- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06489600
Une étude clinique pour évaluer la sécurité et la tolérance en cours d'utilisation du produit testé chez des sujets adultes en bonne santé ayant une peau sèche et sensible.
Étude ouverte, interventionnelle, prospective, de sécurité et de tolérance en cours d'utilisation du produit test « Pas de rayons, merci un écran solaire minéral » chez des sujets adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 27 sujets avec un nombre de préférence égal d'hommes et de femmes non enceintes/non allaitantes seront inscrits pour garantir qu'un total de 25 sujets terminent l'étude.
Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront présélectionnés par le département de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront appelés au téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Il sera demandé aux sujets lors de la sélection (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage le jour de la visite d'étude. Les sujets adultes, hommes et femmes, seront invités à visiter l'établissement selon les visites ci-dessous.
- Visite 01 (Jour 01) : Dépistage, inscription, évaluation de base, utilisation du produit sur site, évaluation post-utilisation à T15 minutes.
- Visite 02 (Jour 15 ±2 jours) : Évaluations, fin d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Inde, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment du consentement.
- Sexe : Hommes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes. (De préférence un rapport égal entre hommes et femmes)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif autodéclaré.
- Le sujet est généralement en bonne santé.
- Sujet à peaux sèches et sensibles. (Selon l'évaluation dermatologique).
- Le sujet est capable de continuer à prendre des doses stables de contraceptif ou d'hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude.
- Si le sujet est en âge de procréer, pratique et s'engage à maintenir une méthode de contraception établie (DIU, implant/injection hormonale, utilisation régulière de pilules ou de patchs contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
- Les sujets sont prêts à donner leur consentement éclairé écrit et sont prêts à venir pour un suivi régulier.
- Sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de produits de soin médicamenteux autres que le produit testé pendant toute la durée de l'étude.
- Sujet n'ayant pas participé à une enquête similaire au cours des trois derniers mois.
- Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute affection dermatologique de la maladie de peau.
- Sujet présentant un état actuel de réponse allergique à tout produit cosmétique.
- Sujets sous traitement chronique (par ex. produits à base d'aspirine, anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticothérapie, etc.) pouvant influencer le résultat de l'étude.
- Antécédents de dépendance à l’alcool ou aux drogues.
- Le sujet souffre d'une maladie cutanée cliniquement significative, qui peut contre-indiquer la participation, notamment le psoriasis, l'eczéma, le cancer de la peau ou une autre pathologie cutanée.
- Sujets présentant des infections cutanées telles que des infections bactériennes, fongiques et virales.
- Le sujet présente une irritation cutanée, des plaies ouvertes, des coupures, des écorchures, des symptômes d'irritation ou toute affection dermatologique du visage pouvant interférer avec la lecture.
- Portez du maquillage pour le visage, y compris des faux cils, le jour de la visite d'étude.
- Sujets ayant une peau hypersensible.
- Sujets utilisant d'autres produits de protection solaire commercialisés pendant la période d'étude.
- Toute autre condition pouvant justifier l'exclusion de l'étude, à la discrétion du dermatologue/investigateur.
- Enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l’état cutané.
Sujets participant à d'autres cosmétiques, appareils ou essais thérapeutiques ou produits de soin de la peau similaires au cours des quatre dernières semaines.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pas de rayons, merci crème solaire minérale
Lavez votre visage avec un nettoyant pour le visage standard et appliquez une quantité de la taille d'un pois sur le visage le matin.
|
Lavez votre visage avec un nettoyant pour le visage standard et appliquez une quantité de la taille d'un pois sur le visage le matin. Forme posologique : semi-solide Fréquence : Une fois par jour Voie d'administration : Topique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'évaluation de l'intolérance locale pour l'irritation cutanée en utilisant une échelle de notation à 4 points où 0 indique absent et 3 indiquent sévère.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
Pour évaluer la sécurité du produit d'essai en termes de changement dans l'évaluation de l'intolérance locale pour l'irritation par évaluation dermatologique
|
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
|
Changement dans l'évaluation de l'intolérance locale pour la sécheresse cutanée en utilisant une échelle de notation à 4 points où 0 indique absent et 3 indiquent sévère.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
Pour évaluer la sécurité du produit d'essai en termes de changement dans l'évaluation de l'intolérance locale pour la sécheresse par évaluation dermatologique
|
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
|
Changement de l'évaluation de l'intolérance locale pour l'œdème cutané en utilisant une échelle de notation à 4 points où 0 indique absent et 3 indiquent sévère.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
Pour évaluer la sécurité du produit d'essai en termes de changement dans l'évaluation de l'intolérance locale pour l'œdème par évaluation dermatologique
|
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
|
Innocuité du produit d'essai en termes d'évaluation d'intolérance locale de l'irritation (échelle d'évaluation globale du patient) où 0 indique pas du tout et 10 indiquent très grave.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
Évaluer la sécurité du produit d'essai en termes d'évaluation d'intolérance locale de l'irritation par l'échelle d'évaluation globale du patient.
|
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
|
Innocuité du produit d'essai en termes d'évaluation d'intolérance locale de la sécheresse (échelle d'évaluation globale du patient) où 0 indique pas du tout et 10 indique très grave.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
Évaluer la sécurité du produit d'essai en termes d'évaluation de l'intolérance locale de la sécheresse par l'échelle d'évaluation globale des patients.
|
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
|
Innocuité du produit d'essai en termes d'évaluation d'intolérance locale de l'œdème (échelle d'évaluation globale du patient) où 0 indique pas du tout et 10 indique très grave.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
Évaluer la sécurité du produit d'essai en termes d'évaluation d'intolérance locale de l'œdème par l'échelle d'évaluation globale du patient.
|
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Où allez-vous classer le produit de test en termes d'apparence dans laquelle 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques - l'apparence par l'évaluation de la perception du produit sujet.
|
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
|
Où allez-vous classer le produit de test en termes de propagation dans laquelle 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques - répartition par l'évaluation de la perception du produit en question.
|
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
|
Où allez-vous classer le produit de test en termes de texture dans lesquels 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques-texture par l'évaluation de la perception du produit sujet.
|
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
|
Où allez-vous classer le produit de test en termes de parfum dans lequel 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques-fromage par le biais de l'évaluation de la perception du produit en question.
|
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
|
Où allez-vous classer le produit de test en termes d'absorption dans lequel 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques-absorption par l'évaluation de la perception du produit sujet.
|
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
|
Où allez-vous classer le produit de test en termes de couleur dans laquelle 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques-couleur, grâce à l'évaluation de la perception du produit sujet.
|
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
|
Où allez-vous classer le produit de test en termes de collaboration dans lesquels 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques, grâce à l'évaluation de la perception du produit du sujet.
|
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
|
Où allez-vous classer le produit de test en termes de non-seclat / non oily dans lequel 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques non sticky / non oily grâce à l'évaluation de la perception du produit en question.
|
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
|
|
Où allez-vous classer le produit de test en termes de poids léger dans lequel 1 indique très pauvre et 5 indiquent un excellent.
Délai: Le jour 01 après l'utilisation du produit d'essai à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours)
|
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans le poids léger des paramètres organoleptiques grâce à l'évaluation de la perception du produit en question grâce à l'évaluation de la perception des produits du sujet.
|
Le jour 01 après l'utilisation du produit d'essai à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours)
|
|
Où allez-vous classer le produit de test en termes de satisfaction dans lesquels 1 indique très pauvre et 5 indiquent un excellent.
Délai: Le jour 01 après l'utilisation du produit d'essai à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours)
|
Évaluer le produit d'essai en termes de paramètre organoleptique en termes de satisfaction.
|
Le jour 01 après l'utilisation du produit d'essai à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB240031-KE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .