乾燥肌および敏感肌の健康な成人被験者における試験製品の安全性と使用中の忍容性を評価するための臨床研究。
2025年2月27日 更新者:NovoBliss Research Pvt Ltd
乾燥肌および敏感肌の健康な成人被験者を対象とした、試験製品「光線なし、ありがとうミネラル日焼け止め」の非盲検、介入、前向き、安全性、使用中の忍容性研究。
これは、乾燥肌と敏感肌を持つ健康な成人被験者を対象とした、試験製品「ノーレイズ サンクス ミネラル サンスクリーン」の非盲検介入的前向き使用安全忍容性研究です。
調査の概要
詳細な説明
合計25人の被験者が研究を完了することを保証するために、好ましくは同数の男性と非妊娠中/非授乳中の女性からなる合計27人の被験者が登録される。
潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ、包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。 被験者はNovoBliss Researchのスクリーニング部門によって事前にスクリーニングされます。 対象者には、登録訪問の前に採用部門から電話がかけられます。 被験者はスクリーニング中(登録前)に、研究訪問日に顔のメイクをしないように言われます。 成人男性および女性の被験者は、以下の訪問に従って施設を訪問するように指示されます。
- 訪問 01 (01 日目): スクリーニング、登録、ベースライン評価、現場での製品使用、T15 分の使用後評価。
- 訪問 02 (15 日目±2 日): 評価、研究の終了
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmadabad、Gujarat、インド、382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢:同意時点で18歳以上55歳以下(両方を含む)。
- 性別:健康な男性および非妊娠・非授乳中の女性。 (できれば男女比は同じくらいが望ましいです)
- 妊娠の可能性のある女性は、自己申告による妊娠検査結果が陰性である必要があります。
- 対象者の健康状態は概ね良好です。
- 乾燥肌および敏感肌の被験者。 (皮膚科学的評価による)。
- 被験者は、研究の6週間前および研究期間中、無治療を含め、安定した用量の避妊薬または補充ホルモン療法を受け続けることができる。
- 被験者が妊娠の可能性があり、確立された避妊方法(IUD、ホルモンインプラント装置/注射、経口避妊薬またはパッチの定期的な使用、隔膜、殺精子剤入りコンドームまたは殺精子剤入りゼリー入りスポンジ、クリーム)を実践しており、維持することに同意している場合。またはフォーム、パートナーの精管切除術または禁欲)。 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、卵管結紮を受けている場合、妊娠の可能性がないとみなされます。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意し、定期的なフォローアップのために来ることをいとわない。
- 研究期間中、試験製品以外の薬用スキンケア製品を使用しないことを約束した被験者。
- 過去3ヶ月以内に同様の調査に参加していない被験者。
- 研究期間を通じてテスト製品を使用する意欲がある。
除外基準:
- 皮膚疾患の皮膚病の病歴。
- 化粧品に対してアレルギー反応を起こしている状態の被験者。
- 慢性投薬を受けている被験者(例: アスピリンベースの製品、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、皮質療法など)これらは研究の結果に影響を与える可能性があります。
- アルコールまたは薬物中毒の病歴。
- 対象者は乾癬、湿疹、皮膚癌、その他の皮膚病変などの臨床的に重大な皮膚疾患を患っており、参加が禁忌となる可能性があります。
- 細菌、真菌、ウイルス感染症などの皮膚感染症を患っている被験者。
- 被験者は皮膚の炎症、開いた傷、切り傷、擦り傷、炎症症状、または読み取りを妨げる可能性のある皮膚の症状を顔に抱えています。
- 研究訪問当日は、つけまつげを含む顔のメイクをしてください。
- 皮膚が過敏な被験者。
- 研究期間中に他の市販の日焼け止め製品を使用した被験者。
- 皮膚科医/研究者の裁量により、研究からの除外を正当化する可能性のあるその他の症状。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 皮膚の状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の病歴。
過去4週間以内に他の同様の化粧品、機器、治療試験、またはスキンケア製品に参加した被験者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光線は要りません、ありがとうミネラル日焼け止め
朝、標準的な洗顔料で顔を洗い、豆粒大の量を顔に塗ります。
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朝、標準的な洗顔料で顔を洗い、豆粒大の量を顔に塗ります。 剤形:半固形投与回数:1日1回投与経路:局所 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4ポイントスコアリングスケールを使用した皮膚刺激の局所不耐性評価の変化は、0が存在しないことを示し、3は重度を示します。
時間枠:01日目にT15分と15日目(±2日)。
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皮膚科学評価による刺激のための局所不耐性評価の変化の観点からテスト製品の安全性を評価する
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01日目にT15分と15日目(±2日)。
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4ポイントスコアリングスケールを使用した皮膚乾燥の局所不耐性評価の変化は、0が存在しないことを示し、3は重度を示します。
時間枠:01日目にT15分と15日目(±2日)。
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皮膚科学評価による乾燥のための局所不耐性評価の変化の観点からテスト製品の安全性を評価する
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01日目にT15分と15日目(±2日)。
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4ポイントスコアリングスケールを使用した皮膚浮腫の局所不耐性評価の変化は、0が存在しないことを示し、3は重度を示します。
時間枠:01日目にT15分と15日目(±2日)。
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皮膚科学評価による浮腫の局所不耐性評価の変化の観点からテスト製品の安全性を評価する
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01日目にT15分と15日目(±2日)。
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局所不耐性評価の観点からテスト製品の安全性(患者のグローバル評価尺度)の局所不耐性評価は、0がまったくなく、10は非常に重度であることを示しています。
時間枠:01日目にT15分と15日目(±2日)。
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患者のグローバル評価尺度による刺激の局所不耐性評価の観点から、テスト製品の安全性を評価する。
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01日目にT15分と15日目(±2日)。
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局所不耐性の乾燥(患者グローバル評価尺度)の局所不耐性評価の観点からのテスト製品の安全性は、まったくなく、10は非常に重度であることを示しています。
時間枠:01日目にT15分と15日目(±2日)。
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患者のグローバル評価尺度による乾燥の局所不耐性評価の観点から、テスト製品の安全性を評価する。
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01日目にT15分と15日目(±2日)。
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表現の局所不耐性評価の観点からテスト製品の安全性(患者のグローバル評価尺度)の観点から、0はまったくないことを示し、10は非常に深刻であることを示しています。
時間枠:01日目にT15分と15日目(±2日)。
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患者のグローバル評価尺度による浮腫の局所不耐性評価の観点から、テスト製品の安全性を評価する。
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01日目にT15分と15日目(±2日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1が非常に貧弱で、5が優れていることを示す外観の点で、テスト製品をどこでランク付けしますか。
時間枠:01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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主題の製品認識評価を通じて、臓器型のパラメーターの変化 - 外観の変化の観点からテスト産物を評価する。
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01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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1つが非常に貧弱であり、5が優れていることを示す拡散性の観点から、テスト製品をどこでランク付けしますか。
時間枠:01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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主題の製品認識評価を通じて、臓器型のパラメーターの変化 - 普及 - 拡散性の観点からテスト産物を評価する。
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01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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テスト製品は、1つが非常に貧弱であり、5が優れていることを示すテクスチャの観点から、どこでランク付けしますか。
時間枠:01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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被験者の製品認識評価を通じて、有機能力パラメーターの変化の観点からテスト産物を評価する。
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01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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1つが非常に貧弱であり、5が優れていることを示す香りの観点から、テスト製品をどこでランク付けしますか。
時間枠:01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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被験者の製品認識評価を通じて、臓器型パラメーターと溶解の変化の観点からテスト産物を評価する。
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01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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1が非常に貧弱であり、5が優れていることを示す吸収の観点から、テスト製品をどこでランク付けしますか。
時間枠:01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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被験者の製品認識評価を通じて、臓器型パラメーターの変化 - 吸収の吸収の観点からテスト産物を評価する。
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01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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1つが非常に貧弱で、5が優れていることを示す色の点でテスト製品をどこでランク付けしますか。
時間枠:01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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被験者の製品認識評価を通じて、有機肺のパラメーターの変化の観点からテスト産物を評価する。
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01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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1が非常に貧弱であり、5が優れていることを示す粘着性の観点から、テスト製品をどこでランク付けしますか。
時間枠:01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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対象の製品認識評価を通じて、臓器型パラメーターの触覚の変化の観点からテスト産物を評価する。
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01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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1つが非常に貧弱であり、5が優れていることを示す、スティッキー/非オイリーの観点からテスト製品をどこでランク付けしますか。
時間枠:01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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被験者製品の認識評価を通じて、臓器型のパラメーターの変化という観点からテスト産物を評価する。
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01日目と15分の01日目と15日目(±2日)のテスト製品の使用後
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1つが非常に貧弱で、5が優れていることを示す軽量の点で、テスト製品をどこでランク付けしますか。
時間枠:T15分でテスト製品を使用した後、15日目(±2日)の01日目に
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被験者の製品認識評価を通じて、被験者の製品認識評価を通じて、有機能力パラメーターの軽量の変化の観点からテスト産物を評価する。
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T15分でテスト製品を使用した後、15日目(±2日)の01日目に
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1つが非常に貧弱であり、5が優れていることを示す満足度の観点から、テスト製品をどこでランク付けしますか。
時間枠:T15分でテスト製品を使用した後、15日目(±2日)の01日目に
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満足度の観点から速度の有性能力パラメーターの観点からテスト産物を評価する。
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T15分でテスト製品を使用した後、15日目(±2日)の01日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (実際)
2025年1月4日
研究の完了 (実際)
2025年1月4日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。