Auditief-cognitieve dubbeltaakinterventie voor oudere volwassenen met gehoorverlies
Auditief-cognitieve dubbeltaakinterventie voor oudere volwassenen met gehoorverlies: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Achtergrond: Leeftijdsgebonden gehoorverlies (ARHL) is een veel voorkomende en onomkeerbare aandoening die recentelijk in verband is gebracht met cognitieve achteruitgang en dementie. Als ARHL eerder wordt behandeld, kan het risico op dementie dus afnemen. In China droeg echter slechts 0,8% van de oudere volwassenen met gehoorverlies hoortoestellen, en meer dan tweederde (67,5%) van de oudere volwassenen met ARHL in Hong Kong was formeel gediagnosticeerd of behandeld. Er is ook beperkte informatie over de haalbaarheid en effectiviteit van gehoorverliesinterventies voor ouderen in Hong Kong. Het is belangrijk om gehoorverliesinterventies te ontwikkelen die het potentieel hebben om de cognitieve functies bij ouderen te verbeteren.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een nieuwe auditief-cognitieve dual-task interventie (ACDT) voor thuiswonende oudere volwassenen met gehoorverlies, en om de voorlopige effectiviteit van ACDT op hun cognitieve functie te onderzoeken.
Studieopzet en -methoden: Dit is een gemengd modelontwerp, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 2-armige, parallelle groep, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (pilot-RCT). In totaal zullen 60 thuiswonende oudere volwassenen in Hong Kong met licht tot matig gehoorverlies en normale cognitieve prestaties worden gerekruteerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de auditief-cognitieve interventiegroep met twee taken (ACDTG) en de controlegroep zonder specifieke interventie (een "wachtlijst" -groep) (CG). Elke ACDTG-deelnemer krijgt de interventie gedurende 12 weken (5 dagen x sessies van 60 minuten per dag). Alle deelnemers in alle groepen worden beoordeeld op cognitief functioneren (primaire uitkomst), sociaal isolement, eenzaamheid en gehoor bij aanvang (T0) en na de interventie (T1). Er zullen interviews na de interventie worden gehouden om perspectieven van deelnemers aan de ACDTG te verkrijgen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de ACDT-interventie.
Gegevensanalyse: Kenmerken van de deelnemers en uitkomstvariabelen zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistieken. Verschillen in cognitiescore en andere resultaten over tijdspunten tussen de deelnemersgroepen zullen worden gemeten door middel van Generalized Estimating Equations (GEE). Er zal gebruik worden gemaakt van het statistische softwarepakket IBM SPSS versie 26.0. Er zal gebruik worden gemaakt van inhoudsanalyse om de interviews na de interventie te analyseren.
Verwachte resultaten: ACDT zal haalbaar zijn voor implementatie en acceptabel zijn voor thuiswonende oudere volwassenen met gehoorverlies. Hoewel ACDT het onderliggende gehoor bij ARHL niet zal kunnen verbeteren, zal het effectiever zijn in het verbeteren van de cognitieve functie, de sociale betrokkenheid en eenzaamheid van de deelnemers, en het vermogen tot informatieverwerking, interpretatie en communicatie, dan CG.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- PolyU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder zijn en in de gemeenschap wonen;
- een licht tot matig gehoorverlies heeft met een zuivere toongemiddelde (PTA) tussen 25 en 60 dB in beide oren (gemiddelde gehoordrempel bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz, gemeten met een audiometer met hoofdtelefoon in een rustige luisteromgeving, geen gehoor gebruik van hulpmiddelen in de afgelopen zes maanden;
- met normale cognitieve prestaties (MoCA-score ≥26); En
- bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis heeft van psychose, manie, bipolaire stoornis, middelenmisbruikstoornis of op dit moment zelfmoordgedachten heeft;
- met een ernstige of onstabiele medische ziekte, significante retrocochleaire pathologie of organische laesie die verantwoordelijk is voor gehoorverlies;
- een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, FTD of de ziekte van Parkinson; En
- het nemen van medicijnen zoals antidepressiva, sedativa of anti-epileptica die de cognitie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auditief-cognitieve dual-taaktraining (ACDT)
De nieuwe auditief-cognitieve dual-task training (ACDT) is een programma van 12 weken (5 keer per week, 60 minuten per dag).
Auditieve training (d.w.z. spraak-in-lawaai-training, snelle spraaktraining en concurrerende spreektraining) zal worden geïntegreerd met cognitieve oefeningen die betrekking hebben op de domeinen van de uitvoerende functie, perceptueel-motorisch vermogen, geheugen en complexe aandacht.
|
De componenten van auditieve training zijn ontworpen op basis van een auditief training- en auditief revalidatieprogramma LACETM (Listening & Communication Enhancement), ontwikkeld door ons studieteamlid.
De cognitieve training is ontwikkeld en haalbaar en valide getest in de eerdere cognitieve Zumba-training met dubbele taken van ons onderzoeksteam.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen specifieke behandeling.
Dit is een "wachtlijst"-groep, deelnemers kunnen kiezen tussen de auditief-cognitieve dubbeltaaktraining of de cognitieve training na 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale cognitie
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
De mondiale cognitie zal worden gemeten door de Hong Kong-Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
MoCA meet meerdere cognitieve domeinen, waaronder aandacht, oriëntatie, concentratie, taal, geheugen, executieve functies en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
MoCA ≥26 wordt als normaal beschouwd, terwijl 22-26 verwijst naar milde cognitieve stoornissen.
|
zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leren en geheugen
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese Auditieve Verbale Leertest.
|
zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
|
Gehoor
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
wordt gemeten door een audiometer met geluidsniveaumeter (om omgevingsgeluid te meten).
|
zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
|
Sociale onthouding
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
wordt gemeten aan de hand van een gevalideerde, verkorte Chinese versie van 6 items van de Lubben Social Network Scale (LSNS), die speciaal is ontwikkeld voor gebruik onder oudere volwassenen en die zowel betrouwbaar als valide is gebleken. De totale score wordt berekend door de som van de alle spullen.
Voor de LSNS-R varieert de score tussen 0 en 60, waarbij een hogere score duidt op meer sociale betrokkenheid.
Voor de LSNS-6 varieert de score tussen 0 en 30, waarbij een hogere score duidt op meer sociale betrokkenheid.
|
zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
wordt gemeten aan de hand van de 6-items van De Jong Gierveld eenzaamheidsschaal (Chinese versie).
De totaalscore van de schaal varieert van nul tot zes, waarbij hogere scores duiden op grotere gevoelens van eenzaamheid.
Om de aanwezigheid van eenzaamheid aan te duiden werd een cut-off score van twee of meer gebruikt, zoals aanbevolen door van Tilburg en De Jong Gierveld
|
zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
|
Gehoor
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van de Hearing Handicap Inventory for the Elderly en de vijfpuntscommunicatieschaal voor oudere volwassenen.
De vragenlijst bestaat uit tien items (vijf sociale/situationele items en vijf emotionele responsitems) met een totaalscorebereik van 0-40.
Een antwoord met "JA" krijgt vier punten, een antwoord met "NEE" krijgt nul punten en een antwoord met "SOMS" krijgt twee punten.
De HHIE-S totaalscores werden gebruikt om de resultaten in drie categorieën in te delen: 0 tot 8 (geen zelf ervaren gehoorhandicap), 10-24 (lichte tot matige handicap) en 26-40 (ernstige handicap).
Volgens de voorgestelde aanbevelingen van de American Speech-Language-Hearing Association duidt een totale HHIE-S-score van 8 op de aanwezigheid van een gehoorhandicap
|
zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
|
Aandacht of werkgeheugen
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
wordt gemeten met behulp van de cijferreeks (vooruit en achteruit) en de visuele reeks (vooruit en achteruit) methoden
|
zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
|
Snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
wordt beoordeeld aan de hand van de prestaties op de Chinese Trail Making Test Part A
|
zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
Zal worden beoordeeld door de Chinese Trail Making Test Deel B
|
zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
wordt beoordeeld in de categorie verbale vloeiendheidstesten (dier, fruit en groente)
|
zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
|
Motor vaardigheden
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
wordt beoordeeld door het gegroefde pegboard voor zowel de dominante als de niet-dominante hand
|
zal worden beoordeeld bij aanvang (T0) en week 12 (onmiddellijk na de interventie) (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivy Zhao, Dr, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0045159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .