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Une étude clinique pour évaluer la sécurité et la tolérance en cours d'utilisation du produit testé chez des sujets adultes en bonne santé ayant une peau sèche et sensible.

27 février 2025 mis à jour par: NovoBliss Research Pvt Ltd

Étude ouverte, interventionnelle, prospective, de sécurité et de tolérance en cours d'utilisation du produit test « Pas de rayons, merci un écran solaire minéral » chez des sujets adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible.

Il s'agit d'une étude ouverte, interventionnelle, prospective et de tolérance en matière de sécurité d'utilisation du produit testé « Pas de rayons, grâce à la crème solaire minérale » chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un total de 27 sujets avec un nombre de préférence égal d'hommes et de femmes non enceintes/non allaitantes seront inscrits pour garantir qu'un total de 25 sujets terminent l'étude.

Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront présélectionnés par le département de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront appelés au téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Il sera demandé aux sujets lors de la sélection (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage le jour de la visite d'étude. Les sujets adultes, hommes et femmes, seront invités à visiter l'établissement selon les visites ci-dessous.

  • Visite 01 (Jour 01) : Dépistage, inscription, évaluation de base, utilisation du produit sur site, évaluation post-utilisation à T15 minutes.
  • Visite 02 (Jour 15 ±2 jours) : Évaluations, fin d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Inde, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment du consentement.
  2. Sexe : Hommes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes. (De préférence un rapport égal entre hommes et femmes)
  3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif autodéclaré.
  4. Le sujet est généralement en bonne santé.
  5. Sujet à peaux sèches et sensibles. (Selon l'évaluation dermatologique).
  6. Le sujet est capable de continuer à prendre des doses stables de contraceptif ou d'hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude.
  7. Si le sujet est en âge de procréer, pratique et s'engage à maintenir une méthode de contraception établie (DIU, implant/injection hormonale, utilisation régulière de pilules ou de patchs contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
  8. Les sujets sont prêts à donner leur consentement éclairé écrit et sont prêts à venir pour un suivi régulier.
  9. Sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de produits de soin médicamenteux autres que le produit testé pendant toute la durée de l'étude.
  10. Sujet n'ayant pas participé à une enquête similaire au cours des trois derniers mois.
  11. Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute affection dermatologique de la maladie de peau.
  2. Sujet présentant un état actuel de réponse allergique à tout produit cosmétique.
  3. Sujets sous traitement chronique (par ex. produits à base d'aspirine, anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticothérapie, etc.) pouvant influencer le résultat de l'étude.
  4. Antécédents de dépendance à l’alcool ou aux drogues.
  5. Le sujet souffre d'une maladie cutanée cliniquement significative, qui peut contre-indiquer la participation, notamment le psoriasis, l'eczéma, le cancer de la peau ou une autre pathologie cutanée.
  6. Sujets présentant des infections cutanées telles que des infections bactériennes, fongiques et virales.
  7. Le sujet présente une irritation cutanée, des plaies ouvertes, des coupures, des écorchures, des symptômes d'irritation ou toute affection dermatologique du visage pouvant interférer avec la lecture.
  8. Portez du maquillage pour le visage, y compris des faux cils, le jour de la visite d'étude.
  9. Sujets ayant une peau hypersensible.
  10. Sujets utilisant d'autres produits de protection solaire commercialisés pendant la période d'étude.
  11. Toute autre condition pouvant justifier l'exclusion de l'étude, à la discrétion du dermatologue/investigateur.
  12. Enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  13. Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l’état cutané.
  14. Sujets participant à d'autres cosmétiques, appareils ou essais thérapeutiques ou produits de soin de la peau similaires au cours des quatre dernières semaines.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de rayons, merci crème solaire minérale
Lavez votre visage avec un nettoyant pour le visage standard et appliquez une quantité de la taille d'un pois sur le visage le matin.

Lavez votre visage avec un nettoyant pour le visage standard et appliquez une quantité de la taille d'un pois sur le visage le matin.

Forme posologique : semi-solide Fréquence : Une fois par jour Voie d'administration : Topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de l'intolérance locale pour l'irritation cutanée en utilisant une échelle de notation à 4 points où 0 indique absent et 3 indiquent sévère.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
Pour évaluer la sécurité du produit d'essai en termes de changement dans l'évaluation de l'intolérance locale pour l'irritation par évaluation dermatologique
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
Changement dans l'évaluation de l'intolérance locale pour la sécheresse cutanée en utilisant une échelle de notation à 4 points où 0 indique absent et 3 indiquent sévère.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
Pour évaluer la sécurité du produit d'essai en termes de changement dans l'évaluation de l'intolérance locale pour la sécheresse par évaluation dermatologique
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
Changement de l'évaluation de l'intolérance locale pour l'œdème cutané en utilisant une échelle de notation à 4 points où 0 indique absent et 3 indiquent sévère.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
Pour évaluer la sécurité du produit d'essai en termes de changement dans l'évaluation de l'intolérance locale pour l'œdème par évaluation dermatologique
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
Innocuité du produit d'essai en termes d'évaluation d'intolérance locale de l'irritation (échelle d'évaluation globale du patient) où 0 indique pas du tout et 10 indiquent très grave.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
Évaluer la sécurité du produit d'essai en termes d'évaluation d'intolérance locale de l'irritation par l'échelle d'évaluation globale du patient.
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
Innocuité du produit d'essai en termes d'évaluation d'intolérance locale de la sécheresse (échelle d'évaluation globale du patient) où 0 indique pas du tout et 10 indique très grave.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
Évaluer la sécurité du produit d'essai en termes d'évaluation de l'intolérance locale de la sécheresse par l'échelle d'évaluation globale des patients.
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
Innocuité du produit d'essai en termes d'évaluation d'intolérance locale de l'œdème (échelle d'évaluation globale du patient) où 0 indique pas du tout et 10 indique très grave.
Délai: Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).
Évaluer la sécurité du produit d'essai en termes d'évaluation d'intolérance locale de l'œdème par l'échelle d'évaluation globale du patient.
Le jour 01 à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Où allez-vous classer le produit de test en termes d'apparence dans laquelle 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques - l'apparence par l'évaluation de la perception du produit sujet.
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Où allez-vous classer le produit de test en termes de propagation dans laquelle 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques - répartition par l'évaluation de la perception du produit en question.
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Où allez-vous classer le produit de test en termes de texture dans lesquels 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques-texture par l'évaluation de la perception du produit sujet.
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Où allez-vous classer le produit de test en termes de parfum dans lequel 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques-fromage par le biais de l'évaluation de la perception du produit en question.
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Où allez-vous classer le produit de test en termes d'absorption dans lequel 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques-absorption par l'évaluation de la perception du produit sujet.
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Où allez-vous classer le produit de test en termes de couleur dans laquelle 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques-couleur, grâce à l'évaluation de la perception du produit sujet.
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Où allez-vous classer le produit de test en termes de collaboration dans lesquels 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques, grâce à l'évaluation de la perception du produit du sujet.
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Où allez-vous classer le produit de test en termes de non-seclat / non oily dans lequel 1 indique très pauvre et 5 indiquent excellent.
Délai: Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans les paramètres organoleptiques non sticky / non oily grâce à l'évaluation de la perception du produit en question.
Le jour 01 et après le test Utilisation du produit le jour 01 à T15 minutes, et le jour 15 (± 2 jours)
Où allez-vous classer le produit de test en termes de poids léger dans lequel 1 indique très pauvre et 5 indiquent un excellent.
Délai: Le jour 01 après l'utilisation du produit d'essai à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours)
Évaluer le produit d'essai en termes de changement dans le poids léger des paramètres organoleptiques grâce à l'évaluation de la perception du produit en question grâce à l'évaluation de la perception des produits du sujet.
Le jour 01 après l'utilisation du produit d'essai à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours)
Où allez-vous classer le produit de test en termes de satisfaction dans lesquels 1 indique très pauvre et 5 indiquent un excellent.
Délai: Le jour 01 après l'utilisation du produit d'essai à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours)
Évaluer le produit d'essai en termes de paramètre organoleptique en termes de satisfaction.
Le jour 01 après l'utilisation du produit d'essai à T15 minutes et le jour 15 (± 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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