- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06489600
En klinisk studie for å vurdere testproduktets sikkerhet og toleranse under bruk hos friske voksne personer med tørr og sensitiv hud.
Åpen, intervensjonell, prospektiv, sikkerhet, toleransestudie under bruk av testproduktet "Ingen stråler, takk mineralsk solkrem" hos friske voksne personer med tørr og sensitiv hud.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 27 forsøkspersoner med fortrinnsvis like mange menn og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner vil bli registrert for å sikre at totalt 25 forsøkspersoner fullfører studien.
De potensielle forsøkspersonene vil bare bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. Emner vil bli forhåndsscreenet av screeningsavdelingen til NovoBliss Research. Emner vil bli oppringt på telefon av rekrutteringsavdelingen før innmeldingsbesøket. Forsøkspersonene vil få beskjed under screening (før påmelding) om ikke å bruke ansiktssminke på studiebesøksdagen. De voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor.
- Besøk 01 (dag 01): Screening, påmelding, baseline-evaluering, produktbruk på stedet, evaluering etter bruk ved T15 minutter.
- Besøk 02 (dag 15 ±2 dager): Evalueringer, slutt på studiet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.
- Kjønn: Friske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner. (Fortrinnsvis likt forhold mellom menn og kvinner)
- Kvinner i fertil alder må ha en selvrapportert negativ graviditetstest.
- Personen har generelt god helse.
- Motiv med tørr og sensitiv hud. (I henhold til den dermatologiske evalueringen).
- Forsøkspersonen kan forbli på stabile doser av prevensjons- eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen terapi, 6 uker før og i løpet av studien.
- Hvis personen er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, membran, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé, krem eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fertile dersom de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
- Forsøkspersonene er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å komme for regelmessig oppfølging.
- Forsøkspersoner som forplikter seg til ikke å bruke andre medisinerte hudpleieprodukter enn testproduktet under hele studiens varighet.
- Forsøksperson som ikke har deltatt i en lignende undersøkelse de siste tre månedene.
- Villig til å bruke testprodukt gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver dermatologisk tilstand av hudsykdommen.
- Person med nåværende tilstand av allergisk respons på ethvert kosmetisk produkt.
- Personer under kronisk medisinering (f. aspirinbaserte produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.) som kan påvirke resultatet av studien.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Personen har klinisk signifikant hudsykdom, som kan kontraindikere deltakelse, inkludert psoriasis, eksem, hudkreft eller annen hudpatologi.
- Personer som har hudinfeksjoner som bakterielle, sopp-, virusinfeksjoner.
- Personen har hudirritasjon, åpne sår, kutt, skrubbsår, irritasjonssymptomer eller enhver dermatologisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre lesingen.
- Ha på deg ansiktssminke, inkludert falske øyevipper, på studiebesøksdagen.
- Personer som har overfølsom hud.
- Forsøkspersoner som bruker andre markedsførte solkremprodukter i løpet av studieperioden.
- Enhver annen tilstand som kan rettferdiggjøre ekskludering fra studien, i henhold til hudlegens/etterforskerens skjønn.
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Anamnese med kronisk sykdom som kan påvirke hudtilstanden.
Emner som har deltatt i andre lignende kosmetikk, enheter eller terapeutiske forsøk eller hudpleieprodukter i løpet av de siste fire ukene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen stråler, takk Mineral solkrem
Vask ansiktet med standard ansiktsvask og påfør en mengde ertestørrelse på ansiktet om morgenen.
|
Vask ansiktet med standard ansiktsvask og påfør en mengde ertestørrelse på ansiktet om morgenen. Doseringsform: halvfast frekvens: En gang daglig Administrasjonsvei: Aktuelt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lokal intoleransevurdering for hudirritasjon ved bruk av 4-punkts scoringsskala der 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
For å vurdere sikkerheten til testproduktet når det gjelder endring i lokal intoleransevurdering for irritasjon ved dermatologisk vurdering
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
|
Endring i lokal intoleransevurdering for tørrhet i huden ved bruk av 4-punkts scoringsskala der 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
For å vurdere sikkerheten til testproduktet når det gjelder endring i lokal intoleransevurdering for tørrhet ved dermatologisk vurdering
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
|
Endring i lokal intoleransevurdering for hudødem ved bruk av 4-punkts scoringsskala der 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
For å vurdere sikkerheten til testproduktet når det gjelder endring i lokal intoleransevurdering for ødem ved dermatologisk vurdering
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
|
Testproduktets sikkerhet når det gjelder lokal intoleransevurdering av irritasjon (pasient global vurderingsskala) der 0 indikerer ikke i det hele tatt og 10 indikerer veldig alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
For å evaluere sikkerheten til testproduktet når det gjelder lokal intoleransevurdering av irritasjon ved pasientens globale vurderingsskala.
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
|
Testproduktets sikkerhet når det gjelder lokal intoleransevurdering av tørrhet (pasient global vurderingsskala) der 0 indikerer ikke i det hele tatt og 10 indikerer veldig alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
For å evaluere sikkerheten til testproduktet når det gjelder lokal intoleransevurdering av tørrhet ved pasientens globale vurderingsskala.
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
|
Testproduktets sikkerhet når det gjelder lokal intoleransevurdering av ødem (pasient global vurderingsskala) der 0 indikerer ikke i det hele tatt og 10 indikerer veldig alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
For å evaluere sikkerheten til testproduktet når det gjelder lokal intoleransevurdering av ødem ved pasientens globale vurderingsskala.
|
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder utseende der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere- utseende gjennom vurderingsproduktets oppfatningsvurdering.
|
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder spredhet der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere- spredhet gjennom vurderingsproduktets oppfatningsvurdering.
|
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder tekstur der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-tekstur gjennom vurderingsvurderingen av emnet Product Perception.
|
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder duft der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-fragrance gjennom vurdering av emneproduktoppfatning.
|
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder absorpsjon der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-absorpsjon gjennom vurdering av emneproduktoppfatning.
|
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder farge der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-farger, gjennom vurdering av emneproduktoppfatning.
|
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder klebrighet der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-takling, gjennom vurdering av emneproduktoppfatning.
|
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder ikke-stokk/ikke-oily der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-ikke-pinne/ikke-oily gjennom vurderingsvurderingen av emnet Production Perception.
|
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder lett vekt der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 etter bruk av testprodukt på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptisk parameter lett vekt gjennom vurdering av emnet Product Perception gjennom vurdering av emneproduktoppfatning.
|
På dag 01 etter bruk av testprodukt på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
|
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder tilfredshet der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 etter bruk av testprodukt på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
For å vurdere testproduktet når det gjelder organoleptisk parameter i hastighet når det gjelder tilfredshet.
|
På dag 01 etter bruk av testprodukt på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB240031-KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .