- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06489600
Um estudo clínico para avaliar a segurança e a tolerabilidade em uso do produto de teste em adultos saudáveis com pele seca e sensível.
Estudo aberto, intervencionista, prospectivo, de segurança e de tolerabilidade em uso do produto de teste "Sem raios, obrigado protetor solar mineral" em adultos saudáveis com pele seca e sensível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 27 indivíduos com número preferencialmente igual de homens e mulheres não grávidas/não lactantes serão inscritos para garantir um total de 25 indivíduos completam o estudo.
Os potenciais sujeitos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os assuntos serão pré-selecionados pelo departamento de triagem da NovoBliss Research. Os participantes serão chamados por telefone pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição. Os participantes serão informados durante a triagem (antes da inscrição) para não usar nenhuma maquiagem facial no dia da visita do estudo. Os sujeitos adultos do sexo masculino e feminino serão instruídos a visitar as instalações de acordo com as visitas abaixo.
- Visita 01 (Dia 01): Triagem, Inscrição, Avaliação de Linha de Base, uso do produto no local, avaliação pós-uso em T15 minutos.
- Visita 02 (Dia 15 ±2 Dias): Avaliações, Fim do Estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, Índia, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: Homens saudáveis e mulheres não grávidas/não lactantes. (De preferência proporção igual de homens e mulheres)
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo autorrelatado.
- Os indivíduos geralmente gozam de boa saúde.
- Sujeito com peles secas e sensíveis. (Conforme avaliação dermatológica).
- O sujeito é capaz de permanecer com doses estáveis de anticoncepcional ou terapia hormonal de reposição, incluindo nenhuma terapia, 6 semanas antes e durante o estudo.
- Se o sujeito tiver potencial para engravidar, estiver praticando e concordar em manter um método anticoncepcional estabelecido (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas anticoncepcionais ou adesivo, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geléia espermicida, creme ou espuma, vasectomia do parceiro ou abstinência). As mulheres serão consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou tiverem feito laqueadura tubária.
- Os sujeitos estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e a vir para acompanhamento regular.
- Sujeitos que se comprometem a não usar produtos medicamentosos para a pele que não sejam o produto de teste durante toda a duração do estudo.
- Sujeito que não participou de uma investigação semelhante nos últimos três meses.
- Disposto a usar o produto de teste durante todo o período de estudo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer condição dermatológica da doença de pele.
- Indivíduo com quadro atual de resposta alérgica a algum produto cosmético.
- Indivíduos sob medicação crônica (por ex. produtos à base de aspirina, antiinflamatórios, anti-histamínicos, corticoterapia etc.) que possam influenciar o resultado do estudo.
- História de dependência de álcool ou drogas.
- O sujeito tem doença de pele clinicamente significativa, que pode contra-indicar a participação, incluindo psoríase, eczema, câncer de pele ou outra patologia de pele.
- Indivíduos com infecções de pele, como infecções bacterianas, fúngicas e virais.
- O sujeito apresenta irritação na pele, feridas abertas, cortes, escoriações, sintomas de irritação ou qualquer condição dermatológica na face que possa interferir na leitura.
- Estar usando qualquer maquiagem facial, inclusive cílios postiços, no dia da visita do estudo.
- Indivíduos com pele hipersensível.
- Indivíduos que usaram outros produtos de proteção solar comercializados durante o período do estudo.
- Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, a critério do dermatologista/investigador.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- História de doença crônica que pode influenciar o estado cutâneo.
Indivíduos que participaram de outros cosméticos, dispositivos ou ensaios terapêuticos ou produtos para a pele semelhantes nas últimas quatro semanas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem raios, obrigado Protetor solar mineral
Lave o rosto com sabonete facial padrão e aplique uma quantidade do tamanho de uma ervilha no rosto pela manhã.
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Lave o rosto com sabonete facial padrão e aplique uma quantidade do tamanho de uma ervilha no rosto pela manhã. Forma farmacêutica: semissólido frequência: Uma vez ao dia Via de administração: Tópico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na avaliação local de intolerância para irritação na pele usando a escala de pontuação de 4 pontos, onde 0 indica ausente e 3 indica grave.
Prazo: No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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Para avaliar a segurança do produto de teste em termos de mudança na avaliação local de intolerância para irritação por avaliação dermatológica
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No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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A mudança na avaliação local da intolerância para a secura da pele usando a escala de pontuação de 4 pontos, onde 0 indica ausente e 3 indica grave.
Prazo: No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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Para avaliar a segurança do produto de teste em termos de mudança na avaliação local de intolerância para a secura por avaliação dermatológica
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No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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Alteração na avaliação local de intolerância para edema da pele usando escala de pontuação de 4 pontos, onde 0 indica ausente e 3 indica grave.
Prazo: No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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Para avaliar a segurança do produto de teste em termos de mudança na avaliação local de intolerância para edema por avaliação dermatológica
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No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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Segurança do produto de teste em termos de avaliação local de intolerância da irritação (escala de avaliação global do paciente), onde 0 indica nada e 10 indica muito grave.
Prazo: No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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Avaliar a segurança do produto de teste em termos de avaliação local de intolerância da irritação por escala de avaliação global do paciente.
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No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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Segurança do produto de teste em termos de avaliação local de intolerância da secura (Escala de Avaliação Global do Paciente), onde 0 indica nada e 10 indica muito grave.
Prazo: No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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Avaliar a segurança do produto de teste em termos de avaliação local de intolerância da secura por escala de avaliação global do paciente.
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No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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Segurança do produto de teste em termos de avaliação de intolerância local do edema (Escala de Avaliação Global do Paciente), onde 0 indica nada e 10 indica muito grave.
Prazo: No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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Avaliar a segurança do produto de teste em termos de avaliação local de intolerância do edema por escala de avaliação global do paciente.
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No dia 01, a T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Onde você classificará o produto de teste em termos de aparência em que 1 indicará muito ruim e 5 indica excelente.
Prazo: No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Para avaliar o produto de teste em termos de mudança nos parâmetros organolépticos- aparência através da avaliação da percepção do produto.
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No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Onde você classificará o produto de teste em termos de espalhamento, no qual 1 indicar muito pobre e 5 indica excelente.
Prazo: No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Para avaliar o produto de teste em termos de mudança nos parâmetros organolépticos- espalhamento através da avaliação da percepção do produto.
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No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Onde você classificará o produto de teste em termos de textura no qual 1 indicar muito pobre e 5 indica excelente.
Prazo: No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Avaliar o produto de teste em termos de mudança nos parâmetros organolépticos-textura através da avaliação da percepção do produto.
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No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Onde você classificará o produto de teste em termos de fragrância, na qual 1 indicar muito pobre e 5 indica excelente.
Prazo: No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Avaliar o produto de teste em termos de mudança nos parâmetros organolépticos-fraGance por meio da avaliação da percepção do produto.
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No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Onde você classificará o produto de teste em termos de absorção, no qual 1 indicar muito pobre e 5 indica excelente.
Prazo: No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Avaliar o produto de teste em termos de mudança nos parâmetros organolépticos-absorção por meio da avaliação da percepção do produto.
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No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Onde você classificará o produto de teste em termos de cor, no qual 1 indicar muito pobre e 5 indica excelente.
Prazo: No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Avaliar o produto de teste em termos de mudança nos parâmetros organolépticos-cor, através da avaliação da percepção do produto.
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No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Onde você classificará o produto de teste em termos de ruptura, no qual 1 indicar muito pobre e 5 indica excelente.
Prazo: No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Avaliar o produto de teste em termos de mudança nos parâmetros organolépticos-sacada, através da avaliação da percepção do produto.
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No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Onde você classificará o produto de teste em termos de não-peito/não-oleoso, no qual 1 indicam muito pobre e 5 indicam excelente.
Prazo: No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Avaliar o produto de teste em termos de mudança nos parâmetros organolépticos-não-bêbado/não oleoso por meio da avaliação da percepção do produto.
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No dia 01 e após o uso do produto do teste no dia 01 em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Onde você classificará o produto de teste em termos de peso leve, no qual 1 indicar muito pobre e 5 indica excelente.
Prazo: No dia 01 após o uso do produto de teste em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Avaliar o produto de teste em termos de mudança no parâmetro organoléptico leve peso através da avaliação da percepção do produto do assunto através da avaliação da percepção do produto.
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No dia 01 após o uso do produto de teste em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Onde você classificará o produto de teste em termos de satisfação, no qual 1 indicar muito pobre e 5 indica excelente.
Prazo: No dia 01 após o uso do produto de teste em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Avaliar o produto de teste em termos de parâmetro organoléptico na taxa em termos de satisfação.
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No dia 01 após o uso do produto de teste em T15 minutos e no dia 15 (± 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB240031-KE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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