- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06489600
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità durante l'uso del prodotto in esame in soggetti adulti sani con pelle secca e sensibile.
Studio in aperto, interventistico, prospettico, sulla sicurezza e sulla tollerabilità in uso del prodotto di prova "No Rays, grazie alla protezione solare minerale" in soggetti adulti sani con pelle secca e sensibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà arruolato un totale di 27 soggetti con un numero preferibilmente uguale di maschi e femmine non in gravidanza/non in allattamento per garantire che un totale di 25 soggetti completino lo studio.
I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei soggetti. I soggetti verranno preselezionati dal dipartimento di screening di NovoBliss Research. I soggetti verranno chiamati telefonicamente dal dipartimento di reclutamento prima della visita di iscrizione. Ai soggetti verrà detto durante lo screening (prima dell'arruolamento) di non truccarsi il viso il giorno della visita di studio. I soggetti adulti di sesso maschile e femminile verranno istruiti a visitare la struttura come indicato di seguito.
- Visita 01 (giorno 01): screening, iscrizione, valutazione di base, utilizzo del prodotto in loco, valutazione post utilizzo a T15 min.
- Visita 02 (Giorno 15 ±2 Giorni): Valutazioni, Fine dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 18 a 55 anni (entrambi compresi) al momento del consenso.
- Sesso: maschi sani e femmine non in gravidanza/non in allattamento. (Preferibilmente parità di rapporto tra maschi e femmine)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo autodichiarato.
- I soggetti sono generalmente in buona salute.
- Soggetto con pelli secche e sensibili. (Secondo la valutazione dermatologica).
- Il soggetto è in grado di mantenere dosi stabili di terapia contraccettiva o terapia ormonale sostitutiva, inclusa nessuna terapia, 6 settimane prima e per la durata dello studio.
- Se il soggetto è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo contraccettivo consolidato (IUD, dispositivo/iniezione ormonale per impianto, uso regolare di pillola o cerotto anticoncezionale, diaframma, preservativi con spermicida o spugnetta con gel spermicida, crema o schiuma, vasectomia del partner o astinenza). Le donne saranno considerate non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube.
- I soggetti sono disposti a fornire il consenso informato scritto e sono disposti a venire per un follow-up regolare.
- Soggetti che si impegnano a non utilizzare prodotti medicati per la cura della pelle diversi dal prodotto in esame per l'intera durata dello studio.
- Soggetti che non hanno partecipato ad un'indagine simile negli ultimi tre mesi.
- Disponibilità a utilizzare il prodotto di prova durante tutto il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi condizione dermatologica della malattia della pelle.
- Soggetto con attuale condizione di risposta allergica a qualsiasi prodotto cosmetico.
- Soggetti in terapia cronica (es. prodotti a base di aspirina, antinfiammatori, antistaminici, corticoterapia ecc.) che potrebbero influenzare l'esito dello studio.
- Storia di dipendenza da alcol o droghe.
- Il soggetto ha una malattia della pelle clinicamente significativa, che può controindicare la partecipazione, tra cui psoriasi, eczema, cancro della pelle o altre patologie della pelle.
- Soggetti con infezioni della pelle come infezioni batteriche, fungine, virali.
- Il soggetto presenta irritazioni cutanee, ferite aperte, tagli, abrasioni, sintomi di irritazione o qualsiasi condizione dermatologica sul viso che possa interferire con la lettura.
- Indossare qualsiasi trucco per il viso, comprese le ciglia finte, il giorno della visita di studio.
- Soggetti con pelle ipersensibile.
- Soggetti che utilizzavano altri prodotti per la protezione solare commercializzati durante il periodo di studio.
- Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/investigatore.
- Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Storia di malattie croniche che possono influenzare lo stato cutaneo.
Soggetti che hanno partecipato ad altri cosmetici, dispositivi o sperimentazioni terapeutiche o prodotti per la cura della pelle simili nelle ultime quattro settimane.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessun raggio, grazie Crema solare minerale
Lavati il viso con un detergente standard e applica una quantità pari a un pisello sul viso al mattino.
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Lavati il viso con un detergente standard e applica una quantità pari a un pisello sul viso al mattino. Forma di dosaggio: semisolida frequenza: una volta al giorno Via di somministrazione: topica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella valutazione dell'intolleranza locale per l'irritazione cutanea usando una scala di punteggio a 4 punti in cui 0 indica assente e 3 indicano grave.
Lasso di tempo: Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Valutare la sicurezza del prodotto di prova in termini di variazione della valutazione dell'intolleranza locale per l'irritazione da parte della valutazione dermatologica
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Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Il cambiamento nella valutazione dell'intolleranza locale per la secchezza della pelle usando una scala di punteggio a 4 punti in cui 0 indica assente e 3 indicano grave.
Lasso di tempo: Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Valutare la sicurezza del prodotto di test in termini di variazione della valutazione dell'intolleranza locale per la secchezza mediante valutazione dermatologica
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Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Il cambiamento nella valutazione dell'intolleranza locale per l'edema cutaneo mediante scala di punteggio a 4 punti in cui 0 indica assente e 3 indicano grave.
Lasso di tempo: Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Valutare la sicurezza del prodotto di prova in termini di variazione della valutazione dell'intolleranza locale per edema mediante valutazione dermatologica
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Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Sicurezza del prodotto di prova in termini di valutazione dell'Innoleranzione locale dell'irritazione (scala di valutazione globale del paziente) in cui 0 indica non affatto e 10 indicano molto grave.
Lasso di tempo: Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Valutare la sicurezza del prodotto di prova in termini di valutazione dell'Innoleranzione locale dell'irritazione da parte della scala di valutazione globale dei pazienti.
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Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Sicurezza del prodotto di prova in termini di valutazione dell'intolleranza locale della secchezza (scala di valutazione globale del paziente) in cui 0 indica non affatto e 10 indicano molto grave.
Lasso di tempo: Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Valutare la sicurezza del prodotto di prova in termini di valutazione dell'intolleranza locale della secchezza per scala di valutazione globale del paziente.
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Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Sicurezza del prodotto di prova in termini di valutazione locale intolleranza all'edema (Scala di valutazione globale del paziente) in cui 0 indica non affatto e 10 indicano molto grave.
Lasso di tempo: Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Valutare la sicurezza del prodotto di prova in termini di valutazione dell'Itolleranza locale dell'edema per scala di valutazione globale dei pazienti.
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Il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dove classificherai il prodotto di prova in termini di aspetto in cui 1 indicano molto scarso e 5 indicano eccellenti.
Lasso di tempo: Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Valutare il prodotto di prova in termini di variazione del parametro organolettico- Apparizione attraverso la valutazione della percezione del prodotto del soggetto.
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Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Dove classificherai il prodotto di prova in termini di diffusione in cui 1 indicano molto scarso e 5 indicano eccellenti.
Lasso di tempo: Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Valutare il prodotto del test in termini di variazione dei parametri organolettici: la diffusione attraverso la valutazione della percezione del prodotto del soggetto.
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Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Dove classificherai il prodotto di prova in termini di trama in cui 1 indicano molto scarso e 5 indicano eccellenti.
Lasso di tempo: Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Valutare il prodotto di prova in termini di variazione della texture di parametri organolettici attraverso la valutazione della percezione del prodotto in materia.
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Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Dove classificherai il prodotto di prova in termini di fragranza in cui 1 indicano molto scarso e 5 indicano eccellenti.
Lasso di tempo: Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Valutare il prodotto di prova in termini di variazione dei parametri organolettici-fragra attraverso la valutazione della percezione del prodotto in materia.
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Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Dove classificherai il prodotto di prova in termini di assorbimento in cui 1 indicano molto scarso e 5 indicano eccellenti.
Lasso di tempo: Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Valutare il prodotto di prova in termini di variazione del parametro organolettico-assorbimento attraverso la valutazione della percezione del prodotto del soggetto.
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Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Dove classificherai il prodotto di prova in termini di colore in cui 1 indicano molto scarso e 5 indicano eccellenti.
Lasso di tempo: Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Valutare il prodotto di test in termini di variazione del parametro organolettico, attraverso la valutazione della percezione del prodotto in materia.
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Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Dove classificherai il prodotto di prova in termini di appiccicosità in cui 1 indicano molto scarso e 5 indicano eccellenti.
Lasso di tempo: Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Valutare il prodotto di prova in termini di cambiamento nella tackità dei parametri organolettici, attraverso la valutazione della percezione del prodotto in materia.
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Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Dove classificherai il prodotto di prova in termini di non appiccicoso/non-oy in cui 1 indicano molto scarso e 5 indicano eccellenti.
Lasso di tempo: Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Valutare il prodotto di prova in termini di variazione dei parametri organolettici non-sticky/non-oy attraverso la valutazione della percezione del prodotto del soggetto.
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Il giorno 01 e dopo il test dell'utilizzo del prodotto il giorno 01 a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Dove classificherai il prodotto di prova in termini di peso leggero in cui 1 indicano molto scarso e 5 indicano eccellenti.
Lasso di tempo: Il giorno 01 dopo l'utilizzo del prodotto di prova a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Valutare il prodotto di prova in termini di variazione del parametro organolettico leggero attraverso la valutazione della percezione del prodotto del soggetto attraverso la valutazione della percezione del prodotto del soggetto.
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Il giorno 01 dopo l'utilizzo del prodotto di prova a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Dove classificherai il prodotto di prova in termini di soddisfazione in cui 1 indicano molto scarso e 5 indicano eccellenti.
Lasso di tempo: Il giorno 01 dopo l'utilizzo del prodotto di prova a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Valutare il prodotto di prova in termini di parametro organolettico in tasso in termini di soddisfazione.
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Il giorno 01 dopo l'utilizzo del prodotto di prova a T15 minuti e il giorno 15 (± 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB240031-KE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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