním tréninku Zumba našeho studijního týmu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
žádná specifická léčba.
Jedná se o „čekací“ skupinu, účastníci si mohou vybrat buď sluchově-kognitivní dvouúkolový trénink nebo kognitivní trénink po 12 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální poznání
Časové okno: bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
Globální kognice bude měřena Hong Kong-Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
MoCA měří více kognitivních domén, včetně pozornosti, orientace, koncentrace, jazyka, paměti, výkonných funkcí a vizuálně-prostorových dovedností.
MoCA ≥26 se považuje za normální, zatímco 22-26 označuje mírnou kognitivní poruchu.
|
bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učení a paměť
Časové okno: bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
Bude použit čínský test sluchového verbálního učení.
|
bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
|
Sluch
Časové okno: bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
bude měřen audiometrem se zvukoměrem (pro měření okolního hluku).
|
bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
|
Společenská izolace
Časové okno: bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
bude měřeno ověřenou zkrácenou 6položkovou čínskou verzí Lubbenovy škály sociálních sítí (LSNS), která byla vyvinuta speciálně pro použití mezi staršími dospělými a ukázala se jako spolehlivá a validní. Celkové skóre se vypočítá na základě zjištění součtu všechny položky.
U LSNS-R se skóre pohybuje mezi 0 a 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální angažovanost.
U LSNS-6 se skóre pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální angažovanost.
|
bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
|
Osamělost
Časové okno: bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
bude měřena 6-položkovou De Jong Gierveldovou stupnicí osamělosti (čínská verze).
Celkové skóre škály se pohybuje od nuly do šesti, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pocity osamělosti.
K označení přítomnosti osamělosti bylo použito hraniční skóre dvě nebo více, jak doporučují van Tilburg a De Jong Gierveld.
|
bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
|
Sluch
Časové okno: bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
Bude využita čínská verze inventáře sluchových handicapů pro seniory a pětibodová komunikační škála pro starší dospělé.
Dotazník se skládá z 10 položek – pěti sociálních/situačních položek a pěti položek emoční reakce – s celkovým rozsahem skóre 0-40.
Odpověď "ANO" získá čtyři body, odpověď "NE" nula bodů a odpověď "NĚKDY" dva body.
Celkové skóre HHIE-S bylo použito ke klasifikaci výsledků do tří kategorií: 0 až 8 (bez sebevnímání sluchového handicapu), 10-24 (lehký až střední handicap) a 26-40 (těžký handicap).
Podle navrhovaných doporučení American Speech-Language-Hearing Association naznačuje celkové skóre HHIE-S 8 přítomnost sluchového handicapu.
|
bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
|
Pozornost nebo pracovní paměť
Časové okno: bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
bude měřena metodami rozpětí číslic (dopředu a dozadu) a vizuálního rozpětí (dopředu a dozadu)
|
bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
|
Rychlost zpracování informací
Časové okno: bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
bude posouzena podle výkonu v čínském testu tvorby stezek část A
|
bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
Bude posouzen čínským testem tvorby stezek, část B
|
bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
bude hodnocena kategoriemi testy verbální plynulosti (zvíře, ovoce a zelenina)
|
bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
|
Motorické dovednosti
Časové okno: bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
bude hodnocen rýhovaným pegboardem pro dominantní i nedominantní ruku
|
bude hodnocena na začátku (T0) a v týdnu 12 (bezprostředně po intervenci) (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivy Zhao, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0045159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluchově-kognitivní dvouúkolový trénink (ACDT)
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie