Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere testproduktets sikkerhet og toleranse under bruk hos friske voksne personer med tørr og sensitiv hud.

27. februar 2025 oppdatert av: NovoBliss Research Pvt Ltd

Åpen, intervensjonell, prospektiv, sikkerhet, toleransestudie under bruk av testproduktet "Ingen stråler, takk mineralsk solkrem" hos friske voksne personer med tørr og sensitiv hud.

Dette er åpen etikett, intervensjonell, prospektiv, sikkerhetstoleransestudie under bruk av testproduktet "No Rays, Thanks Mineral Sunscreen" hos friske voksne mennesker med tørr og sensitiv hud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Totalt 27 forsøkspersoner med fortrinnsvis like mange menn og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner vil bli registrert for å sikre at totalt 25 forsøkspersoner fullfører studien.

De potensielle forsøkspersonene vil bare bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. Emner vil bli forhåndsscreenet av screeningsavdelingen til NovoBliss Research. Emner vil bli oppringt på telefon av rekrutteringsavdelingen før innmeldingsbesøket. Forsøkspersonene vil få beskjed under screening (før påmelding) om ikke å bruke ansiktssminke på studiebesøksdagen. De voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor.

  • Besøk 01 (dag 01): Screening, påmelding, baseline-evaluering, produktbruk på stedet, evaluering etter bruk ved T15 minutter.
  • Besøk 02 (dag 15 ±2 dager): Evalueringer, slutt på studiet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.
  2. Kjønn: Friske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner. (Fortrinnsvis likt forhold mellom menn og kvinner)
  3. Kvinner i fertil alder må ha en selvrapportert negativ graviditetstest.
  4. Personen har generelt god helse.
  5. Motiv med tørr og sensitiv hud. (I henhold til den dermatologiske evalueringen).
  6. Forsøkspersonen kan forbli på stabile doser av prevensjons- eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen terapi, 6 uker før og i løpet av studien.
  7. Hvis personen er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, membran, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé, krem eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fertile dersom de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
  8. Forsøkspersonene er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å komme for regelmessig oppfølging.
  9. Forsøkspersoner som forplikter seg til ikke å bruke andre medisinerte hudpleieprodukter enn testproduktet under hele studiens varighet.
  10. Forsøksperson som ikke har deltatt i en lignende undersøkelse de siste tre månedene.
  11. Villig til å bruke testprodukt gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver dermatologisk tilstand av hudsykdommen.
  2. Person med nåværende tilstand av allergisk respons på ethvert kosmetisk produkt.
  3. Personer under kronisk medisinering (f. aspirinbaserte produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.) som kan påvirke resultatet av studien.
  4. Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  5. Personen har klinisk signifikant hudsykdom, som kan kontraindikere deltakelse, inkludert psoriasis, eksem, hudkreft eller annen hudpatologi.
  6. Personer som har hudinfeksjoner som bakterielle, sopp-, virusinfeksjoner.
  7. Personen har hudirritasjon, åpne sår, kutt, skrubbsår, irritasjonssymptomer eller enhver dermatologisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre lesingen.
  8. Ha på deg ansiktssminke, inkludert falske øyevipper, på studiebesøksdagen.
  9. Personer som har overfølsom hud.
  10. Forsøkspersoner som bruker andre markedsførte solkremprodukter i løpet av studieperioden.
  11. Enhver annen tilstand som kan rettferdiggjøre ekskludering fra studien, i henhold til hudlegens/etterforskerens skjønn.
  12. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  13. Anamnese med kronisk sykdom som kan påvirke hudtilstanden.
  14. Emner som har deltatt i andre lignende kosmetikk, enheter eller terapeutiske forsøk eller hudpleieprodukter i løpet av de siste fire ukene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen stråler, takk Mineral solkrem
Vask ansiktet med standard ansiktsvask og påfør en mengde ertestørrelse på ansiktet om morgenen.

Vask ansiktet med standard ansiktsvask og påfør en mengde ertestørrelse på ansiktet om morgenen.

Doseringsform: halvfast frekvens: En gang daglig Administrasjonsvei: Aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lokal intoleransevurdering for hudirritasjon ved bruk av 4-punkts scoringsskala der 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
For å vurdere sikkerheten til testproduktet når det gjelder endring i lokal intoleransevurdering for irritasjon ved dermatologisk vurdering
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
Endring i lokal intoleransevurdering for tørrhet i huden ved bruk av 4-punkts scoringsskala der 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
For å vurdere sikkerheten til testproduktet når det gjelder endring i lokal intoleransevurdering for tørrhet ved dermatologisk vurdering
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
Endring i lokal intoleransevurdering for hudødem ved bruk av 4-punkts scoringsskala der 0 indikerer fraværende og 3 indikerer alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
For å vurdere sikkerheten til testproduktet når det gjelder endring i lokal intoleransevurdering for ødem ved dermatologisk vurdering
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
Testproduktets sikkerhet når det gjelder lokal intoleransevurdering av irritasjon (pasient global vurderingsskala) der 0 indikerer ikke i det hele tatt og 10 indikerer veldig alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
For å evaluere sikkerheten til testproduktet når det gjelder lokal intoleransevurdering av irritasjon ved pasientens globale vurderingsskala.
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
Testproduktets sikkerhet når det gjelder lokal intoleransevurdering av tørrhet (pasient global vurderingsskala) der 0 indikerer ikke i det hele tatt og 10 indikerer veldig alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
For å evaluere sikkerheten til testproduktet når det gjelder lokal intoleransevurdering av tørrhet ved pasientens globale vurderingsskala.
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
Testproduktets sikkerhet når det gjelder lokal intoleransevurdering av ødem (pasient global vurderingsskala) der 0 indikerer ikke i det hele tatt og 10 indikerer veldig alvorlig.
Tidsramme: På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).
For å evaluere sikkerheten til testproduktet når det gjelder lokal intoleransevurdering av ødem ved pasientens globale vurderingsskala.
På dag 01 på T15 minutter og på dag 15 (± 2 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder utseende der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere- utseende gjennom vurderingsproduktets oppfatningsvurdering.
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder spredhet der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere- spredhet gjennom vurderingsproduktets oppfatningsvurdering.
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder tekstur der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-tekstur gjennom vurderingsvurderingen av emnet Product Perception.
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder duft der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-fragrance gjennom vurdering av emneproduktoppfatning.
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder absorpsjon der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-absorpsjon gjennom vurdering av emneproduktoppfatning.
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder farge der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-farger, gjennom vurdering av emneproduktoppfatning.
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder klebrighet der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-takling, gjennom vurdering av emneproduktoppfatning.
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder ikke-stokk/ikke-oily der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptiske parametere-ikke-pinne/ikke-oily gjennom vurderingsvurderingen av emnet Production Perception.
På dag 01 og etter testproduktbruk på dag 01 på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder lett vekt der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 etter bruk av testprodukt på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
For å vurdere testproduktet når det gjelder endring i organoleptisk parameter lett vekt gjennom vurdering av emnet Product Perception gjennom vurdering av emneproduktoppfatning.
På dag 01 etter bruk av testprodukt på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
Hvor vil du rangere testproduktet når det gjelder tilfredshet der 1 indikerer veldig dårlig og 5 indikerer utmerket.
Tidsramme: På dag 01 etter bruk av testprodukt på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)
For å vurdere testproduktet når det gjelder organoleptisk parameter i hastighet når det gjelder tilfredshet.
På dag 01 etter bruk av testprodukt på T15 minutter, og på dag 15 (± 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere