Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaupallisen sekoitettu kaavan vaikutus kaloritarpeeseen, maha-suolikanavan oireisiin ja suoliston mikrobiomiin lapsilla, joilla on aivovamma (CP)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kaupallisen sekoitettujen kaavojen vaikutus kaloritarpeisiin, maha-suolikanavan oireisiin ja suoliston mikrobiomiin lapsilla, joilla on aivohalvaus: yhden keskuksen satunnaistettu avoin kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lasten elämänlaatuindeksin Gastrointestinaalisten oireiden asteikon (GI-PedsQL) eroja, arvioida eroja ulosteen mikrobiomissa ja ulosteen metabolomiikassa, arvioida eroja syljen sytokiiniprofiilissa. painonmuutos , vertailla antasidilääkkeiden käyttöä ja verrata laksatiivisten lääkkeiden käyttöä kaupallisia kaavoja (CF) saaneilla potilailla kaupallisiin putkirehuihin (CBTF) verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CP-potilaat, jotka saavat > 75 % päivittäisestä kokonaiskaloritarpeesta kaupallisilla kaavoilla (CF) vähintään 12 ranskalaisen gastrostomialetkun kautta
  • Potilasvakuutus kattaa CBTF:n
  • Aivohalvauksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Enteraalisen ravinnon saaminen transpylorisen syötteen tai jejunaalputken kautta.
  • Saat alle 75 % päivittäisestä energian kokonaistarpeesta kaupallisella kaavalla
  • Paino tai paino pituuden tai painoindeksin mukaan, joka on pienempi kuin iän 5. prosenttipiste tai suurempi kuin iän 85 prosentin persentiili piirrettynä aivohalvauksen kasvukaavioon
  • Nopeasti etenevä neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi
  • Monomeeristen kaavojen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaupallinen sekoitinputkisyöttö (CBTF)
Ravintolisä: kaupallinen sekoitinputkisyöttö (CBTF)
Ravitsemusterapeutin arvion perusteella osallistujalle ruokitaan kaupallista sekoitettua kaavaa, joka täyttää kaloritarpeensa
Active Comparator: kaupalliset kaavat (CF)
Ravintolisä: kaupalliset kaavat (CF)
Osallistujalle ruokitaan kaupallinen kaava, joka vastaa hänen kaloritarpeensa hoitostandardia kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos, joka on arvioitu Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on 74 kohdan kyselylomake ja jokainen pisteytys 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina), korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulostenäytteissä mikrobiomianalyysiä varten (bakteeritaksonien identiteetti, koostumus ja suhteellinen runsaus ulostenäytteissä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos ulosteen metabolomisessa profiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Massaspektrometriaa käytetään seuraavien metaboliittien arvioimiseen: aminohapot, metyloidut metaboliitit, sappihapot ja nukleotidit.
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos syljen sytokiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Seuraavien syljen tulehduksellisten sytokiinien geeniekspressio arvioidaan: interleukiini-8 (IL-8), toll-like reseptori 8 (TLR8), interleukiini-26 (IL-26), interleukiini-22 (IL-22), C-C-motiivi kemokiinireseptori tyyppi 1 (CCR1), kaspaasi 2 (CASP2), toll-like reseptori 8 (TLR8) ja solujen välinen adheesiomolekyyli 3 (ICAM3).
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muuta ulosteen kaliiperia käyttämällä Bristolin jakkara-asteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Bristolin jakkaraasteikko luokittelee ulosteet johonkin seitsemästä tyypistä seuraavasti. Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, ja 6 ja 7 osoittavat ripulia.

Tyyppi 1: Erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikea läpäistä) Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta kokkareinen Tyyppi 3: Kuin makkaraa, mutta pinnassa on halkeamia Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä (keskimääräinen uloste) ) Tyyppi 5: Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat. Tyyppi 6: pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea uloste (ripuli) Tyyppi 7: Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen (ripuli)
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden piti lisätä tai poistaa antasideja tai laksatiivisia lääkkeitä suolisto-ohjelmastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Suolistohoitoon kuuluvia lääkkeitä ovat antasidit ja laksatiivit.
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden antasidi- tai laksatiivisten lääkkeiden annosta muutettiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos painoprosenttipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-24-0047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa