Kliininen tutkimus testituotteen turvallisuuden ja käytön siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, joilla on kuiva ja herkkä iho.
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: NovoBliss Research Pvt Ltd
Avoin, interventio-, tulevaisuuden-, turvallisuus-, käytön siedettävyystutkimus testituotteesta "No Rays, Thanks Mineral Sunscreen" terveillä aikuisilla, joilla on kuiva ja herkkä iho.
Tämä on avoin, interventio-, prospektiivinen, turvallisuuden käytönaikainen siedettävyystutkimus testituotteesta "No Rays, Thanks Mineral Sunscreen" terveillä aikuisilla ihmisillä, joilla on kuiva ja herkkä iho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä 27 koehenkilöä, joissa on mielellään yhtä suuri määrä miehiä ja ei-raskaana olevia/ei-imettäviä naisia, jotta varmistetaan, että yhteensä 25 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan koehenkilöiltä kirjallisen suostumuksen. Kohteet esiseulotaan NovoBliss Researchin seulontaosastolla. Rekrytointiosasto soittaa koehenkilöille puhelimitse ennen ilmoittautumiskäyntiä. Tutkittavia kehotetaan seulonnan aikana (ennen ilmoittautumista) olemaan käyttämättä kasvomeikkiä opintokäyntipäivänä. Aikuisia miehiä ja naisia ohjataan vierailemaan laitoksessa alla olevien käyntien mukaisesti.
- Vierailu 01 (Päivä 01): seulonta, ilmoittautuminen, perusarviointi, tuotteen käyttö paikan päällä, käytön jälkeinen arviointi klo 15 min.
- Vierailu 02 (päivä 15 ± 2 päivää): Arviointi, tutkimuksen loppu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Intia, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Sukupuoli: Terveet urokset ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naaraat. (mieluiten sama suhde miehiä ja naisia)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava itse ilmoittama negatiivinen raskaustesti.
- Tutkittavat ovat yleensä hyvässä kunnossa.
- Kohde, jolla on kuiva ja herkkä iho. (dermatologisen arvioinnin mukaan).
- Koehenkilö voi jatkaa vakailla ehkäisy- tai korvaushormonaaliannoksilla, mukaan lukien ilman hoitoa, 6 viikkoa ennen tutkimusta ja sen ajan.
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, harjoittelee ja suostuu ylläpitämään vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kierukka, hormonaalinen implanttilaite/injektio, säännöllinen ehkäisypillereiden tai laastarin käyttö, pallea, spermisidillä varustettu kondomi tai siittiömyrkkyä sisältävä sieni, voide tai vaahto, kumppanin vasektomia tai raittius). Naiset katsotaan ei-hedelmällisiksi, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai heillä on ollut munanjohdinsidonta.
- Tutkittavat ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita tulemaan säännölliseen seurantaan.
- Koehenkilöt, jotka sitoutuvat olemaan käyttämättä muita lääkeaineita sisältäviä ihonhoitotuotteita kuin testituotetta koko tutkimuksen ajan.
- Kohde, joka ei ole osallistunut vastaavaan tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Halukas käyttämään testituotetta koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihosairauden dermatologinen sairaus historiassa.
- Potilas, jolla on allerginen reaktio jollekin kosmeettiselle tuotteelle.
- Kroonisen lääkityksen saaneet henkilöt (esim. aspiriinipohjaiset tuotteet, tulehduskipulääkkeet, antihistamiinit, kortikoterapia jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, joka voi olla vasta-aiheinen, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, ihosyöpä tai muu ihopatologia.
- Potilaat, joilla on ihoinfektioita, kuten bakteeri-, sieni- tai virusinfektioita.
- Potilaalla on ihoärsytystä, avoimia haavoja, viiltoja, hankaumia, ärsytysoireita tai mikä tahansa ihottuma, joka voi häiritä lukemista.
- Käytä mitä tahansa kasvomeikkiä, myös tekoripset, opintovierailupäivänä.
- Potilaat, joilla on yliherkkä iho.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät muita markkinoituja aurinkosuojatuotteita tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta ihotautilääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
- Aiempi krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa ihon tilaan.
Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin samankaltaisiin kosmeettisiin tuotteisiin, laitteisiin tai terapeuttisiin kokeisiin tai ihonhoitotuotteisiin viimeisten neljän viikon aikana.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei säteitä, kiitos Mineraali aurinkovoide
Pese kasvosi tavallisella kasvovedellä ja levitä herneenkokoinen määrä kasvoille aamulla.
|
Pese kasvosi tavallisella kasvovedellä ja levitä herneenkokoinen määrä kasvoille aamulla. Annostusmuoto: puolikiinteä tiheys: Kerran vuorokaudessa Antoreitti: Paikallinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen intoleranssin arviointi ihon ärsytyksessä käyttämällä 4-pisteistä pisteytysasteikkoa, jossa 0 osoittaa poissaoloa ja 3 osoittaa vakavaa.
Aikaikkuna: Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
Testituotteen turvallisuuden arvioimiseksi paikallisen intoleranssin arvioinnin muutoksen kannalta dermatologisen arvioinnin vuoksi
|
Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
|
Paikallisen intoleranssin arviointi ihon kuivumiselle käyttämällä 4-pisteistä pisteytysasteikkoa, jossa 0 osoittaa poissaoloa ja 3 osoittaa vakavaa.
Aikaikkuna: Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
Testituotteen turvallisuuden arvioimiseksi paikallisen intoleranssin arvioinnin muutoksen suhteen dermatologisella arvioinnilla
|
Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
|
Iho turvotuksen paikallisen intoleranssin arvioinnin muutos 4-pisteinen pisteytysasteikko, jossa 0 osoittaa poissaoloa ja 3 osoittaa vakavaa.
Aikaikkuna: Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
Testituotteen turvallisuuden arvioimiseksi paikallisen intoleranssin arvioinnin muutoksen suhteen dermatologisella arvioinnilla
|
Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
|
Testituotteen turvallisuus ärsytyksen (potilaan globaalin arviointiasteikko) paikallisen intoleranssin arvioinnin suhteen, jossa 0 ei osoita ollenkaan ja 10 osoittaa erittäin vakavaa.
Aikaikkuna: Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
Arvioida testituotteen turvallisuus potilaan globaalin arviointiasteikon paikallisen intoleranssin arvioinnin suhteen.
|
Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
|
Testituotteen turvallisuus kuivien paikallisen intoleranssin arvioinnin suhteen (potilaan globaali arviointiasteikko), jossa 0 ei osoita ollenkaan ja 10 osoittaa erittäin vakavaa.
Aikaikkuna: Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
Arvioida testituotteen turvallisuus kuivien paikallisen suvaitsemattomuuden arvioinnin suhteen potilaan globaalin arviointiasteikon avulla.
|
Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
|
Testituotteen turvallisuus turvotuksen (potilaan globaalin arviointiasteikko) paikallisen intoleranssin arvioinnin suhteen, jossa 0 ei osoita ollenkaan ja 10 osoittaa erittäin vakavaa.
Aikaikkuna: Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
Arvioida testituotteen turvallisuus turvotuksen paikallisen suvaitsemattomuuden arvioinnin suhteen potilaan globaalin arviointiasteikon avulla.
|
Päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Missä sijoitat testituotteen ulkonäön suhteen, jossa 1 osoittaa erittäin huonoa ja 5 osoittaa erinomaista.
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
Testituotteen arvioimiseksi organoleptisten parametrien muutoksen suhteen- esiintyminen kohteen tuotteiden havaintoarvioinnin avulla.
|
Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
|
Missä sijoitat testituotteen leviämisen suhteen, jossa 1 osoittaa erittäin huonoa ja 5 osoittaa erinomaista.
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
Testituotteen arvioimiseksi organoleptisten parametrien jakautuvuuden muutoksen suhteen aiheiden havaintoarvioinnin avulla.
|
Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
|
Missä sijoitat testituotteen tekstuurin suhteen, jossa 1 osoittaa erittäin huonoa ja 5 osoittaa erinomaista.
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
Testituotteen arvioimiseksi organoleptisten parametrien tekstuurin muutoksen suhteen aiheiden havaintoarvioinnin kautta.
|
Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
|
Missä sijoitat testituotteen tuoksun suhteen, jossa 1 osoittaa erittäin huonoa ja 5 osoittaa erinomaista.
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
Testituotteen arvioimiseksi organoleptisten parametrien muutoksen suhteen aiheiden havaintoarvioinnin avulla.
|
Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
|
Missä sijoitat testituotteen imeytymisen suhteen, jossa 1 osoittaa erittäin huonoa ja 5 osoittaa erinomaista.
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
Testituotteen arvioimiseksi organoleptisten parametrien imeytymisen muutoksen suhteen aiheiden havaintoarvioinnin avulla.
|
Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
|
Missä sijoitat testituotteen värin suhteen, jossa 1 osoittaa erittäin huonoa ja 5 osoittaa erinomaista.
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
Testituotteen arvioimiseksi organoleptisten parametrien väriaineiden muutoksen suhteen aiheiden havaintoarvioinnin avulla.
|
Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
|
Missä sijoitat testituotteen tarttumisen suhteen, jossa 1 osoittaa erittäin huonoa ja 5 osoittaa erinomaista.
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
Testituotteen arvioimiseksi organoleptisten parametrien muutoksen suhteen aiheiden havaintoarvioinnin avulla.
|
Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
|
Missä sijoitat testituotteen tarttumattoman/ei-oilan suhteen, jossa 1 osoittaa erittäin huonoa ja 5 osoittaa erinomaista.
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
Testituotteen arvioimiseksi organoleptisten parametrien muutoksen suhteen ei-tarttuvia/ei-oilia kohteen tuotteiden havaintoarvioinnin kautta.
|
Päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 01 T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
|
Missä sijoitat testituotteen kevyen painon suhteen, jossa 1 osoittaa erittäin huonoa ja 5 osoittaa erinomaista.
Aikaikkuna: Päivänä 01 testituotteen käytön jälkeen T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
Testituotteen arvioimiseksi organoleptisen parametrin kevyen muutoksen suhteen kohteen tuotteiden havaintoarvioinnin avulla aiheiden havaintoarvioinnin avulla.
|
Päivänä 01 testituotteen käytön jälkeen T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
|
Missä sijoitat testituotteen tyytyväisyyden suhteen, jossa 1 osoittaa erittäin huonoa ja 5 osoittaa erinomaista.
Aikaikkuna: Päivänä 01 testituotteen käytön jälkeen T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
Testituotteen arvioimiseksi organoleptisen parametrin suhteen suhteessa tyytyväisyyteen.
|
Päivänä 01 testituotteen käytön jälkeen T15 minuutissa ja päivänä 15 (± 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB240031-KE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .