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El impacto de la fórmula licuada comercial sobre las necesidades calóricas, los síntomas gastrointestinales y el microbioma intestinal en niños con parálisis cerebral (PC)

27 de junio de 2024 actualizado por: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

El impacto de la fórmula licuada comercial sobre las necesidades calóricas, los síntomas gastrointestinales y el microbioma intestinal en niños con parálisis cerebral: un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de un solo centro

El propósito de este estudio es comparar las diferencias de la Escala de síntomas gastrointestinales del Inventario de calidad de vida pediátrica (GI-PedsQL), para evaluar las diferencias en el microbioma y la metabolómica de las heces, para evaluar las diferencias en el perfil de citocinas salivales, para evaluar las diferencias en cambio de peso, comparar el uso de medicamentos antiácidos y comparar el uso de medicamentos laxantes en pacientes que reciben fórmulas comerciales (CF) versus alimentación por sonda comercial licuada (CBTF).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con parálisis cerebral que reciben >75 % del total de requerimientos calóricos diarios de fórmulas comerciales (CF) a través de una sonda de gastrostomía 12 francesa o mayor.
  • El seguro de los pacientes cubre un CBTF
  • Diagnóstico de parálisis cerebral

Criterio de exclusión:

  • Recibir nutrición enteral mediante alimentación transpilórica o sonda yeyunal.
  • Recibir <75% del total de las necesidades energéticas diarias de una fórmula comercial
  • Peso o peso para la longitud o índice de masa corporal menor que el percentil 5 para la edad o mayor que el percentil 85% para la edad cuando se representa en la tabla de crecimiento de la parálisis cerebral
  • Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas rápidamente progresivas.
  • Uso de fórmulas monoméricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación por tubo licuada comercial (CBTF)
Suplemento dietético: Alimentación por tubo licuada comercial (CBTF)
Según la evaluación de un dietista, el participante recibirá la fórmula licuada comercial para satisfacer sus necesidades calóricas.
Comparador activo: fórmulas comerciales (CF)
Suplemento dietético: fórmulas comerciales (CF)
El participante recibirá la fórmula comercial para satisfacer sus necesidades calóricas según el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la escala de síntomas gastrointestinales del Inventario de calidad de vida pediátrica.
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Este es un cuestionario de 74 ítems y cada uno se califica de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), una puntuación más alta indica un peor resultado.
Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en muestras fecales para análisis de microbioma (identidad, composición y abundancia relativa de taxones bacterianos en muestras de heces)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Cambio en el perfil metabolómico de las heces.
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Se utilizará espectrometría de masas para evaluar los siguientes metabolitos: aminoácidos, metabolitos metilados, ácidos biliares y nucleótidos.
Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Cambio en el perfil de citocinas salivales.
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Se evaluará la expresión genética de las siguientes citocinas inflamatorias salivales: interleucina-8 (IL-8), receptor tipo peaje 8 (TLR8), interleucina-26 (IL-26), interleucina-22 (IL-22), motivo CC receptor de quimiocina tipo 1 (CCR1), caspasa 2 (CASP2), receptor tipo peaje 8 (TLR8) y molécula de adhesión intercelular 3 (ICAM3).
Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Cambio en el calibre de las heces mediante la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)

La escala de heces de Bristol clasifica las heces en uno de los 7 tipos siguientes. Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo las heces 3 y 4 las ideales ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido, y 6 y 7 indican diarrea.

Tipo 1: grumos duros separados, como nueces (difíciles de expulsar) Tipo 2: Con forma de salchicha, pero con grumos Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda (heces promedio ) Tipo 5: Gotas blandas con bordes bien cortados Tipo 6: Trozos esponjosos con bordes irregulares, heces blandas (diarrea) Tipo 7: Acuoso, sin trozos sólidos, completamente líquido (diarrea)
Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Número de participantes que necesitaron agregar o eliminar medicamentos antiácidos o laxantes de su régimen intestinal
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Los medicamentos en el régimen intestinal incluyen antiácidos y laxantes.
Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Número de participantes a los que se les ajustaron las dosis de sus medicamentos antiácidos o laxantes
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Cambio en el percentil de peso.
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)
Valor inicial, final del estudio (2 meses después del valor inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-24-0047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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