Влияние коммерческой смешанной смеси на потребности в калориях, желудочно-кишечные симптомы и кишечный микробиом у детей с церебральным параличом (ДЦП)
27 июня 2024 г. обновлено: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Влияние коммерческой смешанной смеси на потребности в калориях, желудочно-кишечные симптомы и кишечный микробиом у детей с церебральным параличом: рандомизированное открытое клиническое исследование в одном центре
Целью данного исследования является сравнение различий по шкале качества жизни детей по шкале желудочно-кишечных симптомов (GI-PedsQL), оценка различий в микробиоме и метаболомике стула, оценка различий в профиле цитокинов слюны, оценка различий в изменение веса, чтобы сравнить использование антацидных препаратов и сравнить использование слабительных препаратов у пациентов, получающих коммерческие смеси (CF) и коммерческое кормление из блендера (CBTF).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando Navarro, MD
- Номер телефона: (713) 500-5663
- Электронная почта: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana F Alvarez
- Номер телефона: (713) 500-5663
- Электронная почта: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Ana F Alvarez
- Номер телефона: (713) 500-5663
- Электронная почта: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Fernando Navarro, MD
- Номер телефона: 713-500-5663
- Электронная почта: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХП, получающие >75% общей суточной потребности в калориях из коммерческих смесей (CF) через гастростомическую трубку 12french или выше.
- Страхование пациентов покрывает CBTF
- Диагностика детского церебрального паралича
Критерий исключения:
- Получают энтеральное питание через транспилорический зонд или тощую кишку.
- Получение <75% общей суточной потребности в энергии из коммерческой формулы
- Вес или масса тела по отношению к длине тела или индекс массы тела менее 5-го процентиля для возраста или более 85-го процентиля для возраста при нанесении на диаграмму роста при церебральном параличе
- Диагностика быстро прогрессирующих нейродегенеративных заболеваний
- Использование мономерных формул
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: коммерческий блендерный комбикорм (CBTF)
|
На основании оценки диетолога участнику будет предоставлена коммерческая смешанная смесь, отвечающая его потребностям в калориях.
|
|
Активный компаратор: коммерческие формулы (CF)
|
Участника будут кормить коммерческой смесью, чтобы удовлетворить его потребности в калориях в соответствии со стандартом ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по оценке шкалы качества жизни детей по шкале симптомов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Это опросник из 74 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение образцов кала для анализа микробиома (идентичность, состав и относительное обилие бактериальных таксонов в образцах кала)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
|
Изменение метаболомного профиля стула
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Масс-спектрометрия будет использоваться для оценки следующих метаболитов: аминокислот, метилированных метаболитов, желчных кислот и нуклеотидов.
|
Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение профиля цитокинов слюны
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Будет оценена экспрессия генов следующих воспалительных цитокинов слюны: интерлейкин-8 (IL-8), толл-подобный рецептор 8 (TLR8), интерлейкин-26 (IL-26), интерлейкин-22 (IL-22), мотив CC. хемокиновый рецептор типа 1 (CCR1), каспаза 2 (CASP2), толл-подобный рецептор 8 (TLR8) и молекула межклеточной адгезии 3 (ICAM3).
|
Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение калибра стула по Бристольской шкале стула
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Бристольская шкала стула подразделяет стул на один из 7 типов следующим образом. Типы 1 и 2 указывают на запор, 3 и 4 — идеальный стул, поскольку он легко испражняется и не содержит лишней жидкости, а 6 и 7 указывают на диарею. Тип 1: Отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно отходят) Тип 2: Колбаскообразные, но комковатые Тип 3: Как колбаса, но с трещинами на поверхности Тип 4: Как колбаса или змея, гладкий и мягкий (средний стул ) Тип 5: Мягкие капли с четкими краями Тип 6: Пушистые кусочки с неровными краями, кашеобразный стул (диарея) Тип 7: Водянистый, без твердых кусочков, полностью жидкий (диарея) |
Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Количество участников, которым потребовалось добавить или исключить антацидные или слабительные препараты из режима работы кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Лекарства для кишечника включают антациды и слабительные.
|
Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Количество участников, у которых была скорректирована доза антацидных или слабительных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
|
Изменение процентиля веса
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Исходный уровень, конец исследования (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-24-0047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .