A kereskedelmi forgalomban kapható kevert formula hatása a kalóriaszükségletre, a gyomor-bélrendszeri tünetekre és a bél mikrobiomára agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél
2024. június 27. frissítette: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
A kereskedelmi forgalomban kapható kevert formula hatása a kalóriaszükségletre, az emésztőrendszeri tünetekre és a bélmikrobiómára agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Egyetlen központú, randomizált nyílt klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a gyermekgyógyászati életminőség-jegyzék gasztrointesztinális tünetek skála (GI-PedsQL) különbségeit, felmérje a széklet mikrobiomában és a széklet metabolomikájában fennálló különbségeket, felmérje a nyálcitokinprofil különbségeit. súlyváltozás, összehasonlítani az antacid gyógyszerek alkalmazását és összehasonlítani a hashajtó gyógyszerek alkalmazását a kereskedelemben kapható tápszert (CF) szedő betegeknél, illetve a kereskedelmi forgalomban kapható kevert csöves tápszerrel (CBTF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernando Navarro, MD
- Telefonszám: (713) 500-5663
- E-mail: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ana F Alvarez
- Telefonszám: (713) 500-5663
- E-mail: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana F Alvarez
- Telefonszám: (713) 500-5663
- E-mail: Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Navarro, MD
- Telefonszám: 713-500-5663
- E-mail: Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CP-ben szenvedő betegek, akik a teljes napi kalóriaszükséglet >75%-át kapják kereskedelmi tápszerekből (CF) 12-es vagy nagyobb gasztrosztómás csövön keresztül
- A betegbiztosítás fedezi a CBTF-et
- Az agyi bénulás diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Enterális táplálás transzpilorikus táplálékkal vagy jejunális szondával.
- A teljes napi energiaszükséglet <75%-ának bevétele kereskedelmi tápszerrel
- A testtömeg vagy a hossz vagy testtömeg-index kisebb, mint az életkor 5. percentilis, vagy nagyobb, mint az életkor 85%-os percentilis, ha az agyi bénulás növekedési diagramján ábrázolják
- Gyorsan progresszív neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása
- Monomer képletek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kereskedelmi turmixgépes csőtáp (CBTF)
|
A dietetikus értékelése alapján a résztvevő a kereskedelmi forgalomban kapható turmixolt tápszert kapja, hogy kielégítse kalóriaszükségletét.
|
|
Aktív összehasonlító: kereskedelmi képletek (CF)
|
A résztvevőket a kereskedelmi tápszerrel etetik, hogy kielégítsék kalóriaszükségletüket az ellátási standardonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
Ez egy 74 elemből álló kérdőív, és mindegyiket 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) pontozzák, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a székletmintákban a mikrobiomanalízishez (a bakteriális taxonok azonossága, összetétele és relatív abundanciája a székletmintákban)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
|
|
Változás a széklet metabolomikus profiljában
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
Tömegspektrometriát használnak a következő metabolitok értékelésére: aminosavak, metilált metabolitok, epesavak és nukleotidok.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
|
Változás a nyál citokin profiljában
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
A következő nyálgyulladásos citokinek génexpresszióját értékeljük: interleukin-8 (IL-8), toll-like receptor 8 (TLR8), interleukin-26 (IL-26), interleukin-22 (IL-22), C-C motívum kemokin receptor 1-es típusú (CCR1), kaszpáz 2 (CASP2), toll-like receptor 8 (TLR8) és intercelluláris adhéziós molekula 3 (ICAM3).
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
|
A széklet kaliberének megváltoztatása a Bristoli széklet skála segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
A Bristoli széklet skála a székletet a következő 7 típus egyikébe sorolja. Az 1-es és 2-es típus székrekedést jelez, a 3-as és a 4-es pedig az ideális széklet, mivel könnyen üríthető, miközben nincs benne felesleges folyadék, a 6-os és 7-es pedig hasmenést. 1. típus: Különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető) 2. típus: Kolbász alakú, de csomós 3. típus: Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén 4. típus: Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha (átlagos széklet) ) 5. típus: Puha foltok világosan vágott élekkel 6. típus: Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet (hasmenés) 7. típus: Vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony (hasmenés) |
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek savlekötő vagy hashajtó gyógyszereket kellett hozzáadniuk vagy eltávolítani a bélrendszerükből
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
A bélrendszerben alkalmazott gyógyszerek közé tartoznak a savlekötők és a hashajtók.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az antacid vagy hashajtó gyógyszerük adagját módosították
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
|
|
A súlyszázalék változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (2 hónappal a kiindulási érték után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-24-0047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .