Kuulo-kognitiivinen kaksitehtäväinterventio vanhemmille aikuisille, joilla on kuulon heikkeneminen
Kuulo-kognitiivinen kaksoistehtävä interventio vanhemmille aikuisille, joilla on kuulon heikkeneminen: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Taustaa: Ikään liittyvä kuulonalenema (ARHL) on yleinen ja peruuttamaton sairaus, joka on viime aikoina liitetty kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan. Näin ollen, jos ARHL:ää hoidetaan aikaisemmin, dementian riski saattaa pienentyä. Kuitenkin Kiinassa vain 0,8 % vanhemmista aikuisista, joilla on kuulovaurioita, käytti kuulolaitteita, ja yli kaksi kolmasosaa (67,5 %) vanhemmista aikuisista, joilla oli ARHL Hongkongissa, oli joko diagnosoitu tai hoidettu virallisesti. Hongkongissa on myös vähän tietoa iäkkäiden ihmisten kuulovammahoidon toteutettavuudesta ja tehokkuudesta. On tärkeää kehittää kuulovammatoimenpiteitä, joilla on potentiaalia parantaa ikääntyneiden ihmisten kognitiivisia toimintoja.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden kuulo-kognitiivisen kaksoistehtävän interventio (ACDT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhteisössä asuville vanhuksille, joilla on kuulon heikkeneminen, ja tutkia ACDT:n alustavaa tehoa heidän kognitiiviseen toimintaansa.
Tutkimussuunnitelma ja menetelmät: Tämä on sekamallisuunnittelu, jossa käytetään 2-haaraista, rinnakkaisryhmää, yksisokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta (pilotti-RCT). Yhteensä 60 Hongkongissa asuvaa ikääntyvää aikuista, joilla on lievä tai keskivaikea kuulon heikkeneminen ja joilla on normaali kognitiivinen suorituskyky, rekrytoidaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kuulo-kognitiiviseen kahden tehtävän interventioryhmään (ACDTG) ja kontrolliryhmään, jossa ei ole erityistä interventiota ("odotuslistaryhmä") (CG). Jokainen ACDTG:n osallistuja saa interventiota 12 viikon ajan (5 päivää x 60 minuutin istuntoja päivässä). Kaikkien osallistujien kaikissa ryhmissä arvioidaan kognitiiviset toiminnot (ensisijainen tulos), sosiaalinen eristäytyminen ja yksinäisyys sekä kuulo lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen (T1). Intervention jälkeisiä haastatteluja tehdään saadakseen ACDTG:n osallistujilta näkemyksiä ACDT-intervention toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Tietojen analysointi: Osallistujien ominaisuuksia ja tulosmuuttujia analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla. Erot kognitiopisteissä ja muissa tuloksissa eri aikapisteissä osallistujaryhmien välillä mitataan yleisellä estimointiyhtälöllä (GEE). Käytössä on tilastoohjelmistopaketti IBM SPSS versio 26.0. Intervention jälkeisten haastattelujen analysoinnissa käytetään sisältöanalyysiä.
Odotetut tulokset: ACDT on toteutettavissa ja hyväksyttävä yhteisössä asuville vanhuksille, joilla on kuulon heikkeneminen. Vaikka ACDT ei pysty parantamaan taustalla olevaa kuuloa ARHL:ssä, se parantaa osallistujien kognitiivisia toimintoja, sosiaalista sitoutumista ja yksinäisyyttä sekä tiedonkäsittely-, tulkinta- ja viestintäkykyä tehokkaammin kuin CG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 60-vuotiaat, jotka asuvat yhteisössä;
- sinulla on lievä tai kohtalainen kuulonalenema, jonka puhtaan äänen keskiarvo (PTA) on 25–60 dB molemmissa korvissa (keskimääräinen kuulokynnys 0,5, 1, 2 ja 4 kHz:llä mitattuna audiometrillä kuulokkeilla melko kuunteluympäristössä, ei kuuloa apuvälineen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- joilla on normaali kognitiivinen suorituskyky (MoCA-pistemäärä ≥26); ja
- ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut psykoosi, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö tai sinulla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia;
- joilla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, merkittävä retrocochlear patologia tai orgaaninen vaurio, joka aiheuttaa kuulon heikkenemistä;
- todennäköisen Alzheimerin taudin, vaskulaarisen dementian, FTD:n tai Parkinsonin taudin diagnoosi; ja
- käytät lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai epilepsialääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulo-kognitiivinen kaksoistehtäväkoulutus (ACDT)
Uusi kuulo-kognitiivinen kaksoistehtäväkoulutus (ACDT) on 12 viikon ohjelma (5 kertaa viikossa, 60 minuuttia päivässä).
Kuuloharjoitus (eli puhe melussa -harjoittelu, nopean puheen harjoittelu ja kilpailevan puhumisen koulutus) yhdistetään kognitiivisiin harjoituksiin, jotka liittyvät toimeenpanotoimintoihin, havainto-motoriikkakykyyn, muistiin ja monimutkaiseen huomiokykyyn.
|
Kuuloharjoittelun komponentit on suunniteltu perustuen tutkimustiimimme jäsenen kehittämään kuuloharjoitus- ja kuulonkuntoutusohjelmaan LACETM (Listening & Communication Enhancement).
Kognitiivinen koulutus kehitettiin ja testattiin toteuttamiskelpoiseksi ja päteväksi tutkimusryhmämme edellisessä kaksitehtävässä Zumba-kognitiivisessa koulutuksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei erityistä hoitoa.
Tämä on "odotuslista"-ryhmä, jossa osallistujat voivat valita joko kuulo-kognitiivisen kaksoistehtävän koulutuksen tai kognitiivisen koulutuksen 12 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
Globaalia kognitiota mitataan Hong Kong-Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) -testillä.
MoCA mittaa useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, suuntautuminen, keskittyminen, kieli, muisti, toimeenpanotoiminnot ja visuaaliset taidot.
MoCA ≥26 katsotaan normaaliksi, kun taas 22-26 viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
Käytetään kiinalaista auditiivista sanallista oppimistestiä.
|
arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
|
Kuulo
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
mitataan audiometrillä, jossa on äänitasomittari (ympäristön melun mittaamiseksi).
|
arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
|
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
mitataan Lubben Social Network Scalen (LSNS) validoidulla lyhennetyllä kiinalaisella versiolla, joka on kehitetty erityisesti iäkkäiden aikuisten keskuudessa käytettäväksi ja joka on osoitettu olevan sekä luotettava että pätevä. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä arvojen summa. kaikki tavarat.
LSNS-R:n pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sosiaalista sitoutumista.
LSNS-6:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sosiaalista sitoutumista.
|
arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
mitataan kuuden kohdan De Jong Gierveld yksinäisyysasteikolla (kiinalainen versio).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta kuuteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyden tunnetta.
Yksinäisyyden osoittamiseen käytettiin kahden tai useamman raja-arvoa van Tilburgin ja De Jong Gierveldin suosituksen mukaisesti.
|
arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
|
Kuulo
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
Hyödynnetään vanhusten kuulovammaluettelon kiinalaista versiota ja viiden pisteen ikääntyneiden aikuisten viestintäasteikkoa.
Kyselylomake koostuu 10 kohdasta - viidestä sosiaalisesta/tilanteesta ja viidestä emotionaalisesta vastauksesta - kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-40.
"KYLLÄ"-vastaus saa neljä pistettä, "EI"-vastaus saa nolla pistettä ja "joskus"-vastaus kaksi pistettä.
HHIE-S-kokonaispisteitä käytettiin tulosten luokitteluun kolmeen luokkaan: 0-8 (ei itse koettua kuulovammaisuutta), 10-24 (lievä tai kohtalainen vamma) ja 26-40 (vaikea vamma).
American Speech-Language-Hearing Associationin ehdottamien suositusten mukaan HHIE-S:n kokonaispistemäärä 8 osoittaa kuulovaurion.
|
arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
|
Huomio tai työmuisti
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
mitataan numerovälillä (eteen- ja taaksepäin) ja visuaalisen välin (eteen- ja taaksepäin) menetelmillä
|
arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
|
Tietojen käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
arvioidaan suorituksen perusteella kiinalaisen poluntekotestin osassa A
|
arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
Arvioidaan Kiinan poluntekotestillä, osa B
|
arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
arvioidaan luokkaan verbaaliset sujuvuustestit (eläimet, hedelmät ja vihannekset)
|
arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
|
Motoriset taidot
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
uritettu pegboard arvioi sekä hallitsevan että ei-dominoivan käden
|
arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivy Zhao, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0045159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .