L'impact des formules commerciales mélangées sur les besoins caloriques, les symptômes gastro-intestinaux et le microbiome intestinal chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC)
27 juin 2024 mis à jour par: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'impact des formules commerciales mélangées sur les besoins caloriques, les symptômes gastro-intestinaux et le microbiome intestinal chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : un essai clinique ouvert randomisé dans un seul centre
Le but de cette étude est de comparer les différences de l'échelle des symptômes gastro-intestinaux de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (GI-PedsQL), pour évaluer les différences dans le microbiome des selles et la métabolomique des selles, pour évaluer les différences dans le profil des cytokines salivaires, pour évaluer les différences dans changement de poids, pour comparer l'utilisation de médicaments antiacides et pour comparer l'utilisation de médicaments laxatifs chez les patients recevant des formules commerciales (CF) par rapport à l'alimentation par sonde mélangeur commerciale (CBTF).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernando Navarro, MD
- Numéro de téléphone: (713) 500-5663
- E-mail: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana F Alvarez
- Numéro de téléphone: (713) 500-5663
- E-mail: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- Ana F Alvarez
- Numéro de téléphone: (713) 500-5663
- E-mail: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
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Contact:
- Fernando Navarro, MD
- Numéro de téléphone: 713-500-5663
- E-mail: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CP recevant > 75 % des besoins caloriques quotidiens totaux provenant de préparations commerciales (CF) via une sonde de gastrostomie 12 française ou supérieure
- L'assurance des patients couvre un CBTF
- Diagnostic de paralysie cérébrale
Critère d'exclusion:
- Recevoir une nutrition entérale par alimentation transpylorique ou par sonde jéjunale.
- Recevoir <75 % des besoins énergétiques quotidiens totaux à partir d’une formule commerciale
- Poids ou poids pour la longueur ou indice de masse corporelle inférieur au 5e centile de l'âge ou supérieur au 85e % du centile de l'âge lorsqu'il est reporté sur la courbe de croissance de la paralysie cérébrale
- Diagnostic de maladie neurodégénérative à progression rapide
- Utilisation de formules monomères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: alimentation par tube mélangeur commercial (CBTF)
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Sur la base de l'évaluation d'un diététicien, le participant recevra la formule commerciale mélangée pour répondre à ses besoins caloriques.
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Comparateur actif: formules commerciales (CF)
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Le participant sera nourri avec la formule commerciale pour répondre à ses besoins caloriques selon la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie de l'échelle des symptômes gastro-intestinaux.
Délai: Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Il s'agit d'un questionnaire de 74 éléments et chacun est noté de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), un score plus élevé indiquant un pire résultat.
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Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des échantillons fécaux pour l'analyse du microbiome (identité, composition et abondance relative des taxons bactériens dans les échantillons de selles)
Délai: Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Modification du profil métabolomique des selles
Délai: Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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La spectrométrie de masse sera utilisée pour évaluer les métabolites suivants : acides aminés, métabolites méthylés, acides biliaires et nucléotides.
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Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Modification du profil des cytokines salivaires
Délai: Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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L'expression génique des cytokines inflammatoires salivaires suivantes sera évaluée : interleukine-8 (IL-8), récepteur de type péage 8 (TLR8), interleukine-26 (IL-26), interleukine-22 (IL-22), motif C-C récepteur de chimiokine de type 1 (CCR1), caspase 2 (CASP2), récepteur de type péage 8 (TLR8) et molécule d'adhésion intercellulaire 3 (ICAM3).
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Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Modification du calibre des selles à l'aide de l'échelle des selles Bristol
Délai: Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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L’échelle des selles Bristol classe les selles dans l’un des 7 types suivants. Les types 1 et 2 indiquent une constipation, 3 et 4 étant les selles idéales car elles sont faciles à déféquer tout en ne contenant pas d'excès de liquide, et 6 et 7 indiquent une diarrhée. Type 1 : Morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à évacuer) Type 2 : En forme de saucisse, mais grumeleux Type 3 : Comme une saucisse mais avec des fissures à sa surface Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et mou (selles moyennes ) Type 5 : Blobs mous avec des bords nets. Type 6 : Morceaux pelucheux avec des bords irréguliers, des selles pâteuses (diarrhée) Type 7 : Aqueux, sans morceaux solides, entièrement liquides (diarrhée) |
Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Nombre de participants ayant dû ajouter ou supprimer des médicaments antiacides ou laxatifs de leur régime intestinal
Délai: Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Les médicaments du régime intestinal comprennent des antiacides et des laxatifs.
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Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Nombre de participants qui ont modifié la dose de leurs médicaments antiacides ou laxatifs
Délai: Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Changement de poids
Délai: Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Changement du percentile de poids
Délai: Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Base de référence, fin de l'étude (2 mois après la base de référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-24-0047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .