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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Testprodukts bei gesunden erwachsenen Probanden mit trockener und empfindlicher Haut.

27. Februar 2025 aktualisiert von: NovoBliss Research Pvt Ltd

Offene, interventionelle, prospektive, sicherheitsrelevante Verträglichkeitsstudie des Testprodukts „Keine Strahlen, dank mineralischem Sonnenschutz“ bei gesunden erwachsenen Probanden mit trockener und empfindlicher Haut.

Hierbei handelt es sich um eine offene, interventionelle, prospektive Studie zur sicheren Verträglichkeit des Testprodukts „No Rays, Thank Mineral Sunscreen“ bei gesunden erwachsenen Probanden mit trockener und empfindlicher Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 27 Probanden mit möglichst gleicher Anzahl an Männern und nicht schwangeren/nicht stillenden Frauen eingeschrieben, um sicherzustellen, dass insgesamt 25 Probanden die Studie abschließen.

Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien erst nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Die Probanden werden von der Screening-Abteilung von NovoBliss Research vorab gescreent. Die Probanden werden vor dem Einschreibungsbesuch von der Rekrutierungsabteilung telefonisch angerufen. Den Probanden wird während des Screenings (vor der Einschreibung) gesagt, dass sie am Tag des Studienbesuchs kein Gesichts-Make-up tragen sollen. Die erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden werden angewiesen, die Einrichtung gemäß den folgenden Besuchen zu besuchen.

  • Besuch 01 (Tag 01): Screening, Registrierung, Basisbewertung, Produktnutzung vor Ort, Bewertung nach der Nutzung bei T15 Min.
  • Besuch 02 (Tag 15 ±2 Tage): Auswertungen, Ende der Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Geschlecht: Gesunder Mann und nicht schwangere/nicht stillende Frauen. (Vorzugsweise gleiches Verhältnis von Männern und Frauen)
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen eigenen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
  4. Die Probanden sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
  5. Personen mit trockener und empfindlicher Haut. (Laut dermatologischer Beurteilung).
  6. Der Proband ist in der Lage, 6 Wochen vor und für die Dauer der Studie stabile Dosen einer Verhütungs- oder Ersatzhormontherapie, einschließlich keiner Therapie, einzunehmen.
  7. Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktiziert und sich damit einverstanden erklärt, sie beizubehalten (IUP, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflastern, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgelee, Creme). oder Schaum, Partner-Vasektomie oder Abstinenz). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.
  8. Die Probanden sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen.
  9. Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen medizinischen Hautpflegeprodukte als das Testprodukt zu verwenden.
  10. Proband, der in den letzten drei Monaten nicht an einer ähnlichen Untersuchung teilgenommen hat.
  11. Bereit, das Testprodukt während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer dermatologischen Erkrankung der Hauterkrankung.
  2. Proband mit aktueller allergischer Reaktion auf ein kosmetisches Produkt.
  3. Personen unter chronischer Medikamenteneinnahme (z.B. Aspirin-basierte Produkte, entzündungshemmende Mittel, Antihistaminika, Kortikotherapie usw.), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  5. Der Proband hat eine klinisch bedeutsame Hauterkrankung, die eine Teilnahme kontraindizieren kann, einschließlich Psoriasis, Ekzem, Hautkrebs oder anderen Hauterkrankungen.
  6. Personen mit Hautinfektionen wie bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektionen.
  7. Die Testperson weist Hautreizungen, offene Wunden, Schnitte, Schürfwunden, Reizsymptome oder andere dermatologische Erkrankungen im Gesicht auf, die das Lesen beeinträchtigen können.
  8. Tragen Sie am Tag des Studienbesuchs jegliches Gesichts-Make-up, einschließlich falscher Wimpern.
  9. Personen mit überempfindlicher Haut.
  10. Probanden, die während des Studienzeitraums andere vermarktete Sonnenschutzprodukte verwendeten.
  11. Jede andere Erkrankung, die einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen könnte, liegt im Ermessen des Dermatologen/Untersuchers.
  12. Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  13. Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die den Hautzustand beeinflussen können.
  14. Probanden, die innerhalb der letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Kosmetika, Geräten oder therapeutischen Studien oder Hautpflegeprodukten teilgenommen haben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Strahlen, danke Mineralischer Sonnenschutz
Waschen Sie Ihr Gesicht mit einem herkömmlichen Gesichtswasser und tragen Sie morgens eine erbsengroße Menge auf das Gesicht auf.

Waschen Sie Ihr Gesicht mit einem herkömmlichen Gesichtswasser und tragen Sie morgens eine erbsengroße Menge auf das Gesicht auf.

Dosierungsform: halbfest Häufigkeit: Einmal täglich Verabreichungsweg: Topisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für die Hautreizung unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 nicht vorhanden ist und 3 auf schwerwiegendes Hinweis darauf hinweist.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
Bewertung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für Reizungen durch Dermatologische Bewertung
Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für die Hauttrockigkeit unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 nicht vorhanden ist und 3 auf schwerwiegendes Hinweis hinweisen.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
Beurteilung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für Trockenheit durch Dermatologische Bewertung
Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für Hautödeme unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 nicht vorhanden ist und 3 auf schwerwiegendes Hinweis hinweisen.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
Bewertung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für Ödeme durch Dermatologische Bewertung
Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die örtliche Intoleranzbewertung der Reizung (globale Bewertungsskala der Patienten), bei der 0 überhaupt nicht und 10 sehr schwerwiegend anzeigen.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
Bewertung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die lokale Intoleranzbewertung der Reizung durch die globale Bewertungsskala des Patienten.
Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die lokale Bewertung der Trockenheit (Patient Global Assessment Scale), wobei 0 überhaupt nicht und 10 angeben, zeigen sehr schwer.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
Bewertung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die lokale Intoleranzbewertung der Trockenheit durch die globale Bewertungsskala des Patienten.
Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die örtliche Intoleranzbewertung des Ödems (Patient Global Assessment Scale), wobei 0 überhaupt nicht und 10 sehr schwerwiegend anzeigen.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
Bewertung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die lokale Intoleranzbewertung des Ödems durch die Global Assessment Scale von Patienten.
Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf das Erscheinungsbild einstufen, bei dem ich sehr schlecht und 5 angeben, hervorragend.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter- Erscheinungsbild durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Spreadität einstufen, bei denen ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter- Spreadibilität durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Textur einstufen, bei denen ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter-Textur durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf den Duft einstufen, in dem ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ausgezeichnet wird.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter-Fragrance durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Absorption einstufen, bei der ich sehr schlecht und 5 angibt, dass ausgezeichnet wird.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter-Absorption durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Farbe einstufen, bei denen ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Beurteilung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameterfarb durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Klebrigkeit einstufen, bei denen ich sehr arm und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter-Tackigkeit durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf nicht klebrige/nicht-öil einstufen, in denen ich sehr arm und 5 angibt, dass hervorragend ausgezeichnet wird.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Beurteilung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter-Non-Sticky/Non-Oily durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf das leichte Gewicht einweisen, bei dem ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 nach Verwendung des Testprodukts bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderung des organoleptischen Parameters Lichtgewicht durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung durch die Bewertung der Subjekt -Produktwahrnehmung.
Am Tag 01 nach Verwendung des Testprodukts bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Zufriedenheit einstufen, bei denen ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 nach Verwendung des Testprodukts bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
Bewertung des Testprodukts in Bezug auf den organoleptischen Parameter in Bezug auf die Zufriedenheit.
Am Tag 01 nach Verwendung des Testprodukts bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockene Haut

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