一项临床研究,旨在评估测试产品在皮肤干燥和敏感的健康成人受试者中的安全性和使用耐受性。
2025年2月27日 更新者:NovoBliss Research Pvt Ltd
对皮肤干燥和敏感的健康成人受试者进行测试产品“无射线,感谢矿物防晒霜”的开放标签、介入性、前瞻性、安全性、使用中耐受性研究。
这是一项开放标签、介入性、前瞻性、安全使用中的耐受性研究,对测试产品“无射线,感谢矿物防晒霜”在皮肤干燥和敏感的健康成年人受试者中进行。
研究概览
详细说明
将招募总共 27 名受试者,其中男性和非怀孕/非哺乳女性的数量最好相同,以确保总共 25 名受试者完成研究。
只有在获得受试者的书面知情同意后,才会根据纳入和排除标准对潜在受试者进行筛选。 受试者将由 NovoBliss Research 筛选部门进行预筛选。 在登记访问之前,招募部门将通过电话致电受试者。 在筛选期间(注册之前)将告知受试者在研究访问当天不要化妆。 将指导成年男性和女性受试者按照以下访问方式访问该设施。
- 访问 01(第 01 天):筛选、注册、基线评估、现场产品使用、T15 分钟使用后评估。
- 第 2 次访视(第 15 天 ±2 天):评估、研究结束
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Ahmadabad、Gujarat、印度、382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄:同意时年龄为 18 岁至 55 岁(含)。
- 性别:健康男性和非怀孕/非哺乳期女性。 (男女比例最好相同)
- 有生育能力的女性必须进行自我报告的妊娠试验阴性。
- 受试者总体健康状况良好。
- 皮肤干燥、敏感的人群。 (根据皮肤病学评估)。
- 在研究前6周和研究期间,受试者能够保持稳定剂量的避孕或替代激素治疗,包括不进行治疗。
- 如果受试者有生育能力,正在实践并同意维持既定的节育方法(宫内节育器、激素植入装置/注射、定期使用避孕药或避孕贴、隔膜、含有杀精剂的避孕套或含有杀精果冻的海绵、霜剂)或泡沫、伴侣输精管切除术或禁欲)。 如果女性接受过绝育手术、绝经至少一年或进行过输卵管结扎术,则将被视为无生育能力。
- 受试者愿意提供书面知情同意书并愿意定期随访。
- 受试者承诺在整个研究期间不使用除测试产品之外的药用护肤品。
- 过去三个月内未参加过类似调查的对象。
- 愿意在整个研究期间使用测试产品。
排除标准:
- 任何皮肤病的皮肤病史。
- 目前对任何化妆品有过敏反应的受试者。
- 长期接受药物治疗的受试者(例如 基于阿司匹林的产品、抗炎药、抗组胺药、皮质疗法等)可能会影响研究结果。
- 有酗酒或吸毒史。
- 受试者患有临床上显着的皮肤病,可能不适合参与,包括牛皮癣、湿疹、皮肤癌或其他皮肤病变。
- 患有皮肤感染如细菌、真菌、病毒感染的受试者。
- 受试者面部有皮肤刺激、开放性伤口、割伤、擦伤、刺激症状或任何可能干扰读数的皮肤病状况。
- 在研究访问当天佩戴任何面部化妆品,包括假睫毛。
- 皮肤过敏的受试者。
- 受试者在研究期间使用其他市售防晒产品。
- 根据皮肤科医生/研究者的判断,任何其他可能需要排除在研究之外的情况。
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 可能影响皮肤状态的慢性病史。
受试者在过去四个星期内参加过其他类似的化妆品、设备或治疗试验或护肤产品。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:没有射线,谢谢矿物防晒霜
早上用标准洗面奶洗脸,然后将豌豆大小的量涂抹在脸上。
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早上用标准洗面奶洗脸,然后将豌豆大小的量涂抹在脸上。 剂型:半固体 频率:每天一次 给药途径:外用 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用4点评分量表,在局部不耐受评估的局部不耐受评估中,其中0表示不存在,3表示严重。
大体时间:在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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通过皮肤病学评估的局部不耐受评估评估的变化来评估测试产品的安全性
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在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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使用4分评分量表,在不存在的情况下,对皮肤干燥的局部不耐受评估的变化,其中0表示不存在,3表示严重。
大体时间:在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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通过皮肤病学评估来评估测试产品的安全性。
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在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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使用4点评分量表,对皮肤水肿的局部不耐受评估的变化,其中0表示不存在,3表示严重。
大体时间:在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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通过皮肤病学评估来评估测试产品的安全性水肿评估的安全性
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在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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测试产品在局部不耐受评估(患者全球评估量表)方面的安全性,其中0完全不表明,10表示非常严重。
大体时间:在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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根据患者全球评估量表对局部不耐受评估的刺激评估,评估测试产品的安全性。
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在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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测试产品在局部不耐受评估(患者全球评估量表)方面的安全性,其中0表明完全不耐受,10表示非常严重。
大体时间:在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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根据患者全球评估量表对局部不耐受评估的干燥评估,评估测试产品的安全性。
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在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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测试产品的安全性在局部不耐受评估(患者全球评估量表)方面,其中0完全不表明,10表示非常严重。
大体时间:在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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通过患者全球评估量表对局部不耐受评估进行局部不耐受评估来评估测试产品的安全性。
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在第1天T15分钟和第15天(±2天)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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您将在哪里对测试产品的外观进行排名,其中1表示非常差,而5表示非常出色。
大体时间:在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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根据受试者感知评估的有组织参数的变化来评估测试产品。
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在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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您将在何处将测试产品排名为1个表明非常差的差异,而5则表明非常出色。
大体时间:在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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通过有组织参数的变化来评估测试产品 - 通过受试者感知评估的传播性。
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在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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您将在质地上对测试产品进行排名,其中1表示非常差,而5表示很棒。
大体时间:在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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通过主题产品感知评估评估有组织参数文本的变化来评估测试产品。
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在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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您将在哪里对测试产品进行在哪里对香水进行排名,其中1表示非常差,而5则表明非常出色。
大体时间:在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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通过主题产品感知评估来评估有组织参数的变化,以评估测试产品。
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在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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您将在哪里对测试产物进行在哪里进行对,其中1表示非常差,而5表示非常出色。
大体时间:在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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通过主题产品感知评估来评估有组织参数的变化 - 吸收有组织参数。
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在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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您将在哪里按照颜色对测试产品进行排名,其中1表示非常差,而5则表明非常出色。
大体时间:在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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通过主题产品感知评估,根据有组织参数颜色的变化来评估测试产品。
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在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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您将在粘性方面对测试产品进行排名,其中1表示非常差,而5表示非常出色。
大体时间:在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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通过主题产品感知评估来评估有组织参数刺激性的变化。
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在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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您将以非粘性/非智慧的方式对测试产品进行排名,其中1个表明非常差,而5表示很棒。
大体时间:在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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通过主题产品感知评估来评估测试产品的变化,无粘性/非粘性/非粘性。
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在第01天和测试产品在第01天T15分钟以及第15天(±2天)
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您将以轻重的角度对测试产品进行排名,其中1表示非常差,而5表示很棒。
大体时间:在T15分钟和第15天(±2天)使用测试产品后的第01天(±2天)
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通过主题产品感知评估评估受试者感知评估的有组织参数重量的变化来评估测试产品。
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在T15分钟和第15天(±2天)使用测试产品后的第01天(±2天)
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您将以满意度的满意度对测试产品进行排名,其中1表示非常差,而5表示非常出色。
大体时间:在T15分钟和第15天(±2天)使用测试产品后的第01天(±2天)
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根据满意度的速率评估测试产品的速率。
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在T15分钟和第15天(±2天)使用测试产品后的第01天(±2天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月19日
初级完成 (实际的)
2025年1月4日
研究完成 (实际的)
2025年1月4日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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