L’impatto della formula commerciale miscelata sul fabbisogno calorico, sui sintomi gastrointestinali e sul microbioma intestinale nei bambini con paralisi cerebrale (CP)
27 giugno 2024 aggiornato da: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'impatto della formula commerciale miscelata sul fabbisogno calorico, sui sintomi gastrointestinali e sul microbioma intestinale nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio clinico randomizzato in aperto in un unico centro
Lo scopo di questo studio è confrontare le differenze della Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms Scale Gastrointestinal Symptoms Scale (GI-PedsQL), valutare le differenze nel microbioma fecale e nella metabolomica delle feci, valutare le differenze nel profilo delle citochine salivari, valutare le differenze nella variazione di peso, per confrontare l'uso di farmaci antiacidi e per confrontare l'uso di farmaci lassativi in pazienti trattati con formule commerciali (CF) rispetto al mangime per tubo miscelato commerciale (CBTF).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernando Navarro, MD
- Numero di telefono: (713) 500-5663
- Email: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana F Alvarez
- Numero di telefono: (713) 500-5663
- Email: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contatto:
- Ana F Alvarez
- Numero di telefono: (713) 500-5663
- Email: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Fernando Navarro, MD
- Numero di telefono: 713-500-5663
- Email: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CP che ricevono >75% del fabbisogno calorico giornaliero totale da formule commerciali (CF) tramite un tubo per gastrostomia 12francese o superiore
- L'assicurazione dei pazienti copre un CBTF
- Diagnosi di paralisi cerebrale
Criteri di esclusione:
- Ricevere nutrizione enterale mediante alimentazione transpilorica o sondino digiunale.
- Ricevere <75% del fabbisogno energetico giornaliero totale da una formula commerciale
- Peso o peso per lunghezza o indice di massa corporea inferiore al 5° percentile per l'età o superiore all'85° percentile per l'età quando tracciato sul grafico di crescita della paralisi cerebrale
- Diagnosi di malattie neurodegenerative rapidamente progressive
- Utilizzo di formule monomeriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: alimentazione tubolare miscelata commerciale (CBTF)
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Sulla base della valutazione di un dietista, il partecipante verrà alimentato con la formula frullata commerciale per soddisfare il proprio fabbisogno calorico
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Comparatore attivo: formule commerciali (CF)
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Il partecipante verrà alimentato con la formula commerciale per soddisfare il proprio fabbisogno calorico secondo lo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita valutato mediante il Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale.
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Questo è un questionario di 74 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei campioni fecali per l'analisi del microbioma (identità, composizione e abbondanza relativa dei taxa batterici nei campioni di feci)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Cambiamento nel profilo metabolomico delle feci
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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La spettrometria di massa verrà utilizzata per valutare i seguenti metaboliti: aminoacidi, metaboliti metilati, acidi biliari e nucleotidi.
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Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Cambiamento nel profilo delle citochine salivari
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Verrà valutata l'espressione genica delle seguenti citochine infiammatorie salivari: interleuchina-8 (IL-8), recettore toll-like 8 (TLR8), interleuchina-26 (IL-26), interleuchina-22 (IL-22), motivo C-C recettore delle chemochine di tipo 1 (CCR1), Caspasi 2 (CASP2), recettore toll-like 8 (TLR8) e molecola di adesione intercellulare 3 (ICAM3).
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Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Variazione del calibro delle feci utilizzando la scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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La scala delle feci di Bristol classifica le feci in uno dei 7 tipi, come segue. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, 3 e 4 sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, e 6 e 7 indicano diarrea. Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da espellere) Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumosi Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido (feci medie) ) Tipo 5: grumi morbidi con bordi netti Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, feci mollicce (diarrea) Tipo 7: acquosi, senza pezzi solidi, completamente liquidi (diarrea) |
Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Numero di partecipanti che hanno avuto bisogno di aggiungere o rimuovere farmaci antiacidi o lassativi dal loro regime intestinale
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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I farmaci nel regime intestinale includono antiacidi e lassativi.
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Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Numero di partecipanti a cui sono stati apportati aggiustamenti della dose dei farmaci antiacidi o lassativi
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Variazione del percentile del peso
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Basale, fine dello studio (2 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-24-0047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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