Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости тестируемого продукта у здоровых взрослых субъектов с сухой и чувствительной кожей.

27 февраля 2025 г. обновлено: NovoBliss Research Pvt Ltd

Открытое, интервенционное, проспективное, безопасное, исследование переносимости при использовании тестируемого продукта «Нет лучей, благодаря минеральному солнцезащитному крему» у здоровых взрослых субъектов с сухой и чувствительной кожей.

Это открытое, интервенционное, проспективное исследование безопасности при использовании тестируемого продукта «No Rays,thanks Mineral Sunscreen» на здоровых взрослых людях с сухой и чувствительной кожей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности будут включены 27 субъектов, предпочтительно равное количество мужчин и небеременных/некормящих женщин, чтобы гарантировать, что в общей сложности 25 субъектов завершат исследование.

Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия от субъектов. Субъекты будут предварительно проверены отделом скрининга компании NovoBliss Research. Субъектам позвонят по телефону из отдела набора персонала перед визитом для регистрации. Во время скрининга (до включения в исследование) испытуемым будет сказано не наносить макияж на лицо в день исследовательского визита. Взрослым мужчинам и женщинам будет дано указание посетить учреждение в соответствии с указанными ниже посещениями.

  • Визит 01 (день 01): отбор, регистрация, базовая оценка, использование продукта на месте, оценка использования после Т15 мин.
  • Визит 02 (день 15 ±2 дня): оценка, окончание исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Индия, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент согласия.
  2. Пол: Здоровые мужчины и небеременные/некормящие женщины. (Желательно равное соотношение мужчин и женщин)
  3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, о котором сообщают сами.
  4. Субъекты в целом здоровы.
  5. Субъекты с сухой и чувствительной кожей. (Согласно дерматологической оценке).
  6. Субъект может продолжать принимать стабильные дозы противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и на протяжении всего исследования.
  7. Если субъект имеет детородный потенциал, практикует и соглашается соблюдать установленный метод контроля над рождаемостью (ВМС, гормональный имплантат/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативы со спермицидом или губка со спермицидным желе, кремом). или пена, партнерская вазэктомия или воздержание). Женщины будут считаться недетородными, если они хирургически стерильны, находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или пережили перевязку маточных труб.
  8. Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и готовы приходить для регулярного наблюдения.
  9. Субъекты, которые обязуются не использовать лечебные средства по уходу за кожей, кроме тестируемого продукта, в течение всего периода исследования.
  10. Субъект, который не участвовал в подобном расследовании в течение последних трёх месяцев.
  11. Готов использовать тестовый продукт на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

  1. Любое дерматологическое заболевание кожи в анамнезе.
  2. Субъект с аллергической реакцией на любой косметический продукт.
  3. Субъекты, постоянно принимающие лекарства (например, препараты на основе аспирина, противовоспалительные, антигистаминные препараты, кортикотерапия и т. д.), которые могут повлиять на результат исследования.
  4. История алкогольной или наркотической зависимости.
  5. У субъекта имеется клинически значимое заболевание кожи, которое может служить противопоказанием к участию, включая псориаз, экзему, рак кожи или другую кожную патологию.
  6. Субъекты, имеющие кожные инфекции, такие как бактериальные, грибковые, вирусные инфекции.
  7. У субъекта имеется раздражение кожи, открытые раны, порезы, ссадины, симптомы раздражения или любое дерматологическое заболевание на лице, которое может помешать считыванию показаний.
  8. В день ознакомительного визита нанесите любой макияж на лицо, включая накладные ресницы.
  9. Субъекты с гиперчувствительной кожей.
  10. Субъекты, использующие другие продаваемые солнцезащитные средства в течение периода исследования.
  11. Любое другое состояние, которое может служить основанием для исключения из исследования, по усмотрению дерматолога/исследователя.
  12. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
  13. Хронические заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на состояние кожи.

  14. Субъекты, участвовавшие в других аналогичных косметических средствах, устройствах или терапевтических испытаниях или продуктах по уходу за кожей в течение последних четырех недель.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никаких лучей, спасибо Минеральный солнцезащитный крем
Утром вымойте лицо стандартным средством для умывания и нанесите на лицо количество размером с горошину.
Другой: Никаких лучей, спасибо Минеральный солнцезащитный крем

Утром вымойте лицо стандартным средством для умывания и нанесите на лицо количество размером с горошину.

Лекарственная форма: полутвердая. Частота применения: один раз в день. Способ применения: местно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение локальной оценки непереносимости для раздражения кожи с использованием 4-балльной шкалы оценки, где 0 указывают на отсутствие и 3 указывают на тяжелые.
Временное ограничение: В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).
Чтобы оценить безопасность тестового продукта с точки зрения изменения в оценке локальной непереносимости для раздражения с помощью дерматологической оценки
В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).
Изменение локальной оценки непереносимости для сухости кожи с использованием 4-балльной шкалы оценки, где 0 указывают на отсутствие и 3 указывают на тяжелую.
Временное ограничение: В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).
Чтобы оценить безопасность тестируемого продукта с точки зрения изменения местной оценки непереносимости для сухости путем дерматологической оценки
В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).
Изменение локальной оценки непереносимости для отека кожи с использованием 4-балльной шкалы оценки, где 0 указывают на отсутствие и 3 указывают на тяжелые.
Временное ограничение: В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).
Чтобы оценить безопасность тестового продукта с точки зрения изменения местной оценки непереносимости отек с помощью дерматологической оценки
В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).
Безопасность тестируемого продукта с точки зрения местной оценки непереносимости раздражения (шкала глобальной оценки пациентов), где 0 указывают вообще и 10 указывают на очень тяжелую.
Временное ограничение: В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).
Оценить безопасность тестового продукта с точки зрения местной оценки раздражения непереносимости по шкале глобальной оценки пациентов.
В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).
Безопасность испытательного продукта с точки зрения местной оценки непереносимости сухости (Шкала глобальной оценки пациентов), где 0 указывают вообще и 10 указывают на очень тяжелую.
Временное ограничение: В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).
Оценить безопасность тестового продукта с точки зрения местной оценки сухости непереносимости по шкале глобальной оценки пациентов.
В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).
Безопасность тестового продукта с точки зрения местной оценки непереносимости отека (Шкала глобальной оценки пациентов), где 0 указывают вообще не и 10 указывают на очень тяжелую.
Временное ограничение: В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).
Оценить безопасность тестового продукта с точки зрения местной оценки непереносимости отека по шкале глобальной оценки пациентов.
В день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Где вы будете ранжировать тестовый продукт с точки зрения внешнего вида, в котором 1 указывает на очень плохой и 5 указывает на превосходное.
Временное ограничение: В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Оценить тестовый продукт с точки зрения изменения в органолептических параметрах- внешность через оценку восприятия предметного продукта.
В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Где вы будете ранжировать тестовый продукт с точки зрения распространения, в котором 1 указывает на очень плохое и 5 указывает на превосходное.
Временное ограничение: В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Чтобы оценить тестовый продукт с точки зрения изменения в органолептических параметрах- распространяемость посредством оценки восприятия продукта.
В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Где вы будете ранжировать тестовый продукт с точки зрения текстуры, в которой 1 указывает на очень плохой и 5 указывает на превосходное.
Временное ограничение: В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Чтобы оценить тестовый продукт с точки зрения изменения в организме органолептических параметров через оценку восприятия предметного продукта.
В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Где вы будете ранжировать тестовый продукт с точки зрения аромата, в котором 1 указывает на очень плохой и 5 указывает на превосходное.
Временное ограничение: В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Чтобы оценить тестовый продукт с точки зрения изменения в органолептических параметрах с помощью оценки восприятия предметного продукта.
В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Где вы будете ранжировать тестовый продукт с точки зрения поглощения, в котором 1 указывает на очень плохое и 5 указывает на превосходное.
Временное ограничение: В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Чтобы оценить тестовый продукт с точки зрения изменения органолептических параметров-поглощения посредством оценки восприятия предметного продукта.
В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Где вы будете ранжировать тестовый продукт с точки зрения цвета, в котором 1 указывает на очень плохой и 5 указывает на превосходное.
Временное ограничение: В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Чтобы оценить тестовый продукт с точки зрения изменения в органолептических параметрах цвета, посредством оценки восприятия предметного продукта.
В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Где вы будете ранжировать тестовый продукт с точки зрения липкости, в котором 1 указывает на очень плохое и 5 указывает на превосходное.
Временное ограничение: В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Чтобы оценить тестируемый продукт с точки зрения изменения органолептических параметров, посредством оценки восприятия предметного продукта.
В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Где вы будете ранжировать тестовый продукт с точки зрения неприбывшего/неилита, в котором 1 указывают на очень плохой и 5 указывают на превосходное.
Временное ограничение: В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Чтобы оценить тестовый продукт с точки зрения изменения в органолептических параметрах-не-стильных/неилично посредством оценки восприятия предметного продукта.
В день 01 и после тестирования использования продукта в день 01 в T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Где вы будете ранжировать тестовый продукт с точки зрения легкого веса, в котором 1 указывает на очень плохой и 5 указывает на превосходное.
Временное ограничение: В день 01 после использования тестового продукта через T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Чтобы оценить тестовый продукт с точки зрения изменения в организме органолептического параметра с помощью оценки восприятия продукта субъекта посредством оценки восприятия субъекта.
В день 01 после использования тестового продукта через T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Где вы будете ранжировать тестовый продукт с точки зрения удовлетворения, в котором 1 указывает на очень плохое и 5 указывает на превосходное.
Временное ограничение: В день 01 после использования тестового продукта через T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)
Оценить тестируемый продукт с точки зрения органолептического параметра по скорости с точки зрения удовлетворения.
В день 01 после использования тестового продукта через T15 минут и на 15 -й день (± 2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoBliss Research Pvt Ltd

Соавторы

Kayura Effects LLP

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NB240031-KE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться