Klinikai vizsgálat a teszttermék biztonságosságának és használat közbeni tolerálhatóságának felmérésére egészséges, száraz és érzékeny bőrű felnőtt alanyokon.
2025. február 27. frissítette: NovoBliss Research Pvt Ltd
Nyílt címkés, intervenciós, prospektív, biztonsági, használat közbeni tolerálhatósági vizsgálat a „Nincs sugarak, ásványi fényvédő krém” teszttermékről egészséges, száraz és érzékeny bőrű felnőtt alanyokon.
Ez a „No Rays, Thanks Mineral Sunscreen” teszttermék nyílt elrendezésű, intervenciós, prospektív, biztonságos használat közbeni tolerálhatósági vizsgálata egészséges, száraz és érzékeny bőrű, felnőtt embereken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 27 alany, lehetőleg egyenlő számú hím és nem terhes/nem szoptató nőből álló személyt vesznek fel, hogy összesen 25 alany végezze el a vizsgálatot.
A potenciális alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint csak az alanyok írásos beleegyezése után szűrik meg. Az alanyokat a NovoBliss Research szűrőosztálya előzetesen szűri. Az alanyokat a felvételi látogatás előtt telefonon hívja fel a felvételi osztály. Az alanyokat a szűrés során (a beiratkozás előtt) figyelmeztetjük, hogy a vizsgálati látogatás napján ne viseljenek arcsminket. A felnőtt férfi és női alanyok utasítást kapnak, hogy az alábbi látogatások szerint látogassák meg az intézményt.
- 01. látogatás (01. nap): Szűrés, beiratkozás, kiindulási értékelés, helyszíni termékhasználat, használat utáni értékelés 15 perckor.
- 02. látogatás (15. nap ±2 nap): Értékelések, Tanulmány vége
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-55 év (mindkettő a beleegyezés időpontjában).
- Nem: egészséges hím és nem terhes/nem szoptató nőstény. (Lehetőleg egyenlő arányban hímek és nőstények)
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Az alanyok általában jó egészségnek örvendenek.
- Száraz és érzékeny bőrűek. (A bőrgyógyászati értékelés szerint).
- Az alany képes maradni a fogamzásgátló vagy helyettesítő hormonterápia stabil dózisában, beleértve a terápia nélküli kezelést is, 6 héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
- Ha az alany fogamzóképes, gyakorol, és vállalja, hogy fenntart egy bevált fogamzásgátlási módszert (IUD, hormonimplantátum/injekció, fogamzásgátló tabletták vagy tapasz rendszeres használata, rekeszizom, spermiciddel óvszer vagy spermicid zselével ellátott szivacs, krém vagy hab, partner vazektómia vagy absztinencia). A nőstények nem fogamzóképesnek minősülnek, ha műtétileg sterilek, legalább 1 éve menopauza után éltek, vagy petevezeték-lekötésen esett át.
- Az alanyok hajlandóak írásos beleegyezést adni, és hajlandóak rendszeres nyomon követésre jönni.
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak a tesztterméktől eltérő gyógyhatású bőrápoló termékeket.
- Alany, aki az elmúlt három hónapban nem vett részt hasonló vizsgálatban.
- Hajlandó a tesztterméket használni a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- A bőrbetegség bármely bőrgyógyászati állapota a kórelőzményben.
- Az alany, akinek jelenleg allergiás reakciója van bármely kozmetikai termékre.
- Krónikus gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok (pl. aszpirin alapú termékek, gyulladáscsökkentők, antihisztaminok, kortikoterápia stb.), amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség története.
- Az alanynak klinikailag jelentős bőrbetegsége van, amely ellenjavallhatja a részvételt, beleértve a pikkelysömört, ekcémát, bőrrákot vagy más bőrpatológiát.
- Bőrfertőzésben, például bakteriális, gombás, vírusfertőzésben szenvedő személyek.
- Az alany arcán bőrirritáció, nyílt sebek, vágások, horzsolások, irritációs tünetek vagy bármilyen bőrgyógyászati állapot van, amely zavarhatja a leolvasást.
- Viseljen bármilyen arcsminket, beleértve a műszempillát is, a tanulmányút napján.
- Túlérzékeny bőrű személyek.
- Az alanyok, akik a vizsgálati időszakban más forgalomba hozott fényvédő termékeket használtak.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatból való kizárást indokolhatja, a bőrgyógyász/vizsgáló mérlegelése szerint.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Az anamnézisben szereplő krónikus betegség, amely befolyásolhatja a bőr állapotát.
Olyan alanyok, akik az elmúlt négy hétben más hasonló kozmetikumokban, eszközökben vagy terápiás kísérletekben vagy bőrápoló termékekben vettek részt.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: No Rays, Thanks Mineral fényvédő
Mossa meg arcát szokásos arclemosóval, és reggel vigyen fel borsónyi mennyiséget az arcára.
|
Mossa meg arcát szokásos arclemosóval, és reggel vigyen fel borsónyi mennyiséget az arcára. Adagolási forma: félszilárd Gyakoriság: Naponta egyszer Alkalmazási mód: Helyileg |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrirritáció helyi intolerancia-értékelésének változása 4-pontos pontozási skála segítségével, ahol 0 nem jelzi, és 3 jelzi.
Időkeret: A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
A teszttermék biztonságának felmérése a helyi intolerancia értékelésének változása szempontjából az irritációval dermatológiai értékeléssel
|
A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
|
A bőr szárazságának helyi intolerancia-értékelésének változása a 4-pontos pontozási skála segítségével, ahol a 0 nincs, a 3 pedig a súlyos.
Időkeret: A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
A teszttermék biztonságának felmérése a helyi intolerancia értékelésének a szárazság dermatológiai értékelésével történő változása szempontjából
|
A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
|
A bőrödéma helyi intolerancia-értékelésének változása 4-pontos pontozási skála segítségével, ahol a 0 nem jelzi, a 3 pedig súlyos.
Időkeret: A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
A teszttermék biztonságának felmérése a dermatológiai értékeléssel történő helyi intolerancia értékelés változása szempontjából
|
A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
|
A teszttermék biztonsága az irritáció helyi intolerancia -értékelése (a beteg globális értékelési skála) szempontjából, ahol a 0 egyáltalán nem jelzi, és 10 jelzi, hogy nagyon súlyos.
Időkeret: A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
A teszttermék biztonságának értékelése az irritáció helyi intolerancia értékelése alapján a beteg globális értékelési skálán.
|
A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
|
A teszttermék biztonsága a szárazság (a beteg globális értékelési skálájának) helyi intolerancia értékelése szempontjából, ahol a 0 egyáltalán nem jelzi, 10 pedig nagyon súlyos.
Időkeret: A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
A teszttermék biztonságának értékelése a szárazság helyi intolerancia értékelése szempontjából a beteg globális értékelési skálán.
|
A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
|
A teszttermék biztonsága az ödéma helyi intolerancia -értékelése (beteg globális értékelési skála) szempontjából, ahol a 0 egyáltalán nem jelzi, és 10 jelzi, hogy nagyon súlyos.
Időkeret: A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
A teszttermék biztonságának értékelése az ödéma helyi intolerancia értékelése alapján a beteg globális értékelési skálán.
|
A 01. napon a T15 perc alatt és a 15. napon (± 2 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hol besorolja a teszt terméket olyan megjelenés szempontjából, amelyben 1 nagyon szegény és 5 jelzi a kiválóat.
Időkeret: A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
A vizsgálati termék felmérése az organoleptikus paraméterek megváltozása szempontjából- megjelenés a tárgy termék-észlelési értékelése révén.
|
A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
|
Hol besorolja a teszt terméket a terjedésesség szempontjából, amelyben az 1 nagyon szegény és 5 jelzi a kiválóat.
Időkeret: A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
A teszttermék felmérése az organoleptikus paraméterek változása szempontjából- a tárgy termék-észlelési értékelése révén.
|
A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
|
Hol besorolja a teszt terméket olyan textúra szempontjából, amelyben 1 nagyon szegény és 5 jelzi a kiválóat.
Időkeret: A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
A vizsgálati termék felmérése az organoleptikus paraméterek-textúra változásában az alany termék-észlelési értékelése révén.
|
A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
|
Hol besorolja a teszt terméket olyan illat szempontjából, amelyben az 1 nagyon szegény és 5 jelzi a kiválóat.
Időkeret: A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
A vizsgálati termék felmérése az organoleptikus paraméterek-illat változása szempontjából az alany termék-észlelési értékelése révén.
|
A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
|
Hol besorolja a teszt terméket az abszorpció szempontjából, amelyben az 1 nagyon szegény és 5 jelzi a kiválóat.
Időkeret: A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
A vizsgálati termék felmérése az organoleptikus paraméterek-abszorpció változásában az alanytermék-észlelési értékelés révén.
|
A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
|
Hol rangsorolja a teszt terméket olyan színben, amelyben az 1 nagyon szegény és 5 jelzi a kiválóat.
Időkeret: A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
A vizsgálati termék felmérése az organoleptikus paraméterek színének megváltoztatása szempontjából, a tárgy termék-észlelési értékelése révén.
|
A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
|
Hol besorolja a teszt terméket a ragasztás szempontjából, amelyben 1 nagyon szegény és 5 jelzi a kiválóat.
Időkeret: A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
A vizsgálati termék felmérése az organoleptikus paraméterek-felmérés változása szempontjából, az alanytermék-észlelés értékelése révén.
|
A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
|
Hol besorolja a teszt terméket a nem tapadó/nem-oily szempontjából, amelyben az 1 nagyon szegény és 5 jelzi.
Időkeret: A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
A vizsgálati termék felmérése az organoleptikus paraméterek változása szempontjából-nem-szticky/nem-oily a tárgy termék-észlelési értékelése révén.
|
A 01. napon és a teszt termékek használata után a 01. napon T15 perc alatt, és a 15. napon (± 2 nap)
|
|
Hol besorolja a teszt terméket olyan könnyű súly szempontjából, amelyben 1 nagyon szegény és 5 jelzi a kiválóat.
Időkeret: A 01. napon a teszttermék T15 perc alatt történő használata után és a 15. napon (± 2 nap)
|
A vizsgálati termék felmérése az organoleptikus paraméter -könnyű súly változása szempontjából az alany termék -észlelési értékelése révén az alanytermék -észlelés értékelése révén.
|
A 01. napon a teszttermék T15 perc alatt történő használata után és a 15. napon (± 2 nap)
|
|
Hol besorolja a teszt terméket az elégedettség szempontjából, amelyben az 1 nagyon szegény és 5 jelzi a kiválóat.
Időkeret: A 01. napon a teszttermék T15 perc alatt történő használata után és a 15. napon (± 2 nap)
|
A teszttermék felmérése az elégedettség szempontjából az organoleptikus paraméter szempontjából.
|
A 01. napon a teszttermék T15 perc alatt történő használata után és a 15. napon (± 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB240031-KE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .