뇌성마비(CP) 아동의 칼로리 요구, 위장 증상 및 장내 미생물군집에 대한 상용 혼합분유의 영향
2024년 6월 27일 업데이트: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
뇌성 마비 아동의 칼로리 요구량, 위장 증상 및 장내 미생물군집에 대한 상업용 혼합 제제의 영향: 단일 센터 무작위 공개 라벨 임상 시험
이 연구의 목적은 소아 삶의 질 목록 위장관 증상 척도 위장관 증상 척도(GI-PedsQL) 차이를 비교하여 대변 미생물군집과 대변 대사체학의 차이를 평가하고, 타액 사이토카인 프로필의 차이를 평가하고, 체중 변화, 제산제 사용을 비교하고 상업용 조제분유(CF)와 상업용 혼합 튜브 공급(CBTF) 환자의 완하제 사용을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando Navarro, MD
- 전화번호: (713) 500-5663
- 이메일: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ana F Alvarez
- 전화번호: (713) 500-5663
- 이메일: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Ana F Alvarez
- 전화번호: (713) 500-5663
- 이메일: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Fernando Navarro, MD
- 전화번호: 713-500-5663
- 이메일: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위조루관 12프랑스 이상을 통해 상업용 조제분유(CF)에서 총 일일 칼로리 요구량의 >75%를 받는 CP 환자
- 환자 보험은 CBTF를 보장합니다.
- 뇌성마비 진단
제외 기준:
- 경유문 공급이나 공장관을 통해 장내 영양을 섭취합니다.
- 상업용 포뮬러에서 일일 총 에너지 요구량의 75% 미만을 섭취합니다.
- 뇌성마비 성장 차트에 표시했을 때 체중이나 신장에 따른 체중 또는 체질량지수가 연령에 따른 5번째 백분위수 미만이거나 연령에 따른 85% 백분위수보다 큰 경우
- 빠르게 진행되는 퇴행성 신경질환 진단
- 단량체 공식의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상업용 혼합 튜브 공급(CBTF)
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영양사의 평가에 따라 참가자는 칼로리 요구 사항을 충족하기 위해 상업용 혼합식을 먹게 됩니다.
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활성 비교기: 상업용 제제(CF)
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참가자에게는 치료 표준에 따른 칼로리 요구 사항을 충족하기 위해 상업용 포뮬러가 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 증상 척도의 소아 QoL 목록으로 평가한 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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이것은 74개 항목의 설문지이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 분석을 위한 대변 샘플의 변화(대변 표본에서 박테리아 분류군의 정체성, 구성 및 상대적 풍부함)
기간: 기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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대변 대사 프로필의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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질량 분석법을 사용하여 아미노산, 메틸화된 대사 산물, 담즙산 및 뉴클레오티드와 같은 대사 산물을 평가합니다.
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기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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타액 사이토카인 프로필의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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다음 타액 염증성 사이토카인의 유전자 발현이 평가됩니다: 인터루킨-8(IL-8), 톨 유사 수용체 8(TLR8), 인터루킨-26(IL-26), 인터루킨-22(IL-22), C-C 모티프 케모카인 수용체 유형 1(CCR1), 카스파제 2(CASP2), 톨 유사 수용체 8(TLR8) 및 세포간 접착 분자 3(ICAM3).
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기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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브리스톨 스툴 스케일을 사용한 스툴 구경 변경
기간: 기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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브리스톨 대변 척도는 대변을 다음과 같이 7가지 유형 중 하나로 분류합니다. 유형 1과 2는 변비를 나타내며, 유형 3과 4는 과도한 수분을 포함하지 않으면서 배변하기 쉽기 때문에 이상적인 대변이며, 6과 7은 설사를 나타냅니다. 1형 : 견과류처럼 단단한 덩어리가 분리됨(통과하기 어려움) 2형 : 소시지 모양이나 덩어리가 있음 3형 : 소시지와 비슷하지만 표면에 균열이 있음 4형 : 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드러움(보통변) ) 유형 5: 가장자리가 뚜렷하고 부드러운 덩어리 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁하고 푹신한 조각, 흐릿한 변(설사) 유형 7: 물기가 많고 고체 조각이 없으며 완전히 액체(설사) |
기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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장 요법에 제산제나 완하제를 추가하거나 제거해야 했던 참가자 수
기간: 기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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장 요법의 약물에는 제산제와 완하제가 포함됩니다.
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기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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제산제 또는 완하제의 복용량을 조정한 참가자 수
기간: 기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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체중 변화
기간: 기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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체중 백분위수 변화
기간: 기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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기준선, 연구 종료(기준일로부터 2개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-24-0047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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