Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een commerciële, gemengde formule op de caloriebehoeften, maag-darmsymptomen en het darmmicrobioom bij kinderen met hersenverlamming (CP)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

De impact van een commerciële, gemengde formule op de caloriebehoefte, maag-darmsymptomen en het darmmicrobioom bij kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerd, open label klinisch onderzoek in één centrum

Het doel van deze studie is om de verschillen op de Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptomen Schaal Gastrointestinale Symptomen Schaal (GI-PedsQL) te vergelijken, om de verschillen in het microbioom van de ontlasting en de metabolomics van de ontlasting te beoordelen, om de verschillen in het speekselcytokineprofiel te beoordelen, om de verschillen in gewichtsverandering, om het gebruik van maagzuurremmers te vergelijken en om het gebruik van laxerende medicijnen te vergelijken bij patiënten die commerciële formules (CF) gebruiken versus commerciële blender-sondevoeding (CBTF).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CP die >75% van de totale dagelijkse caloriebehoefte ontvangen van commerciële formules (CF) via een gastrostomiesonde van 12 frans of hoger
  • De patiëntenverzekering vergoedt een CBTF
  • Diagnose van hersenverlamming

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van enterale voeding via transpylorische voeding of jejunale sonde.
  • Ontvangen van <75% van de totale dagelijkse energiebehoefte van een commerciële formule
  • Gewicht of gewicht voor lengte of body mass index minder dan het 5e percentiel voor leeftijd of groter dan het 85e% percentiel voor leeftijd, uitgezet op de groeigrafiek voor hersenverlamming
  • Snel progressieve diagnose van neurodegeneratieve ziekten
  • Gebruik van monomere formules

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: commerciële blender-sondevoeding (CBTF)
Voedingssupplement: commerciële blender-sondevoeding (CBTF)
Op basis van beoordeling door een diëtist krijgt de deelnemer de commerciële blenderformule om aan zijn caloriebehoeften te voldoen
Actieve vergelijker: commerciële formules (CF)
Voedingssupplement: commerciële formules (CF)
De deelnemer krijgt de commerciële formule om aan zijn caloriebehoeften te voldoen volgens de zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale.
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Dit is een vragenlijst met 74 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecale monsters voor microbioomanalyse (identiteit, samenstelling en relatieve overvloed aan bacteriële taxa in ontlastingsmonsters)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Verandering in het metabolomische profiel van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Massaspectrometrie zal worden gebruikt om de volgende metabolieten te beoordelen: aminozuren, gemethyleerde metabolieten, galzuren en nucleotiden.
Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Verandering in het speekselcytokineprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Genexpressie van de volgende inflammatoire cytokines in het speeksel zal worden beoordeeld: interleukine-8 (IL-8), toll-like receptor 8 (TLR8), interleukine-26 (IL-26), interleukine-22 (IL-22), C-C-motief chemokinereceptor type 1 (CCR1), Caspase 2 (CASP2), tolachtige receptor 8 (TLR8) en intercellulair adhesiemolecuul 3 (ICAM3).
Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Verandering van het kaliber van de ontlasting met behulp van de Bristol-krukweegschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)

De Bristol-ontlastingsweegschaal categoriseert de ontlasting in een van de volgende zeven typen. Type 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn omdat ze gemakkelijk te poepen zijn zonder overtollig vocht te bevatten, en 6 en 7 duiden op diarree.

Type 1: Aparte harde klontjes, zoals noten (moeilijk door te geven) Type 2: Worstvormig, maar klonterig Type 3: Als een worst maar met scheuren aan het oppervlak Type 4: Als een worst of slang, glad en zacht (gemiddelde ontlasting ) Type 5: Zachte klodders met duidelijke randen Type 6: Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting (diarree) Type 7: Waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar (diarree)
Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Aantal deelnemers dat antacida of laxerende medicijnen aan hun darmregime moest toevoegen of verwijderen
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Medicijnen in het darmregime omvatten maagzuurremmers en laxeermiddelen.
Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Aantal deelnemers bij wie dosisaanpassingen van hun maagzuurremmers of laxerende medicijnen plaatsvonden
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Verandering in gewichtspercentiel
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)
Basislijn, einde van de studie (2 maanden na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-0047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren