SWiFT カナダ (最前線の外傷における全血の研究) (SWiFTCanada)
SWiFT Canada (最前線の外傷における全血の研究): 外傷性出血における病院前の全血と成分療法を評価するパイロットランダム化比較試験
外傷は、あらゆる年齢、人種、社会経済的背景の人々に影響を与えます。 世界疾病負担調査によると、2019年には全世界で440万人以上が傷害により死亡した。 さらに、世界中で 5 ～ 29 歳の人々の主な死因は不慮の怪我です。 これらの死亡のうち制御不能な出血はかなりの割合を占めており、約 20% は最初の 24 時間以内に発生し、40% は最初の 30 日以内に発生しています。
輸血は、病院で出血が制御されるまで、出血している患者を管理する救命治療であり、通常、さまざまな血液成分（赤血球、血漿、血小板）を通じて輸血されます。 これらの成分は全血献血に由来しており、別々のバッグ（ユニット）に保管されています。 別々の血液製剤を運ぶにはキットバッグの重量が増えるなどの課題があり、現場で複数の血液製剤を輸血すると病院への輸送が遅れる可能性があります。
オンタリオ州では、オレンジ航空救急車が病院前に輸血するために赤血球と血漿を運びます。 しかし、病院前輸血戦略は確立されておらず、実践はカナダ国内、さらには世界中で異なります。
この試験は、全血 4 単位 (赤血球 2 個と血漿 2 個) の代わりに 2 単位の全血を搬送および輸血することが実現可能であり、患者のより良い転帰につながるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
早期の輸血は、生命を脅かす出血を伴う患者の生存率を改善しますが、病院前の設定における最適な輸血戦略はまだ確立されていません。 全血（WB）の使用には利点があるという証拠がいくつかありますが、カナダでは出血性外傷患者に対する全血（WB）の病院前投与と成分療法の臨床的有効性を調査したRCTはありません。 質の高い臨床証拠が不足していることは、カナダにおける全血球の使用に関する最近の NAC 勧告でも認識されています。
SWiFT UK チームと協力して、SWiFT Canada の調査は SWiFT UK のプロトコルに従いますが、カナダの状況に合わせて採用されます。 これにより、今後 2 つのシステムの有効性を比較し、病院前システムが異なる 2 か国が将来の国際 RCT で同様の研究プロトコルに従うことができるようになる可能性があります。
最後に、SWiFT カナダのトライアル期間中、CBS から WB の製造と販売に対するサポートを確認しました。 したがって、カナダの CBS 全体で広く実施される前に、病院前全血輸血の臨床有効性が試験で評価されることが、患者、医療専門家、血液サービスにとって不可欠です。 全世界血清生産の国家プログラムでは、病院に適切な支援を提供するために、現在の血液サービスの製造プロセスの大幅な変更が必要となるでしょう。 WB の単位は他の成分の製造に使用できないため、WB の生産は他の患者の治療に必要な血液成分の供給に潜在的に影響を与える可能性があります。 しかし、早期に白血球を輸血すると、出血が早期に制御されるため、患者が病院に到着したときにさらなる血液成分輸血の必要性が減る可能性があると主張することもできます。 このパイロット RCT の提案された目的に従うことで、これらすべての不確実性を評価し、将来の大規模な RCT の計画を支援できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SWiFT Canada
- 電話番号：437 778 2260
- メール：swift@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa McGowan
- 電話番号：437 778 2260
- メール：melissa.mcgowan@unityhealth.to
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Ornge Air Ambulance
-
コンタクト：
- Brodie Nolan, MD MSc
- 電話番号：1.800.251.6943
- メール：bnolan@ornge.ca
-
主任研究者：
- Brodie Nolan, MD MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷を負った患者
- Ornge AAS 臨床チームが参加
- 大規模な外傷性出血の治療には病院前輸血が必要
除外基準:
- 小児（16歳未満、または小児外傷センターに搬送[年齢不明の場合]）
- 静脈内または骨内アクセスなし (箱を開ける前に評価する必要があります)
- 患者は何らかの理由で輸血を拒否するだろうという知識
- 参加している Ornge AAS の到着前に、現場ですでに血液が投与されていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：全血 (WB)
白血球を減少させた全血（WB）の使用は、臨床的に重大な出血があり、抗 A および抗 B 力価が低い患者の治療に適応されます。 Ornge AAS の標準的な実施に従って、患者には静脈内 (IV) または骨内 (IO) 経路で最大 2 単位の全血が投与されます。 |
Ornge AAS によって投与される全血 2 単位
|
|
アクティブコンパレータ：赤血球と血漿
コントロールアームは、2 ユニットの RBC と 2 ユニットの血漿で構成されます (Ornge AAS の標準的な実施に依存します)。 赤血球および血漿は、Ornge AAS の標準的な臨床診療に従って、静脈内 (IV) または骨内 (IO) 経路で投与できます。 |
Ornge AAS によって投与される赤血球 2 単位 + 血漿 2 単位
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究に登録され、病院前輸血を受け、完全な研究データが収集された患者の割合
時間枠：学習完了まで、最長90日間
|
実現可能性目標: 登録された患者の 90% 以上が病院前の記録と院内の記録をリンクでき、90% 以上の完全なデータが取得されました
|
学習完了まで、最長90日間
|
|
受け入れ先の外傷病院に到着する前に、割り当てられた血液製剤の少なくとも 1 ユニットの輸血を完了した患者の数
時間枠：入会から入会後1日目まで
|
実現可能性の目標: 90% を超える確率で到着前に少なくとも 1 単位の血液 [白血球、赤血球、血漿] を輸血する
|
入会から入会後1日目まで
|
|
受け入れ先の外傷病院で、割り当てられたすべての血液製剤の輸血を完了した患者の数
時間枠：入会から入会後1日目まで
|
実現可能性目標: 病院到着前に完了していない場合は >90%
|
入会から入会後1日目まで
|
|
グループO陰性WBが利用できないため無作為化されず、研究のためにスクリーニングされた患者の数。
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
学習完了まで、平均1年
|
|
|
研究のために生産されたWBユニットの分配、再分配、および廃棄について説明するため
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
実現可能性目標: 研究のために製造された WB ユニットの無駄が 10% 未満
|
学習完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間以内の死亡または大量輸血
時間枠：学習完了まで、最長90日間
|
現在の標準治療（成分血液療法）と比較して、24時間後に死亡または大量輸血を経験した参加者の割合に対する病院前WB投与の影響を判定する。
|
学習完了まで、最長90日間
|
|
死亡率 - 90日
時間枠：学習完了まで、最長90日間
|
90日までの死亡率への影響を判断するため。
|
学習完了まで、最長90日間
|
|
死亡率 - 30日
時間枠：学習完了まで、最長90日間
|
最長 30 日間の罹患率への影響を判断するため。
|
学習完了まで、最長90日間
|
|
臓器不全のない日
時間枠：学習完了まで、最長90日間
|
退院までの臓器不全のない日数（病院リソースの使用）の影響を判断するため
|
学習完了まで、最長90日間
|
|
救命救急日
時間枠：学習完了まで、最長90日間
|
退院までに救命救急に費やした時間（病院リソースの使用）の影響を判断するため
|
学習完了まで、最長90日間
|
|
入院患者の総滞在日数
時間枠：学習完了まで、最長90日間
|
退院までの総入院患者滞在日数（病院リソースの使用量）への影響を判断するため
|
学習完了まで、最長90日間
|
|
血液成分を受け取りました
時間枠：学習完了まで、最長90日間
|
退院までに受け取った血液成分（病院資源の使用）への影響を判断するため
|
学習完了まで、最長90日間
|
|
止血剤を受け取りました
時間枠：学習完了まで、最長90日間
|
退院までに追加の止血剤の投与（病院リソースの使用）が及ぼす影響を判断するため
|
学習完了まで、最長90日間
|
|
治療中に発生した有害事象
時間枠：学習完了まで、最長90日間
|
治療中に緊急の輸血有害事象の発生率によって、病院前輸血の安全性と忍容性を評価する。
|
学習完了まで、最長90日間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brodie Nolan, MD MSc、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTO-4921
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。