Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en uso del producto de prueba en sujetos adultos sanos con piel seca y sensible.
27 de febrero de 2025 actualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd
Estudio de etiqueta abierta, intervencionista, prospectivo, de seguridad y de tolerabilidad en uso del producto de prueba "Sin rayos, gracias al protector solar mineral" en sujetos adultos sanos con piel seca y sensible.
Este es un estudio abierto, intervencionista, prospectivo y de seguridad en el uso y tolerabilidad del producto de prueba "Sin rayos, gracias al protector solar mineral" en sujetos humanos adultos sanos con piel seca y sensible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 27 sujetos con preferiblemente el mismo número de hombres y mujeres no embarazadas o no lactantes para garantizar que un total de 25 sujetos completen el estudio.
Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos. Los sujetos serán preseleccionados por el departamento de selección de NovoBliss Research. El departamento de reclutamiento llamará a los sujetos por teléfono antes de la visita de inscripción. A los sujetos se les indicará durante la selección (antes de la inscripción) que no usen maquillaje facial el día de la visita del estudio. Se indicará a los sujetos adultos, masculinos y femeninos, que visiten las instalaciones según las visitas siguientes.
- Visita 01 (Día 01): Detección, inscripción, evaluación inicial, uso del producto en el sitio, evaluación posterior al uso a los 15 minutos.
- Visita 02 (Día 15 ±2 Días): Evaluaciones, Fin del Estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento.
- Sexo: Macho sano y hembras no gestantes/no lactantes. (Preferiblemente proporción igual de hombres y mujeres)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa autoinformada.
- Los sujetos gozan de buena salud en general.
- Sujetos con pieles secas y sensibles. (Según evaluación dermatológica).
- El sujeto puede permanecer con dosis estables de anticonceptivos o terapia hormonal de reemplazo, incluida la ausencia de terapia, 6 semanas antes y durante la duración del estudio.
- Si el sujeto está en edad fértil, practica y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con jalea espermicida, crema o espuma, vasectomía de pareja o abstinencia). Las mujeres se considerarán no fértiles si son quirúrgicamente estériles, han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año o se han sometido a una ligadura de trompas.
- Los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a acudir para un seguimiento regular.
- Sujetos que se comprometen a no utilizar productos medicados para el cuidado de la piel distintos del producto de prueba durante toda la duración del estudio.
- Sujeto que no haya participado en una investigación similar en los últimos tres meses.
- Dispuesto a utilizar el producto de prueba durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de cualquier condición dermatológica de la enfermedad de la piel.
- Sujeto con condición actual de respuesta alérgica a algún producto cosmético.
- Sujetos bajo medicación crónica (p. ej. productos a base de aspirina, antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoterapia, etc.) que podrían influir en el resultado del estudio.
- Historia de adicción al alcohol o drogas.
- El sujeto tiene una enfermedad de la piel clínicamente significativa, que puede contraindicar la participación, incluida la psoriasis, el eccema, el cáncer de piel u otra patología de la piel.
- Sujetos que tienen infecciones de la piel como infecciones bacterianas, fúngicas o virales.
- El sujeto presenta irritación de la piel, heridas abiertas, cortes, abrasiones, síntomas de irritación o cualquier condición dermatológica en el rostro que pueda interferir con la lectura.
- Estar usando maquillaje facial, incluidas pestañas postizas, el día de la visita del estudio.
- Sujetos que tienen piel hipersensible.
- Sujetos que utilizaron otros productos de protección solar comercializados durante el período de estudio.
- Cualquier otra condición que pueda justificar la exclusión del estudio, según criterio del dermatólogo/investigador.
- Embarazada o en período de lactancia o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- Historia de enfermedad crónica que pueda influir en el estado cutáneo.
Sujetos que participan en otros cosméticos, dispositivos o ensayos terapéuticos o productos para el cuidado de la piel similares en las últimas cuatro semanas.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin rayos, gracias protector solar mineral.
Lávese la cara con un limpiador facial estándar y aplique una cantidad del tamaño de un guisante en la cara por la mañana.
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Lávese la cara con un limpiador facial estándar y aplique una cantidad del tamaño de un guisante en la cara por la mañana. Forma de dosificación: semisólida Frecuencia: Una vez al día Vía de administración: Tópica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de intolerancia local para la irritación de la piel utilizando la escala de puntuación de 4 puntos donde 0 indica ausente y 3 indican severo.
Periodo de tiempo: El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Para evaluar la seguridad del producto de prueba en términos de cambio en la evaluación de intolerancia local para la irritación por evaluación dermatológica
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El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Cambio en la evaluación de intolerancia local para la sequedad de la piel utilizando la escala de puntuación de 4 puntos donde 0 indican ausente y 3 indican severo.
Periodo de tiempo: El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Para evaluar la seguridad del producto de prueba en términos de cambio en la evaluación de intolerancia local para la sequedad mediante evaluación dermatológica
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El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Cambio en la evaluación de intolerancia local para el edema de la piel utilizando la escala de puntuación de 4 puntos donde 0 indican ausente y 3 indican severo.
Periodo de tiempo: El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Para evaluar la seguridad del producto de prueba en términos de cambio en la evaluación de intolerancia local para el edema por evaluación dermatológica
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El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Seguridad del producto de prueba en términos de evaluación de intolerancia local de la irritación (Escala de evaluación global del paciente) donde 0 indica no en absoluto y 10 indican muy severo.
Periodo de tiempo: El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Evaluar la seguridad del producto de prueba en términos de evaluación de intolerancia local de la irritación por la escala de evaluación global del paciente.
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El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Seguridad del producto de prueba en términos de evaluación de intolerancia local de la sequedad (Escala de evaluación global del paciente) donde 0 indica no en absoluto y 10 indican muy severo.
Periodo de tiempo: El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Evaluar la seguridad del producto de prueba en términos de evaluación de intolerancia local de la sequedad por la escala de evaluación global del paciente.
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El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Seguridad del producto de prueba en términos de evaluación de intolerancia local del edema (Escala de evaluación global del paciente) donde 0 indica no en absoluto y 10 indican muy severo.
Periodo de tiempo: El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Evaluar la seguridad del producto de prueba en términos de evaluación de intolerancia local del edema por la escala de evaluación global del paciente.
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El día 01 a la T15 minutos y el día 15 (± 2 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Dónde clasificará el producto de prueba en términos de apariencia en el que 1 indique muy pobre y 5 indican excelente?
Periodo de tiempo: El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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Para evaluar el producto de prueba en términos de cambio en los parámetros organolépticos: aparición a través de la evaluación de percepción del producto sujeto.
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El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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¿Dónde clasificará el producto de prueba en términos de extensión en el que 1 indique muy pobre y 5 indican excelente?
Periodo de tiempo: El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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Evaluar el producto de prueba en términos de cambio en los parámetros organolépticos: la extensión a través de la evaluación de percepción del producto sujeto.
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El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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¿Dónde clasificará el producto de prueba en términos de textura en el que 1 indique muy pobre y 5 indican excelente?
Periodo de tiempo: El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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Evaluar el producto de prueba en términos de cambio en los parámetros organolépticos-textura a través de la evaluación de percepción del producto sujeto.
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El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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¿Dónde clasificará el producto de prueba en términos de fragancia en el que 1 indique muy pobre y 5 indican excelente?
Periodo de tiempo: El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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Evaluar el producto de prueba en términos de cambio en los parámetros organolépticos-fragancia a través de la evaluación de percepción del producto del sujeto.
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El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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¿Dónde clasificará el producto de prueba en términos de absorción en el que 1 indique muy pobre y 5 indican excelente?
Periodo de tiempo: El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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Evaluar el producto de prueba en términos de cambio en los parámetros organolépticos-absorción a través de la evaluación de percepción del producto sujeto.
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El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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¿Dónde clasificará el producto de prueba en términos de color en el que 1 indique muy pobre y 5 indican excelente?
Periodo de tiempo: El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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Para evaluar el producto de prueba en términos de cambio en los parámetros organolépticos-color, a través de la evaluación de percepción del producto sujeto.
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El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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¿Dónde clasificará el producto de prueba en términos de pegajosidad en el que 1 indique muy pobre y 5 indican excelente?
Periodo de tiempo: El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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Para evaluar el producto de prueba en términos de cambio en los parámetros organolépticos-retirada, a través de la evaluación de percepción del producto sujeto.
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El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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¿Dónde clasificará el producto de prueba en términos de no testiganes/no lados en el que 1 indique muy pobre y 5 indican excelente?
Periodo de tiempo: El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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Para evaluar el producto de prueba en términos de cambio en los parámetros organolépticos, sin parar/no lacio a través de la evaluación de percepción del producto sujeto.
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El día 01 y después del uso del producto de prueba el día 01 en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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¿Dónde clasificará el producto de prueba en términos de peso ligero en el que 1 indique muy pobre y 5 indican excelente?
Periodo de tiempo: El día 01 después del uso del producto de prueba en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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Evaluar el producto de prueba en términos de cambio en el peso ligero de los parámetros organolépticos a través de la evaluación de percepción del producto sujeto a través de la evaluación de percepción del producto sujeto.
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El día 01 después del uso del producto de prueba en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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¿Dónde clasificará el producto de prueba en términos de satisfacción en el que 1 indique muy pobre y 5 indican excelente?
Periodo de tiempo: El día 01 después del uso del producto de prueba en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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Evaluar el producto de prueba en términos de parámetro organoléptico en la tasa en términos de satisfacción.
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El día 01 después del uso del producto de prueba en la T15 minutos, y el día 15 (± 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB240031-KE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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