- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06489600
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Testprodukts bei gesunden erwachsenen Probanden mit trockener und empfindlicher Haut.
Offene, interventionelle, prospektive, sicherheitsrelevante Verträglichkeitsstudie des Testprodukts „Keine Strahlen, dank mineralischem Sonnenschutz“ bei gesunden erwachsenen Probanden mit trockener und empfindlicher Haut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 27 Probanden mit möglichst gleicher Anzahl an Männern und nicht schwangeren/nicht stillenden Frauen eingeschrieben, um sicherzustellen, dass insgesamt 25 Probanden die Studie abschließen.
Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien erst nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Die Probanden werden von der Screening-Abteilung von NovoBliss Research vorab gescreent. Die Probanden werden vor dem Einschreibungsbesuch von der Rekrutierungsabteilung telefonisch angerufen. Den Probanden wird während des Screenings (vor der Einschreibung) gesagt, dass sie am Tag des Studienbesuchs kein Gesichts-Make-up tragen sollen. Die erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden werden angewiesen, die Einrichtung gemäß den folgenden Besuchen zu besuchen.
- Besuch 01 (Tag 01): Screening, Registrierung, Basisbewertung, Produktnutzung vor Ort, Bewertung nach der Nutzung bei T15 Min.
- Besuch 02 (Tag 15 ±2 Tage): Auswertungen, Ende der Studie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Geschlecht: Gesunder Mann und nicht schwangere/nicht stillende Frauen. (Vorzugsweise gleiches Verhältnis von Männern und Frauen)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen eigenen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
- Die Probanden sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
- Personen mit trockener und empfindlicher Haut. (Laut dermatologischer Beurteilung).
- Der Proband ist in der Lage, 6 Wochen vor und für die Dauer der Studie stabile Dosen einer Verhütungs- oder Ersatzhormontherapie, einschließlich keiner Therapie, einzunehmen.
- Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktiziert und sich damit einverstanden erklärt, sie beizubehalten (IUP, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflastern, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgelee, Creme). oder Schaum, Partner-Vasektomie oder Abstinenz). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.
- Die Probanden sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen.
- Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen medizinischen Hautpflegeprodukte als das Testprodukt zu verwenden.
- Proband, der in den letzten drei Monaten nicht an einer ähnlichen Untersuchung teilgenommen hat.
- Bereit, das Testprodukt während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer dermatologischen Erkrankung der Hauterkrankung.
- Proband mit aktueller allergischer Reaktion auf ein kosmetisches Produkt.
- Personen unter chronischer Medikamenteneinnahme (z.B. Aspirin-basierte Produkte, entzündungshemmende Mittel, Antihistaminika, Kortikotherapie usw.), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Der Proband hat eine klinisch bedeutsame Hauterkrankung, die eine Teilnahme kontraindizieren kann, einschließlich Psoriasis, Ekzem, Hautkrebs oder anderen Hauterkrankungen.
- Personen mit Hautinfektionen wie bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektionen.
- Die Testperson weist Hautreizungen, offene Wunden, Schnitte, Schürfwunden, Reizsymptome oder andere dermatologische Erkrankungen im Gesicht auf, die das Lesen beeinträchtigen können.
- Tragen Sie am Tag des Studienbesuchs jegliches Gesichts-Make-up, einschließlich falscher Wimpern.
- Personen mit überempfindlicher Haut.
- Probanden, die während des Studienzeitraums andere vermarktete Sonnenschutzprodukte verwendeten.
- Jede andere Erkrankung, die einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen könnte, liegt im Ermessen des Dermatologen/Untersuchers.
- Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die den Hautzustand beeinflussen können.
Probanden, die innerhalb der letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Kosmetika, Geräten oder therapeutischen Studien oder Hautpflegeprodukten teilgenommen haben.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keine Strahlen, danke Mineralischer Sonnenschutz
Waschen Sie Ihr Gesicht mit einem herkömmlichen Gesichtswasser und tragen Sie morgens eine erbsengroße Menge auf das Gesicht auf.
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Waschen Sie Ihr Gesicht mit einem herkömmlichen Gesichtswasser und tragen Sie morgens eine erbsengroße Menge auf das Gesicht auf. Dosierungsform: halbfest Häufigkeit: Einmal täglich Verabreichungsweg: Topisch |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für die Hautreizung unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 nicht vorhanden ist und 3 auf schwerwiegendes Hinweis darauf hinweist.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
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Bewertung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für Reizungen durch Dermatologische Bewertung
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Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
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Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für die Hauttrockigkeit unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 nicht vorhanden ist und 3 auf schwerwiegendes Hinweis hinweisen.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
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Beurteilung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für Trockenheit durch Dermatologische Bewertung
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Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
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Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für Hautödeme unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 nicht vorhanden ist und 3 auf schwerwiegendes Hinweis hinweisen.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
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Bewertung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung der lokalen Intoleranzbewertung für Ödeme durch Dermatologische Bewertung
|
Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
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Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die örtliche Intoleranzbewertung der Reizung (globale Bewertungsskala der Patienten), bei der 0 überhaupt nicht und 10 sehr schwerwiegend anzeigen.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
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Bewertung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die lokale Intoleranzbewertung der Reizung durch die globale Bewertungsskala des Patienten.
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Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
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Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die lokale Bewertung der Trockenheit (Patient Global Assessment Scale), wobei 0 überhaupt nicht und 10 angeben, zeigen sehr schwer.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
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Bewertung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die lokale Intoleranzbewertung der Trockenheit durch die globale Bewertungsskala des Patienten.
|
Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
|
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Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die örtliche Intoleranzbewertung des Ödems (Patient Global Assessment Scale), wobei 0 überhaupt nicht und 10 sehr schwerwiegend anzeigen.
Zeitfenster: Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
|
Bewertung der Sicherheit des Testprodukts in Bezug auf die lokale Intoleranzbewertung des Ödems durch die Global Assessment Scale von Patienten.
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Am Tag 01 bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf das Erscheinungsbild einstufen, bei dem ich sehr schlecht und 5 angeben, hervorragend.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter- Erscheinungsbild durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
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Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
|
|
Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Spreadität einstufen, bei denen ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
|
Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter- Spreadibilität durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
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Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Textur einstufen, bei denen ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter-Textur durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
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Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf den Duft einstufen, in dem ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ausgezeichnet wird.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter-Fragrance durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
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Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Absorption einstufen, bei der ich sehr schlecht und 5 angibt, dass ausgezeichnet wird.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter-Absorption durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
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Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Farbe einstufen, bei denen ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Beurteilung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameterfarb durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
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Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Klebrigkeit einstufen, bei denen ich sehr arm und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter-Tackigkeit durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
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Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf nicht klebrige/nicht-öil einstufen, in denen ich sehr arm und 5 angibt, dass hervorragend ausgezeichnet wird.
Zeitfenster: Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Beurteilung des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der organoleptischen Parameter-Non-Sticky/Non-Oily durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung.
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Am Tag 01 und nach dem Testproduktverbrauch am Tag 01 um T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf das leichte Gewicht einweisen, bei dem ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 nach Verwendung des Testprodukts bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Bewertung des Testprodukts in Bezug auf Veränderung des organoleptischen Parameters Lichtgewicht durch die Bewertung der Subjektproduktwahrnehmung durch die Bewertung der Subjekt -Produktwahrnehmung.
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Am Tag 01 nach Verwendung des Testprodukts bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Wo werden Sie das Testprodukt in Bezug auf die Zufriedenheit einstufen, bei denen ich sehr schlecht und 5 angibt, dass hervorragend ist.
Zeitfenster: Am Tag 01 nach Verwendung des Testprodukts bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Bewertung des Testprodukts in Bezug auf den organoleptischen Parameter in Bezug auf die Zufriedenheit.
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Am Tag 01 nach Verwendung des Testprodukts bei T15 Minuten und am Tag 15 (± 2 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB240031-KE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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