- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06489600
Een klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid tijdens gebruik van het testproduct bij gezonde volwassen proefpersonen met een droge en gevoelige huid te beoordelen.
Open-label, interventioneel, prospectief, veilig, verdraagbaarheidsonderzoek tijdens gebruik van testproduct "Geen stralen, bedankt minerale zonnebrandcrème" bij gezonde volwassen proefpersonen met een droge en gevoelige huid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 27 proefpersonen worden ingeschreven, met bij voorkeur een gelijk aantal mannen en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen, om ervoor te zorgen dat in totaal 25 proefpersonen het onderzoek voltooien.
De potentiële proefpersonen worden alleen gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. De proefpersonen worden vooraf gescreend door de screeningsafdeling van NovoBliss Research. Voorafgaand aan het inschrijfbezoek worden de proefpersonen telefonisch gebeld door de afdeling werving. Tijdens de screening (vóór inschrijving) wordt de proefpersonen verteld dat ze op de dag van het studiebezoek geen gezichtsmake-up mogen dragen. De volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen krijgen de instructie om de faciliteit te bezoeken volgens de onderstaande bezoeken.
- Bezoek 01 (dag 01): screening, inschrijving, basislijnevaluatie, productgebruik ter plaatse, evaluatie na gebruik op T15 minuten.
- Bezoek 02 (dag 15 ±2 dagen): evaluaties, einde van de studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indië, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 55 jaar (beide inclusief) op het moment van toestemming.
- Geslacht: Gezonde mannen en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen. (Bij voorkeur gelijke verhouding mannen en vrouwen)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zelfgerapporteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- De proefpersonen verkeren over het algemeen in goede gezondheid.
- Betreft een droge en gevoelige huid. (Volgens de dermatologische evaluatie).
- De proefpersoon kan een stabiele dosis anticonceptiemiddel of hormonale vervangingstherapie blijven gebruiken, inclusief geen therapie, 6 weken voorafgaand aan en gedurende de duur van het onderzoek.
- Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, een gevestigde methode van anticonceptie beoefent en ermee instemt deze te handhaven (spiraaltje, hormonaal implantaat/injectie, regelmatig gebruik van de anticonceptiepil of pleister, pessarium, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gelei, crème of schuim, partnervasectomie of onthouding). Vrouwen worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn, ten minste één jaar postmenopauze hebben gehad of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan.
- De proefpersonen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zijn bereid om regelmatig te komen voor follow-up.
- Proefpersonen die zich ertoe verbinden om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen andere medicinale huidverzorgingsproducten te gebruiken dan het testproduct.
- Betrokkenen die de afgelopen drie maanden niet aan een soortgelijk onderzoek hebben deelgenomen.
- Bereid om het testproduct gedurende de gehele onderzoeksperiode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke dermatologische aandoening van de huidziekte.
- Onderwerp met de huidige toestand van allergische reactie op een cosmetisch product.
- Personen die chronische medicatie gebruiken (bijv. op aspirine gebaseerde producten, ontstekingsremmers, antihistaminica, corticotherapie enz.) die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
- De proefpersoon heeft een klinisch significante huidziekte, die deelname kan contra-indiceren, waaronder psoriasis, eczeem, huidkanker of andere huidpathologie.
- Patiënten met huidinfecties zoals bacteriële, schimmel- en virale infecties.
- De proefpersoon heeft huidirritatie, open wonden, snijwonden, schaafwonden, irritatiesymptomen of een dermatologische aandoening aan het gezicht die het lezen kan verstoren.
- Draag op de dag van het studiebezoek gezichtsmake-up, inclusief valse wimpers.
- Onderwerpen met een overgevoelige huid.
- Proefpersonen gebruikten tijdens de onderzoeksperiode andere op de markt gebrachte zonnebrandproducten.
- Elke andere aandoening die uitsluiting van het onderzoek zou kunnen rechtvaardigen, naar goeddunken van de dermatoloog/onderzoeker.
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van chronische ziekten die de toestand van de huid kunnen beïnvloeden.
Proefpersonen die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere soortgelijke cosmetica, hulpmiddelen, therapeutische onderzoeken of huidverzorgingsproducten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen stralen, bedankt Minerale zonnebrandcrème
Was uw gezicht met standaard gezichtswasmiddel en breng 's ochtends een hoeveelheid ter grootte van een erwt aan op het gezicht.
|
Was uw gezicht met standaard gezichtswasmiddel en breng 's ochtends een hoeveelheid ter grootte van een erwt aan op het gezicht. Doseringsvorm: halfvaste frequentie: Eenmaal per dag. Toedieningsweg: Topisch |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lokale intolerantiebeoordeling voor huidirritatie met behulp van 4-punts scoreschaal waarbij 0 afwezig aangeven en 3 aangeven.
Tijdsspanne: Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
Om de veiligheid van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in lokale intolerantiebeoordeling voor irritatie door dermatologische beoordeling
|
Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
|
Verandering van de lokale intolerantiebeoordeling voor droogheid van de huid met behulp van 4-punts scoreschaal waarbij 0 afwezig aangeven en 3 aangeven.
Tijdsspanne: Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
Om de veiligheid van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in lokale intolerantiebeoordeling voor droogheid door dermatologische beoordeling
|
Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
|
Verandering in lokale intolerantiebeoordeling voor huidoedeem met behulp van 4-punts scoreschaal waarbij 0 afwezig aangeven en 3 aangeven.
Tijdsspanne: Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
Om de veiligheid van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in lokale intolerantiebeoordeling voor oedeem door dermatologische beoordeling
|
Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
|
Veiligheid van het testproduct in termen van lokale intolerantiebeoordeling van irritatie (Globale beoordelingsschaal van de patiënt) waarbij 0 helemaal niet aangeven en 10 zeer ernstig aangeven.
Tijdsspanne: Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
Om de veiligheid van het testproduct te evalueren in termen van lokale intolerantiebeoordeling van irritatie door de wereldwijde beoordelingsschaal van de patiënt.
|
Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
|
Veiligheid van het testproduct in termen van lokale intolerantiebeoordeling van droogheid (globale beoordelingsschaal van de patiënt) waarbij 0 helemaal niet aangeven en 10 zeer ernstig aangeven.
Tijdsspanne: Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
Om de veiligheid van het testproduct te evalueren in termen van lokale intolerantiebeoordeling van droogheid door de wereldwijde beoordelingsschaal van de patiënt.
|
Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
|
Veiligheid van het testproduct in termen van lokale intolerantiebeoordeling van oedeem (Globale beoordelingsschaal van de patiënt) waarbij 0 helemaal niet aanwijst en 10 zeer ernstig aangeven.
Tijdsspanne: Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
Om de veiligheid van het testproduct te evalueren in termen van lokale intolerantiebeoordeling van oedeem door de wereldwijde beoordelingsschaal van de patiënt.
|
Op dag 01 op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waar gaat u het testproduct rangschikken in termen van uiterlijk waarin 1 zeer slecht en 5 aangeven, aangeeft uitstekend.
Tijdsspanne: Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
Om het testproduct te beoordelen in termen van verandering in organoleptische parameters die het uiterlijk van de onderwerpproductperceptie beoordeling hebben.
|
Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
|
Waar rangschikt u het testproduct in termen van spreidbaarheid waarin 1 zeer slecht en 5 aangeven, aangeeft uitstekend.
Tijdsspanne: Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
Om het testproduct te beoordelen in termen van verandering in organoleptische parameters- spreidbaarheid door de beoordeling van het onderwerpproductperceptie.
|
Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
|
Waar rangschikt u het testproduct in termen van textuur waarin 1 zeer slecht aangeven en 5 uitmaakt.
Tijdsspanne: Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
Om het testproduct te beoordelen in termen van verandering in organoleptische parameters-texture door de beoordeling van het onderwerpproductperceptie.
|
Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
|
Waar rangschikt u het testproduct in termen van geur waarin 1 zeer slecht en 5 aangeven, aangeeft uitstekend.
Tijdsspanne: Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
Om het testproduct te beoordelen in termen van verandering in organoleptische parameters-fragratie door de beoordeling van het onderwerpproductperceptie.
|
Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
|
Waar rangschikt u het testproduct in termen van absorptie waarin 1 zeer slecht en 5 aangeven, uitstekend.
Tijdsspanne: Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
Om het testproduct te beoordelen in termen van verandering in organoleptische parameters-absorptie door de beoordeling van het onderwerpproductperceptie.
|
Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
|
Waar gaat u het testproduct rangschikken in termen van kleur waarin 1 zeer slecht en 5 aangeven, uitstekend.
Tijdsspanne: Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
Om het testproduct te beoordelen in termen van verandering in organoleptische parameters-colour, via de beoordeling van het onderwerpproductperceptie.
|
Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
|
Waar gaat u het testproduct rangschikken in termen van kleverigheid waarin 1 zeer slecht en 5 aangeven, aangeeft uitstekend.
Tijdsspanne: Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
Om het testproduct te beoordelen in termen van verandering in organoleptische parameters-tackiness, via de beoordeling van het onderwerp productperceptie.
|
Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
|
Waar rangschikt u het testproduct in termen van niet-plakkerig/niet-ijie waarin 1 zeer slecht en 5 aangeven, uitstekend.
Tijdsspanne: Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
Om het testproduct te beoordelen in termen van verandering in organoleptische parameters-niet-sticky/niet-ijy via de beoordeling van het onderwerpproductperceptie.
|
Op dag 01 en na het testproductgebruik op dag 01 op T15 minuten, en op dag 15 (± 2 dagen)
|
|
Waar gaat u het testproduct rangschikken in termen van lichtgewicht waarin 1 zeer slecht aangeven en 5 aangeven.
Tijdsspanne: Op dag 01 na gebruik van testproduct op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen)
|
Om het testproduct te beoordelen in termen van verandering in organoleptische parameter lichtgewicht door de beoordeling van het onderwerp productperceptie via de beoordeling van het onderwerpproductperceptie.
|
Op dag 01 na gebruik van testproduct op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen)
|
|
Waar rangschikt u het testproduct in termen van tevredenheid waarin 1 zeer slecht en 5 aangeven, aangeeft uitstekend.
Tijdsspanne: Op dag 01 na gebruik van testproduct op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen)
|
Om het testproduct te beoordelen in termen van organoleptische parameter in snelheid in termen van tevredenheid.
|
Op dag 01 na gebruik van testproduct op T15 minuten en op dag 15 (± 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB240031-KE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .