건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인 대상을 대상으로 시험 제품의 안전성과 사용 중 내약성을 평가하기 위한 임상 연구.
2025년 2월 27일 업데이트: NovoBliss Research Pvt Ltd
건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인 대상을 대상으로 한 테스트 제품 "No Rays, Thanks Mineral Sunscreen"에 대한 공개 라벨, 개입, 전향적, 안전성, 사용 중 내약성 연구.
이는 건조하고 민감한 피부를 가진 건강한 성인을 대상으로 한 테스트 제품 "No Rays, Thanks Mineral Sunscreen"에 대한 공개 라벨, 중재적, 전향적, 안전성 사용 중 내약성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
바람직하게는 동일한 수의 남성과 비임신/비수유 여성으로 이루어진 총 27명의 대상자를 등록하여 총 25명의 대상자가 연구를 완료하도록 할 것입니다.
잠재적 피험자는 피험자로부터 서면 동의를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 피험자는 NovoBliss Research의 심사 부서에서 사전 심사를 받게 됩니다. 대상자는 등록 방문 전에 모집 부서에서 전화로 전화를 겁니다. 연구 방문일에 어떤 얼굴 화장도 하지 말라고 검사하는 동안(등록 전) 피험자에게 지시할 것입니다. 성인 남성 및 여성 피험자는 아래 방문에 따라 시설을 방문하도록 지시받습니다.
- 방문 01(01일): 심사, 등록, 기본 평가, 현장 제품 사용, T15분에 사용 후 평가.
- 방문 02(15일 ±2일): 평가, 연구 종료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, 인도, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 동의 당시 18~55세(둘 다 포함).
- 성별: 건강한 남성 및 비임신/비수유 여성. (바람직하게는 남성과 여성의 비율이 동일함)
- 가임기 여성은 자가 보고된 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다.
- 대상은 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 건조하고 민감한 피부를 가진 피험자. (피부과 평가에 따라).
- 피험자는 연구 전 6주 동안 그리고 연구 기간 동안 치료 없음을 포함하여 안정적인 용량의 피임 또는 대체 호르몬 요법을 유지할 수 있습니다.
- 피험자가 가임 가능성이 있고 확립된 피임 방법(IUD, 호르몬 이식 장치/주사, 정기적인 피임약 또는 패치, 격막, 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제 젤리가 포함된 스펀지, 크림)을 실행하고 유지하는 데 동의하는 경우 또는 거품, 파트너 정관 절제술 또는 금욕). 여성이 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 최소 1년 동안 지속되었거나, 난관 결찰을 받은 경우, 임신 가능성이 없는 여성으로 간주됩니다.
- 피험자는 서면 동의를 기꺼이 제공하고 정기적인 후속 조치를 위해 기꺼이 방문할 의향이 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 시험 제품 이외의 약용 스킨케어 제품을 사용하지 않겠다고 약속한 피험자.
- 지난 3개월 동안 유사한 조사에 참여하지 않은 피험자.
- 연구 기간 동안 테스트 제품을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피부 질환의 피부과적 상태의 병력.
- 현재 화장품에 알레르기 반응을 보이는 상태의 대상입니다.
- 만성 약물 치료를 받고 있는 대상자(예: 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 아스피린 기반 제품, 항염증제, 항히스타민제, 코르티코요법 등).
- 알코올 또는 약물 중독의 병력.
- 피험자는 건선, 습진, 피부암 또는 기타 피부 병리를 포함하여 참여가 금기될 수 있는 임상적으로 심각한 피부 질환을 앓고 있습니다.
- 박테리아, 곰팡이, 바이러스 감염과 같은 피부 감염이 있는 대상.
- 피험자는 피부 자극, 열린 상처, 베인 상처, 찰과상, 자극 증상 또는 판독을 방해할 수 있는 얼굴의 피부과적 증상을 가지고 있습니다.
- 연구 방문 당일 인조 속눈썹을 포함한 얼굴 화장을 하고 있어야 합니다.
- 피부가 과민한 피험자.
- 연구 기간 동안 다른 시판 자외선 차단제 제품을 사용하는 피험자.
- 피부과 전문의/시험자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있는 기타 모든 조건.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 병력.
지난 4주 이내에 다른 유사한 화장품, 장치 또는 치료 실험이나 스킨케어 제품에 참여한 피험자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광선 없음, 땡스 미네랄 자외선 차단제
아침에 일반 세안제로 세안한 후 완두콩 크기만큼 얼굴에 펴 발라줍니다.
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아침에 일반 세안제로 세안한 후 완두콩 크기만큼 얼굴에 펴 발라줍니다. 투여 형태: 반고형 투여 빈도: 1일 1회 투여 경로: 국소 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 점 스코어링 스케일을 사용하여 피부 자극에 대한 국소 편협 평가의 변화는 0이없고 3은 심각한 것을 나타냅니다.
기간: T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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피부과 평가에 의한 자극에 대한 국소 편협 평가의 변화 측면에서 테스트 제품의 안전성을 평가합니다.
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T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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4 점 스코어링 척도를 사용하여 피부 건조에 대한 국소 편협 평가의 변화는 0이없고 3은 심각한 것을 나타냅니다.
기간: T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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피부과 평가에 의한 건조에 대한 국소 편협 평가의 변화 측면에서 시험 제품의 안전성을 평가합니다.
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T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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4 점 스코어링 스케일을 사용하여 피부 부종에 대한 국소 편협 평가의 변화는 0이 없음을 나타내고 3은 심각한 것을 나타냅니다.
기간: T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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피부과 평가에 의한 부종에 대한 국소 불내성 평가의 변화 측면에서 시험 제품의 안전성을 평가합니다.
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T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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자극의 국소 편협 평가 (환자 글로벌 평가 척도) 측면에서 시험 제품의 안전성은 0이 전혀없고 10을 나타내지 않으며 10은 매우 심각하다는 것을 나타냅니다.
기간: T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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환자 글로벌 평가 척도에 의한 자극의 국소 편협 평가 측면에서 시험 제품의 안전성을 평가합니다.
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T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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건조성의 국소 편협 평가 (환자 글로벌 평가 척도) 측면에서 시험 제품의 안전성은 0이 전혀없고 10을 나타내지 않으며 10은 매우 심각하다는 것을 나타냅니다.
기간: T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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환자 글로벌 평가 척도에 의한 건조성의 국소 편협 평가 측면에서 시험 제품의 안전성을 평가합니다.
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T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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부종의 국소 편협 평가 (환자 글로벌 평가 척도) 측면에서 시험 제품의 안전성은 0이 전혀없고 10은 매우 심각하다는 것을 나타낸다.
기간: T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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환자 글로벌 평가 척도에 의한 부종의 국소 편협 평가 측면에서 시험 제품의 안전성을 평가합니다.
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T15 분 및 15 일 (± 2 일)에 01 일에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1은 외관 측면에서 테스트 제품의 순위를 매기겠습니까? 1은 매우 가난하고 5는 우수하다는 것을 나타냅니다.
기간: 01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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대상 제품 인식 평가를 통한 기관 분해 매개 변수의 변화 측면에서 테스트 제품을 평가합니다.
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01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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1은 확산 성 측면에서 테스트 제품의 순위를 매기겠습니까? 1은 1이 매우 가난하고 5가 우수하다는 것을 나타냅니다.
기간: 01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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대상 제품 지각 평가를 통한 기관 분해 매개 변수의 변화 측면에서 시험 제품을 평가합니다.
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01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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1은 질감 측면에서 테스트 제품의 순위를 매기는 곳 1은 매우 가난하고 5는 우수하다는 것을 나타냅니다.
기간: 01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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대상 제품 인식 평가를 통해 Organoptic Parameters-Texture의 변화 측면에서 테스트 제품을 평가합니다.
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01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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1은 향기 측면에서 테스트 제품의 순위를 매기는 곳 1은 매우 가난하고 5는 우수하다는 것을 나타냅니다.
기간: 01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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대상 제품 지각 평가를 통한 기관 분해 매개 변수-크래스의 변화 측면에서 테스트 제품을 평가합니다.
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01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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1은 흡수 측면에서 테스트 제품의 순위를 매기는 곳에서 1은 매우 가난하고 5는 우수하다는 것을 나타냅니다.
기간: 01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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대상 제품 인식 평가를 통한 기관 분해 매개 변수-흡수의 변화 측면에서 시험 제품을 평가합니다.
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01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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테스트 제품을 색상 측면에서 순위를 매기는 곳 1은 매우 가난하고 5가 우수하다는 것을 나타냅니다.
기간: 01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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대상 제품 지각 평가를 통해 Organoptic Parameters-Colour의 변화 측면에서 테스트 제품을 평가합니다.
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01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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테스트 제품을 어디에서 테스트 제품으로 순위를 매길 것인가 1은 매우 가난하고 5가 우수하다는 것을 나타냅니다.
기간: 01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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대상 제품 인식 평가를 통해 기관 분해 매개 변수-촉진의 변화 측면에서 테스트 제품을 평가합니다.
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01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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테스트 제품을 어디에서 테스트 제품의 순위를 매기는지, 비정상적인/비 Oily의 관점에서 1은 1이 매우 가난하고 5가 우수하다는 것을 나타냅니다.
기간: 01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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대상 제품 인식 평가를 통해 유기 분해 파라미터-욕설/비 OLY의 변화 측면에서 시험 제품을 평가합니다.
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01 일 및 T15 분에 01 일 및 15 일 (± 2 일)에 테스트 제품 사용 후
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테스트 제품을 어디에서 테스트 제품을 선정하여 1은 매우 가난하고 5가 우수하다는 것을 나타냅니다.
기간: T15 분에 시험 제품을 사용한 후 01 일 및 15 일 (± 2 일)에
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대상 제품 지각 평가를 통한 대상 제품 인식 평가를 통해 기관 분해 파라미터 경량의 변화 측면에서 테스트 제품을 평가합니다.
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T15 분에 시험 제품을 사용한 후 01 일 및 15 일 (± 2 일)에
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1은 만족도로 테스트 제품을 순위를 매길 것입니다.
기간: T15 분에 시험 제품을 사용한 후 01 일 및 15 일 (± 2 일)에
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만족도 측면에서 grotoleptic 매개 변수 측면에서 테스트 제품을 평가합니다.
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T15 분에 시험 제품을 사용한 후 01 일 및 15 일 (± 2 일)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .