Wpływ komercyjnej mieszanki mieszanej na zapotrzebowanie kaloryczne, objawy żołądkowo-jelitowe i mikrobiom jelitowy u dzieci z porażeniem mózgowym (CP)
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Wpływ komercyjnej mieszanki mieszanej na zapotrzebowanie kaloryczne, objawy żołądkowo-jelitowe i mikrobiom jelitowy u dzieci z porażeniem mózgowym: randomizowane, otwarte badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku
Celem tego badania jest porównanie różnic w skali objawów żołądkowo-jelitowych (GI-PedsQL) w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego, ocena różnic w mikrobiomie i metabolomice kału, ocena różnic w profilu cytokin w ślinie, ocena różnic w zmiany masy ciała, w celu porównania stosowania leków zobojętniających kwas i stosowania leków przeczyszczających u pacjentów otrzymujących komercyjne mieszanki (CF) z komercyjną karmą mieszaną przez zgłębnik (CBTF).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando Navarro, MD
- Numer telefonu: (713) 500-5663
- E-mail: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana F Alvarez
- Numer telefonu: (713) 500-5663
- E-mail: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Ana F Alvarez
- Numer telefonu: (713) 500-5663
- E-mail: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Fernando Navarro, MD
- Numer telefonu: 713-500-5663
- E-mail: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MPD otrzymujący >75% całkowitego dziennego zapotrzebowania kalorycznego z preparatów dostępnych na rynku (CF) przez rurkę gastrostomijną 12french lub większą
- Ubezpieczenie pacjenta obejmuje CBTF
- Diagnostyka porażenia mózgowego
Kryteria wyłączenia:
- Żywienie dojelitowe za pomocą pokarmu przezodźwiernikowego lub zgłębnika jelita czczego.
- Uzyskanie <75% całkowitego dziennego zapotrzebowania na energię z komercyjnej formuły
- Masa ciała lub masa ciała w przypadku długości lub wskaźnik masy ciała mniejszy niż 5. percentyl dla wieku lub większy niż 85. percentyl dla wieku naniesiony na wykres wzrostu porażenia mózgowego
- Diagnoza szybko postępującej choroby neurodegeneracyjnej
- Stosowanie wzorów monomerycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komercyjny, zmiksowany pokarm przez rurkę (CBTF)
|
Na podstawie oceny dietetyka uczestnik otrzyma dostępną na rynku zmiksowaną formułę, która zaspokoi jego zapotrzebowanie kaloryczne
|
|
Aktywny komparator: formuły handlowe (CF)
|
Uczestnik będzie karmiony komercyjną formułą odpowiadającą jego potrzebom kalorycznym zgodnie ze standardem opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 74 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w próbkach kału do analizy mikrobiomu (tożsamość, skład i względna liczebność taksonów bakteryjnych w próbkach kału)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
|
Zmiana profilu metabolomicznego stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Spektrometria mas zostanie wykorzystana do oceny następujących metabolitów: aminokwasów, metabolitów metylowanych, kwasów żółciowych i nukleotydów.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana profilu cytokin ślinowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Oceniona zostanie ekspresja genów następujących cytokin zapalnych śliny: interleukina-8 (IL-8), receptor Toll-podobny 8 (TLR8), interleukina-26 (IL-26), interleukina-22 (IL-22), motyw CC receptor chemokin typu 1 (CCR1), kaspaza 2 (CASP2), receptor Toll-podobny 8 (TLR8) i cząsteczka adhezji międzykomórkowej 3 (ICAM3).
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana kalibru stolca za pomocą skali stolca Bristol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Skala stolca Bristolu dzieli stolec na jeden z 7 typów w następujący sposób. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to idealne stolce, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu, a 6 i 7 wskazują na biegunkę. Typ 1: Oddzielne, twarde grudki, jak orzechy (trudne do przepuszczenia) Typ 2: W kształcie kiełbasy, ale grudkowaty Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki (przeciętny stolec ) Typ 5: Miękkie grudki z wyraźnie wyciętymi krawędziami Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec (biegunka) Typ 7: Wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny (biegunka) |
Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Liczba uczestników, którzy musieli dodać lub usunąć ze swojego schematu jelit leki zobojętniające sok żołądkowy lub przeczyszczające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Leki stosowane w leczeniu jelit obejmują leki zobojętniające sok żołądkowy i środki przeczyszczające.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Liczba uczestników, u których dostosowano dawkę leków zobojętniających kwas lub środków przeczyszczających
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
|
Zmiana percentyla wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-24-0047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk