Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podczas stosowania badanego produktu u zdrowych dorosłych ochotników o suchej i wrażliwej skórze.
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: NovoBliss Research Pvt Ltd
Otwarte, interwencyjne, prospektywne, bezpieczeństwo, badanie tolerancji podczas stosowania produktu testowego „Bez promieni, dziękuję, mineralny filtr przeciwsłoneczny” u zdrowych dorosłych ochotników ze skórą suchą i wrażliwą.
Jest to otwarte, interwencyjne, prospektywne badanie tolerancji bezpieczeństwa stosowania testowanego produktu „No Rays, Thanks Mineral Sunscreen” z udziałem zdrowych dorosłych ludzi o suchej i wrażliwej skórze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych ogółem 27 uczestników, najlepiej z równą liczbą mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży/karmiących piersią, aby zapewnić ukończenie badania przez 25 pacjentów.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Pacjenci zostaną wstępnie poddani badaniu przesiewowemu przez dział badań przesiewowych firmy NovoBliss Research. Przed wizytą rejestracyjną uczestnicy zostaną zaproszeni telefonicznie przez dział rekrutacji. Podczas badania przesiewowego (przed rejestracją) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w dniu wizyty badawczej nie nakładali makijażu twarzy. Dorośli mężczyźni i kobiety zostaną poinstruowani, aby odwiedzić placówkę zgodnie z poniższymi wizytami.
- Wizyta 01 (dzień 01): badanie przesiewowe, rejestracja, ocena wyjściowa, użycie produktu na miejscu, ocena po użyciu w T15 min.
- Wizyta 02 (dzień 15 ± 2 dni): oceny, zakończenie badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Płeć: Zdrowy samiec i samica niebędąca w ciąży/niekarmiąca piersią. (Najlepiej taki sam stosunek mężczyzn i kobiet)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą samodzielnie zgłosić negatywny wynik testu ciążowego.
- Obiekt jest ogólnie w dobrym zdrowiu.
- Osoby o skórze suchej i wrażliwej. (Według oceny dermatologicznej).
- Uczestnik może stosować stałe dawki środków antykoncepcyjnych lub zastępczej terapii hormonalnej, włączając brak terapii, 6 tygodni przed i przez cały czas trwania badania.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na stosowanie ustalonej metody kontroli urodzeń (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem plemnikobójczym, krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za nie mogące zajść w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub podwiązano jajowody.
- Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę i zgłaszają się na regularne wizyty kontrolne.
- Uczestnicy, którzy zobowiązali się do niestosowania leczniczych produktów do pielęgnacji skóry innych niż produkt badany przez cały czas trwania badania.
- Podmiot, który nie brał udziału w podobnym dochodzeniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Chęć stosowania produktu testowego przez cały okres trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wszelkich schorzeń dermatologicznych lub chorób skóry.
- Osoba z obecnym stanem reakcji alergicznej na jakikolwiek produkt kosmetyczny.
- Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki (np. produkty na bazie aspiryny, leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, kortykoterapia itp.), które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Osoba cierpi na istotną klinicznie chorobę skóry, która może być przeciwwskazaniem do udziału w badaniu, włączając łuszczycę, egzemę, raka skóry lub inną patologię skóry.
- Pacjenci z infekcjami skóry, takimi jak infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
- Osoba badana ma podrażnienie skóry, otwarte rany, skaleczenia, otarcia, objawy podrażnienia lub jakąkolwiek chorobę dermatologiczną na twarzy, która może zakłócać odczyt.
- W dniu wizyty studyjnej należy mieć na sobie dowolny makijaż twarzy, w tym sztuczne rzęsy.
- Osoby posiadające nadwrażliwą skórę.
- Osoby używające innych dostępnych na rynku produktów przeciwsłonecznych w okresie badania.
- Każdy inny stan, który może uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
- Historia chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na stan skóry.
Osoby biorące udział w innych podobnych kosmetykach, urządzeniach, badaniach terapeutycznych lub produktach do pielęgnacji skóry w ciągu ostatnich czterech tygodni.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: No Rays, Dzięki Mineralny krem przeciwsłoneczny
Umyj twarz standardowym płynem do mycia twarzy i rano nałóż na twarz ilość wielkości groszku.
|
Umyj twarz standardowym płynem do mycia twarzy i rano nałóż na twarz ilość wielkości groszku. Postać dawkowania: półstały. Częstotliwość: Raz dziennie. Droga podawania: Miejscowo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lokalnej oceny nietolerancji podrażnienia skóry przy użyciu 4-punktowej skali punktacji, w której 0 wskazuje na nieobecność, a 3 wskazuje na ciężkie.
Ramy czasowe: W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
Aby ocenić bezpieczeństwo produktu testowego pod względem zmiany w lokalnej ocenie nietolerancji podrażnienia przez ocenę dermatologiczną
|
W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
|
Zmiana lokalnej oceny nietolerancji pod kątem suchości skóry przy użyciu 4-punktowej skali punktacji, w której 0 wskazuje na nieobecność, a 3 wskazuje na ciężkie.
Ramy czasowe: W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
Aby ocenić bezpieczeństwo produktu testowego pod względem zmian w lokalnej ocenie nietolerancji pod kątem suchości przez ocenę dermatologiczną
|
W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
|
Zmiana oceny nietolerancji lokalnej dla obrzęku skóry przy użyciu 4-punktowej skali punktacji, w której 0 wskazuje na nieobecność, a 3 wskazuje na ciężkie.
Ramy czasowe: W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
Aby ocenić bezpieczeństwo produktu testowego pod względem zmiany w ocenie lokalnej nietolerancji obrzęku przez ocenę dermatologiczną
|
W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
|
Bezpieczeństwo produktu testowego pod względem lokalnej oceny nietolerancji podrażnienia (globalna skala oceny pacjenta), w której 0 wskazuje wcale, a 10 wskazuje na bardzo ciężkie.
Ramy czasowe: W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
Ocena bezpieczeństwa produktu testowego pod względem lokalnej oceny nietolerancji podrażnienia przez globalną skalę oceny pacjenta.
|
W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
|
Bezpieczeństwo produktu testowego pod względem lokalnej oceny nietolerancji suchości (globalna skala oceny pacjenta), w której 0 wskazuje wcale nie, a 10 wskazuje na bardzo ciężkie.
Ramy czasowe: W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
Aby ocenić bezpieczeństwo produktu testowego pod względem lokalnej oceny nietolerancji suchości przez globalną skalę oceny pacjenta.
|
W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
|
Bezpieczeństwo produktu testowego pod względem lokalnej oceny nietolerancji obrzęku (globalna skala oceny pacjenta), w której 0 wskazuje wcale, a 10 wskazuje na bardzo ciężkie.
Ramy czasowe: W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
Aby ocenić bezpieczeństwo produktu testowego pod względem lokalnej oceny nietolerancji obrzęku przez globalną skalę oceny pacjenta.
|
W dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gdzie umieścisz produkt testowy pod względem wyglądu, w którym 1 wskazuje na bardzo słabą, a 5 wskazuje doskonale.
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
Aby ocenić produkt testowy pod względem zmiany parametrów organoleptycznych- wygląd poprzez ocenę postrzegania produktu.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
|
Gdzie uszeregujesz produkt testowy pod względem rozprzestrzeniania się, w którym 1 wskazuje na bardzo słabą, a 5 wskazuje doskonale.
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
Aby ocenić produkt testowy pod względem zmiany parametrów organoleptycznych- rozprzestrzenianie się poprzez ocenę postrzegania produktu.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
|
Gdzie uszeregujesz produkt testowy pod względem tekstury, w której 1 wskazuje na bardzo słabą, a 5 wskazuje doskonale.
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
Aby ocenić produkt testowy pod względem zmiany parametrów organoleptycznych-tekstura poprzez ocenę postrzegania produktu.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
|
Gdzie uszeregujesz produkt testowy pod względem zapachu, w którym 1 wskazuję bardzo słabą, a 5 wskazuje doskonale.
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
Aby ocenić produkt testowy pod względem zmiany parametrów organoleptycznych, zaokrąglić poprzez ocenę postrzegania produktu.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
|
Gdzie uszeregujesz produkt testowy pod względem absorpcji, w którym 1 wskazuje na bardzo słabą, a 5 wskazuje doskonale.
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
Aby ocenić produkt testowy pod względem zmiany parametrów organoleptycznych-Absorpcja poprzez ocenę postrzegania produktu.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
|
Gdzie uszeregujesz produkt testowy pod względem koloru, w którym 1 wskazuje na bardzo słabą, a 5 wskazuje doskonale.
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
Aby ocenić produkt testowy pod względem zmiany parametrów organoleptycznych, poprzez ocenę postrzegania produktu.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
|
Gdzie uszeregujesz produkt testowy pod względem usprawiedliwienia, w którym 1 wskazuję bardzo słabą, a 5 wskazuje doskonale.
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
Aby ocenić produkt testowy pod względem zmiany parametrów organoleptycznych, poprzez ocenę postrzegania produktu.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
|
Gdzie uszeregujesz produkt testowy pod względem niestabilnego/nie-olicy, w którym 1 wskazuje na bardzo słabe, a 5 wskazuje doskonałe.
Ramy czasowe: W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
Aby ocenić produkt testowy pod względem zmiany parametrów organoleptycznych--nietkniętej/nie-oliny poprzez ocenę postrzegania produktu.
|
W dniu 01 i po użyciu produktu testowego w dniu 01 w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
|
Gdzie umieścisz produkt testowy pod względem lekkiej wagi, w której 1 wskazuje na bardzo słabą, a 5 wskazuje doskonale.
Ramy czasowe: W dniu 01 po użyciu produktu testowego w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
Aby ocenić produkt testowy pod względem zmiany parametru organoleptycznego lekkiego poprzez ocenę postrzegania produktu na podstawie oceny postrzegania produktu.
|
W dniu 01 po użyciu produktu testowego w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
|
Gdzie uszeregujesz produkt testowy pod względem satysfakcji, w którym 1 wskazuje na bardzo słabą, a 5 wskazuje doskonale.
Ramy czasowe: W dniu 01 po użyciu produktu testowego w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
Aby ocenić produkt testowy pod względem prędkości parametru organoleptycznego pod względem satysfakcji.
|
W dniu 01 po użyciu produktu testowego w T15 minutach i w dniu 15 (± 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB240031-KE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sucha skóra
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone