Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kommersiell blandad formel på kaloribehov, gastrointestinala symtom och tarmmikrobiom hos barn med cerebral pares (CP)

27 juni 2024 uppdaterad av: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekten av kommersiell blandad formel på kaloribehov, gastrointestinala symtom och tarmmikrobiom hos barn med cerebral pares: ett enda centrum randomiserat öppet kliniskt försök

Syftet med denna studie är att jämföra Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptom Scale Gastrointestinal Symptoms Scale (GI-PedsQL) skillnader, för att bedöma skillnaderna i avföringsmikrobiom och avföringsmetabolomik, för att bedöma skillnader i salivcytokinprofil, för att bedöma skillnader i viktförändring , för att jämföra användningen av antacida läkemedel och för att jämföra användningen av laxerande läkemedel hos patienter på kommersiella recept (CF) jämfört med kommersiellt blandat sondfoder (CBTF).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CP som får >75 % av det totala dagliga kaloribehovet från kommersiella recept (CF) via en gastrostomisond 12french eller högre
  • Patientförsäkringen täcker en CBTF
  • Diagnos av cerebral pares

Exklusions kriterier:

  • Får enteral näring genom transpylorisk foder eller jejunal sond.
  • Får <75 % av det totala dagliga energibehovet från en kommersiell formel
  • Vikt eller vikt för längd eller kroppsmassaindex mindre än den 5:e percentilen för ålder eller högre än 85:e %-percentilen för ålder när den plottas på tillväxtdiagrammet för cerebral pares
  • Snabbt progressiv neurodegenerativ sjukdomsdiagnos
  • Användning av monomera formler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kommersiellt blandad rörmatning (CBTF)
Kosttillskott: kommersiellt blandad rörmatning (CBTF)
Baserat på bedömning av en dietist kommer deltagaren att matas med den kommersiella blandade formulan för att möta deras kaloribehov
Aktiv komparator: kommersiella formler (CF)
Kosttillskott: kommersiella formler (CF)
Deltagarna kommer att matas med den kommersiella formeln för att tillgodose deras kaloribehov per vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet som bedöms av Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale.
Tidsram: Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Detta är ett frågeformulär med 74 punkter och var och en får poäng från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid), högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekala prover för mikrobiomanalys (identitet, sammansättning och relativ förekomst av bakteriell taxa i avföringsprover)
Tidsram: Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Förändring i avföringens metabolomiska profil
Tidsram: Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Masspektrometri kommer att användas för att bedöma följande metaboliter: aminosyror, metylerade metaboliter, gallsyror och nukleotider.
Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Förändring i salivcytokinprofilen
Tidsram: Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Genuttryck av följande salivinflammatoriska cytokiner kommer att bedömas: interleukin-8 (IL-8), toll-like receptor 8 (TLR8), interleukin-26 (IL-26), interleukin-22 (IL-22), C-C motiv kemokinreceptor typ 1 (CCR1), kaspas 2 (CASP2), tollliknande receptor 8 (TLR8) och intercellulär adhesionsmolekyl 3 (ICAM3).
Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Ändra avföringskaliber med hjälp av Bristol pallskala
Tidsram: Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)

Bristol pallskala kategoriserar avföring i en av 7 typer, enligt följande. Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den idealiska avföringen eftersom de är lätta att göra avföring utan att innehålla överskott av vätska, och 6 och 7 indikerar diarré.

Typ 1: Separera hårda klumpar, som nötter (svår att passera) Typ 2: Korvformad, men klumpig Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan Typ 4: Som en korv eller orm, slät och mjuk (genomsnittlig avföring ) Typ 5: Mjuka klumpar med tydliga kanter Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig avföring (diarré) Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande (diarré)
Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Antal deltagare som behövde lägga till eller ta bort antacida eller laxerande läkemedel från sin tarmkur
Tidsram: Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Mediciner i tarmregimen inkluderar antacida och laxermedel.
Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Antal deltagare som hade dosjusteringar av sina antacida eller laxerande läkemedel
Tidsram: Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Förändring i viktpercentil
Tidsram: Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)
Baslinje, studieslut (2 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-24-0047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera