商业混合配方奶粉对脑瘫 (CP) 儿童的热量需求、胃肠道症状和肠道微生物组的影响
2024年6月27日 更新者：Fernando Navarro、The University of Texas Health Science Center, Houston
商业混合配方奶粉对脑瘫儿童热量需求、胃肠道症状和肠道微生物组的影响：单中心随机开放标签临床试验
本研究的目的是比较儿科生活质量量表胃肠道症状量表（GI-PedsQL）的差异，评估粪便微生物组和粪便代谢组学的差异，评估唾液细胞因子谱的差异，评估体重变化，比较抗酸药物的使用情况，并比较使用商业配方奶 (CF) 与商业搅拌管饲 (CBTF) 的患者使用泻药的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fernando Navarro, MD
- 电话号码：(713) 500-5663
- 邮箱：Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ana F Alvarez
- 电话号码：(713) 500-5663
- 邮箱：Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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接触：
- Ana F Alvarez
- 电话号码：(713) 500-5663
- 邮箱：Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
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接触：
- Fernando Navarro, MD
- 电话号码：713-500-5663
- 邮箱：Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CP 患者通过 12french 或更大的胃造口管从商业配方奶 (CF) 中接受>75% 的每日总热量需求
- 患者保险涵盖 CBTF
- 脑瘫的诊断
排除标准：
- 通过经幽门或空肠管接受肠内营养。
- 从商业配方中获得每日总能量需求的<75%
- 在脑瘫生长图表上绘制时，体重或身长体重或体重指数小于年龄的第 5 个百分位或大于年龄的 85% 百分位
- 快速进展的神经退行性疾病诊断
- 单体配方的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：商业混合管饲 (CBTF)
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根据营养师的评估，参与者将获得商业混合配方奶以满足他们的热量需求
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有源比较器：商业配方 (CF)
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参与者将被喂养商业配方以满足他们按照护理标准的热量需求
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过儿科生活质量胃肠道症状量表评估的生活质量变化。
大体时间：基线，研究结束（基线后 2 个月）
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这是一份包含 74 项的调查问卷，每项的评分范围为 0（从不）到 4（几乎总是），分数越高表示结果越差。
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基线，研究结束（基线后 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于微生物组分析的粪便样本的变化（粪便样本中细菌类群的特性、组成和相对丰度）
大体时间：基线，研究结束（基线后 2 个月）
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基线，研究结束（基线后 2 个月）
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粪便代谢组谱的变化
大体时间：基线，研究结束（基线后 2 个月）
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质谱法将用于评估以下代谢物：氨基酸、甲基化代谢物、胆汁酸和核苷酸。
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基线，研究结束（基线后 2 个月）
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唾液细胞因子谱的变化
大体时间：基线，研究结束（基线后 2 个月）
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将评估以下唾液炎症细胞因子的基因表达：白细胞介素 8 (IL-8)、Toll 样受体 8 (TLR8)、白细胞介素 26 (IL-26)、白细胞介素 22 (IL-22)、C-C 基序趋化因子受体 1 型 (CCR1)、Caspase 2 (CASP2)、Toll 样受体 8 (TLR8) 和细胞间粘附分子 3 (ICAM3)。
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基线，研究结束（基线后 2 个月）
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使用布里斯托大便量表改变大便口径
大体时间：基线，研究结束（基线后 2 个月）
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布里斯托尔粪便量表将粪便分为 7 种类型之一，如下所示。 1型和2型表示便秘，3型和4型是理想的大便，因为它们易于排便，且不含过多液体，6型和7型表示腹泻。 1型：分离的硬块，像坚果（难以通过） 2型：香肠形状，但有块状 3型：像香肠，但表面有裂纹 4型：像香肠或蛇，光滑柔软（一般大便） ) 类型 5：柔软的斑点，边缘清晰 类型 6：蓬松的碎片，边缘参差不齐，糊状粪便（腹泻） 类型 7：水样，无固体碎片，完全是液体（腹泻） |
基线，研究结束（基线后 2 个月）
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需要在肠道治疗方案中添加或去除抗酸剂或泻药的参与者人数
大体时间：基线，研究结束（基线后 2 个月）
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肠道治疗中的药物包括抗酸剂和泻药。
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基线，研究结束（基线后 2 个月）
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调整抗酸剂或泻药剂量的参与者人数
大体时间：基线，研究结束（基线后 2 个月）
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基线，研究结束（基线后 2 个月）
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体重变化
大体时间：基线，研究结束（基线后 2 个月）
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基线，研究结束（基线后 2 个月）
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体重百分位数变化
大体时间：基线，研究结束（基线后 2 个月）
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基线，研究结束（基线后 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Navarro、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC-MS-24-0047
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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