Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​kommerciel blandet formel på kaloriebehov, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiom hos børn med cerebral parese (CP)

27. juni 2024 opdateret af: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Indvirkningen af ​​kommerciel blandet formel på kaloriebehov, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiom hos børn med cerebral parese: et enkelt center randomiseret åbent klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms Scale Gastrointestinal Symptoms Scale (GI-PedsQL) forskelle, for at vurdere forskellene i afføringsmikrobiom og afføringsmetabolomik, for at vurdere forskelle i spytcytokinprofil, for at vurdere forskelle i vægtændring, for at sammenligne brugen af ​​syreneutraliserende medicin og for at sammenligne brugen af ​​afførende medicin hos patienter på kommercielle formuleringer (CF) versus kommercielt blenderiseret sondeernæring (CBTF).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CP, der modtager >75 % af det samlede daglige kaloriebehov fra kommercielle formler (CF) via en gastrostomisonde 12french eller større
  • Patientforsikringen dækker en CBTF
  • Diagnose af cerebral parese

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enteral ernæring ved transpylorisk fodring eller jejunalsonde.
  • Modtager <75 % af det samlede daglige energibehov fra en kommerciel formel
  • Vægt eller vægt for længde eller kropsmasseindeks mindre end 5. percentilen for alder eller større end 85. % percentilen for alder, når det er plottet på cerebral parese vækstdiagrammet
  • Hurtigt progressiv neurodegenerativ sygdomsdiagnose
  • Brug af monomere formler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kommerciel blenderiseret rørfoder (CBTF)
Kosttilskud: kommerciel blenderiseret rørfoder (CBTF)
Baseret på vurdering af en diætist vil deltageren blive fodret med den kommercielle blenderformel for at opfylde deres kaloriebehov
Aktiv komparator: kommercielle formler (CF)
Kosttilskud: kommercielle formler (CF)
Deltageren vil blive fodret med den kommercielle formel for at opfylde deres kaloriebehov pr. plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet som vurderet af Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale.
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 74 punkter, og hvert bliver scoret fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækale prøver til mikrobiomanalyse (identitet, sammensætning og relativ forekomst af bakterietaxa i afføringsprøver)
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Ændring i afføringens metabolomiske profil
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Massespektrometri vil blive brugt til at vurdere følgende metabolitter: aminosyrer, methylerede metabolitter, galdesyrer og nukleotider.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Ændring i spytcytokinprofil
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Genekspression af følgende spyt-inflammatoriske cytokiner vil blive vurderet: interleukin-8 (IL-8), toll-lignende receptor 8 (TLR8), interleukin-26 (IL-26), interleukin-22 (IL-22), C-C motiv kemokinreceptor type 1 (CCR1), Caspase 2 (CASP2), toll-lignende receptor 8 (TLR8) og intercellulært adhæsionsmolekyle 3 (ICAM3).
Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Skift i taburets kaliber ved hjælp af Bristol taburet skalaen
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)

Bristol taburet skalaen kategoriserer afføring i en af ​​7 typer, som følger. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, og 6 og 7 indikerer diarré.

Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere) Type 2: Pølseformet, men klumpet Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød (gennemsnitlig afføring ) Type 5: Bløde klatter med klare kanter Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring (diarré) Type 7: Vandig, ingen faste stykker, helt flydende (diarré)
Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Antal deltagere, der havde brug for at tilføje eller fjerne antacida eller afføringsmidler fra deres tarmbehandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Medicin i tarmregimet omfatter antacida og afføringsmidler.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Antallet af deltagere, der havde dosisjusteringer af deres antacida eller afføringsmidler
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Ændring i vægtpercentil
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)
Baseline, afslutning af undersøgelsen (2 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-0047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner