- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06486285
Auditiv-kognitiv Dual-Task Intervention för äldre vuxna med hörselnedsättning
Auditiv-kognitiv intervention med dubbla uppgifter för äldre vuxna med hörselnedsättning: ett randomiserat kontrollerat försök
Bakgrund: Åldersrelaterad hörselnedsättning (ARHL) är ett vanligt och irreversibelt tillstånd som nyligen har förknippats med kognitiv försämring och demens. Om ARHL behandlas tidigare kan alltså risken för demens minska. Men i Kina bar endast 0,8 % av äldre vuxna med hörselnedsättning hörapparater, och över två tredjedelar (67,5 %) av äldre vuxna med ARHL i Hongkong hade antingen fått en formellt diagnos eller behandlad. Det finns också begränsad information om genomförbarheten och effektiviteten av hörselnedsättningsinsatser för äldre människor i Hongkong. Det är viktigt att utveckla hörselnedsättningsinsatser som har potential att förbättra kognitiva funktioner bland äldre.
Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en ny auditiv-kognitiv dubbeluppgiftsintervention (ACDT) för äldre vuxna som bor i samhället med hörselnedsättning, och att undersöka den preliminära effekten av ACDT på deras kognitiva funktion.
Studiedesign och metoder: Detta är design med en blandad modell, med en 2-armad, parallellgrupp, enkelblind, randomiserad pilotstudie (pilot-RCT). Totalt kommer 60 äldre vuxna som bor i samhället i Hongkong som har lätt till måttlig hörselnedsättning och normal kognitiv prestation att rekryteras. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till den auditiva-kognitiva dual-task interventionsgruppen (ACDTG) och kontrollgruppen utan någon specifik intervention (en "väntelista"-grupp) (CG). Varje ACDTG-deltagare kommer att få interventionen under 12 veckor (5 dagar x 60 minuters sessioner per dag). Alla deltagare i alla grupper kommer att bedömas för kognitiv funktion (primärt resultat), social isolering och ensamhet, och hörsel vid baslinjen (T0) och efter interventionen (T1). Intervjuer efter intervention kommer att genomföras för att få deltagare i ACDT:s perspektiv på genomförbarheten och acceptansen av ACDT-interventionen.
Dataanalys: Deltagaregenskaper och utfallsvariabler kommer att analyseras genom deskriptiv statistik. Skillnader i kognitionspoäng och andra resultat över tidpunkter bland deltagargrupperna kommer att mätas med Generalised Estimating Equations (GEE). Det statistiska programvarupaketet IBM SPSS version 26.0 kommer att användas. Innehållsanalys kommer att användas för att analysera intervjuerna efter interventionen.
Förväntade resultat: ACDT kommer att vara genomförbart för implementering och acceptabelt för äldre vuxna som bor i samhället med hörselnedsättning. Även om ACDT inte kommer att kunna förbättra den underliggande hörseln i ARHL, kommer det att vara mer effektivt för att förbättra deltagarnas kognitiva funktion, sociala engagemang och ensamhet, och förmåga i informationsbehandling, tolkning och kommunikation, än CG.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre som bor i samhället;
- har mild till måttlig hörselnedsättning med ett rentonsmedelvärde (PTA) mellan 25 och 60 dB i båda öronen (genomsnittlig hörtröskel vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz mätning med audiometer med hörlurar i en lugn lyssningsmiljö, ingen hörsel hjälpmedelsanvändning under de senaste 6 månaderna;
- med normal kognitiv prestation (MoCA-poäng ≥26); och
- är villiga och kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- har en historia av psykos, mani, bipolär sjukdom, missbruksstörning eller har aktuella självmordstankar;
- med allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, betydande retrocochleär patologi eller organisk lesion ansvarig för hörselnedsättning;
- en diagnos av trolig Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, FTD eller Parkinsons sjukdom; och
- tar mediciner som antidepressiva, lugnande medel eller antiepileptika som kan påverka kognitionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auditiv-kognitiv träning med dubbla uppgifter (ACDT)
Den nya auditiva-kognitiva dual-task-träningen (ACDT) är ett 12-veckors program (5 gånger/vecka, 60 minuter per dag).
Hörselträning (d.v.s. tal-i-brus-träning, snabb talträning och konkurrerande talträning) kommer att inkorporeras med kognitiva övningar som involverar domänerna exekutiva funktioner, perceptuell-motorisk förmåga, minne och komplex uppmärksamhet.
|
Komponenterna i hörselträningen är utformade utifrån ett auditivt tränings- och hörselrehabiliteringsprogram LACETM (Listening & Communication Enhancement) utvecklat av vår studiegruppsmedlem.
Den kognitiva träningen utvecklades och testades genomförbar och giltig i vårt studieteams tidigare dual-task Zumba kognitiv träning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
ingen specifik behandling.
Detta är en "väntelista"-grupp, deltagarna kan välja antingen den Auditiv-kognitiva dual-task-träningen eller den kognitiva träningen efter 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognition
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
Global kognition kommer att mätas med Hong Kong-Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
MoCA mäter flera kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, orientering, koncentration, språk, minne, exekutiva funktioner och visuo-spatiala färdigheter.
MoCA ≥26 anses vara normalt, medan 22-26 avser mild kognitiv svikt.
|
kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inlärning och minne
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
Det kinesiska auditiva verbala inlärningstestet kommer att användas.
|
kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
|
Hörsel
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
kommer att mätas av en audiometer med ljudnivåmätare (för att mäta omgivande brus).
|
kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
|
Social isolering
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
kommer att mätas med en validerad förkortad kinesisk version med 6 punkter av Lubben Social Network Scale (LSNS), som utvecklades specifikt för användning bland äldre vuxna och visade sig vara både tillförlitlig och giltig. Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av alla objekt.
För LSNS-R varierar poängen mellan 0 och 60, med en högre poäng som indikerar mer socialt engagemang.
För LSNS-6 varierar poängen mellan 0 och 30, med en högre poäng som indikerar mer socialt engagemang.
|
kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
|
Ensamhet
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
kommer att mätas med De Jong Gierveld ensamhetsskalan med 6 punkter (kinesisk version).
Den totala poängen på skalan sträcker sig från noll till sex, med högre poäng tyder på större känsla av ensamhet.
En cut-off poäng på två eller fler användes för att indikera närvaron av ensamhet, enligt rekommendationerna av van Tilburg och De Jong Gierveld
|
kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
|
Hörsel
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
Kinesiska versionen av inventeringen av hörselhandikapp för äldre och fempunktskommunikationsskalan för äldre vuxna kommer att användas.
Frågeformuläret består av 10 poster-fem sociala/situationsbetonade poster och fem känslomässiga svarsposter-med ett totalpoängintervall på 0-40.
Ett "JA"-svar får fyra poäng, ett "NEJ"-svar får noll poäng och ett "Ibland"-svar får två poäng.
HHIE-S totalpoäng användes för att klassificera resultaten i tre kategorier: 0 till 8 (inget självupplevt hörselhandikapp), 10-24 (lindrigt till måttligt handikapp) och 26-40 (svårt handikapp).
Enligt American Speech-Language-Hearing Associations föreslagna rekommendationer indikerar en total HHIE-S-poäng på 8 närvaron av ett hörselhandikapp
|
kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
|
Uppmärksamhet eller arbetsminne
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
kommer att mätas med metoderna sifferspan (framåt och bakåt) och visuell span (framåt och bakåt)
|
kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
|
Informationsbehandlingshastighet
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
kommer att bedömas av prestandan på Chinese Trail Making Test Part A
|
kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
Kommer att bedömas av Chinese Trail Making Test Part B
|
kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
|
Verbal flyt
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
kommer att bedömas av kategorin verbala flyttest (djur, frukt och grönsaker)
|
kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
|
Motorik
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
kommer att utvärderas av den räfflade pegboarden för både dominant hand och icke-dominant hand
|
kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och vecka 12 (direkt efter interventionen) (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ivy Zhao, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0045159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .