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Der Einfluss kommerzieller Mischnahrung auf den Kalorienbedarf, gastrointestinale Symptome und das Darmmikrobiom bei Kindern mit Zerebralparese (CP)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Der Einfluss kommerzieller Mischformeln auf den Kalorienbedarf, gastrointestinale Symptome und das Darmmikrobiom bei Kindern mit Zerebralparese: Eine randomisierte, offene klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pädiatrischen Lebensqualitätsinventar-Gastrointestinal-Symptom-Skala-Gastrointestinal-Symptom-Skala (GI-PedsQL)-Unterschiede zu vergleichen, um die Unterschiede im Stuhlmikrobiom und in der Stuhlmetabolomik zu beurteilen, um Unterschiede im Speichelzytokinprofil zu beurteilen, um Unterschiede in zu beurteilen Gewichtsveränderung, um die Verwendung von Antazida-Medikamenten und die Verwendung von Abführmitteln bei Patienten mit kommerzieller Säuglingsnahrung (CF) mit kommerzieller gemischter Sondenernährung (CBTF) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CP, die über eine Gastrostomiesonde 12french oder höher mehr als 75 % des gesamten täglichen Kalorienbedarfs aus kommerziellen Säuglingsnahrungen (CF) erhalten
  • Die Patientenversicherung deckt eine CBTF ab
  • Diagnose einer Zerebralparese

Ausschlusskriterien:

  • Enterale Ernährung durch transpylorische Ernährung oder Jejunalsonde.
  • <75 % des gesamten täglichen Energiebedarfs aus einer kommerziellen Formel decken
  • Gewicht oder Längengewicht oder Body-Mass-Index kleiner als das 5. Perzentil für das Alter oder größer als das 85. %-Perzentil für das Alter, wenn es in der Wachstumstabelle für Zerebralparese eingetragen wird
  • Schnell fortschreitende Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Verwendung von Monomerformeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kommerzielles Mischrohrfutter (CBTF)
Nahrungsergänzungsmittel: kommerzielles Mischrohrfutter (CBTF)
Basierend auf der Beurteilung durch einen Ernährungsberater erhält der Teilnehmer die handelsübliche Mischformel, um seinen Kalorienbedarf zu decken
Aktiver Komparator: Handelsformeln (CF)
Nahrungsergänzungsmittel: Handelsformeln (CF)
Der Teilnehmer wird mit der kommerziellen Formel gefüttert, um seinen Kalorienbedarf gemäß dem Pflegestandard zu decken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemäß der pädiatrischen Lebensqualitätsinventur der GI-Symptomskala.
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 74 Punkten, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Stuhlproben für die Mikrobiomanalyse (Identität, Zusammensetzung und relative Häufigkeit bakterieller Taxa in Stuhlproben)
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Veränderung des metabolischen Profils des Stuhls
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Massenspektrometrie wird verwendet, um die folgenden Metaboliten zu bewerten: Aminosäuren, methylierte Metaboliten, Gallensäuren und Nukleotide.
Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Veränderung des Zytokinprofils im Speichel
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Die Genexpression der folgenden entzündlichen Zytokine im Speichel wird bewertet: Interleukin-8 (IL-8), Toll-like-Rezeptor 8 (TLR8), Interleukin-26 (IL-26), Interleukin-22 (IL-22), C-C-Motiv Chemokinrezeptor Typ 1 (CCR1), Caspase 2 (CASP2), Toll-like-Rezeptor 8 (TLR8) und Interzelluläres Adhäsionsmolekül 3 (ICAM3).
Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Änderung des Stuhlkalibers anhand der Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)

Die Bristol-Stuhlskala kategorisiert Stuhl wie folgt in eine von sieben Arten. Typ 1 und 2 deuten auf Verstopfung hin, wobei Typ 3 und 4 die idealen Stuhlarten sind, da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, und Typ 6 und 7 weisen auf Durchfall hin.

Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren) Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich (durchschnittlicher Stuhl). ) Typ 5: Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten. Typ 6: Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein breiiger Stuhl (Durchfall). Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig (Durchfall).
Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Anzahl der Teilnehmer, die Antazida oder Abführmittel zu ihrer Darmkur hinzufügen oder daraus entfernen mussten
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Zu den Medikamenten in der Darmkur gehören Antazida und Abführmittel.
Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Dosis ihrer Antazida- oder Abführmittel angepasst wurde
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Änderung des Gewichtsperzentils
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)
Studienbeginn, Studienende (2 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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