- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06489600
En klinisk studie för att bedöma säkerheten, toleransen vid användning av testprodukter hos friska vuxna försökspersoner med torr och känslig hud.
Open-Label, Interventionell, Prospektiv, Säkerhet, Tolerabilitetsstudie under användning av testprodukten "Inga strålar, tack mineral solskyddsmedel" hos friska vuxna försökspersoner med torr och känslig hud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 27 försökspersoner med företrädesvis lika många män och icke-gravida/icke-ammande kvinnor kommer att registreras för att säkerställa att totalt 25 försökspersoner fullföljer studien.
De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt kriterierna för inkludering och uteslutning först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna. Ämnen kommer att förhandsgranskas av screeningsavdelningen på NovoBliss Research. Ämnen kommer att ringas upp på telefon av rekryteringsavdelningen innan inskrivningsbesöket. Försökspersonerna kommer att bli tillsagda under screening (före anmälan) att inte bära någon ansiktssmink på studiebesöksdagen. De vuxna manliga och kvinnliga försökspersonerna kommer att instrueras att besöka anläggningen enligt nedanstående besök.
- Besök 01 (dag 01): Screening, registrering, baslinjeutvärdering, produktanvändning på plats, utvärdering efter användning vid T15 minuter.
- Besök 02 (Dag 15 ±2 dagar): Utvärderingar, studieslut
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Kön: Friska hanar och icke-gravida/icke-digivande honor. (Gärna lika förhållande mellan män och kvinnor)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett självrapporterat negativt graviditetstest.
- Försökspersoner är i allmänhet vid god hälsa.
- Motiv med torr och känslig hud. (enligt den dermatologiska utvärderingen).
- Försökspersonen kan förbli på stabila doser av preventivmedel eller ersättningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 veckor före och under hela studien.
- Om försökspersonen är i fertil ålder, praktiserar och går med på att upprätthålla en etablerad preventivmetod (spiral, hormonimplantat/injektion, regelbunden användning av p-piller eller plåster, diafragma, kondomer med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande gelé, kräm eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinnor kommer att betraktas som icke-fertila om de är kirurgiskt sterila, har varit postmenopausala i minst 1 år eller har haft en tubal ligering.
- Försökspersoner är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att komma för regelbunden uppföljning.
- Försökspersoner som förbinder sig att inte använda andra medicinska hudvårdsprodukter än testprodukten under hela studiens varaktighet.
- Försöksperson som inte har deltagit i en liknande utredning de senaste tre månaderna.
- Villig att använda testprodukt under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Historik om något dermatologiskt tillstånd av hudsjukdomen.
- Person med nuvarande tillstånd av allergisk reaktion på någon kosmetisk produkt.
- Försökspersoner under kronisk medicinering (t.ex. aspirinbaserade produkter, antiinflammatoriska medel, antihistaminer, kortikoterapi etc.) som kan påverka resultatet av studien.
- Historik av alkohol- eller drogberoende.
- Patienten har kliniskt signifikant hudsjukdom, som kan kontraindikera deltagande, inklusive psoriasis, eksem, hudcancer eller annan hudpatologi.
- Försökspersoner som har hudinfektioner som bakterie-, svamp-, virusinfektioner.
- Försökspersonen har hudirritation, öppna sår, skärsår, skrubbsår, irritationssymtom eller något dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kan störa avläsningen.
- Ha någon ansiktssmink, inklusive lösögonfransar, på dagen för studiebesöket.
- Personer som har överkänslig hud.
- Försökspersoner som använder andra marknadsförda solskyddsprodukter under studieperioden.
- Alla andra tillstånd som kan motivera uteslutning från studien, enligt hudläkarens/utredarens bedömning.
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Historik med kronisk sjukdom som kan påverka hudtillståndet.
Försökspersoner som deltar i andra liknande kosmetika, enheter eller terapeutiska prövningar eller hudvårdsprodukter under de senaste fyra veckorna.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inga strålar, tack Mineral solskyddsmedel
Tvätta ansiktet med standard ansiktstvätt och applicera en mängd ärtstorlek på ansiktet på morgonen.
|
Tvätta ansiktet med standard ansiktstvätt och applicera en mängd ärtstorlek på ansiktet på morgonen. Doseringsform: halvfast frekvens: En gång om dagen Administreringssätt: Topikal |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lokal intoleransbedömning för hudirritation med 4-punkts poängskala där 0 indikerar frånvarande och 3 indikerar allvarlig.
Tidsram: På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
För att bedöma testproduktens säkerhet när det gäller förändring i lokal intoleransbedömning för irritation genom dermatologisk bedömning
|
På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
|
Förändring i lokal intoleransbedömning för torrhet i huden med 4-punkts poängskala där 0 indikerar frånvarande och 3 indikerar allvarlig.
Tidsram: På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
För att bedöma testproduktens säkerhet när det gäller förändring i lokal intoleransbedömning för torrhet genom dermatologisk bedömning
|
På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
|
Förändring i lokal intoleransbedömning för hudödem med 4-punkts poängskala där 0 indikerar frånvarande och 3 indikerar allvarlig.
Tidsram: På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
För att bedöma testproduktens säkerhet när det gäller förändring i lokal intoleransbedömning för ödem genom dermatologisk bedömning
|
På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
|
Testproduktens säkerhet när det gäller lokal intoleransbedömning av irritation (patientens globala bedömningsskala) där 0 indikerar inte alls och 10 indikerar mycket allvarliga.
Tidsram: På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
För att utvärdera testproduktens säkerhet när det gäller lokal intoleransbedömning av irritation genom patientens globala bedömningsskala.
|
På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
|
Testproduktens säkerhet när det gäller lokal intoleransbedömning av torrhet (patientens globala bedömningsskala) där 0 indikerar inte alls och 10 indikerar mycket allvarliga.
Tidsram: På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
För att utvärdera testproduktens säkerhet när det gäller lokal intoleransbedömning av torrhet genom patientens globala bedömningsskala.
|
På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
|
Testproduktens säkerhet när det gäller lokal intoleransbedömning av ödem (patientens globala bedömningsskala) där 0 indikerar inte alls och 10 indikerar mycket allvarliga.
Tidsram: På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
För att utvärdera testproduktens säkerhet när det gäller lokal intoleransbedömning av ödem genom patientens globala bedömningsskala.
|
På dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Var kommer du att rangordna testprodukten när det gäller utseende där 1 indikerar mycket fattiga och 5 indikerar utmärkt.
Tidsram: På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
För att bedöma testprodukten i termer av förändring i organoleptiska parametrar- utseende genom bedömningen av ämnet produktuppfattning.
|
På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
|
Var kommer du att rangordna testprodukten när det gäller spridbarhet där 1 indikerar mycket fattiga och 5 indikerar utmärkt.
Tidsram: På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
För att bedöma testprodukten i termer av förändring i organoleptiska parametrar- spridbarhet genom bedömningen av ämnet produktuppfattning.
|
På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
|
Var kommer du att rangordna testprodukten i termer av struktur där 1 indikerar mycket fattiga och 5 indikerar utmärkt.
Tidsram: På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
För att bedöma testprodukten i termer av förändring i organoleptiska parametrar-textur genom bedömningen av ämnet produktuppfattning.
|
På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
|
Var kommer du att rangordna testprodukten i termer av doft där 1 indikerar mycket fattiga och 5 indikerar utmärkt.
Tidsram: På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
För att bedöma testprodukten i termer av förändring i organoleptiska parametrar-fragrance genom bedömningen av ämnet produktuppfattning.
|
På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
|
Var kommer du att rangordna testprodukten när det gäller absorption där 1 indikerar mycket fattiga och 5 indikerar utmärkt.
Tidsram: På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
För att bedöma testprodukten när det gäller förändring i organoleptiska parametrar-absorption genom utvärdering av ämnet produktuppfattning.
|
På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
|
Var kommer du att rangordna testprodukten när det gäller färg där 1 indikerar mycket dålig och 5 indikerar utmärkt.
Tidsram: På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
För att bedöma testprodukten när det gäller förändring i organoleptiska parametrar-färg, genom utvärderingen av ämnet produktuppfattning.
|
På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
|
Var kommer du att rangordna testprodukten i termer av klibbighet där 1 indikerar mycket fattiga och 5 indikerar utmärkt.
Tidsram: På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
För att bedöma testprodukten i termer av förändring i organoleptiska parametrar-tackiness genom utvärderingen av ämnet produktuppfattning.
|
På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
|
Var kommer du att rangordna testprodukten i termer av icke-klibbig/icke-oljig där 1 indikerar mycket fattiga och 5 indikerar utmärkt.
Tidsram: På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
För att bedöma testprodukten i termer av förändring i organoleptiska parametrar, inte-sticky/icke-oljar genom ämnesproduktens uppfattningsbedömning.
|
På dag 01 och efter testproduktanvändning på dag 01 vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
|
Var kommer du att rangordna testprodukten när det gäller lätt vikt där 1 indikerar mycket fattiga och 5 indikerar utmärkt.
Tidsram: På dag 01 efter användning av testprodukten vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
För att bedöma testprodukten i termer av förändring i organoleptisk parameter lätt vikt genom ämnesproduktens uppfattningsbedömning genom ämnesproduktens uppfattningsbedömning.
|
På dag 01 efter användning av testprodukten vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
|
Var kommer du att rangordna testprodukten i termer av tillfredsställelse där 1 indikerar mycket fattiga och 5 indikerar utmärkt.
Tidsram: På dag 01 efter användning av testprodukten vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
För att bedöma testprodukten i termer av organoleptisk parameter i hastighet när det gäller tillfredsställelse.
|
På dag 01 efter användning av testprodukten vid T15 minuter och på dag 15 (± 2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB240031-KE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .