Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av kommersiell blandet formel på kaloribehov, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiom hos barn med cerebral parese (CP)

27. juni 2024 oppdatert av: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Virkningen av kommersiell blandet formel på kaloribehov, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiom hos barn med cerebral parese: et enkelt senter randomisert åpent klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms Scale Gastrointestinal Symptoms Scale (GI-PedsQL) forskjeller, for å vurdere forskjellene i avføringsmikrobiom og avføringsmetabolomikk, for å vurdere forskjeller i spyttcytokinprofil, for å vurdere forskjeller i vektendring , for å sammenligne bruken av syrenøytraliserende medisiner og for å sammenligne bruken av avføringsmidler hos pasienter på kommersielle formeler (CF) versus kommersielle blenderisert sondeernæring (CBTF).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CP som mottar >75 % av det totale daglige kaloribehovet fra kommersielle formler (CF) via en gastrostomisonde 12french eller høyere
  • Pasientforsikringen dekker en CBTF
  • Diagnose av cerebral parese

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar enteral ernæring ved transpylorisk mat eller jejunalsonde.
  • Mottar <75 % av det totale daglige energibehovet fra en kommersiell formel
  • Vekt eller vekt for lengde eller kroppsmasseindeks mindre enn 5. persentil for alder eller større enn 85. % persentil for alder når plottet på cerebral parese-vekstdiagrammet
  • Raskt progressiv nevrodegenerativ sykdomsdiagnose
  • Bruk av monomere formler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kommersielt blenderized tube feed (CBTF)
Kosttilskudd: kommersielt blenderized tube feed (CBTF)
Basert på vurdering av en kostholdsekspert vil deltakeren bli matet med den kommersielle blenderformelen for å dekke deres kaloribehov
Aktiv komparator: kommersielle formler (CF)
Kosttilskudd: kommersielle formler (CF)
Deltakeren vil bli matet med den kommersielle formelen for å møte deres kaloribehov i henhold til pleiestandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet som vurdert av Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale.
Tidsramme: Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Dette er et spørreskjema med 74 elementer og hvert blir skåret fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringsprøver for mikrobiomanalyse (identitet, sammensetning og relativ overflod av bakterietaxa i avføringsprøver)
Tidsramme: Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Endring i avføringens metabolomiske profil
Tidsramme: Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Massespektrometri vil bli brukt for å vurdere følgende metabolitter: aminosyrer, metylerte metabolitter, gallesyrer og nukleotider.
Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Endring i spyttcytokinprofil
Tidsramme: Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Genekspresjon av følgende spytt inflammatoriske cytokiner vil bli vurdert: interleukin-8 (IL-8), toll-lignende reseptor 8 (TLR8), interleukin-26 (IL-26), interleukin-22 (IL-22), C-C motiv. kjemokinreseptor type 1 (CCR1), Caspase 2 (CASP2), tolllignende reseptor 8 (TLR8) og intercellulært adhesjonsmolekyl 3 (ICAM3).
Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Endre avføringens kaliber ved å bruke Bristol-krakkskalaen
Tidsramme: Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)

Bristol avføringsskalaen kategoriserer avføring i en av 7 typer, som følger. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, med 3 og 4 som den ideelle avføringen da de er lette å få avføring mens de ikke inneholder overflødig væske, og 6 og 7 indikerer diaré.

Type 1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere) Type 2: Pølseformet, men klumpete Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk (gjennomsnittlig avføring ) Type 5: Myke klatter med tydelige kanter Type 6: Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring (diaré) Type 7: Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende (diaré)
Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Antall deltakere som trengte å legge til eller fjerne syrenøytraliserende eller avføringsmidler fra tarmregimet
Tidsramme: Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Medisiner i tarmregimet inkluderer antacida og avføringsmidler.
Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Antall deltakere som hadde dosejusteringer av sine syrenøytraliserende eller avføringsmidler
Tidsramme: Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Endring i vektpersentil
Tidsramme: Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)
Baseline, studieslutt (2 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-0047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere